藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)1PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1第第2頁頁/共共42頁頁第1頁/共42頁第第3頁頁/共共42頁頁第2頁/共42頁（1999年）年）藥品藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）準(zhǔn)（試行） （2007年）年）藥品藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2008年年1月月1日?qǐng)?zhí)行日?qǐng)?zhí)行項(xiàng)目（共項(xiàng)目（共225項(xiàng)）項(xiàng)） 結(jié)果結(jié)果項(xiàng)目（共項(xiàng)目（共259項(xiàng)）項(xiàng)） 結(jié)果結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目*56項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目169項(xiàng)項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目*92項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目167項(xiàng)項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷一般缺陷一般缺陷嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷一般缺陷一般缺陷0 20% 通過通過GMP認(rèn)認(rèn)證證 00通過通過GMP認(rèn)認(rèn)證證 0 2040%

2、限期限期6個(gè)月個(gè)月整改后追蹤整改后追蹤檢查檢查 0 20%企業(yè)整改企業(yè)整改后，方可通后，方可通過認(rèn)證過認(rèn)證 3 20% 3 20% 不通過不通過GMP認(rèn)證認(rèn)證 1 不通過不通過GMP認(rèn)證認(rèn)證 3 20%第第4頁頁/共共42頁頁第3頁/共42頁關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目*92項(xiàng)項(xiàng)非常明顯更加嚴(yán)格關(guān)鍵項(xiàng)目必須關(guān)鍵項(xiàng)目必須=0，否則不能通過否則不能通過GMP認(rèn)證認(rèn)證一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目169項(xiàng)項(xiàng)一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目167項(xiàng)項(xiàng)兩版評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的比較關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目* *5656項(xiàng)項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目3，一般項(xiàng)，一般項(xiàng)目目20%， 限期整改限期整改后通過認(rèn)證后通過認(rèn)證第第5頁頁/共共42頁頁第4頁/共42頁第第6頁頁/共共42

3、頁頁第5頁/共42頁第第7頁頁/共共42頁頁第6頁/共42頁第第8頁頁/共共42頁頁第7頁/共42頁第第9頁頁/共共42頁頁第8頁/共42頁第第10頁頁/共共42頁頁第9頁/共42頁第第11頁頁/共共42頁頁第10頁/共42頁第第12頁頁/共共42頁頁第11頁/共42頁第第13頁頁/共共42頁頁第12頁/共42頁第第14頁頁/共共42頁頁第13頁/共42頁第第15頁頁/共共42頁頁第14頁/共42頁第第16頁頁/共共42頁頁第15頁/共42頁第第17頁頁/共共42頁頁第16頁/共42頁第第18頁頁/共共42頁頁第17頁/共42頁第第19頁頁/共共42頁頁第18頁/共42頁第第20頁頁/共共42

4、頁頁第19頁/共42頁第第21頁頁/共共42頁頁第20頁/共42頁第第22頁頁/共共42頁頁第21頁/共42頁第第23頁頁/共共42頁頁第22頁/共42頁第第24頁頁/共共42頁頁第23頁/共42頁第第25頁頁/共共42頁頁第24頁/共42頁第第26頁頁/共共42頁頁第25頁/共42頁第第27頁頁/共共42頁頁第26頁/共42頁第第28頁頁/共共42頁頁第27頁/共42頁 （*2102）生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)為專用設(shè)備

5、專用操作間及專用空氣凈化系統(tǒng)（最好是專用車間、獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)）。 不能避免時(shí)須采取有效防護(hù)措施（如：獨(dú)立的全排風(fēng)系統(tǒng)）及清潔措施（制訂專用于該車間的交替生產(chǎn)的清場(chǎng)SOP），其效果經(jīng)驗(yàn)證。（做藥物殘留清潔驗(yàn)證）第第29頁頁/共共42頁頁第28頁/共42頁 （2301）中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 1）、中藥材前處理及提取車間與制劑車間嚴(yán)格分開（人流、物流、氣流全分隔開）。生化制品動(dòng)物臟器組織的前處理（打漿之前）與制劑車間嚴(yán)格分開。 2）、中藥材篩選、切制、粉碎應(yīng)安裝除塵系統(tǒng)（收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)）。 3）、潔凈區(qū)內(nèi)的稱量室須設(shè)置有

6、效捕塵設(shè)施（收塵罩（柜）的大小、安裝位置、捕塵效果）裝壓差計(jì)、定時(shí)記錄。第第30頁頁/共共42頁頁第29頁/共42頁第第31頁頁/共共42頁頁第30頁/共42頁第第32頁頁/共共42頁頁第31頁/共42頁每天定時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度、儲(chǔ)存要求： 常溫庫：溫度10-30、濕度75% 陰涼庫：溫度10-20、濕度75% 冷 庫：溫度2-8、濕度75% 低溫冷凍：溫度-18以下、濕度75%取樣室潔凈級(jí)別與生產(chǎn)潔凈級(jí)別一致，不設(shè)取樣室時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)潔凈區(qū)稱量間取樣。第第33頁頁/共共42頁頁第32頁/共42頁第第34頁頁/共共42頁頁第33頁/共42頁第第35頁頁/共共42頁頁第34頁/共42頁第第36頁頁/共共42頁頁第35頁/共42頁第第37頁頁/共共42頁頁第36頁/共42頁第第38頁頁/共共42頁頁