內(nèi)部審核技巧培訓(xùn)

1、 審核審核：為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、 獨(dú)立的并形成文件的過程。獨(dú)立的并形成文件的過程。 1 1、有關(guān)審核的術(shù)語和定義、有關(guān)審核的術(shù)語和定義審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。一組方針、程序或要求。 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。審核證據(jù)審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或事實(shí)陳述或 其其他信息。他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性或定量的。注：審核證據(jù)可

2、以是定性或定量的。審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn) 行評(píng)價(jià)的結(jié)果。行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核結(jié)論審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。果。1.1 1.1 有關(guān)審核的術(shù)語和定義有關(guān)審核的術(shù)語和定義審核審核審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則審核證據(jù)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論審核結(jié)論1.2 1.2 審核術(shù)語之間的關(guān)系審核術(shù)語之間的關(guān)系不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告審核目的審核目的內(nèi)部審核：也稱第一

3、方審核內(nèi)部審核：也稱第一方審核外部審核：第二方審核、第三方審核外部審核：第二方審核、第三方審核 2 2、審核類型審核類型現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核首次會(huì)議首次會(huì)議審核計(jì)劃審核計(jì)劃糾正措施糾正措施審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)不合格報(bào)告不合格報(bào)告N N 2.1 2.1 審核的一般程序?qū)徍说囊话愠绦?跟蹤驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告末次會(huì)議末次會(huì)議 制定審核計(jì)劃制定審核計(jì)劃 組成審核組組成審核組 收集并審閱有關(guān)文件收集并審閱有關(guān)文件 編制檢查表編制檢查表 通知受審核部門并約定具體的審核時(shí)間通知受審核部門并約定具體的審核時(shí)間3 3、內(nèi)部審核前的準(zhǔn)備工作、內(nèi)部審核前的準(zhǔn)備工作1 1、依據(jù)各部門的管理職能編寫；在質(zhì)量管理體系里

4、面管什么（條、依據(jù)各部門的管理職能編寫；在質(zhì)量管理體系里面管什么（條款），就查什么（條款）款），就查什么（條款） ？主控條款要詳查；？主控條款要詳查；2 2、專業(yè)部門和條款（、專業(yè)部門和條款（7.17.1；7.37.3；7.5.17.5.1；7.5.27.5.2；8.2.48.2.4以及銷售業(yè)的以及銷售業(yè)的7.27.2；7.47.4和運(yùn)輸業(yè)的和運(yùn)輸業(yè)的7.5.57.5.5的審核必須安排具備有專業(yè)能力的內(nèi)審員；的審核必須安排具備有專業(yè)能力的內(nèi)審員；且安排的審核時(shí)間應(yīng)充足；且安排的審核時(shí)間應(yīng)充足；3 3、通用條款一般情況下各部門都要查：、通用條款一般情況下各部門都要查：4.2.34.2.3；4.2

5、.44.2.4；5.35.3；5.4.15.4.1； 5.5.15.5.1； 5.5.35.5.3； 8.2.38.2.3；8.48.4； 8.5.28.5.2；8.5.38.5.3（至少要在產(chǎn)品生產(chǎn)、技（至少要在產(chǎn)品生產(chǎn)、技術(shù)和檢驗(yàn)部門審核這些條款）；術(shù)和檢驗(yàn)部門審核這些條款）；4 4、對(duì)最高管理者要審核、對(duì)最高管理者要審核4.14.1；5.15.15.65.6；6.16.1；8.18.1； 8.5.18.5.1；5 5、對(duì)體系主管部門要審核、對(duì)體系主管部門要審核8.2.28.2.2。3.1 制定審核計(jì)劃的基本原則制定審核計(jì)劃的基本原則 3.2 3.2 內(nèi)部審核計(jì)劃的內(nèi)容內(nèi)部審核計(jì)劃的內(nèi)容

6、目的：目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否得到有效檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否得到有效地實(shí)施和保持，是否具備申請(qǐng)認(rèn)證的條件；地實(shí)施和保持，是否具備申請(qǐng)認(rèn)證的條件； 性質(zhì)：性質(zhì)：例行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核；例行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核； 范圍：范圍：質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的所有部門和過程；質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的所有部門和過程； 依據(jù)：依據(jù)：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求、質(zhì)量手冊(cè)、有關(guān)的程序文件、作業(yè)指要求、質(zhì)量手冊(cè)、有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和要求及適用的法律法規(guī)；導(dǎo)書和要求及適用的法律法規(guī)； 審核組：審核組：組長(zhǎng)、組員；組長(zhǎng)、組員； 審核時(shí)間：審核時(shí)間：200-200-年年- -月月-

7、 -日至日至- -日。日。 具體審核安排：具體審核安排： 管理者代表任命審核組長(zhǎng)及審核員，組成審核組管理者代表任命審核組長(zhǎng)及審核員，組成審核組 選擇審核組長(zhǎng)時(shí)主要考慮：選擇審核組長(zhǎng)時(shí)主要考慮： 資格；資格； 業(yè)務(wù)范圍；業(yè)務(wù)范圍； 工作經(jīng)驗(yàn)；工作經(jīng)驗(yàn)； 組織能力。組織能力。 選擇審核員時(shí)主要考慮：選擇審核員時(shí)主要考慮： 資格：培訓(xùn)合格；資格：培訓(xùn)合格； 了解、掌握進(jìn)行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)了解、掌握進(jìn)行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) ; ; 檢查、提問、評(píng)價(jià)和報(bào)告的評(píng)審技巧檢查、提問、評(píng)價(jià)和報(bào)告的評(píng)審技巧; ; 專業(yè)知識(shí)；專業(yè)知識(shí)； 工作中的協(xié)調(diào)能力；工作中的協(xié)調(diào)能力； 個(gè)人素質(zhì)。個(gè)人素質(zhì)。3.3

8、3.3 組成審核組組成審核組 管理者代表任命審核組長(zhǎng)及審核員，組成審核組管理者代表任命審核組長(zhǎng)及審核員，組成審核組 選擇審核組長(zhǎng)時(shí)主要考慮：選擇審核組長(zhǎng)時(shí)主要考慮： 資格；資格； 業(yè)務(wù)范圍；業(yè)務(wù)范圍； 工作經(jīng)驗(yàn)；工作經(jīng)驗(yàn)； 組織能力。組織能力。 選擇審核員時(shí)主要考慮：選擇審核員時(shí)主要考慮： 資格：培訓(xùn)合格；資格：培訓(xùn)合格； 了解、掌握進(jìn)行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)了解、掌握進(jìn)行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) ; ; 檢查、提問、評(píng)價(jià)和報(bào)告的評(píng)審技巧檢查、提問、評(píng)價(jià)和報(bào)告的評(píng)審技巧; ; 專業(yè)知識(shí)；專業(yè)知識(shí)； 工作中的協(xié)調(diào)能力；工作中的協(xié)調(diào)能力； 個(gè)人素質(zhì)。個(gè)人素質(zhì)。3.3 3.3 組成審核組組成審核組

9、3.4 3.4 準(zhǔn)備工作文件準(zhǔn)備工作文件審核組成員應(yīng)準(zhǔn)備以下工作文件審核組成員應(yīng)準(zhǔn)備以下工作文件 ：檢查表檢查表審核抽樣計(jì)劃審核抽樣計(jì)劃 審核作業(yè)指導(dǎo)書審核作業(yè)指導(dǎo)書 審核所需記錄審核所需記錄 檢查表的作用檢查表的作用 提示和備忘；提示和備忘； 明確與審核目的有關(guān)的樣本；明確與審核目的有關(guān)的樣本； 使審核程序規(guī)范化；使審核程序規(guī)范化； 可使審核目的始終保持明確，不致分散注意力；可使審核目的始終保持明確，不致分散注意力； 保持審核進(jìn)度；保持審核進(jìn)度； 作為審核記錄存檔。作為審核記錄存檔。 3.5 3.5 檢查表檢查表 檢查表的設(shè)計(jì)檢查表的設(shè)計(jì) 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和程序的要求對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和程序的要求

10、; ; 結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)結(jié)合受審核部門的特點(diǎn); ; 抽樣應(yīng)有代表性，樣本量至少抽樣應(yīng)有代表性，樣本量至少3- 43- 4個(gè)，最多個(gè)，最多1212個(gè)個(gè); ; 時(shí)間要留有余地時(shí)間要留有余地; ; 檢查表應(yīng)有可操作性（調(diào)查的問題；檢查方法，抽檢查表應(yīng)有可操作性（調(diào)查的問題；檢查方法，抽 樣數(shù)樣數(shù)量，提什么問題，觀察什么事物等等）量，提什么問題，觀察什么事物等等）; ; 按部門進(jìn)行審核時(shí)，要包括涉及的要素（中心職責(zé)要素；按部門進(jìn)行審核時(shí)，要包括涉及的要素（中心職責(zé)要素；相關(guān)職責(zé)要素；通用職責(zé)要素相關(guān)職責(zé)要素；通用職責(zé)要素; ;3.6 編寫檢查表編寫檢查表實(shí)施審核的步驟及主要工作：實(shí)施審核的步驟及主

11、要工作： 召開首次會(huì)議召開首次會(huì)議 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告 匯總分析審核結(jié)果匯總分析審核結(jié)果 召開末次會(huì)議，公布審核結(jié)果召開末次會(huì)議，公布審核結(jié)果 編寫審核報(bào)告編寫審核報(bào)告4、審核實(shí)施審核實(shí)施 主持：審核組組長(zhǎng)主持：審核組組長(zhǎng) 參加會(huì)議人員：受審核部門負(fù)責(zé)人，內(nèi)審組成員，記錄參加會(huì)議人員：受審核部門負(fù)責(zé)人，內(nèi)審組成員，記錄人員人員 會(huì)議日程：會(huì)議日程： 參加會(huì)議人員簽到參加會(huì)議人員簽到 向受審核方介紹審核組成員向受審核方介紹審核組成員; ; 宣布審核范圍和目的宣布審核范圍和目的; ; 簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核可采用的方法和程序簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核

12、可采用的方法和程序; ; 在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系; ; 確認(rèn)審核組所需的資源，設(shè)施已齊備確認(rèn)審核組所需的資源，設(shè)施已齊備; ; 確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間; ; 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容. .4.1 首次會(huì)議首次會(huì)議 4.2 4.2 審核方式審核方式 順向跟蹤；順向跟蹤； 逆向追溯；逆向追溯； 按部門審核；按部門審核； 按過程審核。按過程審核。 4.3 4.3 順向跟蹤順向跟蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果；從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付；從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實(shí)施情況；從文件跟蹤至實(shí)施

13、情況； 從原材料跟蹤至成品完工；從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn): : 系統(tǒng)性強(qiáng)，可觀察接口。系統(tǒng)性強(qiáng)，可觀察接口。 缺點(diǎn)缺點(diǎn): : 可能費(fèi)時(shí)。可能費(fèi)時(shí)。 4.4 4.4 逆向追溯逆向追溯 從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制；從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單；從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯體系文件的規(guī)定；從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結(jié)果找原因。從結(jié)果找原因。 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn): : 針對(duì)性強(qiáng)；針對(duì)性強(qiáng)； 有利于發(fā)現(xiàn)問題。有利于發(fā)現(xiàn)問題。 缺點(diǎn)缺點(diǎn): : 問題復(fù)雜時(shí)不易理清；問題復(fù)雜時(shí)不易理清； 對(duì)審核員技術(shù)要求高。對(duì)審核員技術(shù)要求高。4.5 4.5 按過程審核按過程審核 以過程為

14、中心進(jìn)行；以過程為中心進(jìn)行； 一個(gè)過程要涉及多個(gè)部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部一個(gè)過程要涉及多個(gè)部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部門選查。門選查。 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn): : 目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對(duì)照。目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對(duì)照。 缺點(diǎn)缺點(diǎn): : 重復(fù)往返多；重復(fù)往返多； 在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。 4.6 4.6 按部門審核按部門審核 以部門為中心進(jìn)行；以部門為中心進(jìn)行； 一個(gè)部門要涉及多個(gè)過程，負(fù)責(zé)過程必查，配合過程選查；一個(gè)部門要涉及多個(gè)過程，負(fù)責(zé)過程必查，配合過程選查； 以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能；以部門的主要質(zhì)量職能

15、為主線，涉及相關(guān)的職能； 以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)： 節(jié)省審核時(shí)間，受審核方各部門待審時(shí)間較易確定。節(jié)省審核時(shí)間，受審核方各部門待審時(shí)間較易確定。 缺點(diǎn)缺點(diǎn): : 相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時(shí)溝通）。相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時(shí)溝通）。4.7 4.7 現(xiàn)場(chǎng)審核方法現(xiàn)場(chǎng)審核方法 可歸納可歸納4 4個(gè)字：?jiǎn)枺嬲劊?、查（閱）、看（觀個(gè)字：?jiǎn)枺嬲劊?、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。察）、記（錄）。 問：?jiǎn)枺号c被訪人面談、提問；與被訪人面談、提問； 查：查：查閱相關(guān)記錄和文件；查閱相關(guān)記錄和文件； 看：看：現(xiàn)場(chǎng)觀察；現(xiàn)場(chǎng)

16、觀察； 記：記：記錄審核過程的有關(guān)事實(shí)。記錄審核過程的有關(guān)事實(shí)。4.8 4.8 提問的方式提問的方式 封閉式封閉式: :可用簡(jiǎn)單可用簡(jiǎn)單“是是”或或“否否”回答；回答；用以獲取專門的信息；用以獲取專門的信息；有主動(dòng)權(quán)，但信息量小。有主動(dòng)權(quán)，但信息量小。 開放式開放式: :答案需要解釋或表達(dá)；答案需要解釋或表達(dá)；可獲取較大的信息量；可獲取較大的信息量；有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。 澄清式澄清式: :用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得 的信息；的信息； 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況區(qū)別對(duì)待，目的是用最短的時(shí)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況區(qū)別對(duì)待，目的是用最短的時(shí)間獲取最有效的信息。間獲

17、取最有效的信息。 審核員：門口的促銷廣告上說凡是入住本店的客人都可以免費(fèi)使用寬帶，是所有審核員：門口的促銷廣告上說凡是入住本店的客人都可以免費(fèi)使用寬帶，是所有的房間里都有嗎？的房間里都有嗎？ 經(jīng)經(jīng) 理：不是全部都有，但如果客人有要求我們會(huì)安排的。理：不是全部都有，但如果客人有要求我們會(huì)安排的。 審核員：如果客人不提出來的話怎么辦？審核員：如果客人不提出來的話怎么辦？ 經(jīng)經(jīng) 理：那就看情況了。理：那就看情況了。 審核員：哦，怎么樣看情況？審核員：哦，怎么樣看情況？ 經(jīng)經(jīng) 理：前臺(tái)接待的服務(wù)員會(huì)把那些公務(wù)出差的，特別是背電理：前臺(tái)接待的服務(wù)員會(huì)把那些公務(wù)出差的，特別是背電 腦包的安排到配有腦包的安

18、排到配有 寬帶的房間。寬帶的房間。 審核員：有沒有客人想上網(wǎng)但他住的房間又上不成的情況？審核員：有沒有客人想上網(wǎng)但他住的房間又上不成的情況？ 經(jīng)經(jīng) 理：偶爾會(huì)有。理：偶爾會(huì)有。 審核員：那怎么辦呢？審核員：那怎么辦呢？ 經(jīng)經(jīng) 理：那就給他調(diào)房間。理：那就給他調(diào)房間。 審核員：這樣是不是很麻煩？審核員：這樣是不是很麻煩？ 經(jīng)經(jīng) 理：這種情況并不多，但有的客人會(huì)抱怨理：這種情況并不多，但有的客人會(huì)抱怨 審核員：為什么在登記時(shí)不主動(dòng)向客人詢問呢？審核員：為什么在登記時(shí)不主動(dòng)向客人詢問呢？ 經(jīng)經(jīng) 理：本應(yīng)這樣，但現(xiàn)在還有理：本應(yīng)這樣，但現(xiàn)在還有2020多間客房沒有上寬帶，如果每個(gè)客人都問，有些多間客房

19、沒有上寬帶，如果每個(gè)客人都問，有些連上網(wǎng)都不會(huì)的人也說需要，這樣就會(huì)影響真正需要的。連上網(wǎng)都不會(huì)的人也說需要，這樣就會(huì)影響真正需要的。 4.9 4.9 面談示例面談示例 4.10 4.10 查查 閱閱 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； 記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。可查閱：可查閱： 手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范 計(jì)劃、方案計(jì)劃、方案 各種報(bào)告、記錄、電子媒體儲(chǔ)存的資料各種報(bào)告、記錄、電子媒體儲(chǔ)存的資料 檢驗(yàn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)、計(jì)算數(shù)據(jù)、圖紙、樣品檢

20、驗(yàn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)、計(jì)算數(shù)據(jù)、圖紙、樣品 清單、臺(tái)帳、單證、表格以及各種記錄清單、臺(tái)帳、單證、表格以及各種記錄 （審核員在化驗(yàn)室審核）（審核員在化驗(yàn)室審核）審核員：能不能看一下咱們執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)？審核員：能不能看一下咱們執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)？主任（拿出文件）：這是我們的標(biāo)準(zhǔn)匯編主任（拿出文件）：這是我們的標(biāo)準(zhǔn)匯編審核員（查看后）：這個(gè)月的檢驗(yàn)報(bào)告在哪里？審核員（查看后）：這個(gè)月的檢驗(yàn)報(bào)告在哪里？主任（拿出文件）：還沒有裝訂，有點(diǎn)亂。主任（拿出文件）：還沒有裝訂，有點(diǎn)亂。審核員：麻煩把審核員：麻煩把03550355批的報(bào)告給找一下。批的報(bào)告給找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是這個(gè)。主任（翻了翻抽出

21、一份）：就是這個(gè)。審核員（查看后）：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定每批樣品要做雙份試驗(yàn)，審核員（查看后）：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定每批樣品要做雙份試驗(yàn)，怎么報(bào)告上只有一個(gè)結(jié)果？怎么報(bào)告上只有一個(gè)結(jié)果？主任：這是平均值，原始結(jié)果記錄檢驗(yàn)員自己的本子上。主任：這是平均值，原始結(jié)果記錄檢驗(yàn)員自己的本子上。審核員：那請(qǐng)這位檢驗(yàn)員把本子給看一下吧。審核員：那請(qǐng)這位檢驗(yàn)員把本子給看一下吧。 4.11 4.11 查閱文件、資料、記錄示例查閱文件、資料、記錄示例 4.12 4.12 觀觀 察察 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測(cè)、貯存條件）；環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測(cè)、貯存條件）； 記錄和文件保管及檢索情況；

22、記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)； 生產(chǎn)、檢測(cè)人員的操作狀況。生產(chǎn)、檢測(cè)人員的操作狀況。 4.13 4.13 觀察可能會(huì)發(fā)現(xiàn)的問題：觀察可能會(huì)發(fā)現(xiàn)的問題：與行業(yè)法律法規(guī)、規(guī)范、作業(yè)規(guī)程不符合與行業(yè)法律法規(guī)、規(guī)范、作業(yè)規(guī)程不符合 食品加工現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生條件不符合要求食品加工現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生條件不符合要求 倉(cāng)庫(kù)管理的帳、物、卡、堆、放、碼，標(biāo)、防、倉(cāng)庫(kù)管理的帳、物、卡、堆、放、碼，標(biāo)、防、 運(yùn)、交等與規(guī)定不符運(yùn)、交等與規(guī)定不符監(jiān)視、測(cè)量?jī)x器設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)監(jiān)視、測(cè)量?jī)x器設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí) 使用未受控的檢測(cè)器具使用未受控的檢測(cè)器具 現(xiàn)場(chǎng)物料、產(chǎn)品的運(yùn)輸、存放、標(biāo)識(shí)不規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)物料

23、、產(chǎn)品的運(yùn)輸、存放、標(biāo)識(shí)不規(guī)范違規(guī)操作等違規(guī)操作等 4.14 4.14 檢查表記錄內(nèi)容：檢查表記錄內(nèi)容： 審核過程的記錄審核過程的記錄 時(shí)間、地點(diǎn)；時(shí)間、地點(diǎn)； 訪問、調(diào)查的對(duì)象；訪問、調(diào)查的對(duì)象； 設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號(hào)或圖號(hào)；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號(hào)或圖號(hào)； 物品的標(biāo)識(shí)；物品的標(biāo)識(shí)； 工作環(huán)境；工作環(huán)境； 見到的事實(shí)。（不合格事實(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄）。見到的事實(shí)。（不合格事實(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄）?？傮w總體樣本樣本數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)（現(xiàn)象）（現(xiàn)象）抽樣檢查（觀察）統(tǒng)計(jì)推斷4.15 抽樣與統(tǒng)計(jì)推斷抽樣與統(tǒng)計(jì)推斷 4.16 4.16 抽樣要求抽樣要求 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣；明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣；

24、 保證一定的樣本量（樣本大?。?，對(duì)于保證一定的樣本量（樣本大小），對(duì)于“評(píng)價(jià)性評(píng)價(jià)性”抽樣，一般控制在抽樣，一般控制在3 31212個(gè)個(gè)“樣品樣品”（對(duì)關(guān)鍵過程或文（對(duì)關(guān)鍵過程或文件上限不受限制）；件上限不受限制）； 既要突出重點(diǎn)，又要注意分層；既要突出重點(diǎn)，又要注意分層； 適度均衡；適度均衡； 獨(dú)立抽樣，不能由受審核方獨(dú)立抽樣，不能由受審核方“選擇選擇”。嚴(yán)重不符合嚴(yán)重不符合嚴(yán)重不符合審核準(zhǔn)則嚴(yán)重不符合審核準(zhǔn)則結(jié)果可導(dǎo)致體系失效結(jié)果可導(dǎo)致體系失效 已導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果已導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果 同類一般不符合項(xiàng)太多而造成系統(tǒng)失效等同類一般不符合項(xiàng)太多而造成系統(tǒng)失效等 一般不符合項(xiàng)的劃分

25、：一般不符合項(xiàng)的劃分：輕微不符合審核準(zhǔn)則輕微不符合審核準(zhǔn)則孤立的、偶然的、輕微地違反要求孤立的、偶然的、輕微地違反要求 可能或已經(jīng)造成的后果不嚴(yán)重，影響不大等可能或已經(jīng)造成的后果不嚴(yán)重，影響不大等 5.1 5.1 不符合項(xiàng)分類不符合項(xiàng)分類證據(jù)還不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符證據(jù)還不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)、但可能會(huì)造成不良后果的事實(shí)合項(xiàng)、但可能會(huì)造成不良后果的事實(shí); ;下此審核中應(yīng)繼續(xù)關(guān)注下此審核中應(yīng)繼續(xù)關(guān)注. .5.2 5.2 觀察項(xiàng)觀察項(xiàng) 5.3 條款判斷條款判斷 以事實(shí)為基礎(chǔ)，不猜測(cè)，不設(shè)想；以事實(shí)為基礎(chǔ)，不猜測(cè)，不設(shè)想； 選最貼切的條款；選最貼切的條款； 由表及里，判原因不

26、判現(xiàn)象；由表及里，判原因不判現(xiàn)象； 條款與理由要對(duì)應(yīng)。條款與理由要對(duì)應(yīng)。 不合格事實(shí)的描述；不合格事實(shí)的描述； 不合格的理由；不合格的理由； 不符合的條款；不符合的條款； 嚴(yán)重程度。嚴(yán)重程度。 事實(shí)清楚，客觀證據(jù)充分；事實(shí)清楚，客觀證據(jù)充分； 時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱 等應(yīng)具重查性；等應(yīng)具重查性； 口頭提供的信息需有旁證；口頭提供的信息需有旁證； 文字簡(jiǎn)練，合格的事實(shí)，多余的話不寫。文字簡(jiǎn)練，合格的事實(shí)，多余的話不寫。5.5 5.5 不合格事實(shí)的描述不合格事實(shí)的描述 5.6 5.6不合格項(xiàng)事實(shí)描述事例不合格項(xiàng)事實(shí)描述事例1 1： QJ

27、163QJ163用于驗(yàn)證的軟件程序過于繁瑣且低效；用于驗(yàn)證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對(duì)高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹（對(duì)高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹（FTAFTA）分）分析；析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果；某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計(jì)科長(zhǎng)竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評(píng)審的區(qū)別；設(shè)計(jì)科長(zhǎng)竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評(píng)審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象；在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩份圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)；兩份圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)； 從管理評(píng)審記錄中看出從管理評(píng)審記錄中看出6 6月份的一次管理評(píng)審未能包括月份的一次管

28、理評(píng)審未能包括GB/T19001GB/T19001管理評(píng)審輸入的全部?jī)?nèi)容。管理評(píng)審輸入的全部?jī)?nèi)容。 5.7 5.7不合格項(xiàng)事實(shí)描述事例不合格項(xiàng)事實(shí)描述事例2 2 （不合格事實(shí)描述部分）（不合格事實(shí)描述部分） 內(nèi)審程序（內(nèi)審程序（QAP-021QAP-021）沒有規(guī)定對(duì)不合格項(xiàng)的跟蹤）沒有規(guī)定對(duì)不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證要求，檢查驗(yàn)證要求，檢查1515個(gè)不合格報(bào)告發(fā)現(xiàn)：個(gè)不合格報(bào)告發(fā)現(xiàn)： 1.1.報(bào)告報(bào)告0101、0505、0606未提出糾正措施要求；未提出糾正措施要求； 2.2.報(bào)告報(bào)告0404有糾正措施要求，但未按期完成；有糾正措施要求，但未按期完成； 3.3.除除0909不合格報(bào)告外，其余不合格報(bào)

29、告外，其余1414項(xiàng)均未進(jìn)行驗(yàn)證。項(xiàng)均未進(jìn)行驗(yàn)證。 按程序文件按程序文件AE-005AE-005規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度16-2716-27，相對(duì)濕度為，相對(duì)濕度為30-50%30-50%，由于廠房?jī)?nèi)未設(shè)置溫、，由于廠房?jī)?nèi)未設(shè)置溫、濕度監(jiān)視裝置，無法證明車間環(huán)境條件符合要求。濕度監(jiān)視裝置，無法證明車間環(huán)境條件符合要求。 公司公司03080308不合格品控制程序不合格品控制程序第第6 6條規(guī)定：返工和返修的不條規(guī)定：返工和返修的不合格品應(yīng)由檢驗(yàn)科按檢驗(yàn)規(guī)程重新進(jìn)行檢驗(yàn)。合格品應(yīng)由檢驗(yàn)科按檢驗(yàn)規(guī)程重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 在檢驗(yàn)科審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，三臺(tái)編號(hào)為在檢驗(yàn)科審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，三臺(tái)

30、編號(hào)為0100201002、0100301003、0100401004的的10KV10KV變壓器于變壓器于20032003年年8 8月月2222日在做耐壓試驗(yàn)時(shí)，輸入線圈被擊穿，日在做耐壓試驗(yàn)時(shí)，輸入線圈被擊穿，檢驗(yàn)員換上新線圈后，未按檢驗(yàn)規(guī)程重新檢驗(yàn)，即傳送到下道工檢驗(yàn)員換上新線圈后，未按檢驗(yàn)規(guī)程重新檢驗(yàn)，即傳送到下道工序。序。 以上事實(shí)不符合以上事實(shí)不符合ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)第標(biāo)準(zhǔn)第8.38.3條條“應(yīng)對(duì)糾正后的應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求”的規(guī)定的規(guī)定. .不符合項(xiàng)性質(zhì)：一般不符合項(xiàng)性質(zhì)：一般5.8 5.8 不

31、符合項(xiàng)報(bào)告示例不符合項(xiàng)報(bào)告示例5.9 5.9 末次會(huì)議前的內(nèi)部會(huì)末次會(huì)議前的內(nèi)部會(huì)交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)所有審核信息交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)所有審核信息 針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn) 確定審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項(xiàng)及不符合的程度確定審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項(xiàng)及不符合的程度 對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致 編寫不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告及相關(guān)的文件編寫不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告及相關(guān)的文件 準(zhǔn)備末次會(huì)議準(zhǔn)備末次會(huì)議 總體評(píng)價(jià)：總體評(píng)價(jià)： QMSQMS與審核準(zhǔn)則的符合程度與審核準(zhǔn)則的符合程度 ；QMSQMS的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)情況；的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)情況； 內(nèi)部審核和管理評(píng)審；內(nèi)部審核和管理評(píng)審；QMSQMS適宜性、充分性、有效性。適宜性、充分性、有效性。5.10 5.10 準(zhǔn)備審核結(jié)論準(zhǔn)備審核結(jié)論 由內(nèi)審組長(zhǎng)主持；由內(nèi)審組長(zhǎng)主持； 參加者應(yīng)簽到，會(huì)議應(yīng)有記錄并存檔；參加者應(yīng)簽到，會(huì)議應(yīng)有記錄并存檔； 主要議程；主要議程；報(bào)告審核結(jié)果；報(bào)告審核結(jié)果