GMP文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用技術(shù) 2(驗(yàn)證管理系統(tǒng)文件的編制)

1、GMPGMP文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用 驗(yàn)證管理系統(tǒng)文件的編制主要內(nèi)容主要內(nèi)容v概述v驗(yàn)證管理系統(tǒng)文件要求v驗(yàn)證主計(jì)劃編制辦法v驗(yàn)證方案、報(bào)告文件編制辦法概述GMP第八章 文件管理第一節(jié) 原則第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié) 工藝規(guī)程第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第五節(jié) 批包裝記錄第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄GMP第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。概述GMP第一百八十三條 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；（四）培訓(xùn)、更

2、衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)控；（六）蟲(chóng)害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）藥品召回；（十一）退貨。法規(guī)要求vGMP第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范的要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)要求；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)要求vGMP第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、

3、設(shè)備、校驗(yàn)儀器生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。vGMP第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。驗(yàn)證相關(guān)文件v驗(yàn)證管理規(guī)程v設(shè)備確認(rèn)規(guī)程v工廠驗(yàn)證主計(jì)劃v項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證文件驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃用戶需求URS設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)OQ工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證驗(yàn)證計(jì)劃v驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包括： 確認(rèn)策略 如何使用調(diào)試文件支持確認(rèn)活動(dòng) 角色和職責(zé) 接受與放行策略 需求的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃案例1、簡(jiǎn)介 2、系統(tǒng)概況 3、范圍 4、法規(guī)符合性5、其它要求 6、項(xiàng)目的驗(yàn)證方法 7、階段與行為8、關(guān)鍵的文件與順序

4、9、驗(yàn)證產(chǎn)生的文件10、變更控制計(jì)劃 11、文件管理計(jì)劃12、配置管理計(jì)劃 13、事故管理計(jì)劃 14、使用者文件 15、培訓(xùn)計(jì)劃 16、服務(wù)管理17、角色與責(zé)任 18、質(zhì)量控制 19、質(zhì)量管理20、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與問(wèn)題的管理 21、項(xiàng)目完成 22、參考文件 23、修訂歷史用戶需求說(shuō)明vURS是判斷是否滿足用戶要求的標(biāo)準(zhǔn)，是設(shè)計(jì)和檢測(cè)的基礎(chǔ)。vURS應(yīng)包含以下類型的要求： 產(chǎn)品/工藝 法規(guī) 商務(wù)需求 健康和安全URS示例1、目的2、適用范圍3、文件4、設(shè)備規(guī)格，性能要求、關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數(shù)5、測(cè)試6、檢查7、培訓(xùn)8、維護(hù)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)是連續(xù)確認(rèn)活動(dòng)的一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移活動(dòng)；要求對(duì)所有的直接影響和間接進(jìn)行檢

5、查；檢查設(shè)計(jì)是否滿足要求需要的文件必須包括：系統(tǒng)代碼需檢查的文件清單核查設(shè)計(jì)文件保證需求被滿足參與人員的清單可追溯的審核問(wèn)題和糾正措施的清單說(shuō)明設(shè)計(jì)適合性的結(jié)論設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍必須包括但不限于以下方面：確認(rèn)必需的公用工程可用且有效確認(rèn)需要的所有支持性文件均為詳細(xì)說(shuō)明的確認(rèn)系統(tǒng)是可校準(zhǔn)和可維護(hù)的確認(rèn)對(duì)操作人員的培訓(xùn)要求確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行起來(lái)對(duì)產(chǎn)品和操作人員無(wú)害確認(rèn)系統(tǒng)符合所有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和指南對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的源代碼評(píng)審，必須考慮其整個(gè)生命周期確認(rèn)設(shè)計(jì)是否能實(shí)現(xiàn)客戶需求說(shuō)明的要求確認(rèn)設(shè)計(jì)符合cGMP的要求設(shè)計(jì)確認(rèn)的前提條件用戶需求已被批準(zhǔn)；系統(tǒng)影響評(píng)估已完成；已完成的設(shè)計(jì)文件；現(xiàn)場(chǎng)已有變更

6、控制；負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、審核或批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)的人員應(yīng)是經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)；包括自控說(shuō)明（如，功能性說(shuō)明）；關(guān)注關(guān)鍵設(shè)計(jì)方面；可能時(shí)，保證確定的風(fēng)險(xiǎn)因素經(jīng)過(guò)充分的評(píng)估；對(duì)于直接影響系統(tǒng)的設(shè)計(jì)審核可以作為設(shè)計(jì)確認(rèn)并需要質(zhì)量人員的批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)文件檢查制藥用水系統(tǒng)的典型設(shè)計(jì)文件用戶需求URS管道和儀表流程圖P&ID管道布置圖管道軸測(cè)圖部件和儀表數(shù)據(jù)單功能設(shè)計(jì)說(shuō)明控制系統(tǒng)硬件和軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明電路圖氣路圖設(shè)計(jì)核查審核需求、特性說(shuō)明是否符合法規(guī)，審核技術(shù)內(nèi)容是否全面審核設(shè)計(jì)特性說(shuō)明的技術(shù)內(nèi)容，包括設(shè)計(jì)是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和工程質(zhì)量管理規(guī)范通過(guò)審核判定項(xiàng)目中設(shè)計(jì)特性說(shuō)明包含了技術(shù)內(nèi)容。設(shè)計(jì)的完整性；設(shè)計(jì)的可檢測(cè)性；設(shè)計(jì)的可追溯性；設(shè)計(jì)的適用性；設(shè)計(jì)審核的結(jié)果必須被記錄。設(shè)計(jì)核查-確認(rèn)問(wèn)題設(shè)計(jì)滿足GMP和法規(guī)要求設(shè)計(jì)滿足性能標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)考慮設(shè)施內(nèi)氣流和壓力分區(qū)設(shè)計(jì)考慮了工藝流向的潛在的對(duì)產(chǎn)品的污染設(shè)計(jì)考慮人員流向設(shè)計(jì)考慮了建造材料設(shè)計(jì)考慮清潔IQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn)相關(guān)資料的收集：圖紙說(shuō)明書(shū)技術(shù)手冊(cè)材質(zhì)報(bào)告安裝規(guī)范的理解：水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作，連接法