執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題測(cè)試-專用題庫(kù)

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題測(cè)試-專用題庫(kù)1.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，按劣藥論處的是（ ）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.所標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.

2、西藥與中成藥必須分別開(kāi)具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；B項(xiàng)，西藥與中成藥可以開(kāi)具一張?zhí)幏?；C項(xiàng)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。3.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管

3、理辦法第三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。4.藥品廣告中必須標(biāo)明（ ）。A.藥品的通用名稱B.忠告語(yǔ)C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”“咨詢電話”等內(nèi)容。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替

4、藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)除外。已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。5.違反中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒(méi)收廣告費(fèi)用，可并處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價(jià)管理部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)廣告法第十六條規(guī)定：醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有“說(shuō)明治愈率或有效率”；第五十五條規(guī)定：違反本法規(guī)定，發(fā)布虛假?gòu)V告的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以

5、下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。6.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管

7、理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。7.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（ ）。A.備案制度B.考試制度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.學(xué)分登記制度E.注冊(cè)制度【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息。【說(shuō)明】原題干為執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，已廢止，故對(duì)題干進(jìn)行了修改。8.

8、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求E.衛(wèi)生要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。9.（共用備選答案）A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證(1)進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）。【答案】:D(2)進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）。【答案】:C【解析】:對(duì)于批準(zhǔn)進(jìn)口我國(guó)的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證，對(duì)于中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，并發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，而均不核發(fā)藥品批準(zhǔn)文

9、號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證在補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)等方面的具體管理方式也有別于藥品批準(zhǔn)文號(hào)。10.（共用備選答案）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門E.藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是（ ）。【答案】:A【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，并對(duì)納入政府定價(jià)的藥品進(jìn)行定價(jià)和調(diào)整；管理國(guó)家藥品儲(chǔ)備；負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理。2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國(guó)家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。因此答案選A?！菊f(shuō)明】原A項(xiàng)為工商行政管理

10、部門，原C項(xiàng)為工業(yè)和信息化管理部門，原D項(xiàng)為商務(wù)主管部門。(2)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(3)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。11.（共用備選答案）A.說(shuō)明

11、書B(niǎo).標(biāo)簽C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)商標(biāo)根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有（ ）。【答案】:A(2)藥品包裝必須印有或貼有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。12.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（ ）。A.擅自添加矯味劑B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”C.以淀粉片冒充感冒藥D.片劑表面霉跡斑斑E.適應(yīng)癥項(xiàng)下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述【答案】:C【解

12、析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。13.（共用備選答案）A.0.5萬(wàn)元以上1萬(wàn)元以下的罰款B.0.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：(1)銷售第二類精神藥品的零售企業(yè)違反儲(chǔ)存、銷售的規(guī)定，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第70條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者

13、銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。(2)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反購(gòu)買、儲(chǔ)存的規(guī)定，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第72條的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉

14、藥品和第一類精神藥品的；未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的；未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量；緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。14.（共用備選答案）A.5年B.6個(gè)月C.10年D.3個(gè)月(1)藥品生產(chǎn)許可證有效期為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。(2)藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（ ）申請(qǐng)藥品再注冊(cè)?！敬鸢浮?B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證

15、機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。15.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品【答案】:D【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告：對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。16.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國(guó)人民代表大

16、會(huì)或其常務(wù)委員會(huì)依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如藥品管理法，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:法律是指由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國(guó)人大制定和修改，例如全國(guó)人大制定的中華人民共和國(guó)刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的藥品管理法。(2)由國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章：國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命

17、令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是（ ）。A.申請(qǐng)、受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.審批與發(fā)現(xiàn)D.飛行檢查【答案】:D【解析】:GMP認(rèn)證的主要程序有：申請(qǐng)、受理與審查；現(xiàn)場(chǎng)檢查；審批與發(fā)證；跟蹤檢查。18.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更B.擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱

18、審核C.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證D.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的換證E.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的日常監(jiān)督管理【答案】:A|C|D|E【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督管理工作。19.（共用備選答案）A.按假藥論處B.認(rèn)定為劣藥C.按劣藥論處D.認(rèn)定為假藥(1)某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)（ ）。【答案】:D【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。(3)某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（ ）?！?/p>

20、答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。20.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。21.（共用備選答案）A.30年B.7年C.20年D.10年(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（ ）?！敬鸢浮?D(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:依據(jù)中藥品種保護(hù)條例，對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。其中中

21、藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。22.根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)，到2020年的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C.普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制【答案】:A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)

22、行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。23.某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（ ）。A.所在地省級(jí)人民政府B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)人民政府D.本縣人民法院【答案】:B【解析】:一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄。因此本題中“對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服”可以向上一級(jí)即市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議。24.批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)妝特進(jìn)字J20150020的是（ ）。A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國(guó)

23、產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品【答案】:C【解析】:進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為“國(guó)妝特進(jìn)字J”或“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第號(hào)”，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為“國(guó)妝備進(jìn)字J”或“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第號(hào)”。25.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政訴訟法，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（ ）。A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認(rèn)為藥品流通監(jiān)督管理辦法中部分條款內(nèi)容不

24、合理影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】:B【解析】:行政訴訟不可申請(qǐng)的范圍包括：國(guó)防、外交等國(guó)家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為；公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影

25、響的行為。B項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法是行政法規(guī)，不屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。26.（特別說(shuō)明：本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（ ）。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.探索創(chuàng)新E.仁愛(ài)救人【答案】:E【解析】:中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛?！菊f(shuō)明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。27.關(guān)于藥品規(guī)格的說(shuō)法，

26、正確的是（ ）。A.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量B.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量C.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量D.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)及裝量E.生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)和復(fù)溶后體積【答案】:C|D|E28.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備藥品管理法規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】:D【解析】:根據(jù)麻醉

27、藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十三條的規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有（ ）。A.藥品

28、生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預(yù)期效果【答案】:A|B|C|D【解析】:召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量（一級(jí)銷售明細(xì)單）；召回措施的具體內(nèi)容（包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等）；召回信息的公布途徑與范圍（企業(yè)對(duì)外網(wǎng)站、報(bào)紙、電臺(tái)、電視等媒體）；召回的預(yù)期效果（根據(jù)擬召回與可召回比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）；藥品召回后的處理措施（如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下

29、銷毀）；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式（為實(shí)現(xiàn)有效召回，對(duì)于全國(guó)范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)的召回聯(lián)系人及聯(lián)系方式）。30.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍(lán)根沖劑E.維生素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫

30、苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。31.（共用題干）執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公款用于自家經(jīng)營(yíng)的藥店，為貪圖利益銷售超過(guò)有效期的藥品，結(jié)果造成患者服用后死亡的特別嚴(yán)重后果。(1)由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)手續(xù)的情形不包括（ ）。A.因過(guò)失被行政警告的B.受刑事處罰的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.死亡或被宣告失蹤的【答案】:A【解析】:根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十七條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷資格證書的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；受開(kāi)除行政處分的；無(wú)正當(dāng)理由

31、不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。(2)依據(jù)中華人民共和國(guó)刑法，給該藥店經(jīng)營(yíng)者的刑罰是（ ）。A.處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上20年以下有期徒刑，并處罰金D.處10年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。刑事責(zé)任認(rèn)

32、定及刑罰刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。32.（共用備選答案）A.虛假?gòu)V告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.非法經(jīng)營(yíng)罪(1)利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假?gòu)V告罪定罪處罰。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:違

33、反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰；以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。33.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

34、范的規(guī)定D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百八十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。34.（共用備選答案）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(1)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（ ）。【答案】:A【解析】:仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿

35、制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。(2)對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。改良型新藥是對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品。35.（共用題干）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

36、。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（781）%和（662）%。(1)從該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來(lái)看，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度的判斷正確的是（ ）。A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)為35%75%。(2)關(guān)于該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中

37、藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】:C【解析】:原規(guī)定是儲(chǔ)存疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。但2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。因此考生需要注意：藥品批發(fā)企業(yè)不可經(jīng)營(yíng)疫苗。36.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職

38、人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。37.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A.中華人民共和國(guó)藥品管理法B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定E.藥品注冊(cè)管理辦法【答案】:A【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法

39、是法律，是由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。38.麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡有效期屆滿前（ ）需重新申請(qǐng)。A.5個(gè)月B.3個(gè)月C.1個(gè)月D.2個(gè)月【答案】:B【解析】:印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。39.（共用備選答案）A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第三類易制毒化學(xué)品D.含可待因復(fù)方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。(2)藥品零

40、售企業(yè)在銷售時(shí)，應(yīng)査驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息，且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥時(shí)，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。40.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括（ ）。A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制C.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】:A|B|C|D【解析】:完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制，完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管體制機(jī)制，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制、政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制、科學(xué)合

41、理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制、嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制、實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。41.消費(fèi)者向有關(guān)行政部門投訴的，該部門應(yīng)當(dāng)自收到投訴之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，予以處理并告知消費(fèi)者？（ ）A.1B.3C.5D.7【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)廣告法第四十六條規(guī)定：消費(fèi)者向有關(guān)行政部門投訴的，該部門應(yīng)當(dāng)自收到投訴之日起七個(gè)工作日內(nèi)，予以處理并告知消費(fèi)者。42.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)

42、督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（ ）。A.甲藥品批發(fā)企業(yè)B.丙醫(yī)院C.藥品監(jiān)督管理部門D.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:D項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。43.有關(guān)藥品的廣告宣傳，下列做法不正確的是（ ）。A.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳B.說(shuō)明藥品的適應(yīng)癥和功能主治C.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳D.藥品廣告可以利用醫(yī)藥科研單位形象作證明【答案】:D【解析】:藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法第十一條規(guī)定藥品、醫(yī)療器械、保健食品

43、和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反中華人民共和國(guó)廣告法第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定，不得包含下列情形：使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明等等。44.（共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。(

44、2)國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(3)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法第三條規(guī)定：納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品。45.違反中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒(méi)收廣告費(fèi)用，并可處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是（

45、 ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.商務(wù)部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康部門【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法第十六條的規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得說(shuō)明治愈率或者有效率。第五十八條規(guī)定：違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理

46、其廣告審查申請(qǐng)。46.（共用備選答案）A.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查C.由發(fā)布地省級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查根據(jù)藥品廣告審查辦法：(1)異地發(fā)布藥品廣告的（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品廣告審查辦法第十二條規(guī)定：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（即異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。(2)在指定的藥學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的（ ）。【答案】:A【解析】:藥品廣告審查辦法第二條規(guī)定：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名

47、稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查。47.（共用備選答案）A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況(1)應(yīng)列在藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。在本項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品己知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。(2)應(yīng)列在藥品說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:說(shuō)明書

48、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容：列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題）；影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；用藥過(guò)程中需觀察的情況，（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等；濫用或者藥物依賴性內(nèi)容。A項(xiàng)，藥品可以預(yù)防的疾病應(yīng)列在藥品說(shuō)明書【適應(yīng)癥】/【功能主治】項(xiàng)下。D項(xiàng)，禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況應(yīng)列在【禁忌】項(xiàng)下。48.（共用備選答案）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章包括：規(guī)范、規(guī)定、辦法。(2)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l

49、例（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政法規(guī)：條例。國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括藥品管理法實(shí)施條例中藥品種保護(hù)條例戒毒條例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例反興奮劑條例血液制品管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例等。(3)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章包括：規(guī)范、規(guī)定、辦法。49.利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向下列哪個(gè)部門申請(qǐng)審查？（ ）A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.廣電總局D.衛(wèi)生

50、健康部門【答案】:A【解析】:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不得發(fā)布。50.下列關(guān)于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境【答案】:A|B|C|D【解析】:經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省

51、、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）無(wú)藥品管理法規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列（倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。51.（共用備選答案）A.一級(jí)保護(hù)物種B.二級(jí)保護(hù)物種C.三級(jí)保護(hù)物種D.四級(jí)保護(hù)物種(1)對(duì)特定疾病有特殊療效的屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:

52、中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：對(duì)特定疾病有特殊療效；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的屬于（ ）?！敬鸢浮?B(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于（ ）。【答案】:B【解析】:中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。52.（共用備選答案）A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配備藥品的過(guò)程C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.本企業(yè)已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，而是從供貨單位直接發(fā)送到購(gòu)貨單位的行為(1)首營(yíng)品種是指（ ）?！敬鸢浮?A(2)藥品直調(diào)是指（ ）?！敬鸢浮?D(3)首營(yíng)企業(yè)是指（ ）?！敬鸢浮?C53.（共用備選答案）A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量根據(jù)處方管理辦法，開(kāi)具處方藥品用量要求為(1)急診處方不得超過(guò)（ ）。【答案】:B(2)處方一般不得超過(guò)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。54.辦理藥品零售企業(yè)變更