2018年藥師管理和法規(guī)總結(jié)匯總

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)一、涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關(guān)知識(shí)總結(jié)（1）基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的最優(yōu)化結(jié)合。（2009版教材，P2，（三），1）（2）藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。（2009版教材，P3，（三），2）（3）國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（藥管理法實(shí)施條例，P64，15條）（4）藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。（處方管理辦法，P126，34條）（5）藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行

2、審核。（處方管理辦法，P126，35條）（6）處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。（處方管理辦法，P126，35條）（7）處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。（處方管理辦法，P126，35條）（8）處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。（處方管理辦法，P126，35條）（9）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件要記載產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。（舊版GMP，63條）（10）GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門要評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。（舊版GMP，75條）（11）GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，進(jìn)化質(zhì)量管理程序中需審核購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（G

3、SP實(shí)施細(xì)則，P176，24條）（12）GSP規(guī)定：企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（GSP，P169，30條）（13）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，51條）（14）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性。（執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則，P49）（15）藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息（藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，P219，9條，聯(lián)系12條）（16）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生

4、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。（互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P189，19條）（17）藥品廣告審查機(jī)關(guān)（省級(jí)FDA）對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。（藥品廣告審查辦法，P248，11條）規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)（包括藥品說(shuō)明書）側(cè)重藥品的安全性、有效性（GLP、GCP），藥物遴選環(huán)節(jié)有時(shí)還要考慮經(jīng)濟(jì)性（國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥），而在藥品生產(chǎn)（制劑）環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用（藥店、醫(yī)院）環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清藥品來(lái)源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的適宜性（相符性、正確性、合理性）。二、和藥品有關(guān)的各種記錄上必須標(biāo)明

5、的內(nèi)容總結(jié)（一）購(gòu)銷記錄1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷從格、購(gòu)（銷）貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。（藥品管理法，P53，18條）2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。（和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比缺少批號(hào)、購(gòu)進(jìn)價(jià)格）（GSP實(shí)施細(xì)則，P177，27條）3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。（GSP實(shí)施細(xì)則，P178，30條）4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)

6、核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。（GSP實(shí)施細(xì)則，P178，47條）5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等。（GSP實(shí)施細(xì)則，P178，47條）6、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點(diǎn)核對(duì)事項(xiàng)：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量（GSP實(shí)施細(xì)則，P181，68條）7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。（GSP實(shí)施細(xì)則，P179，49條）8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)紀(jì)錄（1）藥品管理法實(shí)施條例：通用名、

7、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。P65，26條（2）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。P184，25條（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。（P197，7條）（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文

8、件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（P198，7條）（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)（包括稅票及詳細(xì)清單），清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存期不得少于3年。（P198，8條）（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。（P198，10條）與藥品監(jiān)督管理辦法中的規(guī)定相比，僅多后面兩項(xiàng)。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。（醫(yī)療機(jī)

9、構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），P210，64條）10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），P210，64條）11、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P183，10條）13、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，11條）14、藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

10、價(jià)格、批號(hào)等。（零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項(xiàng)）（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，11條）（二）使用藥品時(shí)的有關(guān)記錄1、處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號(hào)、代辦人姓名、身份證明編號(hào)。處方正文：以Rp或R標(biāo)示：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。處方后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽

11、章。P128-1292、處方管理辦法規(guī)定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。P126，33條3、GSP規(guī)定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等。（GSP，P173，82條）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）5、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的內(nèi)容包括：服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售

12、藥店管理暫行辦法，P236，8條）三、藥品包裝、說(shuō)明書需要注明內(nèi)容總結(jié)1、發(fā)運(yùn)中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（藥品管理法，P56，53條）2、中藥飲片的標(biāo)簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（注意沒(méi)有：有效期）（藥品管理法實(shí)施條例，P67，45條）3、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。（GSP實(shí)施細(xì)則，P177，29條）4、標(biāo)簽或說(shuō)明書（1）藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文

13、號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。（藥品管理法，P56，54條）（2）GSP實(shí)施細(xì)則（P177，29條）：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。5

14、、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(xiàng)（GSP實(shí)施細(xì)則，P177，29條）（1）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（2）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（3）進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（4）進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。6、藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過(guò)小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等

15、P220，17條file:/C:/DOCUME1/ADMINI1/LOCALS1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.png藥品外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。P220，18條6、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等。P220，19條7、原料藥的標(biāo)簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需要

16、注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。P220，20條file:/C:/DOCUME1/ADMINI1/LOCALS1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.png四、專有、專用標(biāo)識(shí)的總結(jié)1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（藥品管理法，P56，54條）OTC的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有OTC專有標(biāo)識(shí)（一體化印刷，右上角）。紅色：甲類；綠色：乙類、企業(yè)指南性標(biāo)志。（非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，P119，六）2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣

17、、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P102，13條)3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標(biāo)注：（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。（互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P189，18條）（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的證書編號(hào)。（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，P251，8條）4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注：醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。P2325、外用藥品標(biāo)識(shí)的要求：A紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字B應(yīng)當(dāng)彩色印刷的：藥品標(biāo)簽中C可以單色印

18、刷：說(shuō)明書中（P222，四；P232）D需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)的情況：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物（P232）E可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物（P232）6、標(biāo)注位置總結(jié)：右上角：A. OTC專有標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。（非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，P119，六）B. 急診處方，在右上角標(biāo)注“急診”（處方管理辦法，P129）C. 兒科處方，在右上角標(biāo)注“兒科”（處方管理辦法，P129）D. 麻醉、精一，在右上角標(biāo)注“麻”、“精一”（處方管理辦法，P129

19、）E. 精二，在右上角標(biāo)注 “精二”（處方管理辦法，P129）右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標(biāo)識(shí)。（P223）中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方（處方管理辦法，P124，第6條）左上角：藥品說(shuō)明書的核準(zhǔn)和修改日期，修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫（P223，注意中藥、天然藥物和化學(xué)藥、生物藥有點(diǎn)不同，修改多次日期的，僅列最后一次P231）藥品說(shuō)明書上方：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”（P223）7、顏色總結(jié)：白色：普通、精二處方印刷用紙淡黃色：急診處方印刷用紙黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）淡綠

20、色：兒科處方印刷用紙綠色：乙類OTC、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）淡紅色：麻醉、精一印刷用紙紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(kù)（區(qū)）8、有關(guān)文號(hào)格式的內(nèi)容：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字8位，X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)（P203，25條）（2）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字8位，國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)（P155，171條）（3）進(jìn)口藥品注冊(cè)證：數(shù)字8位，H（Z、S）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)（P155，171條）（4）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：數(shù)字8位，H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位流水號(hào)（P

21、155，171條）（5）新藥證書：數(shù)字8位，國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)（P155，171條）（6）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字10位，X藥廣審（視/聲/文）第號(hào)（P251，30條）（7）藥品有效期：有效期至XXXX年XX月；有效期至XXXX年XX月XX日；有效期至XXXX.XX.；有效期至XXXX/XX/XX；（年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù)）（P220，23條）（8）國(guó)家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼（前兩位為藥品國(guó)別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品；4-13為本位碼（4-8為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼；9-13為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）；最后一位為校驗(yàn)碼（P23，圖3-

22、1）注意：（1）進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品如何區(qū)別？以是否擁有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準(zhǔn)，即國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)品種均按國(guó)產(chǎn)藥品對(duì)待，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)藥品對(duì)待。進(jìn)口藥品應(yīng)該持有合法的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。（2）進(jìn)口藥品分包裝：進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。（P135，96條）注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進(jìn)口藥品分包裝。9、警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)、規(guī)定標(biāo)志總結(jié)警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。（P224）

23、處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120,7條)甲類、乙類OTC：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用?。≒120，7條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，需標(biāo)注：本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），P202，13條）五、許可證標(biāo)注事項(xiàng)總結(jié)1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。（藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，P166，32條）許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及

24、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限）（藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，P164，13條）2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證載明：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），P214，16條）許可事項(xiàng)變更（變更前30日申請(qǐng)）：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍；登記事項(xiàng)變更（變更后30日申請(qǐng)）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等。P214，17條3、執(zhí)業(yè)藥師變

25、更注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。（P111，15條）4、注意事項(xiàng)：（1）和藥品注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊(cè)管理辦法的補(bǔ)充申請(qǐng)區(qū)分開。（2）和執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)分開，再注冊(cè)條件是五條（P111，16條、13條）。（3）藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（P248，16條）。六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)店堂設(shè)置總結(jié)1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該在營(yíng)業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。（GSP，P171，58條）2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。（處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120，9條

26、）3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。（藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，P166，31條）4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。（執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，P49）5、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類OTC，必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)乙類OTC準(zhǔn)銷標(biāo)志。（處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P121，19條）7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的資格進(jìn)行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注：經(jīng)營(yíng)疫苗業(yè)務(wù)。（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P102，13條）綜上，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該在營(yíng)業(yè)店堂懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)OTC（不論是甲類，還是

27、乙類）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還要有綠色的企業(yè)指南性標(biāo)志，經(jīng)營(yíng)乙類OTC的普通商業(yè)企業(yè)要有OTC準(zhǔn)銷標(biāo)志8、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。（GSP，P173，84條；GSP實(shí)施細(xì)則，P182，76條）9、經(jīng)營(yíng)者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。（消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，P256，24條）10、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。（處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120，9條）七、我國(guó)制定和頒布的藥品質(zhì)量管理規(guī)范中文名稱英文縮寫制定目

28、的適用范圍藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量合格適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GS

29、P加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)八、時(shí)間期限總結(jié)（一）處方限量（處方管理辦法，P125）處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；適當(dāng)延長(zhǎng)的情況（P19條）門（急）診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量（關(guān)鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日）（23條）門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。（24條）住

30、院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量（25條）一類精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日用量。（23條）二類精神藥品：一般不得超過(guò)7日用量；可適當(dāng)延長(zhǎng)的情況：慢性病或特殊患者（23條）總結(jié)：注意上述幾種情況的對(duì)比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。一次常用量的情況：a門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑（23條）；b需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用（26條）c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用（26條）d鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（26條）醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過(guò)二日極量（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P9

31、9,9條）醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）（二）藥品各種記錄、文件保存時(shí)限1、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證；（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條）（2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄；（GSP實(shí)施細(xì)則，P177，27條）（3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)銷售記錄；（GSP實(shí)施細(xì)則，P179，49條）（4）藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄；（GSP，P169，35條）（5）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量跟蹤記錄；（GSP，P170，45條）（6）藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的復(fù)核記錄（GSP實(shí)施

32、細(xì)則，P179，47條；GSP，P170，45條）（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條）（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，10條）2、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年的情況總結(jié)（1）藥品零售購(gòu)進(jìn)票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄；（GSP，P172，71條）（注意和批發(fā)、零售連鎖區(qū)分開）（2）藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證。（GSP實(shí)施細(xì)則，P181，68條）（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P103，17條）（3）疫苗生

33、產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年（18條）（4）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年（18條）3、一年事項(xiàng)（1）托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明：有效期1年（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83，52條）（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），P210，65條）（3）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）（4）增補(bǔ)本，原則上每年一版。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）（5）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定

34、點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，P236，8條）4、兩年事項(xiàng)（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，52條）（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄每?jī)赡暾{(diào)整一次。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）（3）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P80，23條）：?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為（4）藥品廣告審查表原件保存2年。（藥品廣告審查辦法，P248，17條）5、三年事項(xiàng)（1）退貨記錄保存3年。（GSP實(shí)施細(xì)則，

35、P178，41條）（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）（3）國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次（關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，P113，四）（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，8條）6、五年事項(xiàng)（1）對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)建檔保存5年。 （藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，P166，28條（藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日

36、起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。P166，29條）（2）藥品檢驗(yàn)的原始記錄保存5年。（GSP實(shí)施細(xì)則，P178，36條）（3）儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83,48、49條）（4）新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。（藥品管理法實(shí)施條例，P66，34條）（5）生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條）（6）每5年修訂頒布新版中國(guó)藥典（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P21）（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，7條）

37、注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位）儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83,48、49條）（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記：專冊(cè)保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）7、六年事項(xiàng)自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；提交自行取得的數(shù)據(jù)

38、除外。（藥品管理法實(shí)施條例，P66，35條）8、七年事項(xiàng)（1）中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。（中藥品種保護(hù)，P40）（2）中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期（中藥品種保護(hù)，P40）9、十年事項(xiàng)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（藥品管理法，P58，76條）10、其他中藥保護(hù)品種一級(jí)保護(hù)期限為30、20、10年。（中藥品種保護(hù)，P40）（三）處方保存時(shí)限1.二類精神藥品零售企業(yè)，二類精神藥品處方保存2年備查；（麻醉藥品和精神藥品管理辦法，P81，32條）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處

39、方至少保存2年。（麻醉藥品和精神藥品管理辦法，P82，41條）3.處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。P127，50條4.GSP（P173，83條）：銷售特殊管理藥品，處方保存2年。5.處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定（P121，10條）：零售藥店處方留存2年以上備查6.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法（P236，9條）：外配處方保存2年以上備查7.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。（P99，9條）注意：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其余全是2年。（四

40、）證件有效期總結(jié)1、有效期5年，到期前6個(gè)月再申請(qǐng)的證件（1）中藥材GAP證書；P42（2）三個(gè)許可證：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（藥品管理法實(shí)施條例，P63，8條；P64，17條、22條）（3）藥品上市許可證明：藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（藥品管理法實(shí)施條例，P67，42條）（4）GMP證書、GSP證書（5）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書；（互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P187，4條；P190，25條（6）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，P252，17條）2、有效期3年，到期前3個(gè)月再申請(qǐng)的證件（1）麻醉藥品、第一類精神

41、藥品購(gòu)用印鑒卡；（麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定，P97，六）（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證；（執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，P111，16條）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)；（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），P203，31條）注意：新藥證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書是沒(méi)有有效期的；執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書按條文有效期應(yīng)該是再注冊(cè)后失效。3、有效期1年藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。（藥品廣告審查辦法，P248，15條）（藥品廣告審查表原件保存2年）（五）處罰年限總結(jié)1、藥品廣告（1）1年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)A違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照廣告法處罰（工商），并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥

42、品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。（藥品管理法，P60，92條）B篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳；（藥品廣告審查辦法，P249，20條）C提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告的（未成功）；（藥品廣告審查辦法，P249，22條）（2）3年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)?zhí)峁┨摷俨牧仙暾?qǐng)藥品廣告，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；（藥品廣告審查辦法，P249，23條）2、騙取有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件（1）1年內(nèi)不受理提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的（未成功）；（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），P204，41條）（2）5年內(nèi)不受理A提供虛假證明、申報(bào)

43、資料樣品或者采取其他欺騙手段取得三個(gè)許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的。（藥品管理法，P60，83條）B提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），P204，41條）（六）行政法有關(guān)時(shí)效總結(jié)1、行政處罰（1）行政處罰的追究時(shí)效是兩年。P31（2）行政處罰的聽證申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。P32（3）行政處罰的聽證通知應(yīng)當(dāng)在聽證七日前發(fā)出。P322、行政復(fù)議（1）行政復(fù)議的一般時(shí)效為60日。P33（2）行政復(fù)議的特殊時(shí)效只有在法律規(guī)定超過(guò)60日時(shí)才有效。P33（3）行政復(fù)議決定的期限是自受理申請(qǐng)

44、之日起60日內(nèi)。P33（4）行政復(fù)議決定在情況復(fù)雜的情況下，經(jīng)復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，延長(zhǎng)期限最多不超過(guò)30日。P333、行政訴訟（1）公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。P34（2）人民法院接到訴狀后，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或作出裁定不予受理。P34（七）藥品主動(dòng)召回分級(jí)的比較一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的通知停止銷售和使用24小時(shí)內(nèi)48小時(shí)內(nèi)72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)3日內(nèi)7日內(nèi)報(bào)告

45、召回進(jìn)展情況每日每3日每7日注意：P157-158，14、16、17、21條（八）其他總結(jié)期限內(nèi)容1日（1）執(zhí)業(yè)藥師離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所超過(guò)1天，應(yīng)摘下收起執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證；（2）處方開具當(dāng)日有效（處方管理辦法，P125，18條）；（3）為住院患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品處方應(yīng)逐日開具（P125，25條）3日處方開具在特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，最長(zhǎng)不得超過(guò)3天（P125，18條）；5日對(duì)于藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)于5日內(nèi)予以更正（藥品管理法實(shí)施條例，P69，59條）7日行政強(qiáng)制措施應(yīng)自采取措施之日起7日內(nèi)作出是否立案決定（P69，60條）10日對(duì)于廣告批準(zhǔn)文號(hào)，省藥監(jiān)局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)決定是

46、否核發(fā)（P68，53條）15日（1）三個(gè)許可證原發(fā)證機(jī)關(guān)作出變更登記決定的時(shí)限15個(gè)工作日；（P62，5條；P64，16、21條）（2）藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證組織驗(yàn)收時(shí)限15個(gè)工作日；（P63，12條）（3）行政強(qiáng)制措施需要檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日作出是否立案決定（P69，60條）30日（1）三個(gè)許可證籌建申請(qǐng)的決定時(shí)限為30個(gè)工作日；（P62，3條；P63，11、12、20條）注意：批發(fā)、零售都是30個(gè)工作日，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為審核同意、批準(zhǔn)分別為30個(gè)工作日（2）申請(qǐng)GMP、GSP時(shí)限30日；（P62，6條；P63，13條）注意認(rèn)證時(shí)限：GMP為6個(gè)月，GSP有一個(gè)移送期7個(gè)

47、工作日，認(rèn)證時(shí)限為3個(gè)月九、處理非正常事件的總結(jié)1、麻醉藥品和精神藥品（1）政府機(jī)關(guān)的處理方法（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P84，60條）A對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種：SFDA應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。B對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品：SFDA應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。C藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)：責(zé)令其立即移除或限期排除；D對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，7日內(nèi)作出行政處理決定，并

48、通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。E藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門，必要時(shí)，可責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。（2）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)（P85，61條）非常重要A登記造冊(cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀B縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。C醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。D對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國(guó)務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)

49、依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。2、處方保存期滿后（處方管理辦法，P127，50條）A經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B登記備案C方可銷毀3、藥品召回管理辦法規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（P156，6條）A立即停止銷售或者使用該藥品B通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告4、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為（P126，36、40條）A存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師；請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。B發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑；告知處方醫(yī)師；應(yīng)當(dāng)記錄；按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。C對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良

50、反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者；立即向藥學(xué)部門報(bào)告；做好觀察與記錄；按規(guī)定立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，P194，21條）6、GSP規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)（P171，57條）A向有關(guān)管理部門報(bào)告；B并及時(shí)追回藥品和做好記錄7、GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。P181，68條8、GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。P181，70條9、制

51、劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)（P210，65條）A按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的規(guī)定予以記錄B填表上報(bào)C保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查10、對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示；說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告；告知消費(fèi)者；并采取防止危害發(fā)生的措施。（消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，P256，18條）注意兩種說(shuō)法的區(qū)別11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，22條）A發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停

52、止使用；就地封存并妥善保管；及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。B發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。注意后者要和藥品召回對(duì)照，藥品召回管理辦法規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（P156，6條）A立即停止銷售或者使用該藥品B通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告12、藥品不良反應(yīng)（藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，P132條）A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，

53、應(yīng)詳細(xì)記錄；分析和處理；填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。（19條）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表；對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。（27條）B藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)（22條）：死亡病例的基本信息；藥品使用情況；不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況；15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。C藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：立

54、即開展調(diào)查；詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況；在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（29條）D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)；迅速開展自查；必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷售；并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（30條）E醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：積極救治患者；迅速開展臨床調(diào)查；分析事件發(fā)生的原因；必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。（31條）F藥品生

55、產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。（45條）十、審批事項(xiàng)總結(jié)（一）和藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)1、基本的部門權(quán)限劃分基本規(guī)定（P10-13，第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)），并注意以下事項(xiàng)：工商行政管理部門違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款；（野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，P39）2、由SFDA審批的事項(xiàng)（1

56、）除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)（藥品管理法，P52，10條）（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、藥品商品名（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開）（藥品管理法實(shí)施條例，P67，46條）（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條（4）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級(jí)局認(rèn)證（藥品管理法實(shí)施條例，P62，5條）（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用（藥品管理法實(shí)施條例，P65，24條）注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批（6）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

57、、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）（藥品管理法實(shí)施條例，P65，29條）（7）藥品監(jiān)測(cè)期（藥品管理法實(shí)施條例，P66，34條）（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的（藥品管理法實(shí)施條例，P66，37條）（9）麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證的核發(fā)；（藥品管理法，P55，45條）（10）新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)；（藥品管理法，P55，47條）（11）負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作；（處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），P118，4條）3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)（1）藥品生產(chǎn)許可證；（藥品管理法，P51，7條）（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）

58、（藥品管理法，P52，14條）（零售是縣以上局）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（藥品管理法，P53，23條）（注意先要經(jīng)過(guò)省衛(wèi)生行政部門審核同意）（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放；所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書的批準(zhǔn)；（藥品管理法，P53，25條；藥品實(shí)施條例，P65，23條；P67，47條）（5）中藥飲片炮制規(guī)范；（藥品管理法，P52，10條）（6）有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：審查藥品廣告（藥品管理法，P57，60條）；批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（60條）；檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告（62條）；向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)（62條；藥品管理法實(shí)施條例，P70，7

59、8條）；向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議（P57，62條）；停止該藥品廣告發(fā)布（P70，76條）；責(zé)令限期改正（P70，77條）；撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（P68，55條）；情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告（P68，55條）（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門）（7）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作（藥品管理法實(shí)施條例，P62，5條）（8）藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu)；（藥品管理法實(shí)施條例，P63，13條）（注意：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級(jí)以上局）（9）受國(guó)家局委托對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查；申報(bào)資料形式審查；檢驗(yàn)試制的樣品。（藥品管

60、理法實(shí)施條例，P65，29條）（10）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局；（處方藥與非處方藥分類管理辦法（實(shí)行），P118，8條）（11）醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對(duì)照）（處方管理辦法，P125,17條）4、地市級(jí)局涉及的事項(xiàng)（1）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門（特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P121，第五章；處方藥與非處方藥分類管理辦法（實(shí)行），P118，8、9條。另外還要注意必須有藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)