血液儲存要求58401

1、WS 399-2012 血液儲存要求日期： 2013 年 5 月 27 日 15:53前言本標準按照 GB/T 1.1 2009 給出的規(guī)則起草。本標準的 為推薦性條款，其余均為強制性條款。 本標準由衛(wèi)生部血液標準專業(yè)委員會提出。本標準主要起草單位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北京市紅十字血液中心。本標準主要起草人： 嚴力行、孟忠華、錢開誠、衣梅、郭永建、王鴻捷。1 范圍本標準規(guī)定了血液的儲存要求。本標準適用于一般血站和醫(yī)療機構的血液儲存。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其

2、最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T 203 輸血醫(yī)學常用術語3 術語和定義WS/T 203 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1 儲存設備storage device 用于血液儲存的儀器或裝置。3.2 保存期storage period血液在適宜條件下適合人體輸注的最長儲存期限。3.3 隔離 quarantine將不合格、待檢、質檢、報廢等血液與合格血液區(qū)分，并儲存于特定區(qū)域，置以清晰的提示標識 （計算機信息和實物） ，杜絕實物與實物之間、實物與信息之間、信息與信息之間的混淆。3.4 密閉系統(tǒng) closed system一次性塑料血袋系統(tǒng)，其內(nèi)容物在分離、分裝等處置過程

3、中與系統(tǒng)外部環(huán)境完全阻隔。 無菌導管連接儀將數(shù)個密閉系統(tǒng)經(jīng)無菌高頻熱合成新的系統(tǒng)，并經(jīng)檢查連接無誤后，該新的系統(tǒng)仍為密閉系統(tǒng)。3.5 開放系統(tǒng) open system密閉系統(tǒng)在血液分離等處置過程中被開放、暴露于局部 100 級潔凈度的環(huán)境后再行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng)。3.6 冰凍血漿frozen plasma采用物理的方法在全血的有效期內(nèi)， 將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血，或新鮮冰凍血漿一年保存期滿后的血漿。4 血液儲存設施4.1 血液存放區(qū)血液存放區(qū)連續(xù)儲存血液24 h 時，應有雙路供電或應急發(fā)電設備。血液存放區(qū)的空間

4、應滿足整潔、衛(wèi)生和隔離的要求， 具有防火、防盜、防鼠等安全設施。血液存放區(qū)應有足夠的照明光源。血液存放區(qū)應分別設置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)，標識清晰、明確。血液和血液成分應儲存于專用的血液儲存設備。血液儲存設備應有可視溫度顯示，應有溫度超限聲、光報警裝置。監(jiān)控血液儲存設備的自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)應有溫度超限聲、光報警裝置，有 24 h 連續(xù)溫度監(jiān)測電子記錄。4.2 血液儲存溫度的監(jiān)控4.2.1血液儲存設備使用人工監(jiān)控時，應至少每4h監(jiān)測記錄溫度1 次。4.2.2血液儲存設備使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應至少每日人工記錄溫度2 次， 2 次記錄間隔 8h 以上。4.

5、2.3血液儲存設備的溫度監(jiān)控記錄至少應保存到血液發(fā)出后1年，以保證可追溯性。5 全血與去白細胞全血5.1 全血儲存溫度： 2 6。保存期：含 ACD-B 、CPD 血液保存液的全血保存期為21 d；含CPDA-1（含腺嘌呤）血液保存液的全血保存期 35 d。使用其他血液保存液時，按其說明書規(guī)定的保存期執(zhí)行。5.2 去白細胞全血儲存溫度： 2 6。保存期：同。去白細胞全血應在血液采集后48 h 內(nèi)去除白細胞。6 紅細胞6.1 濃縮紅細胞儲存溫度： 2 6。保存期：同。 6.2 去白細胞濃縮紅細胞儲存溫度： 2 6。保存期：同。6.3 懸浮紅細胞儲存溫度： 2 6。保存期：紅細胞保存液為 ACD-

6、B 、CPD 的懸浮紅細胞保存期為 21 d。紅細胞保存液為 CPDA-l 或 MAP 的懸浮紅細胞保存期為 35 d。紅細胞保存液為 0.9%氯化鈉溶液的懸浮紅細胞保存期為 24 h。使用其他血液保存液時，按其說明書規(guī)定的保存期執(zhí)行。6.4 去白細胞懸浮紅細胞儲存溫度： 2 6。保存期：同。6.5 洗滌紅細胞儲存溫度： 2 6。保存期：添加液為0. 9%氯化鈉溶液的洗滌紅細胞保存期為24 h。在密閉系統(tǒng)中洗滌且最后以紅細胞保存液混懸，洗滌紅細胞保存期與洗滌前的紅細胞懸液相同。6.6 冰凍紅細胞儲存溫度：含20%甘油的冰凍紅細胞在 -120以下儲存，含40%甘油的冰凍紅細胞在-65以下儲存。6

7、.6.2 保存期：自采血之日起10 年。6.7 冰凍解凍去甘油紅細胞儲存溫度： 2 6。保存期：添加液為0. 9%氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細胞保存期為 24 h。冰凍解凍去甘油紅細胞在保存期內(nèi)宜盡早使用。6.8 保存期特殊情況紅細胞成分分離時，若密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期24 h，且宜盡早使用。 采集血液的血袋 單（多）聯(lián)塑料血袋 在采集血液后，其有效期與所儲存的血液相同。7 血小板7.1 濃縮血小板儲存條件：儲存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：儲存于普通血袋時保存期24 h。儲存于血小板專用血袋時保存期 5d。當密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)，保存期6h，且不超過原保存期。當數(shù)個濃縮血小

8、板匯集到同一個血袋，須保持可追溯性，匯集后保存期6h，且不超過原保存期。當無專用血小板保存設備進行持續(xù)輕緩振搖時，保存期24 h，且不超過原保存期。7.2 去白細胞濃縮血小板儲存條件：儲存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。7.3 單采血小板儲存條件：儲存溫度20 24井持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。7.4 去白細胞單采血小板儲存條件：儲存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。7.5 少血漿血小板儲存條件：儲存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：保存期24 h。7.6 洗滌血小板儲存條件：儲存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：懸浮于0. 9%氯化鈉溶液后保存期24 h。8

9、粒細胞8.1 儲存溫度： 20 24。8.2 保存期：保存期24 h，應輻照后使用，且宜盡早使用。9 血漿9.1 新鮮冰凍血漿儲存溫度：低于 -18保存期：自血液采集之日起1 年。解凍后 2 6保存、應 24 h 內(nèi)輸注。9.2 單采新鮮冰凍血漿儲存溫度：低于 -18。保存期：同。解凍后 2 6保存、應 24 h 內(nèi)輸注。9.3 冰凍血漿儲存溫度：低于 -18。保存期：自血液采集之日起4 年。解凍后 2 6保存、應 24 h 內(nèi)輸注。9.4 病毒滅活新鮮冰凍血漿（使用亞甲藍-光化學法滅活病毒）儲存溫度：低于 -18。保存期：同。解凍后 2 6保存、應 24 h 內(nèi)輸注。9.5 病毒滅活冰凍血漿（使用亞甲藍一光化學法滅活病毒）儲存溫度：低于 -18。保存期：同。解凍后 2 6保存、應 24h 內(nèi)輸注。9.6 冷沉淀凝血因子儲存溫度：低于 -18。保存期：自血液采集之日起1 年。解凍后宜盡早輸注。解凍后2 6保存，應 24 h 內(nèi)輸注。解凍并在開放系統(tǒng)混合后應4h 內(nèi)輸注。10 輻照血10.1 輻照全