年醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、2021年醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告14頁(yè)2021年醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告14頁(yè)2021年醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告14頁(yè)醫(yī)用口罩醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第一章綜述第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論附件1附件2附件3第一章綜述1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布, 夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。產(chǎn)品為無(wú)菌提供。適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、 阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以

2、及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng) 審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活 動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確 保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以 及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng) 險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé):評(píng)審人員職務(wù)組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施

3、計(jì)劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。Q提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過(guò)程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督抽查情況 等。c）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；d）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng) 價(jià)，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系

4、統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義災(zāi)難性S4導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重S3導(dǎo)致傷害或損傷中等S2可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略S1不會(huì)引起傷害或輕微傷害12損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P111. 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性嚴(yán)重中等可忽略經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2）安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。3

5、、相關(guān)文件和記錄3. 1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序3.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）3.3相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3. 4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的評(píng)審， 認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用， 評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有

6、風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 局令第6號(hào)）及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可 接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見服務(wù)和顧客反饋控制程序和生產(chǎn)過(guò)程控制程序 評(píng)審組對(duì)這兩個(gè)程序文件中的有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng) 價(jià)，認(rèn)為：該方法是適

7、宜和有效的。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展 活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問(wèn)題清單及可能的危害（見附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之初對(duì)產(chǎn)品的預(yù) 期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見附件2）,該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理 可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證（見附件3）,該附件是對(duì)可預(yù)見的危害事件序列和可能 引起的危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及在實(shí)施措施后進(jìn)行的效果驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄

8、表（見附件4）,該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管 理過(guò)程的評(píng)審，認(rèn)為：-風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；-已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組組長(zhǎng):日期:安全特征問(wèn)題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單和 附錄E. 1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.

9、1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是 什么和怎樣使用醫(yī)療器 械？用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔 口腔和鼻腔呼出或噴出污染物 使用方法見一次性使用醫(yī)用口 罩使用說(shuō)明書無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植 入？否無(wú)C.2. 3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患 者或其他人員接觸？是生物危害H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種 材料或組分，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸？一次性使用醫(yī)用口罩由非織造 布層、鼻夾、口罩帶組成。產(chǎn) 品為無(wú)菌提供，無(wú)紡布接觸。生物危害H2C. 2. 5是否有能量給予患者或 從患者身上獲取？無(wú)無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者 或從患者身上提取？否無(wú)C. 2. 7醫(yī)療器械是否處理生物 材料用于隨后的再次使用、輸

10、液/血或移植？否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形 式提供或預(yù)期由使用者滅菌， 或用其他微生物學(xué)控制滅菌？環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌提供化學(xué)危害H3C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用 戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否，無(wú)菌提供無(wú)C.2. 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改 善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2. 11是否進(jìn)行測(cè)量？否無(wú)C.2. 12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分 析？否無(wú)C.2. 13醫(yī)療器械是否預(yù)期和 其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī) 療技術(shù)聯(lián)合使用？否無(wú)C. 2. 14醫(yī)療器械是否有不希 望的能量或物質(zhì)輸出？否無(wú)C.2. 15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境 影響敏感？否無(wú)C.2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán) 境？否無(wú)C. 2. 17醫(yī)療器械是否有基本

11、的消耗品或附件？否無(wú)C.2. 18是否需要維護(hù)和校 準(zhǔn)？否無(wú)C.2. 19是否有軟件？否無(wú)C2. 2. 20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存 壽命限制？見說(shuō)明書運(yùn)行危害H4C2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用 效應(yīng)？否無(wú)C2. 22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械 力？否無(wú)C2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽 命？見說(shuō)明書保質(zhì)期信息危害H5C2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次 性無(wú)菌？是，環(huán)氧乙烷滅菌生物危害H6C2. 25醫(yī)療器械需要安全的退 出運(yùn)行或處置？否無(wú)C2. 26醫(yī)療器械的安裝或使用 是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的 技能？否無(wú)C2. 27如何提供安全使用信 息？產(chǎn)品說(shuō)明書上有詳細(xì)說(shuō)明。信息危害H7C2. 28是否需要建立或引

12、入新 的制造過(guò)程？否無(wú)C2. 29醫(yī)療器械的成功使用， 是否關(guān)鍵取決于人為因素，例 如用戶界面？否無(wú)C2. 29. 1用戶界面設(shè)計(jì)特性是 否可能促成使用錯(cuò)誤？否無(wú)C2. 29. 2醫(yī)療器械是否在因分 散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán) 境中使用？否無(wú)C2. 29. 3醫(yī)療器械是否有連接 部分或附件？否無(wú)C2. 29. 4醫(yī)療器械是否有控制 接口？否無(wú)C2. 29. 5醫(yī)療器械是否顯示信 息？否無(wú)C2. 29. 6醫(yī)療器械是否由菜單 控制？否無(wú)C2. 29. 7醫(yī)療器械是否由具有 特殊需要的人使用？否無(wú)C2. 29. 8用戶界面能否用于啟 動(dòng)使用者動(dòng)作？否無(wú)C2. 30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警 系統(tǒng)？否無(wú)C

13、2.31醫(yī)療器械可能以什么方 式被故意地誤用？否無(wú)C2. 32醫(yī)療器械是否持有患者 護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無(wú)C2. 33醫(yī)療器械預(yù)期為移動(dòng)式 或便攜式？否無(wú)C2. 34醫(yī)療器械的使用是否依 賴于基本性能？否無(wú)初始危害分析(PHA),包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初 步控制措施。危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害H1產(chǎn)品材料未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng) 價(jià)。生物不相容 材料與患者 接觸刺激等過(guò)敏癥 狀，損壞患者健 康嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu) 控制程序，米 購(gòu)符合要求的 原材料。H2產(chǎn)品材料未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng) 價(jià)。生物不相容 材料與患者 接觸刺激等過(guò)敏癥 狀，損壞患

14、者健 康嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu) 控制程序，采 購(gòu)符合要求的 原材料。H6產(chǎn)品滅菌不徹底患者感染延誤治療嚴(yán)格嚴(yán)格按照 成品檢驗(yàn)要求 進(jìn)行檢測(cè)控制化學(xué) 危害H3環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)患者中毒延誤治療嚴(yán)格嚴(yán)格按照 成品檢驗(yàn)要求 進(jìn)行檢測(cè)控制運(yùn)行 危害H4使用過(guò)期產(chǎn)品產(chǎn)品無(wú)效延誤治療見說(shuō)明書保質(zhì) 期信息 危害H5使用過(guò)期產(chǎn)品產(chǎn)品無(wú)效延誤治療見說(shuō)明書保質(zhì) 期H7未正確佩戴產(chǎn)品保護(hù)無(wú)效發(fā)生感染見使用說(shuō)明書 使用方法附件3風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄結(jié)果概率嚴(yán)重程度S4S3S2SI災(zāi)難性嚴(yán)重中等可忽略經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UU （Hl、 H2）R （H3、 H4）R偶然P4URRR很少P3RRRA非常少P2RR （H5、 H7）A

15、（H6）A極少P1AAAA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下:度 重 嚴(yán)度 重 嚴(yán)5水否效 有H5 p3 supl2 sA否效 有H25 p3 supl2 sA否效 有H35 p2 sRpl2 sA否效 有H45 p2 sRpl2 sA否效 有H5P23 sRP21 sA否效 有H6P22 sApl1 sA否效 有H7P23 sRP21 sA否效 有附件4一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危害 編號(hào)危 害 類 型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生 新的風(fēng)險(xiǎn)（若是， 評(píng)定新風(fēng) 險(xiǎn)）嚴(yán) 重 度概 率險(xiǎn)平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證概 率嚴(yán) 重 度險(xiǎn)平1H1生 物 危 害S3P5U嚴(yán)格執(zhí)行采 購(gòu)控制程序， 采購(gòu)符合要求 的原材料。查看合格供 方評(píng)審記 錄、采購(gòu)驗(yàn) 證記錄P1S2A否H2S3P5U嚴(yán)格執(zhí)行采 購(gòu)控制程序， 采購(gòu)符合要求 的原材料。查看合格供 方評(píng)審記 錄、采購(gòu)驗(yàn) 證記錄P1S2A否H6S2P5R嚴(yán)格嚴(yán)格按照 成品檢驗(yàn)