藥品GMP認證檢查評定標1PPT學習教案

1、會計學1第第2頁頁/共共42頁頁第1頁/共42頁第第3頁頁/共共42頁頁第2頁/共42頁（1999年）年）藥品藥品GMP認證檢查評定標認證檢查評定標準（試行）準（試行） （2007年）年）藥品藥品GMP認證檢查評定標認證檢查評定標準準2008年年1月月1日執(zhí)行日執(zhí)行項目（共項目（共225項）項） 結果結果項目（共項目（共259項）項） 結果結果關鍵項目關鍵項目*56項項 一般項目一般項目169項項關鍵項目關鍵項目*92項項 一般項目一般項目167項項 嚴重缺陷嚴重缺陷一般缺陷一般缺陷嚴重缺陷嚴重缺陷一般缺陷一般缺陷0 20% 通過通過GMP認認證證 00通過通過GMP認認證證 0 2040%

2、限期限期6個月個月整改后追蹤整改后追蹤檢查檢查 0 20%企業(yè)整改企業(yè)整改后，方可通后，方可通過認證過認證 3 20% 3 20% 不通過不通過GMP認證認證 1 不通過不通過GMP認證認證 3 20%第第4頁頁/共共42頁頁第3頁/共42頁關鍵項目關鍵項目*92項項非常明顯更加嚴格關鍵項目必須關鍵項目必須=0，否則不能通過否則不能通過GMP認證認證一般項目一般項目169項項一般項目一般項目167項項兩版評定標準的比較關鍵項目關鍵項目* *5656項項關鍵項目關鍵項目3，一般項，一般項目目20%， 限期整改限期整改后通過認證后通過認證第第5頁頁/共共42頁頁第4頁/共42頁第第6頁頁/共共42

3、頁頁第5頁/共42頁第第7頁頁/共共42頁頁第6頁/共42頁第第8頁頁/共共42頁頁第7頁/共42頁第第9頁頁/共共42頁頁第8頁/共42頁第第10頁頁/共共42頁頁第9頁/共42頁第第11頁頁/共共42頁頁第10頁/共42頁第第12頁頁/共共42頁頁第11頁/共42頁第第13頁頁/共共42頁頁第12頁/共42頁第第14頁頁/共共42頁頁第13頁/共42頁第第15頁頁/共共42頁頁第14頁/共42頁第第16頁頁/共共42頁頁第15頁/共42頁第第17頁頁/共共42頁頁第16頁/共42頁第第18頁頁/共共42頁頁第17頁/共42頁第第19頁頁/共共42頁頁第18頁/共42頁第第20頁頁/共共42

4、頁頁第19頁/共42頁第第21頁頁/共共42頁頁第20頁/共42頁第第22頁頁/共共42頁頁第21頁/共42頁第第23頁頁/共共42頁頁第22頁/共42頁第第24頁頁/共共42頁頁第23頁/共42頁第第25頁頁/共共42頁頁第24頁/共42頁第第26頁頁/共共42頁頁第25頁/共42頁第第27頁頁/共共42頁頁第26頁/共42頁第第28頁頁/共共42頁頁第27頁/共42頁 （*2102）生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。 生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應為專用設備

5、專用操作間及專用空氣凈化系統(tǒng)（最好是專用車間、獨立空氣凈化系統(tǒng)）。 不能避免時須采取有效防護措施（如：獨立的全排風系統(tǒng)）及清潔措施（制訂專用于該車間的交替生產的清場SOP），其效果經驗證。（做藥物殘留清潔驗證）第第29頁頁/共共42頁頁第28頁/共42頁 （2301）中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。 1）、中藥材前處理及提取車間與制劑車間嚴格分開（人流、物流、氣流全分隔開）。生化制品動物臟器組織的前處理（打漿之前）與制劑車間嚴格分開。 2）、中藥材篩選、切制、粉碎應安裝除塵系統(tǒng)（收塵罩+除塵風管+除塵機）。 3）、潔凈區(qū)內的稱量室須設置有

6、效捕塵設施（收塵罩（柜）的大小、安裝位置、捕塵效果）裝壓差計、定時記錄。第第30頁頁/共共42頁頁第29頁/共42頁第第31頁頁/共共42頁頁第30頁/共42頁第第32頁頁/共共42頁頁第31頁/共42頁每天定時監(jiān)測溫度、濕度、儲存要求： 常溫庫：溫度10-30、濕度75% 陰涼庫：溫度10-20、濕度75% 冷 庫：溫度2-8、濕度75% 低溫冷凍：溫度-18以下、濕度75%取樣室潔凈級別與生產潔凈級別一致，不設取樣室時，應在生產潔凈區(qū)稱量間取樣。第第33頁頁/共共42頁頁第32頁/共42頁第第34頁頁/共共42頁頁第33頁/共42頁第第35頁頁/共共42頁頁第34頁/共42頁第第36頁頁/共共42頁頁第35頁/共42頁第第37頁頁/共共42頁頁第36頁/共42頁第第38頁頁/共共42頁頁