潔凈室環(huán)境控制與檢測(cè)方法

1、潔凈室環(huán)境控制與檢測(cè)方法2007-5-82主要主要內(nèi)容內(nèi)容 一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)相關(guān)術(shù)語(yǔ) 二、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制二、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制 三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)及方法三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)及方法2007-5-83 相關(guān)術(shù)語(yǔ)相關(guān)術(shù)語(yǔ) 潔凈室潔凈室( (區(qū)區(qū)) )：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間的房間( (區(qū)域區(qū)域) )。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 2007-5-84相關(guān)術(shù)語(yǔ)相關(guān)術(shù)語(yǔ) 懸浮粒子：潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在懸浮粒子：潔凈室

2、內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1m0.1m至至5m5m之間的固體和液體粒子，用于之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級(jí)?？諝鉂崈舳确旨?jí)。 潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。量來區(qū)分的潔凈程度。2007-5-85相關(guān)術(shù)語(yǔ)相關(guān)術(shù)語(yǔ) 凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程。的過程。 空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。潔凈的行為。 單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。上風(fēng)速一致的氣流。 2007

3、-5-86相關(guān)術(shù)語(yǔ)相關(guān)術(shù)語(yǔ)垂直單向流：與水平面垂直垂直單向流：與水平面垂直的單向流。的單向流。水平單向流：與水平面平行水平單向流：與水平面平行的單向流。的單向流。2007-5-87 相關(guān)術(shù)語(yǔ)相關(guān)術(shù)語(yǔ) 靜態(tài)靜態(tài):設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，達(dá)設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài)，但無人員。到可以運(yùn)行的狀態(tài)，但無人員。 動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。人員在場(chǎng)，并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。 2007-5-88相關(guān)術(shù)語(yǔ)相關(guān)術(shù)語(yǔ) 靜態(tài)測(cè)試：指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于靜態(tài)測(cè)試：指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝

4、設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。 動(dòng)態(tài)測(cè)試：指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)動(dòng)態(tài)測(cè)試：指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。下進(jìn)行的測(cè)試。2007-5-89 潔凈級(jí)別的劃分潔凈級(jí)別的劃分 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：級(jí)別：潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米 微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù) 0.5um 5um 浮游菌浮游菌/立立方米方米 沉降菌沉降菌/皿皿 1003,50005110000350,000 2,00010031000003

5、,500,000 20,0005001030000010,500,000 60,0001000152007-5-810二、潔凈環(huán)境控制二、潔凈環(huán)境控制 潔凈室空氣潔凈度的控制：潔凈室空氣潔凈度的控制： 潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施，一般采用潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施，一般采用三級(jí)過濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為三級(jí)過濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100100級(jí)級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速要求分時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速要求分別大于別大于0.250.25米米/ /秒和秒和0.350.35米米/ /秒；當(dāng)空氣潔凈度要求秒；當(dāng)空氣潔凈度要求為為100001000

6、0級(jí)、級(jí)、10000 010000 0級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于數(shù)分別大于2525次次/ /小時(shí)和小時(shí)和1515次次/ /小時(shí)。小時(shí)。2007-5-811二、潔凈環(huán)境控制二、潔凈環(huán)境控制 潔凈室空氣潔凈度的控制：潔凈室空氣潔凈度的控制： 300000級(jí)換氣次數(shù)不小于級(jí)換氣次數(shù)不小于12次次/小時(shí)，以小時(shí)，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃，保持便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。潔凈室環(huán)境的潔凈度。2007-5-812潔凈室環(huán)境控制潔凈室環(huán)境控制 壓差的控制壓差的控制： 嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的

7、壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這這樣可以避免空氣倒流，減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)樣可以避免空氣倒流，減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。境的污染。2007-5-813潔凈環(huán)境控制潔凈環(huán)境控制 微生物含量的控制：微生物含量的控制： 由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時(shí)

8、，由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時(shí)，細(xì)菌也能被很好的濾掉。細(xì)菌也能被很好的濾掉。 1、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。凈化系統(tǒng)設(shè)施。 2、采取有效的環(huán)境消毒措施。、采取有效的環(huán)境消毒措施。 2007-5-814潔凈環(huán)境控制潔凈環(huán)境控制 日常消毒日常消毒： 每天生產(chǎn)結(jié)束后，用每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或乙醇或2新潔爾新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門窗、墻壁等。滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門窗、墻壁等。 定期對(duì)潔凈室進(jìn)行全面消毒。定期對(duì)潔凈室進(jìn)行全面消毒。 空氣消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸?？諝庀疽?/p>

9、般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。2007-5-815潔凈室環(huán)境控制潔凈室環(huán)境控制 溫濕度的控制溫濕度的控制： 無特殊要求時(shí)，生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格無特殊要求時(shí)，生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在控制在1826、相對(duì)濕度控制在、相對(duì)濕度控制在45%65%，以破壞有利于細(xì)菌生長(zhǎng)的條件。以破壞有利于細(xì)菌生長(zhǎng)的條件。 潔凈環(huán)境的控制潔凈環(huán)境的控制 減少操作人員對(duì)無菌環(huán)境的影響：減少操作人員對(duì)無菌環(huán)境的影響： 人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿操作動(dòng)作的幅度及工作服

10、的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。2007-5-817潔凈環(huán)境的控制潔凈環(huán)境的控制 維護(hù)好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境，是我們進(jìn)入潔維護(hù)好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境，是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人員必須要堅(jiān)持的，要嚴(yán)格控制凈區(qū)每個(gè)人員必須要堅(jiān)持的，要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期；潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期； 嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。2007-5-818潔凈環(huán)境的控制 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)生和工

11、藝衛(wèi)生。包括個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。 能夠做到以上幾點(diǎn)，潔凈室的潔凈度就能能夠做到以上幾點(diǎn)，潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。夠有效的被控制。2007-5-819潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)及方法 塵埃粒子數(shù)塵埃粒子數(shù) 微生物數(shù)微生物數(shù) 靜壓差靜壓差 溫、濕度溫、濕度 風(fēng)量風(fēng)量 照度照度 噪聲噪聲2007-5-820潔凈環(huán)境檢測(cè)方法潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 塵埃粒子數(shù)測(cè)定：塵埃粒子數(shù)測(cè)定： 每次生產(chǎn)前（百級(jí)）及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)每次生產(chǎn)前（百級(jí)）及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部量部QA員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)，以評(píng)價(jià)和掌

12、握潔凈室塵埃粒子的含量。子的含量。 2007-5-821塵埃粒子檢測(cè)方法塵埃粒子檢測(cè)方法 檢測(cè)設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 為避免人為造成的污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)為避免人為造成的污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。潔凈室內(nèi)僅限兩人。 注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。動(dòng)、靜比一般在動(dòng)態(tài)監(jiān)控。動(dòng)、靜比一般在3到到5之間。之間。2007-5-822檢測(cè)方法檢測(cè)方法 對(duì)于采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小的潔凈面積，采樣點(diǎn)數(shù)目不對(duì)于采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小的潔凈面積，采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每次采樣量應(yīng)次，

13、每次采樣量應(yīng)2.83L。 采樣點(diǎn)布置：采樣點(diǎn)布置：1、采樣點(diǎn)一般在離地面、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。高度的水平面上均勻布置。2、采樣點(diǎn)多于、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。點(diǎn)。2007-5-823潔凈環(huán)境檢測(cè)方法潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 微生物測(cè)定：有兩種方法，沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)微生物測(cè)定：有兩種方法，沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)定。定。 沉降菌測(cè)定：采用沉降法，即通過自然沉降的原沉降菌測(cè)定：采用沉降法，即通過自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上，經(jīng)理收集在空氣

14、中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見的若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)。的潔凈度等級(jí)。 2007-5-824潔凈環(huán)境檢測(cè)方法潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè)個(gè)面積面積/m2 潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別 100 10000 10000010 2至至3221042220822401642100401032007-5-825潔凈環(huán)境檢

15、測(cè)方法潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù)：沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù)：潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別所所90mm需培養(yǎng)皿數(shù)需培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降（以沉降0.5小時(shí)計(jì)）小時(shí)計(jì)）1001410000210000022007-5-826潔凈環(huán)境檢測(cè)方法潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 浮游菌測(cè)定：浮游菌測(cè)定： 檢測(cè)設(shè)備：浮游菌采樣器。檢測(cè)設(shè)備：浮游菌采樣器。 采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判斷潔凈

16、環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)。此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)。2007-5-827潔凈環(huán)境檢測(cè)方法潔凈環(huán)境檢測(cè)方法空氣潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級(jí)別 懸浮粒子 浮游菌面積采樣點(diǎn)數(shù)面積采樣點(diǎn)數(shù)1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個(gè)采樣點(diǎn)100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)47m2以上每增加14m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)10000030456023412018024023460m2以上每增加15m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)240m2以上每增加60m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)2007-5-828潔凈環(huán)境檢測(cè)方法潔凈環(huán)境檢測(cè)方法 測(cè)試狀態(tài)：測(cè)試狀態(tài)： 對(duì)于單向流，測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行對(duì)于單向流，測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。分鐘后進(jìn)行。 對(duì)于非單向流系統(tǒng)，至少運(yùn)行對(duì)于非單向流系統(tǒng)，至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。分鐘后進(jìn)行。2007-5-829潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法 壓差測(cè)定：在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間壓差測(cè)定：在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差表，每天進(jìn)行記錄安裝壓差表，每天進(jìn)行記錄 溫濕度測(cè)定：在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計(jì)，溫濕度測(cè)定：在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計(jì)，每天進(jìn)行記錄。每