高位貯罐再確認(rèn)方案及報(bào)告

1、文件編號(hào)：VOL-FOR- 版本號(hào)：00 第 13 頁 共 13 頁文件編號(hào)：VOL-FOR- 版本號(hào)：00高位貯罐再確認(rèn)方案安慶*制藥有限公司確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱高位貯罐再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOL-FOR-方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見提取車間茲證明我已審核同意高位貯罐再確認(rèn)方案，按此方案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1.預(yù)確認(rèn)3.1.1設(shè)備技術(shù)參數(shù)和資料檢查3.1.2設(shè)備外觀檢查3.1.3設(shè)備材質(zhì)檢查3.2安裝確認(rèn)3.2.1安裝地點(diǎn)及安裝狀況檢查3.2.2公用介質(zhì)和配套附件安裝檢查3.3.運(yùn)

2、行確認(rèn) 4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述 本設(shè)備主要用于制藥、化工、食品等行業(yè)的液體貯存，型號(hào)為YF-3000型，不銹鋼立式貯罐，由江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，本產(chǎn)品施工依據(jù)為JB/T4735-1997鋼制焊接常壓容器，按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、制造及驗(yàn)收。合同編號(hào)為2003-027.焊接采用電弧焊，手工焊條：A132;焊絲：HOCr19Ni9Ti;設(shè)備A、B類焊縫應(yīng)全焊透。設(shè)備制造完畢，內(nèi)筒以表壓0.15MPa進(jìn)行水壓試驗(yàn)，規(guī)定保壓時(shí)間為30min,設(shè)備內(nèi)外表面進(jìn)行拋光處理，內(nèi)表面角接處圓滑過渡。2、確認(rèn)目的： 通過對YF-3000型不銹鋼貯罐的預(yù)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)

3、，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3、確認(rèn)內(nèi)容 3.1.預(yù)確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制和安全生產(chǎn)管理要求；確認(rèn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)符合GMP要求。3.1.1設(shè)備技術(shù)參數(shù)和資料檢查 項(xiàng)目名稱標(biāo)稱內(nèi)容或要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱不銹鋼貯罐是 否規(guī)格型號(hào)YF-3000是 否設(shè)備材質(zhì)304不銹鋼是 否水壓試驗(yàn)壓力0.15MPa是 否工作壓力常壓是 否出廠編號(hào)2003-027-05是 否出廠日期2003年8月是 否說明書內(nèi)容完整是 否工作介質(zhì)藥液是 否產(chǎn)品規(guī)格1400*2730mm是 否產(chǎn)品容積3.1m3是 否合格證有質(zhì)量部門簽章是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.2設(shè)備外

4、觀檢查檢查項(xiàng)目要 求結(jié)果內(nèi)外部結(jié)構(gòu)便于清洗無死角是 否玻璃液位計(jì)清晰、完好是 否管閥配套件連接正確，完好是 否設(shè)備標(biāo)牌完整清晰是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.3設(shè)備材質(zhì)檢查接觸物料部位材質(zhì)要求檢查結(jié)果罐體內(nèi)膽不銹鋼、光滑、平整是 否水管閥配件PPR、光滑是 否藥液及管配件不銹鋼、光滑是 否人孔蓋不銹鋼、光滑、平整是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2安裝確認(rèn)：分別檢查設(shè)備安裝地點(diǎn)、安裝狀況、儀器儀表、配套設(shè)施，確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)備安裝要求和GMP規(guī)定。3.2.1安裝地點(diǎn)及安裝狀況檢查檢查項(xiàng)目技術(shù)要求檢查結(jié)果安裝地點(diǎn)場地開闊，方便使用、清洗與維修是 否操作鋼

5、平臺(tái)高度尺寸與設(shè)備適應(yīng)是 否平面布置布局合理，符合工藝流程 是 否管路連接按說明書安裝無誤是 否清潔水源有飲用水源是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2公用介質(zhì)和配套附件安裝檢查檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果不銹鋼閥門靈活、安全安裝快開閥，靈活，安全是 否人孔蓋密封、安全密封，連接牢固是 否設(shè)備接地接地良好支撐鋼架接地是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3運(yùn)行確認(rèn)：按SOP對設(shè)備進(jìn)行試車，確認(rèn)按設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的符合設(shè)計(jì)要求，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、動(dòng)作協(xié)調(diào)，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。運(yùn)行確認(rèn)步驟：關(guān)緊人孔蓋、放液閥，灌滿飲用水，檢查有無漏水。運(yùn)行確認(rèn)檢查檢查項(xiàng)目確認(rèn)要求檢

6、查結(jié)果閥門、管路閥門開啟應(yīng)靈活、管路應(yīng)暢通是 否密封檢查閥門、管道有無跑、冒、滴、漏是 否人孔門人孔蓋無滲漏是 否進(jìn)出料方便是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)高位貯罐符合要求。5. 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，書寫確認(rèn)報(bào)告書。

7、對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：5.1 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2 確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)5.3 確認(rèn)記錄是否完整6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書。確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)名稱高位貯罐規(guī)格型號(hào)3m3確認(rèn)過程及記錄：年 月 日- 年 月 日確認(rèn)小組按照高位貯罐再確認(rèn)方案進(jìn)行了再確認(rèn)工作。評價(jià)：建議：批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告。審核人（簽字）批準(zhǔn)人（簽字）：批準(zhǔn)日期高位貯罐再確認(rèn)報(bào)告安慶*制藥有限公司目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1.預(yù)確認(rèn)3.1.1設(shè)備技術(shù)參數(shù)和資料檢查3.1.2設(shè)備外觀檢查3.1.3設(shè)備材質(zhì)檢查3.2安裝確認(rèn)3

8、.2.1安裝地點(diǎn)及安裝狀況檢查3.2.2公用介質(zhì)和配套附件安裝檢查3.3.運(yùn)行確認(rèn) 4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述 本設(shè)備主要用于制藥、化工、食品等行業(yè)的液體貯存，型號(hào)為YF-3000型，不銹鋼立式貯罐，由江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，本產(chǎn)品施工依據(jù)為JB/T4735-1997鋼制焊接常壓容器，按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、制造及驗(yàn)收。合同編號(hào)為2003-027.焊接采用電弧焊，手工焊條：A132;焊絲：HOCr19Ni9Ti;設(shè)備A、B類焊縫應(yīng)全焊透。設(shè)備制造完畢，內(nèi)筒以表壓0.15MPa進(jìn)行水壓試驗(yàn)，規(guī)定保壓時(shí)間為30min,設(shè)備內(nèi)外表面進(jìn)行拋光處理，內(nèi)表面角接處圓滑過渡。

9、2、確認(rèn)目的： 通過對YF-3000型不銹鋼貯罐的預(yù)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3、確認(rèn)內(nèi)容 3.1.預(yù)確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制和安全生產(chǎn)管理要求；確認(rèn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)符合GMP要求。3.1.1設(shè)備技術(shù)參數(shù)和資料檢查 項(xiàng)目名稱標(biāo)稱內(nèi)容或要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱不銹鋼貯罐是 否規(guī)格型號(hào)YF-3000是 否設(shè)備材質(zhì)304不銹鋼是 否水壓試驗(yàn)壓力0.15MPa是 否工作壓力常壓是 否出廠編號(hào)2003-027-05是 否出廠日期2003年8月是 否說明書內(nèi)容完整是 否工作介質(zhì)藥液是 否產(chǎn)品規(guī)格1400*2730mm是 否產(chǎn)品容積3.1m3是 否合格證有質(zhì)

10、量部門簽章是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.2設(shè)備外觀檢查檢查項(xiàng)目要 求結(jié)果內(nèi)外部結(jié)構(gòu)便于清洗無死角是 否玻璃液位計(jì)清晰、完好是 否管閥配套件連接正確，完好是 否設(shè)備標(biāo)牌完整清晰是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.3設(shè)備材質(zhì)檢查接觸物料部位材質(zhì)要求檢查結(jié)果罐體內(nèi)膽不銹鋼、光滑、平整是 否水管閥配件PPR、光滑是 否藥液及管配件不銹鋼、光滑是 否人孔蓋不銹鋼、光滑、平整是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2安裝確認(rèn)：分別檢查設(shè)備安裝地點(diǎn)、安裝狀況、儀器儀表、配套設(shè)施，確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)備安裝要求和GMP規(guī)定。3.2.1安裝地點(diǎn)及安裝狀況檢

11、查檢查項(xiàng)目技術(shù)要求檢查結(jié)果安裝地點(diǎn)場地開闊，方便使用、清洗與維修是 否操作鋼平臺(tái)高度尺寸與設(shè)備適應(yīng)是 否平面布置布局合理，符合工藝流程 是 否管路連接按說明書安裝無誤是 否清潔水源有飲用水源是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2公用介質(zhì)和配套附件安裝檢查檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果不銹鋼閥門靈活、安全安裝快開閥，靈活，安全是 否人孔蓋密封、安全密封，連接牢固是 否設(shè)備接地接地良好支撐鋼架接地是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3運(yùn)行確認(rèn)：按SOP對設(shè)備進(jìn)行試車，確認(rèn)按設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的符合設(shè)計(jì)要求，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、動(dòng)作協(xié)調(diào)，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。運(yùn)行確認(rèn)步驟：

12、關(guān)緊人孔蓋、放液閥，灌滿飲用水，檢查有無漏水。運(yùn)行確認(rèn)檢查檢查項(xiàng)目確認(rèn)要求檢查結(jié)果閥門、管路閥門開啟應(yīng)靈活、管路應(yīng)暢通是 否密封檢查閥門、管道有無跑、冒、滴、漏是 否人孔門人孔蓋無滲漏是 否進(jìn)出料方便是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)高位貯罐符合要求。6. 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，書寫確認(rèn)報(bào)告書。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：5.1