某制藥有限公司年度自檢計劃

1、湖南亞大制藥2021年度自檢計劃1. 自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進機會，實現(xiàn)持續(xù)改進。2. 自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021修訂版）3. 內(nèi)容： 一、現(xiàn)場檢查時間安排 現(xiàn)場檢查時間安排于2021年9月-12月二、參加自檢人員 公司自檢小組成員三、自檢首次會議 參加人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責(zé)（質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，批準(zhǔn)自檢方案，和自檢報告。向公司管理層上報自檢結(jié)果。GMP辦主管：負(fù)責(zé)自檢工作的實施。各自檢小組組長：提出自檢小組名單，全面負(fù)責(zé)自檢實施活動，審核自檢方案和

2、自檢報告。QA：負(fù)責(zé)編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員，組建自檢小組，協(xié)調(diào)自檢工作，準(zhǔn)備自檢文件，按照自檢計劃實施自檢，收集自檢記錄，分析自檢結(jié)果，起草自檢報告。并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認(rèn)。自檢小組成員：按照自檢計劃及時實施自檢，并提交自檢報告。受檢部門：在職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項目不合格項目的整改糾正整改措施的實施和制定。）及自檢的時間安排。 四、自檢范圍公司涉及生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、物料供應(yīng)部、設(shè)備部、營銷部、綜合管理部、財務(wù)部。 五、自檢方式對文件、記錄、現(xiàn)場操作進行檢查 六、各自檢小組檢查內(nèi)容（一）自檢采用交叉檢查的方式。各小組成員由各自檢小組長任命組成

3、。（1）質(zhì)量管理自檢小組；組長：劉贊輝（2）機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗自檢小組；組長：劉奕輝 （3）廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組；組長：朱珠 （4）物料與產(chǎn)品自檢小組；組長：胡普強 （5）確認(rèn)與驗證自檢小組；組長：劉育平 （6）文件自檢小組；組長：劉波 （7）生產(chǎn)管理自檢小組；組長：李星林 （8）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證自檢小組；組長：蘇剛 （9）發(fā)放與召回、投訴與不良反應(yīng)自檢小組；組長：劉文輝 （二）各小組具體檢查內(nèi)容見附件。以附件為依據(jù)逐項檢查。七、自檢末次會議在會議中把自檢的檢查結(jié)果匯總集中，并且針對檢查中的缺陷提出解決措施或預(yù)防措施。 八、自檢報告各自檢小組及時寫好自檢報告 九：各自檢小組長

4、協(xié)調(diào)督促相關(guān)部門按時完成整改。 湖南亞大制藥 2021年8月28日自檢首（末）次會議簽到表日期：部門職務(wù)姓名部門職務(wù)姓名質(zhì)量管理自檢小組組長： 組員： 檢查日期：2021年度自檢記錄（一）自檢范圍：質(zhì)量管理自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原 則第5條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求查企業(yè)是否具有質(zhì)量目標(biāo)書面文件查企業(yè)目標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容第6條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

5、，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任對照組織機構(gòu)圖查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否齊全查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否規(guī)定高層人員質(zhì)量職責(zé)與目標(biāo)；查各級人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)或質(zhì)量協(xié)議第7條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。查是否根據(jù)組織機構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員根據(jù)各部門人員定編、定崗情況，查企業(yè)各部門人員配置是否能夠保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)質(zhì) 量 保 證第8條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行查組織機構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門；查質(zhì)量保證處職責(zé)

6、文件、管理/操作文件是否能夠保證質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效運行第9條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性查質(zhì)量保證處職責(zé)文件檢查管理職責(zé)是否明確；查質(zhì)量保證處是否對原輔料、包裝材料的驗收、取樣、入庫、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責(zé)；查中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否經(jīng)QA人員監(jiān)控

7、查公司確認(rèn)與驗證活動是否得到質(zhì)量保證處的監(jiān)控查具有否決或批準(zhǔn)產(chǎn)品出廠放行的職責(zé)及權(quán)利的相關(guān)人員是否符合法規(guī)要求查是否具有物料及產(chǎn)品運輸?shù)南嚓P(guān)書面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效；第10條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求應(yīng)符合規(guī)范要求查現(xiàn)已生產(chǎn)的品種生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證查企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求現(xiàn)場詢問操作人員評價企業(yè)操作規(guī)程制定是否準(zhǔn)確、易懂查企業(yè)人員培訓(xùn)情況任意抽取3批記錄，檢查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋生產(chǎn)全過程，是否能夠追溯產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史檢查企業(yè)對各類記錄是否妥善保存、便于查閱質(zhì) 量 控 制第11條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢

8、驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。查是否具有質(zhì)量檢驗處組織機構(gòu)圖；查質(zhì)量檢驗處的崗位設(shè)置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常取樣、檢驗需求第12條質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求現(xiàn)場抽查質(zhì)量檢驗處崗位人員培訓(xùn)情況評價其能否滿足其質(zhì)量控制職責(zé)；查質(zhì)量檢驗處文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的取樣、檢查、檢驗及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測；檢查質(zhì)量檢驗處取樣人員是否經(jīng)授權(quán)；檢查質(zhì)量檢驗處檢驗方法是否經(jīng)過驗證或確認(rèn)；檢查質(zhì)量檢驗處取樣、檢查、檢驗記錄是否齊全；檢查質(zhì)量檢驗處物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗需求質(zhì)量風(fēng)險管理第13

9、條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險管理文件是否涵蓋風(fēng)險評估、控制、溝通及審核第14條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。檢查具體評估案例第15條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。檢查具體評估案例機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗自檢小組組長： 組員： 檢查日期：2021年度自檢記錄（二）自檢范圍：機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原 則第16條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品

10、生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門查公司組織機構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機構(gòu)相符；查組織機構(gòu)圖是否能表示管理機構(gòu)職責(zé)及工作流程第17條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員查質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)；查質(zhì)量管理部門人員是否將職責(zé)委托給其他部門的人員第18條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所

11、承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。查公司各部門崗位職責(zé)是否齊全，無遺漏；崗位職責(zé)是否明確并有書面文件；查崗位人員是否承擔(dān)過多；抽查崗位人員對自己崗位職責(zé)的了解情況第19條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。查企業(yè)有無職責(zé)委托情況查受委托人資質(zhì)是否符合規(guī)范要求關(guān)鍵人員第20條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保

12、質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾查關(guān)鍵人員是否有公司任命書查關(guān)鍵人員是否為全職查質(zhì)量負(fù)責(zé)及受權(quán)人職責(zé)履行情況第21條企業(yè)負(fù)責(zé)人查公司總經(jīng)理工作職責(zé)是否滿足規(guī)范要求查總經(jīng)理是否按職責(zé)要求履行其職責(zé)第22條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人查制造中心總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求查制造中心總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合規(guī)范要求無遺漏第23條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人查公司質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求查質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合GMP要求無遺漏第24條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有共同的職責(zé)項于第二十二條、第二十三條中檢查第25條質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至

13、少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。于第二十三條中檢查培 訓(xùn)第26條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存查公司培訓(xùn)負(fù)責(zé)人是否為專人查培訓(xùn)計劃是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)第27條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)

14、當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。查培訓(xùn)記錄及相關(guān)培訓(xùn)考核記錄；抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案是否符合要求第28條高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)查相關(guān)培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核記錄是否符合要求；附錄一第20條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員、維修人員）生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。查有無培訓(xùn)及考核記錄；任意抽取5名潔凈區(qū)工作人員檢查是否對其進行了

15、相關(guān)培訓(xùn)人員衛(wèi)生第28條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險查培訓(xùn)記錄是否滿足規(guī)范要求；查有無各級衛(wèi)生管理及操作規(guī)程第30條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)情況是否達到預(yù)期目的第31條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查查有無公司人員健康檔案抽有無人員健康檢查周期的規(guī)定第32條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)

16、措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)查公司有無相關(guān)規(guī)定；查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向；第33條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)檢查外來人員進出有無登記；檢查其培訓(xùn)情況第34條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)檢查潔凈區(qū)工衣材質(zhì)是否符合符合規(guī)范要求第35條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物查有無相關(guān)規(guī)定；現(xiàn)場抽查潔凈區(qū)人員執(zhí)行情況第36條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食

17、品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)，倉儲區(qū)執(zhí)行情況第37條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面查有無相關(guān)規(guī)定；查有無對操作人員進行相關(guān)培訓(xùn)；檢查執(zhí)行情況附錄一第19條潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。查有無相關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況附錄一第23條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)查有無相關(guān)規(guī)定附錄一第24條D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。查現(xiàn)場人員潔凈衣的穿戴是否符合要求；查崗位人員

18、衛(wèi)生附錄一第26條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗，洗衣間最好單獨設(shè)置現(xiàn)場檢查洗衣房；查洗衣記錄第278條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第279條委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求檢查有無相關(guān)書面規(guī)定委托方第280條委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托

19、工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第281條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第282條委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第283條委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定受托方第284條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第285條

20、受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第286條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動檢查有無相關(guān)書面規(guī)定合 同第287條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第288條合同應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第289條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購

21、、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第290條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第291條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第292條委托檢驗合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組組長： 組員： 檢查日期：2021

22、年度自檢記錄（三）自檢范圍：廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原 則第38條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護檢查有無相關(guān)規(guī)定第39條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險查生產(chǎn)區(qū)是否位于主導(dǎo)風(fēng)上風(fēng)向；第40條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理查生產(chǎn)

23、、行政、生活、輔助區(qū)布局；查地面的綠化、硬化，陰溝清潔情況；查廠區(qū)及廠房人流和物流通道分布情況第41條應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量；應(yīng)當(dāng)按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒查有無維護計劃；查有無相關(guān)規(guī)程；查有無消毒記錄；第42條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響查廠房驗證文件；查日常監(jiān)控記錄；第43條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染現(xiàn)場檢查有無有效措施；現(xiàn)場檢查窗戶、排風(fēng)扇等是否能

24、夠有效防止昆蟲或其它動物進入；第44四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道查有無相關(guān)規(guī)程及人員進出記錄；第45條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙查有無廠房竣圖；查有無空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回排風(fēng)管路圖；有無水系統(tǒng)管路圖；對以上圖紙進行現(xiàn)場核對檢查有無變更及相應(yīng)的變更許可生產(chǎn)區(qū)第46條降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有

25、相應(yīng)評估報告；（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備（五）激素線空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；查有無相關(guān)的共用廠房、生產(chǎn)線、設(shè)備評估報告；查車間空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)管路圖及驗證報告；檢查高產(chǎn)塵區(qū)排風(fēng)、捕塵情況第47條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定的適應(yīng)情況；現(xiàn)場檢查中間站、物料暫存間管理情況；第48條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求

26、及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求現(xiàn)場檢查車間空調(diào)房；檢查空調(diào)系統(tǒng)驗證情況；檢查車間環(huán)境相關(guān)監(jiān)控記錄第49條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒現(xiàn)場檢查潔凈室內(nèi)表面的裝飾材料及平整、密封情況；現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施；第50條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護現(xiàn)場檢查潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的材質(zhì)、樣式、安裝

27、質(zhì)量第51條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒檢查水池、地漏樣式及封閉情況；檢查清潔規(guī)程、狀況及記錄是否齊全第52條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行現(xiàn)場檢查稱量室氣流、捕塵設(shè)施第53條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔檢查壓差監(jiān)控記錄；檢查產(chǎn)塵房間回風(fēng)情況第54條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施現(xiàn)場檢查包裝區(qū)隔離措施及規(guī)定第55條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)

28、當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求檢查驗證文件；現(xiàn)場檢查時間照明情況第56條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險現(xiàn)場檢查中控室對潔凈區(qū)及藥品生產(chǎn)的影響倉儲區(qū)第57條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。檢查原輔料、包裝材料、成品的分庫存放情況；檢查物料分批存放及狀態(tài)標(biāo)志情況；檢查固體物料與液體物料、特殊物料的分區(qū)存放情況；檢查庫區(qū)待驗、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況第58條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)

29、品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控檢查庫房防蟲防鼠設(shè)施及其安裝位置是否合理；檢查庫房清潔情況；檢查庫房溫濕度計安裝位置是否合理；檢查倉儲區(qū)監(jiān)控記錄第59條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域現(xiàn)場檢查存放及防范情況第60條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔現(xiàn)場檢查防雨雪措施；現(xiàn)場檢查倉儲物料外包裝清潔情況第61條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存

30、放；如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。檢查庫區(qū)待驗、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況是否符合規(guī)定；檢查各區(qū)標(biāo)志第62條通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染現(xiàn)場檢查取樣間；檢查取樣間驗證及日常監(jiān)控情況質(zhì)量控制區(qū)第63條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開現(xiàn)場檢查各室布局第64條實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存現(xiàn)場檢查各功能用室

31、衛(wèi)生及室內(nèi)布局情況；現(xiàn)場檢查樣品、留樣的存放及記錄保存第65條必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾現(xiàn)場檢查需特殊存放的檢驗儀器、儀表的存放位置；現(xiàn)場檢查存放間的防靜電、震動、潮濕、高溫等設(shè)施輔助區(qū)第68條休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響現(xiàn)場檢查休息室布局第69條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通現(xiàn)場檢查第70條維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中現(xiàn)場檢查第71條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，

32、應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌任意抽取3臺設(shè)備檢查其設(shè)計報告、結(jié)構(gòu)設(shè)計圖、使用說明書；現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)第72條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄任意抽取3臺設(shè)備檢查有無操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程第73條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄任意抽取3臺設(shè)備檢查其文件是否齊全設(shè)計和安裝第74條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)檢查現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)第75條應(yīng)當(dāng)

33、配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表現(xiàn)場檢查稱量器具、壓差計、溫濕度計及壓力表等的量程與精度是否與生產(chǎn)、檢驗使用要求匹配第76條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源查有無相關(guān)規(guī)定；現(xiàn)場檢查清潔工具的使用及清潔第77條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒┎橛袩o相關(guān)規(guī)定；查設(shè)備使用潤滑劑情況第78條生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄檢查有無相關(guān)規(guī)定；現(xiàn)場檢查模具使用、收發(fā)情況維護和維修第79條設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量查有無相關(guān)規(guī)定第80條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備

34、的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄查有無維護計劃；查有無設(shè)備維修記錄第81條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)確認(rèn)有無重大維修；確認(rèn)有無確認(rèn)記錄附錄1第39條在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作檢查有無相關(guān)規(guī)定附錄1第40條關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，并進行計劃性維護，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用檢查相關(guān)確認(rèn)及批準(zhǔn)文件使用和清潔第82條主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程查關(guān)鍵設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程第83條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的

35、參數(shù)范圍內(nèi)使用查現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記錄；查設(shè)備使用參數(shù)第84條應(yīng)當(dāng)按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備查設(shè)備清潔規(guī)程；查設(shè)備清潔記錄第85條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放查設(shè)備清潔規(guī)程第86條用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等查設(shè)備使用臺賬第87條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)現(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況第88條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識?，F(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況；第8

36、9條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向現(xiàn)場檢查管道狀態(tài)標(biāo)志情況附錄1第41條過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。檢查濾芯材質(zhì)校準(zhǔn)第90條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。檢查校準(zhǔn)記錄；現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)情況第91條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。檢查關(guān)鍵設(shè)備、儀器的校準(zhǔn)情況第92條應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行校準(zhǔn)，且所

37、用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性確認(rèn)有無使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具；確認(rèn)使用的計量標(biāo)準(zhǔn)器具已經(jīng)校準(zhǔn)且具有符合規(guī)范的校準(zhǔn)記錄第93條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志第94條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志第95條在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄確認(rèn)有無使用自動或電子設(shè)備；確認(rèn)

38、有無操作規(guī)程及定期校準(zhǔn)記錄制藥用水第96條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水檢查公司制備純化水的原水、確保符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)第97條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計及驗證文件；第98條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計及驗證文件；檢查純化水系統(tǒng)管路圖；現(xiàn)場檢查管路情況第99條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)

39、能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)檢查有無相關(guān)規(guī)定第100條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄檢查有無相關(guān)規(guī)定及監(jiān)測記錄第101條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理檢查有無相關(guān)規(guī)定及清洗、消毒記錄；檢查純化水達到有無警戒限、糾偏限有無相關(guān)處理操作規(guī)程4、 物料與產(chǎn)品自檢小組組長：胡普強 組員： 譚 丹 、陳安輝、蘇剛 檢查日期：自檢范圍：物料與產(chǎn)品自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原 則第102條藥品生產(chǎn)

40、所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求查有無相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合10版藥典要求；查印字油墨標(biāo)準(zhǔn)是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求第103條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產(chǎn)品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運全過程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯；查物料產(chǎn)品處理是否有相關(guān)規(guī)程支持并記錄第104條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購查物料供應(yīng)

41、商變更及審計報告；查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)第105條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)查有無相關(guān)規(guī)程支持并記錄第106條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄任查抽查3種物料查有無物料驗收操作規(guī)程及記錄；查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)；任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標(biāo)簽及已經(jīng)清潔；查物料

42、接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款第107條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查待驗產(chǎn)品管理第108條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進先出和近效期先出的原則第109條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯確認(rèn)有無進行計算機化倉儲管理原輔料第110條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查確認(rèn)措施是否恰當(dāng)并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料第1

43、11條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行查批取樣、檢驗、放行記錄第112條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識查標(biāo)識是否涵蓋全部要求標(biāo)識內(nèi)容第113條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第114條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第115條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識查配料人是否為指定人；現(xiàn)場檢查物料稱量及配制、物料標(biāo)識是否符合規(guī)范要求第116條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核

44、，并有復(fù)核記錄查有無相關(guān)規(guī)程支持；查有無復(fù)核記錄第117條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第118條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存查車間中間站培訓(xùn)及物料管理是否符合要求第119條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識查標(biāo)識是否涵蓋全部要求標(biāo)識內(nèi)容包裝材料第120條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同現(xiàn)場檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求第121條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤查包裝材料發(fā)放人是否為專人；現(xiàn)

45、場檢查包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第122條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣查有無相關(guān)規(guī)程支持；查原版是否已保存及批準(zhǔn)；任意抽取3種與現(xiàn)使用包裝材料核對是否一致第123條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀查有無操作規(guī)程支持；查規(guī)程能否保證變更正確無誤第124條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆現(xiàn)場檢

46、查印刷包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第125條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放查印刷包裝材料管理人是否為專人查發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求第126條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號現(xiàn)場檢查包材有無標(biāo)識；查標(biāo)識是否符合規(guī)范要求第127條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄查有無銷毀；查有無銷毀記錄成 品第128條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存現(xiàn)場檢查成品貯存是否符合要求第129條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求現(xiàn)場檢查特殊管理的物料和產(chǎn)品第130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥

47、品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定查有無相關(guān)文件支持；查庫房、車間能否滿足特殊藥品驗收、貯存、管理要求第131條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存現(xiàn)場檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標(biāo)識是否符合規(guī)范要求第132條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄查有無相關(guān)文件支持第133條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早

48、批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期查有無相關(guān)文件支持第134條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第134條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第136條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、

49、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第137條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求5、 確認(rèn)與驗證自檢小組 組長： 組員： 檢查日期：2021年度自檢記錄（五）自檢范圍：確認(rèn)與驗證

50、自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則第138條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定查公司驗證總計劃；查確認(rèn)或驗證的范圍和程度是否經(jīng)過風(fēng)險評估第139條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)1、查驗證、確認(rèn)文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器；2、現(xiàn)場檢查驗證執(zhí)行及驗證狀態(tài)是否符合驗證內(nèi)容一致第140條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到規(guī)范要求查有無相關(guān)文件規(guī)定第141條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品檢查產(chǎn)品工藝驗證文件是否齊全并符合規(guī)范要求第142條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)檢查變更程序是否規(guī)范；檢查變更是否經(jīng)過驗證；檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)；第143條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜