醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案

1、供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位,醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案一、工作目標(biāo)（一）風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門多措并 舉推進(jìn)風(fēng)臉治理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問(wèn)題，堅(jiān)決 守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)臉的底線。（二）治理責(zé)任全面落實(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用 單位質(zhì)量安全主體責(zé)任得到全面夯實(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)排 查等各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人。各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任得到深入 落實(shí)，責(zé)任治理體系進(jìn)一步完善。（三）管理水平全面提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用 單位合規(guī)意識(shí)持續(xù)增強(qiáng)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)法律 法規(guī)和質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)和理解進(jìn)一步

2、加深。各級(jí)藥品監(jiān)管 部門全面梳理改進(jìn)監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履 職能力進(jìn)一步增強(qiáng)，監(jiān)管水平得到進(jìn)一步提升。（四）質(zhì)量保障全面加強(qiáng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用 單位質(zhì)量管理水平和風(fēng)臉隱患排查能力有效提升，各級(jí)藥品監(jiān) 管部門風(fēng)臉治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全 保障水平得到進(jìn)一步加強(qiáng)。二工作原則（一）全面推逬與突出重點(diǎn)相結(jié)合。在企業(yè)全面自查、監(jiān) 管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán) 節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)臉隱患。（二）風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合。在風(fēng)險(xiǎn)排查治理的同 時(shí)，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé) 任。（三）查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合

3、。落實(shí)四個(gè) 最嚴(yán)要求，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，同時(shí)積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè) 典型示范引領(lǐng)作用，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提 升0（四）治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。通過(guò)治理體 系的完善促進(jìn)治理能力的提升，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā) 展。三、工作重點(diǎn)（一）疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、 呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療 器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn) 產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（二）集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國(guó)家集中 帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和追溯體系是否健全

4、，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時(shí)開展調(diào)查評(píng) 價(jià)；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示 要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做 好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。（三）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療 器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展全面風(fēng)臉排查，重點(diǎn)關(guān)注人 工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材 料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器。重點(diǎn) 排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工 序和特殊過(guò)程是否得到識(shí)別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是 否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的 各項(xiàng)要求，省局各監(jiān)管分

5、局每年對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于一次，并及時(shí)將企業(yè)監(jiān)督檢查組織情 況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等信息錄入國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平 臺(tái)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī) 療器械，是否在相關(guān)許可備案情況發(fā)生變化時(shí)及時(shí)變更許可備 案，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器 械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械， 是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械。各省轄市、省直管縣市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)無(wú)菌和 植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政 區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%0品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否

6、有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品（四）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展清網(wǎng)行動(dòng)，重點(diǎn) 排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情較為集中的醫(yī)療器 械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情 況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是 否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在 產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。省藥監(jiān)局各監(jiān) 管分局對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不 少于一次，各省轄市、省直管縣市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè) 監(jiān)督檢査每?jī)赡瓴簧儆谝淮?。（五）監(jiān)督抽檢不合格醫(yī)療器械企業(yè)。重點(diǎn)排查多年抽檢 同品種不合格

7、和多品種不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。充分利用醫(yī) 療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)和需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧 管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘 存在的潛在風(fēng)臉，督促企業(yè)切實(shí)整改到位。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)抽檢不合格產(chǎn)品為假 冒產(chǎn)品的違法案件線索，要積極開展調(diào)查處置，深挖違法線索, 追蹤溯源，嚴(yán)厲打擊銷售假冒產(chǎn)品和不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的行 為。（六）不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。重點(diǎn)排查不 良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)梁，組織企業(yè)開展交流學(xué)習(xí)。從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件梁，組織企業(yè)開展交流學(xué)

8、習(xí)。從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周是否存在質(zhì)量安全風(fēng)臉隱患，督促企業(yè)有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控 制措施。（七）投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸 鈉、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人 工鼻梁植入體等醫(yī)療美容器械、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、避孕 套、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械，以及 以械字號(hào)面膜名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以械字號(hào)牙 膏名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)企業(yè)，全面梳理投訴舉報(bào)情況，對(duì)已完成調(diào)查處置的企業(yè)， 必要時(shí)開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實(shí)到位；對(duì)尚未完 成調(diào)查處置的問(wèn)

9、題線索，及時(shí)開展調(diào)查，確保一查到底、查實(shí) 查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。（J）創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)國(guó) 家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局通報(bào)的企業(yè)名單，重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量 管理體系自查、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)和不良 事件 監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn) 有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附 條件是否得到有效落實(shí)。（九）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù) 醫(yī)療器械許可部門通報(bào)的企業(yè)名單，重點(diǎn)排查醫(yī)療器械注冊(cè)人 期質(zhì)量安全的能力，是否有效開展質(zhì)量管理體系的自查，是否 對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量管理。四、工作措施（一）認(rèn)真開展風(fēng)

10、險(xiǎn)會(huì)商。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按季度組 織風(fēng)臉會(huì)商，硏判趨勢(shì)性、系統(tǒng)性問(wèn)題，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單 管理，責(zé)任到人，及時(shí)處置、逐一銷號(hào)。（二）積極創(chuàng)新檢查模式。各級(jí)藥品監(jiān)管部門可以采取交 叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管等多種形式 開展排査治理，以跟蹤檢查、第三方評(píng)估等方式組織對(duì)重點(diǎn)企 業(yè)開展回頭看。（三）深入開展重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要 在前期開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量專項(xiàng)整治、醫(yī)用口罩醫(yī)用防護(hù)服 專項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上，與本次風(fēng)臉隱患排査工作相結(jié)合，推 進(jìn)排查工作落到實(shí)處，取得實(shí)效，消除風(fēng)臉隱患。（四）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。對(duì)自查不到位、整改不到 位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，藥品監(jiān)管

11、部門要約談企業(yè)法 定代表人，約談結(jié)果向社會(huì)公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法 嚴(yán)肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。（五）強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)。以新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例實(shí)施為契機(jī)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度，以行業(yè)協(xié)會(huì)為橋全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，以四個(gè)最嚴(yán)要求組織開全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，以四個(gè)最嚴(yán)要求組織開監(jiān)測(cè)等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引 領(lǐng)作用，以點(diǎn)帶面促進(jìn)企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。五、工作安排（一）自查整改。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò) 銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要按照要求（附件Is 2、3、4）進(jìn)行全面自查,對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)

12、險(xiǎn)隱患 形成臺(tái)賬，并制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。（二）檢查排查。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種加 大檢查力度，督促企業(yè)真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量。 要突出重點(diǎn)、壓實(shí)責(zé)任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單 位監(jiān)管責(zé)任清單，各項(xiàng)責(zé)任明確到具體人員。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管 實(shí)際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自 查整改臺(tái)賬，限期落實(shí)整改，實(shí)現(xiàn)清單管理、逐一銷號(hào)。（三）總結(jié)提升。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)對(duì)企業(yè)自查整 改和排査治理情況進(jìn)行總結(jié)歸納，對(duì)發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題和好的做 法經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長(zhǎng)效機(jī)制，全 面提升監(jiān)管水平和能力。省局將適時(shí)對(duì)各地排查治理工

13、作進(jìn)行 抽查檢查，選取部分市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門、省局監(jiān)管分局開展調(diào) 硏和座談活動(dòng)，總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法。六、工作要求（一）提高政治站位。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)全國(guó)、展工作，將此次排查治理工作、謀劃十四五規(guī)劃和推進(jìn) 2021年重點(diǎn)工作有機(jī)結(jié)合。（二）落實(shí)工作職責(zé)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)實(shí) 際情況，加強(qiáng)工作統(tǒng)籌，確保各項(xiàng)工作按時(shí)完成。省藥監(jiān)局有 關(guān)處室、直屬有關(guān)單位依職責(zé)落實(shí)好風(fēng)臉隱患排查治理工作有 關(guān)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等工作。各 省轄市、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織轄區(qū)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位填寫自查表（附件2、3 ）；各監(jiān)管分局 負(fù)責(zé)組織轄區(qū)醫(yī)

14、療器械生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)填 寫自查表（附件1、4 ）；企業(yè)（單位）自查表、整改計(jì)劃、 整改措施落實(shí)情況應(yīng)當(dāng)于6月20日前提交屬地藥品監(jiān)管部 門。各省轄市、省直管縣市場(chǎng)監(jiān)管部門和省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局 依工作職責(zé)，根據(jù)企業(yè)自查情況，開展監(jiān)督檢查，風(fēng)險(xiǎn)隱患排 查治理工作全過(guò)程要堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)督 檢查和改進(jìn)提升貫穿始終。（三）加大宣傳力度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要與新聞媒體、 行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)各界密切合作，加大對(duì)典型示范企業(yè)的宣傳力 度，加強(qiáng)醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，加深公眾對(duì)醫(yī)療器械 行業(yè)的了解和認(rèn)識(shí)。（四）及時(shí)報(bào)告信息。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在風(fēng)險(xiǎn)隱患排查 治理中發(fā)現(xiàn)共性問(wèn)題和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān) 局并