生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埖淖珜懠皩彶?課件

1、 生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埖淖珜懠皩彶?生物制品處 潘愛群 第一部分 不授予專利權(quán)的申請(專利法第5、25條)涉及專利法第5條的審查有悖于“倫理道德”的發(fā)明遺傳資源來源的公開涉及違反“社會公德”的發(fā)明： 下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會公德，不能被授予專利權(quán)：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用； 涉及違反“社會公德”的發(fā)明： 下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會公德，不能被授予專利權(quán)： （3）處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體。涉及違反“社會公德”的發(fā)明： 案例 一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從流產(chǎn)胎兒中采集皮膚標(biāo)本 該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目

2、的的應(yīng)用，不符合法5條的規(guī)定。第三次專利法修改：“遺傳資源來源”的公開第五條 對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。專利法第五條： 對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。 對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。專利法第二十六條申請發(fā)明或者實(shí)用新型專利的，應(yīng)當(dāng)提交請求書、說明書及其摘要和權(quán)利要求書等文件。請求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱，發(fā)明人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項(xiàng)。說明書

3、應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡要說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護(hù)的范圍。 依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。專利法第二十六條第5款 依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。實(shí)施條例第二十七條專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有

4、實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請人應(yīng)當(dāng)在請求書中予以說明，并填寫規(guī)定的表格，寫明該遺傳資源的直接來源和原始來源。申請人增加的工作：在請求書中予以說明；填寫規(guī)定的表格 （寫明“直接來源”和“原始來源”） “依賴于”的判斷：發(fā)明創(chuàng)造對遺傳資源的遺傳功能的利用可以有多種形式， 例如，對遺傳資源中所包含的遺傳功能單位進(jìn)行分離、分析和/或處理。涉及專利法第25條的審查涉及“智力活動規(guī)則”的發(fā)明疾病的診斷和治療方法動、植物品種涉及“智力活動規(guī)則”的發(fā)明【案例】 一種核酸序列，其如SEQ ID NO：A

5、所示。 序列是一種人為定義的符號排序，是指導(dǎo)人們進(jìn)行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。 “疾病的診斷和治療方法” 專利法25.1(3) 定義： 是指以有生命的人體或者動物體為直接實(shí)施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病因或病灶的過程。 診斷方法： 是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。 滿足下列條件的方法：(1) 以有生命的人體或動物體為對象；(2) 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。 一種體外測定組織損傷的方法，其特征在于，包括：在從 哺乳動物分離出的組織中檢測野生型MTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變，該改變即表示該組織存在瘤形成。 一種犬細(xì)小病毒的檢測方法，其特

6、征在于： （一）設(shè)置檢測試劑盒，該試劑盒包括： (）試劑管， （）陽性對照，該對照為經(jīng)消化，酚氯仿抽提的犬細(xì)小病毒模板； （）陰性對照，該對照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處理的糞樣； 【案例】 一種篩選治療肝癌的化合物的方法，其包括將該化合物作用于肝癌細(xì)胞A，使肝癌細(xì)胞A中多肽B的表達(dá)量降低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。 下列方法屬于診斷方法：患病風(fēng)險(xiǎn)度評估方法疾病治療效果預(yù)測方法基因篩查診斷法 例 1 一種評估個(gè)體對利用魚油進(jìn)行的炎性疾病療法的敏感性的方法，包括測定該個(gè)體與TNF-308，LT-252和/或IL-6174等位基因多態(tài)性相關(guān)的基因型；由此判斷所述個(gè)體是否對魚油治療有良好反

7、應(yīng)。 例 4 一種確定骨損傷易感性的方法，包括確定男性或女性個(gè)體中基因的至少一個(gè)等位基因在第位多態(tài)性的存在或缺失?；蚝Y查診斷法 一種耳聾相關(guān)基因的檢測方法，該方法包括檢測基因第個(gè)堿基的改變或由該堿基改變引起的表達(dá)產(chǎn)物的改變?；蚝Y查診斷法一種檢測與精神分裂癥相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性的方法，其特征在于：它包括步驟：（）收集待測者的靜脈血液樣品，提取；（）取基因組分別用于酶切小時(shí)，滅活分鐘；（）酶切后的分別用和聯(lián)結(jié)酶聯(lián)結(jié)小時(shí)，滅活分鐘；（）連接產(chǎn)物分成孔，每孔反應(yīng)體系總體積為；（）反應(yīng)產(chǎn)物經(jīng)純化，與和基因芯片雜交；（）雜交后的芯片經(jīng)洗滌、染色，用掃描儀和分析軟件檢測單核苷酸位點(diǎn)是否存在多態(tài)性。 “疾

8、病治療效果預(yù)測方法” 一種評價(jià)靶向治療藥物治療癌癥病人潛在效力的方法，其特征在于，所述方法包括測定病人一種或兩種基因中的多態(tài)性序列。 二.治療方法 是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。 案例1 受體酪氨酸激酶（）和至少一種抑制劑用于治療和或預(yù)防機(jī)能亢進(jìn)誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的用途?！景咐?】 一種降低細(xì)胞內(nèi)激酶A活性的方法，其特征在于 分析： 根據(jù)說明書記載的內(nèi)容，體內(nèi)降低激酶A活性必然導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的增殖被抑制，從而起到治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療方法。 案例3 聚乙二醇化干擾素用于治療黑素瘤中的用途。 治療方法 修改

9、： 聚乙二醇化干擾素在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途。 制藥用途 動、植物品種 專利法第25條第（1）款與動物品種相關(guān)的主題 下列主題不能授予專利權(quán)：動物胚胎干細(xì)胞、生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎動物體 下列主題可以授予專利權(quán)：動物體細(xì)胞動物組織動物器官（除胚胎以外）【例1】 權(quán)利要求1: 小鼠干細(xì)胞，其特征在于其源自小鼠肝臟，所述干細(xì)胞的保藏編號為。 分析： 1. 來源于體細(xì)胞的干細(xì)胞通常不具有分化全能性，能夠授予專利權(quán)。（屬于體細(xì)胞的一種） 【例1】 分析： 2. 本案說明書中詳細(xì)描述了該申請中所得到的源自小鼠肝臟的小鼠干細(xì)胞具有分化全能性。 能夠分化生長成為小鼠，所以即使該干細(xì)胞并非胚胎干細(xì)胞

10、，其仍然屬于動物品種范疇。與植物品種相關(guān)的主題 下列主題不能被授予專利權(quán)：不同發(fā)育階段的植物體本身； 植物繁殖材料； （例如某些植物的細(xì)胞、組織或器官）與植物品種相關(guān)的主題 對于特定植物的某種細(xì)胞、組織或器官是否屬于繁殖材料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該植物的自然特性以及說明書對該細(xì)胞、組織或器官所作的具體描述進(jìn)行判斷。【例1】權(quán)利要求2： 百合鱗莖，其特征在于其已通過權(quán)利要求1所述的組培技術(shù)脫去病毒。 【例1】分析： 百合鱗莖雖然僅為百合的營養(yǎng)器官，但是根據(jù)百合的繁殖特性，其鱗莖本身即可作為無性繁殖材料，因此，該權(quán)利要求的保護(hù)主題屬于植物品種?！纠?】 權(quán)利要求2： 一種愈傷組織培養(yǎng)物，其來源于權(quán)利要求1所述

11、制備方法所得到的轉(zhuǎn)基因植物A?！纠?】 分析： 說明書詳細(xì)描述了利用組織培養(yǎng)技術(shù)從所述愈傷組織培養(yǎng)物誘導(dǎo)分化最終形成完整植株的方法，并最終得到了完整植株。 是植物繁殖材料，屬于植物品種。第二章 說明書技術(shù)方案的充分公開 取得專利保護(hù)的首要條件： 說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請專利保護(hù)的發(fā)明內(nèi)容。 審查條款： 專利法第26第3款 產(chǎn)品發(fā)明 說明書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 產(chǎn)品的確認(rèn) 產(chǎn)品的制備 產(chǎn)品的用途 (1)產(chǎn)品的確認(rèn) 明確記載其結(jié)構(gòu) (基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等) 在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的物理化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和/或制備方法等。 (2) 產(chǎn)品的制備必須

12、公開產(chǎn)品的制備方法 (除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說明書、權(quán)利要求書和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無需該描述就可制備該產(chǎn)品) (3)產(chǎn)品的用途和或效果 應(yīng)在說明書中描述其用途和效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。 與藥物有關(guān)的發(fā)明說明書如何充分公開 “藥效試驗(yàn)證據(jù)” 藥物化合物（組合物） 藥物用途發(fā)明 可接受的實(shí)驗(yàn)證據(jù)類型：體外試驗(yàn)（細(xì)胞實(shí)驗(yàn)）動物試驗(yàn)臨床證據(jù)常見問題分析：情況一：只有結(jié)論，沒有實(shí)驗(yàn)要求保護(hù)：一種用于治療肝炎疾病的藥物組合物，其中含有多肽A。【說明書】 療效實(shí)施例中僅提供了所述藥物組合物對肝炎疾病的治愈率為80%的定性描述；沒有提供具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。【分析】對治療效果的定性描

13、述不足以證明該藥物有所述效果；從現(xiàn)有技術(shù)和說明書本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無法確定多肽A能夠治療XX疾病。結(jié)論 該用途發(fā)明沒有公開充分。情況二： “自稱”的發(fā)明目的與“實(shí)際實(shí)現(xiàn)”的發(fā)明目的不一致 案例 要求保護(hù)：含有SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗中的用途。 說明書提供： 在說明書部分記載了SEQ ID NO.2的核酸能夠編碼的蛋白序列是SEQ ID NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制備疫苗方面的有關(guān)實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)， 說明書沒有提供： 說明書沒有記載SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗方面的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。分析： 由SEQ ID NO.1的蛋白可以制備出達(dá)到目的的疫苗，不能

14、推導(dǎo)出編碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。 由于核酸直接進(jìn)入機(jī)體內(nèi)是否能夠進(jìn)行表達(dá)，并保持其所預(yù)期的抗原性從而誘導(dǎo)出足夠的免疫反應(yīng)，都是本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)測的。結(jié)論： 說明書沒有充分公開： 由SEQ ID NO.2的核酸制備疫苗的技術(shù)方案。第三章 “權(quán)利要求書”的撰寫及審查權(quán)利要求書的重要性專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)（專利法第五十六條） 權(quán)利要求書的重要性權(quán)利要求的內(nèi)容直接決定了專利權(quán)的保護(hù)效力，影響到申請人的利益。決定權(quán)利要求質(zhì)量的因素： 發(fā)明的本身； 對專利知識的掌握程度 （申請人、代理人） “經(jīng)驗(yàn)”和“技巧”正確答復(fù)審查意見通知書（與審查員進(jìn)行正確溝通） 滿足專利法的哪些條款

15、？ 專利法實(shí)施細(xì)則第20.1條（清楚、完整）專利法第二十六條第四款 （得到說明書支持）專利法第二十二條第二、三和四款的規(guī)定 （新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性） 第一節(jié) 權(quán)利要求的保護(hù)范圍應(yīng)該清楚、完整專利法實(shí)施細(xì)則第20條第1款 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)特征，清楚、簡要地表述請求保護(hù)的范圍。 1.產(chǎn)品權(quán)利要求的限定方式以結(jié)構(gòu)限定以理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法?！痉治觥慷嚯牡臋?quán)利要求應(yīng)當(dāng)： 限定氨基酸序列或編碼氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列； 在無法清楚地描述其結(jié)構(gòu)的情況下應(yīng)當(dāng)描述其理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法?！緳?quán)利要求】 1. 牡蠣低分子活性肽，其組份含有八種蛋白，分子量

16、分別為44kD、39.8kD、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD的蛋白可被陽離子交換柱瓊脂糖凝膠CM-SepharoseCL-6B強(qiáng)烈吸附，是一種堿性蛋白?！菊f明書描述】 該申請中所述的牡蠣低分子活性肽是一種提取混合物，其通過普通蛋白提取純化步驟獲得。說明書并沒有給出該活性肽的具體序列。結(jié)論：該權(quán)利要求是不清楚的不符合中國專利法實(shí)施細(xì)則第20.1條的規(guī)定。修改： 申請人應(yīng)將該活性肽混合物的制備方法限定到權(quán)利要求中。2. 微生物產(chǎn)品的限定方式 保藏號不能置于括號內(nèi) 案例 一種細(xì)菌，其為彎曲嗜熱單胞菌（CCGCC No. 1594）。 分析： 該

17、權(quán)利要求中的保藏號置于括號中，其范圍可以解釋為彎曲嗜熱單胞菌，也可以是保藏號為CCGCC No. 1594的具體菌株， 3.權(quán)利要求中存在括號 會在一項(xiàng)權(quán)利要求中限定出一大一小兩項(xiàng)不同的保護(hù)范圍，因此權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚。案例: 4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中所述緩沖液是tris-Hcl緩沖液（pH8.0）。 第二節(jié) 權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護(hù)的范圍 專利法第26條第4款規(guī)定例1 一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤或傳染病的藥用組合物中的用途。說明書提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)： 僅僅提供了可以治療腫瘤的證據(jù)，沒有提供可以治療轉(zhuǎn)染病的證據(jù)得不到實(shí)施例的支持 （不符合專利法第26條第

18、4款規(guī)定）修改后： 一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤的藥用組合物中的用途。例1 減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。說明書提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)： 減毒的新城疫病毒與喜樹堿化合物的組合物可用于治療腫瘤。 得不到實(shí)施例的支持（不符合專利法第26條第4款規(guī)定）修改后： 減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒。第三節(jié)：“專利性”的審查 授予專利權(quán)的必要條件： 新穎性（法第二十二條第二款） 創(chuàng)造性（法第二十二條第三款） 實(shí)用性（法第二十二條第四款） I. 權(quán)利要求新穎性的審查 是否符合專利法第二十二條第二款 例 1 “公開不充分”的現(xiàn)有技術(shù)是否可以作為“對比文件” （缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）【權(quán)利要求】1.一種用于治療XX疾病的藥物組合物，其中含有多肽A，該多肽具有SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列?！菊f明書】說明書中公開了多肽A結(jié)構(gòu)、制備，以及多肽A可