制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求T

1、制藥企業(yè)潔凈(jijng)區(qū)人員行為規(guī)范要求共五十七頁 內(nèi) 容 一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)(fgu)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習慣要求 （四）無菌更衣要求 （五）行為規(guī)范要求 （六）著裝要求共五十七頁一、潔凈(jijng)區(qū)級別劃分標準及要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分GMP（10版）將其分為4個級別區(qū)（A級、B級、C級和D級）；潔凈區(qū)的要求要對其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少污染物對該區(qū)域的進入、產(chǎn)生(chnsh

2、ng)和滯留潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求；共五十七頁一、潔凈(jijng)區(qū)級別劃分及標準要求 （一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子(lz)標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定共五十七頁一、潔凈區(qū)級別劃分及標準(biozhn)要求（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)(dngti)標準潔凈度級別浮游菌cfu/m3 沉降菌（90mm）cfu /4小時表面微生物 接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套 A級1

3、111B級10555C級1005025D級20010050共五十七頁二、潔凈(jijng)區(qū)（間）主要污染來源 工作人員：約占5080%或更高生產(chǎn)設(shè)施及物料(w lio)：約占15 30%環(huán)境設(shè)施：約占5% 20 %共五十七頁二、潔凈(jijng)區(qū)（間）主要污染源 1、不合規(guī)的更衣及外裝 2、不規(guī)范的操作行為(xngwi) 3、生產(chǎn)線的“動態(tài)”生產(chǎn) 4、環(huán)境屏障凈化系統(tǒng)失控失效（一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生共五十七頁（二）塵粒和微生物散播(snb)1、觸摸接觸污染2、空氣(kngq)流動污染二、潔凈區(qū)（間）主要污染源 共五十七頁二、潔凈(jijng)區(qū)(室)主要污染源 （三）主要(zhyo)

4、污染源 1、人是最大的污染源人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習慣和行為均會產(chǎn)生大污染；其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；共五十七頁二、潔凈(jijng)區(qū)(室)主要污染源 1、人是最大的污染源研究資料介紹：咳嗽/次：散發(fā)約70萬個塵粒噴嚏/次：散發(fā)約1 40萬個塵粒交談/分鐘：1.5 萬2.0 萬塵粒頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物指夾污垢中有幾千萬個到幾十億個微生物每只手可攜帶40萬個細菌(xjn)；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。 （三）主要污染源共五十七頁二、潔凈(jijng)區(qū)(室)主要污染源潔凈室內(nèi)人員穿無菌服時，靜止時發(fā)菌量一般為10

5、300個/分鐘，軀體一般活動時的發(fā)菌量為1501000個/分鐘，快步行走時發(fā)菌量為9002500個/分鐘；潔凈區(qū)人員培訓不規(guī)范或考核確認不達標，內(nèi)衣和衛(wèi)生不 符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進入潔凈區(qū)后，其習慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進入空間），導致潔凈區(qū)/室潔凈度大大降低，直接污染藥品；高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要(zhngyo)的保證條件之一；潔凈室內(nèi)人員有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行GMP各項規(guī)定及SOP。 （三）主要污染源共五十七頁（三）主要(zhyo)污染源 人體粒子釋放(shfng)數(shù)量與活動的關(guān)系（資料介紹）

6、活動內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生0.5微米 粒子數(shù)量坐姿、站立不動 10萬個坐姿,頭臂有動作 50萬個坐姿,臂、腿、頭有活動 100萬個 起立 250萬個慢走 500萬個正常行走 750萬個以每秒2.5米速度行走 1000萬個工作時 1500萬個-3000萬個二、潔凈區(qū)(室)主要污染源共五十七頁人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系（資料(zlio)介紹）共五十七頁 （三）主要(zhyo)污染源 2、硬件設(shè)施不達標會形成大污染源HVAC/滅菌(過濾)系統(tǒng)不達標,對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），

7、操作人員應(yīng)于奔波維護調(diào)整，會形成新的污染源污染藥品或增加污染機率；因為只有當系統(tǒng)運轉(zhuǎn)出故需要糾正時，人才會出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點或人為增加活動引發(fā)污染源；保證硬件設(shè)施完好是減少(jinsho)室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)；二、潔凈區(qū)(室)主要污染源 共五十七頁三、GMP對潔凈(jijng)區(qū)人員的要求（一）法規(guī)條款要求（二）人員健康(jinkng)要求（三）人員衛(wèi)生習慣要求（四）無菌更衣要求（五）人員行為規(guī)范要求（六）人員著裝要求共五十七頁三、GMP對潔凈(jijng)區(qū)人員的要求第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品

8、的工作人員，必須每年進行(jnxng)健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（一）法規(guī)條款要求中華人民共和國藥品管理法(主席令第45號)共五十七頁三、GMP對潔凈(jijng)區(qū)人員的要求GMP（2010年版）第三章 機構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度(xind)地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條

9、企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（一）法規(guī)條款要求共五十七頁三、GMP對潔凈(jijng)區(qū)人員的要求 GMP（2010年版）第三章 機構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求

10、相適應(yīng)。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲(cngch)區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（一）法規(guī)條款要求共五十七頁三、GMP對潔凈區(qū)人員(rnyun)的要求附錄1：無菌藥品第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應(yīng)當由指定的人員采取適當?shù)拇胧?。附?：生物制品第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在(qi

11、nzi)不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。 未經(jīng)批準的人員不得進入生產(chǎn)操作區(qū)。第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當定期進行肺部X光透視或其它相關(guān)項目健康狀況檢查。（一）法規(guī)條款要求共五十七頁（二）健康(jinkng)要求藥品質(zhì)量是制藥人的命。制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 健康包括生理(shngl)健康和心理健康。潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果-影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能; 可能帶來藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加； 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個標準操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能； 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；

12、三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁三、GMP對潔凈(jijng)區(qū)人員的要求潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)時限體檢：身體健康有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施發(fā)燒、感冒等上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等傳染病表面創(chuàng)傷(chungshng)、感染等（二）健康要求共五十七頁（三）衛(wèi)生習慣要求(yoqi)衛(wèi)生習慣：人員衛(wèi)生行為習慣（重點）定期進行個人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)(l f)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等）嚴格按SOP更衣穿鞋等；嚴格按SOP洗手消毒，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一 ；嚴格按SOP進行手套定期消毒處理；手部行為嚴按SOP進行（手是污染源）；三、GMP對

13、潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁堅持正確(zhngqu)洗手1. 手心(shuxn)搓手心(shuxn)；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。（三）衛(wèi)生習慣要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁摘自醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生(wishng)規(guī)范(WST 313-2009)共五十七頁（三）衛(wèi)生習慣要求(yoqi) 手的細菌(xjn)對照實驗未洗的手 漂洗的手（只用清水） 洗凈的手（用皂液） 洗凈的手（用消毒液）手的細菌對照實驗三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁戴無菌手套(shuto)的方式（四）無菌更衣(gngy)要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁戴無菌手套(s

14、huto)的方式（四）無菌更衣(gngy)要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁三、GMP對潔凈區(qū)人員(rnyun)的要求（四）無菌更衣(gngy)要求YESNONO頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)共五十七頁不能配戴手表(shubio)、首飾（四）無菌更衣(gngy)要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁NOYES用面罩(minzho)量不得敞開（四）無菌更衣(gngy)要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁三、GMP對潔凈區(qū)人員(rnyun)的要求手套(shuto)尺寸不對戴法不正確（四）無菌更衣要求共五十七頁手套(shuto)破損 無菌更衣（四）無菌更衣(gngy)要求三、GMP對潔凈區(qū)人

15、員的要求共五十七頁（五）行為規(guī)范要求(yoqi)進入無菌區(qū)或其它潔凈區(qū)必須培訓合格和批準，要按限定人員數(shù)量進入，不得超員；嚴格按更衣、洗手和消毒SOP進行操作，漏破衣鞋等不得穿用；開關(guān)時動作幅度要小、輕，應(yīng)避免用手直接接觸 ，開度適中，限時通過；行走時要慢速移動，不高抬腿腳（不超5CM），不跺腳；定期對手進行消毒；不操作時，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，不接觸衣服及任何物品；區(qū)內(nèi)身體一直(yzh)站立，不能斜靠或靠觸任何設(shè)備設(shè)施；平時雙手高度不應(yīng)低于腰部，不得搓手；手接觸任何物品前后，均進行手消毒，平時要定時消毒；避免不必要的移動、轉(zhuǎn)身和大動作；按清潔順序及標準（SOP）要求 進行入?yún)^(qū)人員不得化妝；

16、1、無菌區(qū)行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁（五）行為規(guī)范要求(yoqi)手套出現(xiàn)破損不得繼續(xù)操作；不得揀所有掉在地面上的物品（落地即被污染）；不應(yīng)用手觸摸本人外裝任何部分(如口罩、揉鼻子等）；避免從層流區(qū)附近走動，嚴禁將手伸進層流區(qū)（除非必要時）；操作行為不得在處理點上方或影響產(chǎn)品層流保護；無菌裝配試驗應(yīng)有層流保護，從低處開始向上安裝；工作其間不得直接去更衣室更換手套和口罩；必要時才講話(jing hu)，不得面對生產(chǎn)區(qū)打噴嚏，并立即消毒處理任何操作方式不得影響產(chǎn)品的無菌性；生產(chǎn)線灌裝區(qū)出現(xiàn)故障影響產(chǎn)品無菌性時不得維修（調(diào)量除等外）；離開層流的無菌工器具等必須在有保護的情況下

17、轉(zhuǎn)移；三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求1、無菌區(qū)行為規(guī)范要求共五十七頁（五）行為規(guī)范要求(yoqi)NOYES不要(byo)在更衣室交談1、無菌區(qū)三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁（五）行為規(guī)范要求(yoqi)NOYESYES不操作(cozu)時，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠1、無菌區(qū)三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁NOYES1、無菌區(qū)（五）行為規(guī)范要求(yoqi)三、GMP對潔凈(jijng)區(qū)人員的要求共五十七頁（五）行為規(guī)范要求(yoqi) 定時(dn sh)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套1、無菌區(qū)三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁（五）行為規(guī)范要求(yoqi)-1、無

18、菌區(qū)-錄像YESNO關(guān)鍵操作過程中不要揀地上(d shn)的東西三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁（五）行為規(guī)范要求(yoqi)除無菌區(qū)藥品生產(chǎn)必須遵守的款項外，均適用其它潔凈區(qū)；不得坐靠一切設(shè)施；不得靠肘休息；不得通過氣鎖講話；搬運物料時，手宜放在非污染部位搬運物料時輕拿輕放；人身不得處在打開物料口的上方；保持口罩緊度，減少口腔對潔凈區(qū)污染；自覺(zju)保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔；2、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁2、潔凈(jijng)區(qū)-行為規(guī)范要求工器具清洗后要立即進行干燥對潔布分類清洗并干燥放置防止著裝不正確，導致(dozh)散播身體微粒嚴禁不戴手套用手

19、接觸表面及物料嚴禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服嚴禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位嚴禁在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表（五）行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁2、潔凈(jijng)區(qū)-行為規(guī)范要求嚴禁在潔凈室作劇烈活動，輕拿輕放。嚴禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上嚴禁搬運沒有保護措施的物料嚴禁在工作臺上滑動物品嚴禁使用掉在地上(d shn)的工具和物品潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立嚴禁坐靠設(shè)備設(shè)施嚴禁通過氣鎖講話（五）行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁2、潔凈(jijng)區(qū)-行為規(guī)范要求把通話減到最少，不呼喊不通過傳遞窗口講話或喊話手臂順身體下垂時，不應(yīng)接觸衣裝（生產(chǎn)限度制劑產(chǎn)品時）不要把雙

20、手放靠臀部不要交叉雙手或雙腳嚴禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風口，避開工作區(qū)。 使用可消毒密封觸摸電話不在生產(chǎn)中進行生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施(shsh)的維修（五）行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁2、潔凈(jijng)區(qū)-行為規(guī)范要求不聚集聊天；區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸；不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項或不正確的行為；不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不從正面走進操作者并隔著工作臺講話；不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸(hx)）； 區(qū)內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快；傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊；進入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差；（五）行為規(guī)范要求三、GMP對

21、潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁進入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部位，若接觸后需及時消毒。潔凈區(qū)的任何操作行為應(yīng)按規(guī)范動作(dngzu)進行不得直接去更衣間重新更換口罩及消毒。 不得在潔凈室內(nèi)追趕不得拍打彩鋼板及玻璃。不得在回風口處理堆存物品，阻礙換風（五）行為規(guī)范要求(yoqi)2、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。區(qū)內(nèi)垃圾需及時丟入垃圾桶中，并及時清理不得使用壓縮空氣、氮氣等氣體對設(shè)備(shbi)表面粉塵清潔和吹掃 患感冒、皮膚病或傳染病時不得進入潔凈區(qū)（五）行為規(guī)范要求(yoq

22、i)2、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁物料轉(zhuǎn)運不得直接暴露于空氣中（加保護設(shè)施）或穿越低級別區(qū)；物料周轉(zhuǎn)桶及器具不得直接存放于地面；物料周轉(zhuǎn)桶倒料時，不得敲擊桶底桶壁；操作物料時，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風口(fngku)處；未經(jīng)凈化處理的任何物料不得進入潔凈區(qū)；（五）行為規(guī)范要求(yoqi) 2、潔凈區(qū)-物料行為要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁物料應(yīng)暫存于該類物料的指定暫存間；物料進入潔凈區(qū)時應(yīng)無灰塵；人員不從物流通道出入，物料不從人流通道進出；物品進出區(qū)間設(shè)置設(shè)有紅色分區(qū)(fn q)標示帶，潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)的人員不得越過該色帶；（五）行

23、為規(guī)范要求(yoqi) 2、潔凈區(qū)-物料行為要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁2、潔凈(jijng)區(qū)-清潔行為要求清潔人員必須經(jīng)過培訓并考核合格每批生產(chǎn)結(jié)束(jish)后應(yīng)立刻清場。清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標識。包括區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設(shè)備、工具器、房間、潔具）清場順序應(yīng)由里到外，由上到下，從左到右。清場前房間有待清潔標識以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔按氣流方向進行清潔每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面（五）行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁2、潔凈區(qū)-清潔(qngji)行為要求清潔液應(yīng)倒在抹布上，不應(yīng)倒或噴在

24、待清潔的表面；在已清潔過的表面上進行消毒；清潔電氣件時，應(yīng)關(guān)閉其電源；用過的清潔液不允留用；清潔活動應(yīng)記錄備檔；潔凈區(qū)內(nèi)清潔消毒順序應(yīng)從左到右，從上向下，由內(nèi)到外：例：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體；管道、臺面、設(shè)備、地面；紅藍桶規(guī)則：先在紅桶洗凈(x jn)抹布，再在蘭桶中沾取消毒液。一次清潔面積：宜橫不過2米，豎不過5米，總是從一個方向擦向另一方向；不在已清潔過的地面上走動；（五）行為規(guī)范要求三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁（六）人員(rnyun)著裝要求工服大小長短合適，內(nèi)衣薄厚適度，穿后合體不松不緊，行走下蹲方便；工鞋大小肥瘦合適，鞋套捆系合適；乳膠手套大小尺寸(ch cun)要

25、合適，不過大過小；穿工衣鞋前檢查有無破損清洗干凈；按更衣SOP進入各級更衣間更衣，更衣后要整裝，封整到位；問題：無菌工作服更衣不規(guī)范；退出潔凈區(qū)時按SOP脫衣；進入 B級區(qū)無菌更衣間時要按無菌更衣SOP進行，不能通過考核者不準進入B級區(qū)；三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁（六）人員著裝(zhe zhun)要求第二十四條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作(cozu)的要求及操作(cozu)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級潔凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級潔凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當戴口罩。應(yīng)當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)當不脫落纖維或微粒。 見GMP（10版） 附錄1：無菌藥品三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求共五十七頁（六）人員著裝(zhe zhun)要求A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須(hx)等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當塞進手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服