《藥物制劑工程技術與設備》綜合教案ppt

1、藥物制劑工程技術與設備綜合教案ppt第一章 緒論（共2學時）一、總結實習收獲通過提問引導學生對GMP、生產(chǎn)設備的認識；總結收獲與不足；根據(jù)學生不了解的工程知識，引出一個工程實例xxxx藥業(yè)GMP車間二、以xxxx藥業(yè)GMP車間為例，著重講解中藥提取車間的布置、制劑車間及其 空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計。三、介紹藥物制劑工程技術與設備教學大綱、課程的目的與任務四、概述制藥機械設備（一）分類；（二）制藥機械國家、行業(yè)標準分類；（三）制藥機械的代碼與型號；（四）制劑設備發(fā)展動態(tài)。五、制藥車間工程設計概述（-）制藥工程設計的一般程序1、項目建議書2、可行性研究報告3、設計階段4、例：可行性研究報告（二）制藥工程

2、設計所涉及到的技術法規(guī)第二章藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）與制劑工程（共6學時）教學提示：本章重點在于讓學生了解GMP發(fā)展史、GMP認證與驗證制度；熟悉GMP的主要 內(nèi)容；掌握GMP對藥廠總體規(guī)劃、潔凈廠房車間設計的要求；掌握GMP對潔凈廠 房衛(wèi)生要求及對制劑生產(chǎn)設備的要求第一節(jié)GMP的發(fā)展及實施1、國際上GMP的發(fā)展及實施GMP的概念2、國內(nèi)GMP的發(fā)展及實施3、實施GMP的目的與意義第二節(jié)GMP的主要內(nèi)容 （重點講解：）GMP的基本點；GMP的中心指導思想；1、我國98修訂版的GMP分為14章88條,其內(nèi)容介紹。訓練有素的一一生產(chǎn)人員、管理人員 合適的一一廠房、設施、設備 合格的一一原輔料

3、、包裝材料 經(jīng)過驗證的一一生產(chǎn)方法 可靠的一一監(jiān)控措施 完善的一一銷后服務2、GMP附錄內(nèi)容；空氣潔凈度級別表；3、部分國家和組織GMP空氣潔凈度等級的比較一、二節(jié)學時的講解第三節(jié)GMP與藥廠總體規(guī)劃（共學時）一、廠址選擇（6點原則）二、總體規(guī)劃：1、廠區(qū)劃分和組成舉例：上海東方制藥廠總圖規(guī)劃，主要說明廠區(qū)的有機組成2、總體布置（重點講解：）先說明進行制劑廠區(qū)總平而布置時應考慮以下原則和要求：再舉例：上海漢殷制藥廠總圖規(guī)劃海正藥業(yè)總圖規(guī)劃合肥利民藥業(yè)總圖規(guī)劃3、總圖管線綜合布置管線敷設方式：a.直埋地下敷設:b.地溝敷設c.架空敷設4、管線綜合布置原則（8點要求）第四節(jié) GMP與車間衛(wèi)生要求（

4、學時）一、車間衛(wèi)生的基本概念1、衛(wèi)生2、污染定義：（1）塵粒污染：（2）微生物污染:二、潔凈廠房污染來源分析1潔 凈 室 微 粒 來 源 分 析發(fā)生源占百分比（%）從空氣中漏入7從原料中帶入8從設備運轉中產(chǎn)生25從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生25由人員因素造成352、人是潔凈室中最大的污染源三、GMP與車間衛(wèi)生的處理措施空氣處理措施：（1）選址及總體規(guī)劃、環(huán)境衛(wèi)生（2）潔凈室空氣凈化A、凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程：B、空氣過濾器的組合：重點講解：空氣凈化系統(tǒng)的一般性原理：圖2-3空氣凈化系統(tǒng)的流程圖1、新回風混合段：2、初效過濾段：3、一次表冷段：4、二次表冷段：5、風機段：6、加熱段:7、加濕段：8、消音段：

5、9、中間消毒段：10、中效過濾段：11、送風段：12、高效過濾段（3）潔凈室的重要控制參數(shù)2、人員處理措施（1）人員衛(wèi)生管理（2）人員凈化蒸汽匚一冷漆水劣水匚 7一目排風U1.1sr（A）非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序（B）不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序3、原輔料處理措施第五節(jié)GMP與制劑生產(chǎn)設備（1學時）一、GMP對制劑生產(chǎn)設備的要求（6點）二、設備的安裝應遵循的原則（5點）三、生產(chǎn)設備貫徹GMP的措施四、設備的清洗設備的清洗規(guī)程應遵循的原則：五、設備的管理第六節(jié)GMP與制劑潔凈廠房的設計（1學時）一、對廠房布局的要求（重點講解）共10點要求和原則二、對特殊品種的需求1、生產(chǎn)青霍素

6、類等高致敏性藥品2、避孕藥品：放射性藥品3、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種4、中藥材的前處理、提取三、對生產(chǎn)輔助用室的布置要求（以舉例為主）1取樣室2稱量室3備料室4設備及容器具清洗室5潔凈工作服的洗滌、干燥室6質量部門的布置要求：四、對廠房設施的要求1、建筑裝修2、照明:3、給排水4、凈化空調(diào)第七節(jié)GMP驗證與認證（1學時）一、GMP驗證1、概念驗證：就是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文 件證明的一系列活動。2、發(fā)展史3、驗證的內(nèi)容（重點講解）廠房、設施及設備的驗證檢驗方法與計量的的驗證生產(chǎn)過程驗證產(chǎn)品驗證4、再驗證（1）強制性再驗證（2）改變性再驗證二、

7、GMP認證1、概念藥品GMP認證包括:生產(chǎn)企業(yè)（車間）的GMP認證一一對象：生產(chǎn)企業(yè)（車間）藥品品種的GMP認證一一對象：具體藥品藥品GMP認證的標準2、GMP認證程序和內(nèi)容藥品GMP認證檢查評定標準共225項，其中關犍項目56項,一般項目169項第三章固體制劑（6學時）教學提示：本章重點在于讓學生熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術、流程及區(qū)域劃分：掌握片劑、硬膠 囊劑主要生產(chǎn)設備的工作原理、特點：掌握固體制劑車間設計的原則及要點；了解國內(nèi)外固 體制劑設備的發(fā)展動態(tài)、先進制藥潔凈廠房布局。熟悉口服固體制劑的工藝驗證。3.1 片劑生產(chǎn)設備與車間工藝設計（2學時）3.1.1 片劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分

8、（結合方框圖重點講解）總結：片劑的生產(chǎn)方法：粉末壓片法；顆粒壓片法制粒：干法制粒；濕法制粒；一步制粒包衣：糖衣；薄膜包衣包裝：瓶裝（主要是塑料瓶）；雙鋁；鋁塑3.1.2 .片劑生產(chǎn)工藝設備稱配工序；制粒工序：壓片工序：包衣工序：內(nèi)包工序；（-）粉碎器械按產(chǎn)品粒度分類：按粉碎機構造分類：按對物料所施加的外力分類：1、高速撞擊式粉碎機以齒式粉碎機（萬能粉碎機）為主（1）萬能磨粉機（齒式）（重點講解），萬能磨粉機操作事項：（2）錘擊式粉碎機（3）刀式粉碎機（打板），舉例：TF- 700粉碎機組（4）渦輪式粉碎機，渦輪式粉碎機特點：2、研磨機（重點講解）（1）球磨機（2）振動球磨機（3）乳缽研磨機3、

9、氣流式粉碎機：圓盤式氣流式粉碎機4、制劑用篩分機：振動篩；旋轉篩（二）混合機1、槽形混合機 （圖片顯示）結構簡圖：性能及特點。2、旋轉式混合機 （重點講解）（1）雙圓錐型混合機（2） V型混合機：1 .結構簡圖iiV型混合機的工作原理：iii常用于干顆?；蚍勰┑幕旌?，一般適用于總混，每混一次為一個批號iv缺點：3、氣流混合器4、三維運動混合機（圖片顯示）（三）制粒設備1、搖擺式顆粒機2、（重點講解）沸騰制粒機：是以沸騰形式進行混合、造粒、干燥的一步制粒設備，故又稱一步制粒機：沸騰制粒機原理：對圖講解；頂噴裝置：底噴裝置：切線噴裝置舉例講解：FL120型一步制粒機（動畫演示）結構示意圖：FL12

10、0型一步制粒機結構說明：（1）空氣過濾加熱部分（2）物料沸騰噴霧和加熱部分（3）粉未捕集，反吹裝置及排風結構：（4）輸液泵、噴槍管路、閥門和控制系統(tǒng)3、快速混和制粒機（臥式）（圖片展示）（動畫演示）出料機構；出料操作3、立式快速混合制粒機（四）干燥設備1、熱風循環(huán)烘箱基本結構；工作原理：（動畫演示）2、噴霧干燥壓力式霧化器：氣流式霧化器；離心式霧化器圖325噴霧干燥機組：ZLPG型離心噴霧干燥機：離心式噴霧干燥器外型3、沸騰干燥機（重點講解）4、減壓干燥（真空干燥）5、介電加熱干燥與微波干燥器6、吸濕干燥（五）、壓片機（重點講解）1、壓片機基本結構（1）沖模（如圖所示）（2）加料：a.靴形加料

11、器：如圖所示b.月形柵式加料器如圖所示c.強迫式加料器（3）填充： （4）加壓第37頁共34頁圖3-35旋轉式壓片機壓片過程示意圖1、上壓力盤2、上沖軌道3、出片4、加壓5、加料6、片重調(diào)節(jié)器7、下壓力盤8、下沖軌道9、出片軌道10、出片調(diào)節(jié)器加壓機構放映出片（動畫演示）2、單沖壓片機的壓片過程3、ZP33型旋轉式壓片機（圖形展示）33沖壓片機工作原理4、ZP33B型旋轉式壓片機5、高速壓片機壓片機放映（六）片劑包衣設備分類：1、噴霧包衣（1）有氣噴霧和無氣噴霧（2）噴霧包衣的應用2、無氣噴霧包衣裝置，圖3-43無氣噴霧包衣裝置簡圖主要設備介紹高壓無氣泵見圖3-45 （動畫演示）自動噴槍見圖3

12、-46 （動畫演示）第%頁共34頁3、高效包衣機（重點講解）（1）鍋型結構A：網(wǎng)孔式圖示9一42 （動畫演示）B：間隔網(wǎng)孔式（動畫演示）C：無孔式高效包衣機（2）高效包衣機配套裝置四大部分簡介：A：定量噴霧系統(tǒng)：B：供氣系統(tǒng)C：排風系統(tǒng)D：程序控制系統(tǒng)3.2硬膠囊生產(chǎn)設備與車間工藝設計（2學時）3. 2.1硬膠囊生產(chǎn)工藝流程與區(qū)域劃分（結合方框圖重點講解）1、空心硬膠囊的制備空心膠囊的生產(chǎn)過程分為：溶膠、蘸膠、干燥、脫模、截割、套合等工序。操作環(huán)境的溫度應為1025 C,相對濕度 為35%-45%,空氣潔凈度為300000級。溶膠蘸膠翻轉制坯2、硬膠囊的填充畬-699_抬,一工一號人飛 供給、

13、排列、校準方向、分離、充填、 套合、 排出3. 2. 2、硬膠囊生產(chǎn)工藝設備硬膠囊充填機：（1）國內(nèi)外現(xiàn)狀（2）分類：全自動、半自動（3）充填方式A粉末及顆粒的充填（重點講解）沖程法填塞式定量法又稱夯實式及杯式定量，填塞式定量法優(yōu)點：間歇插管式定量（動畫演示雙滑塊定量法（動畫演示）滑塊/活塞定量法（動畫演示）B固體藥物的充填（動畫演示C液體藥物的充填（動畫演示）（4）膠囊充填的工藝過程1）空心膠囊的自由落料2）空心膠囊的定向排列3）膠囊帽和體的分離4）膠囊帽體的水平分離5）膠囊體中充填藥料6）未分離的膠囊刪除7）膠囊帽體重新套合及封閉8）充填后膠囊成品被排出機外2、全自動膠囊沖填機的原理（重點

14、講解）ZJT 40型全自動膠囊充填機（1）空膠囊排列定向裝置（動畫演示）（2）拔囊機構（動畫演示）（3）填充與送粉（動畫演示）（4）剔除機構（動畫演示）（5）膠囊閉合機構（動畫演示）（6）出料機構（動畫演示）（7）清潔機構本章行小結1硬膠囊充填機放映3.3 包裝設備（一）藥用鋁塑泡罩包裝機又稱熱塑成型泡罩包裝機（重點講解）1、滾筒式泡罩包裝機放映2、平板式泡罩包裝機放映3、滾板式泡罩包裝機放映4、PVC片材熱成型方法 A：真空負壓成型： 成型力較小，泡罩壁厚難以控制，采用滾筒式模具。 遠紅外加熱器預熱B：壓縮空氣正壓成型：成型壓力一般在0. 58-0. 78MPa,預熱溫度1205、熱封合方法

15、：A：雙輯滾動熱封合滾板式鋁塑泡罩包裝機放映B：平板式熱封合放映（二）雙鋁箔包裝機（三）片劑瓶裝設備（四）多功能充填包裝機3. 4 口服固體制劑車間工程設計（2學時）一、口服固體制劑車間GMP設計原則及相關工序的特殊要求（一）口服固體制劑車間GMP設計原則及技術要求（二）相關工序的特殊要求1.備料室的設置2.產(chǎn)塵的處理3.固體制劑車間排熱、排濕及臭味的的處理二、片劑車間工藝設計（重點講解）1、片劑工藝流程及區(qū)域劃分2、設計原則:3、物料衡算及設備選型。例一：年產(chǎn)2億片片劑車間GMP設計4、舉例講解案例一、CAD圖案例二、CAD圖三、膠囊車間工藝設計1、工藝流程及區(qū)域劃分2、設計原則:3、膠囊車

16、間一般性技術要求4、物料衡算及工藝設備造型5、車間布置案例分析： 一般性膠囊車間CAD圖揚子江藥業(yè)膠囊車間CAD圖四、固體制劑綜合車間設計（重點講解） （1）固體制劑綜合車間 （2）中間站的布置圖3-94固體制劑綜合車間布置圖第42頁共34頁第四章注射劑（12學時）教學提示：本章重點在于讓學生掌握水針劑、輸液劑工藝技術、流程及區(qū)域劃分；掌握水針劑、輸液 劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設備工作原理、特點；掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn) 車間設計原則及要點：熟悉無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分：了解無 菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設計原則及要點；了解國內(nèi)外注射劑設備發(fā)展：了解制

17、 藥工藝用水的生產(chǎn)技術、設備及制水間的設計。熟悉動物房設計和注射劑工藝設備驗證。4-1水針劑（3學時）4. 1. 1水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分講解:圖4-3最終滅菌小容量注射劑單機灌裝工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖講解:圖4-4最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灘、封聯(lián)動機組工藝及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖4.1. 2水針劑生產(chǎn)設備 按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)設備包括以下幾個部分：（按以卜.部分講解） 1、配液過濾設備 2、安甑滅菌干燥設備 3、安甑洗滌設備 4、灌封設備 5、滅菌檢漏設備 6、燈檢設備 7、安甑印字包裝設備（一）安瓶（二）安瓶的洗滌設備1、噴淋式安甑洗瓶機組（動網(wǎng)演示）安甑甩水機（動

18、畫演示）2、氣水噴射式安甑洗瓶機組圖4-15氣水噴射式安甑洗瓶機組工作原理示意圖（動畫演示）3、超聲波安甑洗瓶機（重點講解）超聲波安甑洗瓶機工作原理（動畫演示）（三）安甑干燥滅菌設備1 .遠紅外隧道式烘箱2 .電熱隧道滅菌烘箱（動畫演示）（四）安瓶灌封設備（重點講解）主要執(zhí)行機構：送瓶機構、灌裝機構及封口機構1、送瓶機構（動畫演示）2、灌裝機構（動畫演示）3、拉絲封口機構（動畫演示）4、安甑灌封過程中的常見問題及其解決措施1）沖液和束液2）常見的封口問題 焦頭：泡頭：平頭尖頭封口火焰的調(diào)節(jié)是封口好壞的首要條件。封口溫度一般在14000C,由煤氣和氧氣壓力控制，煤氣壓力0.98KPa,氧氣壓力為

19、0. 02-0. 05MPa火焰頭部與安甑瓶頸的最佳距離為10mm，生產(chǎn)中拉絲火頭前部還有預熱火焰，當預熱火焰 使安瓶瓶頸加熱到微紅后，再移入拉絲火焰熔化拉絲。五、安瓶洗烘灌封聯(lián)動機組聯(lián)動機組由安甑超聲波清洗機、烘干滅菌機和安甑灌封機等3臺單機組成，集安甑以洗滌、 烘干滅菌、灌封于一體，講解：圖4-23安甑洗、烘、灌封聯(lián)動機工作原理圖1、滅菌干燥機伺服機構作用原理2、安甑港封機結構示意圖（六）安甑滅菌設備（動畫演示）（七）安甑異物檢查設備2、光電檢測作用原理：一般均是采用將待測安甑高速旋轉隨后突然停止的方法，通過光電系統(tǒng)將動態(tài)的異物和靜止的干擾物加以區(qū)別，從而達檢出異物的目的。八、安瓶印字包裝

20、設備講解:圖”29印包生產(chǎn)線流程圖1、儲盒輸送帶：2、輸送帶：3、開盒區(qū)：4、安甑印字理放區(qū):5、放說明書：6、關蓋區(qū)：7、貼簽區(qū)：8、捆扎區(qū)1、開盒機（動畫演示）圖4-30安甑開盒機結構示意圖2、安甑印字機（動畫演示）：結構示意圖4-313、貼簽機（動畫演示）4-32安甑貼簽機結構示意圖九、配液系統(tǒng)4.1. 3水針劑生產(chǎn)車間工藝設計1.最終滅菌小容量注射劑（水針）車間設計一般性要 點： （1）按工藝設備的不同型式可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種： （2）按照GMP規(guī)范的規(guī)定生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分； （3）具體進出水針車間的人流、物流路線如圖4-62所示2、水針車間主要設備選型參考:3 .車

21、間設計舉例（重點講解）年產(chǎn)2億支小針（單機）生產(chǎn)線（CAD圖）圖4-64水針（單機）生產(chǎn)線（CAD圖）水針聯(lián)動線生產(chǎn)車間（CAD圖）4-2 輸液劑（3學時）4 . 2.1輸液劑工藝流程及區(qū)域劃分1、輸液的包裝材料第43頁共34頁2、配液系統(tǒng)，配液流程圖：重點講解：以下3個工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖：圖4-5最終滅菌大容量注射劑（復合膜）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖圖4-6最終滅菌大容量注射劑（玻璃瓶）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖圖4-7最終滅菌大容量注射劑（塑料容器）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖4. 2.2 輸液劑生產(chǎn)設備一、膠塞清洗設備1、采用夾層罐多次蒸煮漂洗2、膠塞清洗機二、大輸液生產(chǎn)

22、聯(lián)動線及流程（一）、理瓶機（1）圓盤式理瓶機:（2）等差式理瓶機2、外洗瓶機3、洗瓶機組（1）滾筒式清洗機工作位置示意圖：滾筒式清洗機（動畫演示）（2）箱式洗瓶機4、輸液劑灌裝機（重點講解（1）量杯式負壓港裝機；量杯式負壓灌裝機的優(yōu)點：（2）計量泵注射式灌裝機；八泵直線式灌裝機特點大輸液直線式灌裝方式放映大輸液旋轉式灌裝方式放映5、封口設備包括塞膠塞機、翻膠塞機、軋蓋機（1）塞膠塞機；T型塞塞塞原理圖（2）塞塞翻塞機：翻邊膠塞塞塞原理翻塞桿機構（動畫演示）軋蓋機（動畫演示）軋刀示意圖6、滅菌設備（重點講解）（1）蒸氣滅菌柜（2）快冷式滅菌柜（雙扉式）（3）水浴式滅菌柜（4）回轉式水浴滅菌柜見圖

23、4-51（5）滅菌工序質量檢查滅菌溫度檢查：在滅菌柜內(nèi)選擇任意位置的立面或水平面按梅花點格局向5個藥液瓶插 人留點溫度計（留點溫度計精度應校準一致）火菌過程完畢，取出5支留點溫度計，其溫 差不得超過0.5o細菌檢查：按中國藥典規(guī)定的方法做細菌培養(yǎng)試驗，試驗結果達到藥典規(guī)定的質量標準。 熱原試驗：熱原試驗需在滅菌后進行.7、澄明度檢查：人工燈檢8、貼簽機4. 2.3大輸液車間工藝設計大輸液車間設計一般性要點：（1）按包裝容器分為復合膜、玻璃瓶、塑料容器裝輸液工藝：（2）設計時要分區(qū)明確，其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理（瓶 外洗、粗洗、精洗等）、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。

24、圖4-65進出輸液車間的人流、 物流路線；（3）熟練掌握工藝生產(chǎn)設備是設計好輸液車間的關鍵：展示：圖4-66為我國較為常用的玻璃瓶輸液生產(chǎn)線。配液流程圖：2 .大輸液車間一般性技術要求3 .車間設計舉例（重點講解）圖4-68塑料瓶裝大輸液車間。選用塑料瓶二步法成型工藝，具體布置見圖（CAD圖）年產(chǎn)1000萬瓶的大輸液車間（CAD圖）脂肪乳輸液生產(chǎn)車間（CAD圖）4-3無菌分裝粉針劑（2學時） 4-3-1工藝流程及區(qū)域劃分（重點講解）圖4-8無菌分裝粉針劑工藝流程及潔凈區(qū)域劃分示意圖無菌分裝粉針劑工藝過程簡述：1）瓶塞的處理：2）粉劑的充填及蓋膠塞：3）軋封鋁蓋4）半成品檢查5）封蠟4. 3.2

25、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設備圖4-52粉針劑生產(chǎn)設備聯(lián)動線工藝流程粉劑分裝軋蓋粉針劑用抗生素玻璃瓶（西林瓶）1）管制抗生素玻璃瓶2）模制抗生素瓶（一）西林瓶洗瓶機2、超聲波洗瓶機（1）水平傳動型超聲波洗瓶機超聲波洗瓶機洗瓶工藝過程（2）行列式傳動型超聲波洗瓶（二）西林瓶烘干設備（1）柜式電熱烘箱：圖4-54柜式電熱烘箱工作原理（2）隧道式滅菌干燥機（三）粉針分裝設備（重點講解）1、螺桿分裝機螺桿分裝頭：裝量調(diào)節(jié)系統(tǒng)2、氣流分裝機粉劑分裝系統(tǒng)；粉劑分裝頭；粉劑吸附隔離塞粉劑分裝時裝藥量的誤差與下列因素有關蓋膠塞機構真空系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)局部凈化系統(tǒng)（四）軋蓋機軋蓋裝置：軋蓋裝置的結構型式有三刀滾壓式

26、和卡口式兩種。其中三刀滾壓式有瓶子不動和瓶子隨動兩種型式五、貼簽機TQ 400型高速貼簽機 4-3-3無菌分裝粉針劑車間工藝設計 .粉針劑車間設計一般性要點（1）粉針劑的生產(chǎn)工序、潔凈區(qū)域劃分。進出粉針劑車間人、物流如圖4-69所示 .粉針劑車間設計舉例（CADIS）（重點講解）凍干制劑（2學時）一、概述1、定義:用冷凍干燥法制得的注射用無菌粉末稱為凍干制劑2、特點：二、生產(chǎn)工藝及環(huán)境區(qū)域劃分三、凍干工藝（重點講解）1、凍干流程冷凍干燥是將溶液在低溫下預先凍結成固體，然后在低壓條件下，從凍結狀態(tài)直接升華除去水分的一種干燥方法2、冷凍干燥原理原理用水的三相圖說明3、凍干機（動畫演示）冷凍干燥機由

27、凍干箱、冷凝器、冷凍系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、冷熱交換系統(tǒng)組成，如圖4-61凍干機操作參數(shù)： 凍結溫度：物質的低共熔點以下1020。 水分捕集溫度：操作壓力的飽和溫度以下。 操作壓力：凍結物質溫度的飽和蒸汽壓以下。 加熱溫度：被干燥物的允許溫度4、冷凍干燥工藝過程1）預凍2）干燥階段3）凍干終點判定四、常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理方法五、凍干車間布置（重點講解）（CAD圖）小結4-4 制藥工藝用水（2學時）工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水和注射用水1、純化水工藝流程2、純化水設備（1）離子交換柱結構示意圖4-72第55頁共34頁離子交換柱工作原理：（重點講解）Na+SO廠K+Cl-R-

28、SOd+ H+Ca+NOr、Mg+hcof反滲透特點3、注射用水制備4、注射用水設備（1）列管式多效蒸帽水機圖4-77列管式四效蒸儲水機流程（2）塔式（盤管式）多效蒸鐳水機圖4-78盤管多效蒸儲水器5、制水工藝的設計（重點講解）（1）純化水與注射用水管路系統(tǒng)的要求 圖4-80注射用水管道系統(tǒng)圖（CADIS）2m3/h純化水工藝流程及設備平面布置圖詳見圖4-81 （CAD佟|）（3）典型注射用水系統(tǒng)簡介6、水系統(tǒng)驗證1）注射用水管路系統(tǒng)的要求2）注射用水水貯罐的要求3）管路清洗、鈍化和滅菌4）系統(tǒng)運行5）注射用水日常監(jiān)測案例講解（重點講解）制水工藝管道流程圖（CAD圖）制水間平而布置及系統(tǒng)圖（C

29、AD圖）第六章中藥制劑（6學時）教學提示：熟悉中藥前處理工藝技術、工藝流程、區(qū)域劃分；掌握中藥提取工藝技術、工藝流程、主 要生產(chǎn)設備構造、工作原理及中藥提取車間工藝設計原則和要點：了解中藥前處理主要生產(chǎn) 設備及車間工藝設計：了解小丸工藝流程、主要生產(chǎn)設備及車間工藝設計原則：了解中藥提 取工藝及設備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)。熟悉中藥設備現(xiàn)代化。6.1 中藥前處理工藝技術及生產(chǎn)設備（1學時）6 . 1.1中藥前處理工藝一、中藥材的預處理1、非藥用部分的去除2、雜質的去除二、藥材的切片三、飲片的干燥四、炮炙五、粉碎篩分7 .1.2中藥前處理設備一、凈選設備：滾筒式洗藥機二、切制設備1、潤藥機2、切藥機(1)

30、旋轉式切藥機(2)往復式切藥機三、藥材的干燥四、炮炙設備五、粉碎篩分中藥粉碎、破碎兩用機，如圖76所示藥材前處理用篩選機6.1. 3中藥前處理車間設計(重點講解)中藥前處理工藝流程案例講解(CAD圖)第二節(jié) 中藥提取工藝技術、流程選擇及生產(chǎn)設備(2學時)一、中藥提取工藝技術工藝流程方框簡圖；(重點講解)常用的浸出方法歸納如下：(1)煎煮法(2)浸漬法：動態(tài)提取(3)滲漉法：滲漉流程(4)回流法(5)水蒸氣蒸馀法；索氏提取流程(6)超臨界流體萃取法圖7-12超臨界流體萃取工藝裝備示意圖影響超臨界流體萃取的主要因素萃取壓力的影響萃取溫度的影響萃取物顆粒大小二氧化碳的流量超臨界流體萃取優(yōu)點、缺點其工

31、藝流程有三種：變壓法（等溫法）變溫法（等壓法）吸附法，該法在分離槽中只放置吸附提取物的吸附劑，不被吸附的氣體壓縮后供循環(huán)使用（7）離子交換與大孔樹脂吸附二、浸出工藝流程及器械（一）單級浸出工藝與間歇式提取器多能提取罐：直筒形和微倒錐形多能提取罐翻轉式提取罐如圖所示提取操作根據(jù)不同需要采取不同方式加熱方式強制循環(huán)回流循環(huán)。提取液的放出。提取揮發(fā)油（吊油）的操作（二）多級浸出工藝罐組逆流提取流程（三）連續(xù)逆流浸出工藝移動床連續(xù)提取器一般有浸漬式、噴淋滲漉式和混合式3種，其特點是提取過程連續(xù)進行，加料和排渣連續(xù)進行連續(xù)式逆流浸出與單級浸出相比具有如下優(yōu)點：浸出效率高浸出液濃度亦較高浸出速度快生產(chǎn)規(guī)模

32、大，效率高（四）加壓浸出工藝加壓方式有兩種：密閉升溫加壓（溶劑蒸氣壓），加壓不升溫，即在低于熔劑沸點的一定溫度下，加氣壓或液壓（五）超臨界流體萃取過程與設備（六）中藥提取其它設備（重點講解）1、蒸發(fā)濃縮設備球形真空濃縮罐三效蒸發(fā)器一般性原理圖2、醇沉淀設備3、蒸儲與精燃設備4、浸膏干燥設備（1）真空干燥器（2）噴霧干燥所用霧化器有三種型式：壓力式霧化器、氣流式霧化器和離心式霧化器。中藥浸膏的噴霧干 燥常采用氣流式霧化器和離心式霧化器5、中藥噴霧制粒設備三、浸出過程的強化途徑1、流化強化浸出2、電磁場強化浸出3、電磁振動強化浸出4、電場強化浸出5、脈沖強化浸出6、擠壓強化浸出6. 2. 3中藥提

33、取車間設計（1學時）1、車間布置一般要求 （1）車間分為提取區(qū)、濃縮區(qū)、醇沉區(qū)、干燥包裝區(qū)。 （2）提取一般采用在立體式布置，充分考慮到操作方便，提取罐及冷卻系統(tǒng)的高度排渣的 方式及空間。（3）醇提、醇沉、液媒回收區(qū)要采取防火、防爆措施。 （4）干燥、包裝區(qū)按原料藥成品廠房的潔凈級別要求，采取相應的潔凈措施2、年處理500T中藥材提取車間的設計（重點講解）（1）主要設備選型（2）管道流程圖設計，詳見CAD圖（3）車間設計平面圖，詳見CAD圖6-3 丸劑（2學時）一、丸劑的特點二、丸劑的分類（一）按賦形劑分類1 .水丸2 .蜜丸3 .糊丸4 .蠟丸5 .濃縮丸（二）按制法分類1 .塑制丸2 .泛

34、制丸3 .滴制丸丸劑生產(chǎn)工藝流程（一）、塑制法 又稱丸塊制丸法，（.重點講解）是指藥材細粉或藥材提取物與適宜的賦形劑混勻，制成軟硬適宜的塑性丸塊，再依次制成丸條、分割及搓圓而制成的丸劑。中藥蜜丸、濃縮丸、糊丸等都可采用此法制備1、原輔料的準備2、制丸塊影響蜜丸丸塊質量的因素有（1）煉蜜程度（2）下蜜溫度第S4頁共34頁（3）投用蜜量3、制丸條4、制丸粒（1）滾筒式軋丸機（2）三滾筒式軋丸機多用聯(lián)合制丸機HZY14C型制丸機5、干燥（二）泛制法（重點講解）泛制法是將藥物細粉與水或其它液體粘合劑（黃酒、醋、藥汁、浸膏等）交替潤濕及撒布在適 宜的容器或機械中，不斷翻滾，逐層增大的一種方法。泛制法主要

35、用于水丸的制備，也可制備如水蜜丸、糊丸、濃縮丸等。制備過程：原料的粉碎與準備，起模，成型，選丸及干燥等1、原輔料的粉碎與準備2、起模（1）手工起模的方法（2）機械起模的方法藥粉加水起模濕粉制粒起模噴水加粉起模法3、成型4、蓋面（1）干粉蓋面（2）清水蓋面（3）漿頭盞面（4）清漿蓋面CW-1500型小丸連續(xù)成丸機組5、干燥基質與冷卻劑的選擇（三）滴制法（重點講解）1、滴制法概述2、制法 滴丸的一般制備方法：基質與冷卻劑的選擇、基質的制備與藥物的加入、保溫脫氣、滴制、 冷凝成丸、除冷卻劑、干燥、質檢、包裝。 （1）基質與冷卻劑的選擇 作為滴丸的基質應具備以下條件： 不與主藥發(fā)生作用，不破壞主藥的療

36、效。 熔點較低或加一定量的熱水（60-100。C）能溶化成液體，而遇驟冷后又能凝固成固體（在室 溫下仍保持固體狀態(tài)），并在加進一定量的藥物后仍能保持上述性質。 對人體無害對冷卻劑的要求（2）基質的制備與藥物的加入 固體藥物分散在基質中的狀態(tài)： 形成固體溶液 形成微細晶粒 形成亞穩(wěn)定形或無定型粉末3、保溫脫氣4、滴制（2）圓整度滴液在滴制時能否成形，在于液滴的內(nèi)聚力是否大于藥液與冷卻劑間的粘附力，這兩種力之 差即成形力。（3）玻璃體的形成與克服（4）設備圖7-29滴制法裝置示意圖滴丸機分為三類 1.向下滴的小滴丸機： 2.大滴丸機。這種滴丸機可用唧筒式定量泵，由柱塞的行程來控制丸重； 3.向上的滴丸機 XD20滴丸機是向下滴的小滴丸機四、選丸、包衣和包裝（一）選丸1、滾筒篩2、篩丸機3.檢丸器（二）包衣（三）丸劑的包裝與貯存6-3-3、丸劑生產(chǎn)車間設計（重點講解）小丸車間布置實例（烏雞白鳳丸車間）詳見CAD圖第62頁共34頁第七章 制藥公用工程設計基礎（4學時）教學提示：了解通風工作原理、工藝流程；掌握空氣調(diào)節(jié)與凈化工作原理、工藝流程：熟悉通風、空 調(diào)與凈化主要設備；了解通風、空調(diào)、凈化與潔凈廠房的關系O其它自學。第一節(jié)工業(yè)建筑概論和安全防火（2