保健食品注冊(cè)審評(píng)規(guī)定課件

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心白 鴻保健食品注冊(cè)審評(píng)規(guī)定目 錄 基本概念原輔料審評(píng)規(guī)定標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定命名規(guī)定生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定基本概念 定義保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品 保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）第二條基本概念基本特征屬性 根本屬性是食品，與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分食用安全性 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害功能（功效）性 對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)機(jī)體功能，但不能取代藥物對(duì)病人的治療作用基本概念保健食品與藥

2、品區(qū)別保健食品 藥 品不能用于治療疾病 用于治療疾病對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服基本概念保健食品與普通食品區(qū)別保健食品 普通食品限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒(méi)有保健功能食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作明確規(guī)定不能代替正常膳食原輔料審評(píng)規(guī)定定義原料 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料輔料 保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料 保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）第五十九條原輔料審評(píng)規(guī)定質(zhì)量要求 原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)

3、生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料 保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）第六十條原輔料審評(píng)規(guī)定用量要求 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康無(wú)害，有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定 保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）第六十一條原輔料審評(píng)規(guī)定使用范圍國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第六十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料 保健食品

4、注冊(cè)管理辦法（試行）第六十二條 原輔料審評(píng)規(guī)定-允許使用的原料普通食品列入我國(guó)食物成份表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)出具證明，證明在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的原料，一般也作為普通食品原料原輔料審評(píng)規(guī)定-允許使用的原料已經(jīng)列為普通食品管理的食品新資源油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹 衛(wèi)生部公告2004年第17號(hào)原輔料審評(píng)規(guī)定-允許使用的原料動(dòng)植物原料-既是食品又是藥品的物品名單（87個(gè)）（主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，且在中醫(yī)臨床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀

5、豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、

6、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)附件1原輔料審評(píng)規(guī)定-允許使用的原料動(dòng)植物原料-可用于保健食品的物品名單（114個(gè)）（通常不在普通食品中使用）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、

7、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)附件2原輔料審評(píng)規(guī)定-禁止使用的原料動(dòng)植物原料-保健食品禁用物品名單（59個(gè)）八角蓮、八里麻、

8、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)附件3原輔料審評(píng)規(guī)定-禁止使用的原料不得以肌酸和熊膽粉為原料

9、申請(qǐng)保健食品暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）第七條原輔料審評(píng)規(guī)定動(dòng)植物原料管理相關(guān)規(guī)定一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品（原料）不得超過(guò)14個(gè)。其中，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)文件附件1以外的動(dòng)植物物品（原料）不得超過(guò)4個(gè)一個(gè)產(chǎn)品中使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)文件附件1、附件2以外的動(dòng)植物物品（原料）個(gè)數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)原輔料審評(píng)規(guī)定特殊規(guī)定使用動(dòng)物性原料（胎盤(pán)、肉、骨等）應(yīng)提供原料來(lái)源及

10、檢疫證明使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告使用石斛應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第十二條原輔料審評(píng)規(guī)定注意事項(xiàng)有多個(gè)品系的物品應(yīng)明確具體使用的品種 例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、 需要提供品種鑒定報(bào)告：紅景天、蘆薈、螞蟻有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的應(yīng)予標(biāo)明 例如：人參、人參葉、人參果；生何首烏、制何首烏；生大黃、熟大黃已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)附件1、附件2的物品，使用新的食用部位視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià) 例如：三七莖

11、葉、人參花、杜仲籽、已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)附件1、附件2的物品，采用非傳統(tǒng)加工工藝制備的提取物視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià) 例如：銀杏葉戊烯醇使用動(dòng)植物原料提取物的，其原植物應(yīng)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定原輔料審評(píng)規(guī)定-野生動(dòng)植物野生動(dòng)植物類保健食品定義：野生動(dòng)物類保健食品是指使用了國(guó)務(wù)院及其農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門(mén)發(fā)布的國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)物、植物名錄中收錄的野生動(dòng)物、植物品種生產(chǎn)的保健食品 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 原輔料審評(píng)規(guī)定-野生動(dòng)植物相關(guān)規(guī)定： 禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培

12、的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交省級(jí)以上農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)出具的允許開(kāi)發(fā)利用的證明文件 例如：馬鹿（林業(yè)廳：野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物馴養(yǎng)繁殖許可證） 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 原輔料審評(píng)規(guī)定-野生動(dòng)植物使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交省級(jí)以上農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)出具的的允許開(kāi)發(fā)利用的證明文件 例如：林蛙（蛤士?。?、蛇禁止使用野生甘草、雪蓮、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，使用人工栽培的甘草、雪蓮、蓯蓉為

13、原料的應(yīng)提供原料來(lái)源、購(gòu)銷合同以及原料供應(yīng)商的出具的收購(gòu)許可證明（省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門(mén)頒發(fā)的收購(gòu)許可證復(fù)印件） （為防止草地退化，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并限制使用）原輔料審評(píng)規(guī)定-野生動(dòng)植物使用中華人民共和國(guó)林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，如果這種植物已獲“品種權(quán)”，應(yīng)提供這種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如果這種植物尚未取得品種權(quán)，應(yīng)提供國(guó)務(wù)院林業(yè)主管部門(mén)出具的該物種尚未取得品種權(quán)的證明進(jìn)口保健食品中使用瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約名錄中動(dòng)植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門(mén)準(zhǔn)許進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口許可證及海關(guān)的證明文件 野生動(dòng)

14、植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 原輔料審評(píng)規(guī)定-野生動(dòng)植物注意事項(xiàng)從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單原輔料審評(píng)規(guī)定-原輔料食品添加劑的定義： 為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)食品添加劑的種類（21類）： 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等原輔料審評(píng)規(guī)定-原輔料相關(guān)規(guī)定保健食品中使用添加劑的，應(yīng)按照食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食

15、品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)使用藥品中常用且食用安全的輔料，應(yīng)提供食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料 例如：聚乙二醇、包衣劑 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）第八條原輔料審評(píng)規(guī)定-原輔料食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）1996年發(fā)布，每年以衛(wèi)生部公告的形式增補(bǔ)規(guī)定了食品添加劑的品種名稱、使用范圍、使用量食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）列出可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素包括維生素、礦物質(zhì)和蛋白質(zhì)及氨基酸等原輔料審評(píng)規(guī)定-原輔料注意 保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種原則上應(yīng)在食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中原輔料審評(píng)規(guī)定-真菌真菌類保健食品定義：利用可食大型真菌

16、或小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。（長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外除） 要求：真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無(wú)毒無(wú)害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。原輔料審評(píng)規(guī)定-真菌可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種（ 11種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布）釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母 卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢靈芝 紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉原輔料審評(píng)規(guī)定-真菌申報(bào)真菌類保健食品須提交的資料（9項(xiàng)內(nèi)容）菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料菌種鑒定報(bào)告（由確定的菌種鑒

17、定單位提供） 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告原輔料審評(píng)規(guī)定-真菌菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；防止菌種變異的方法經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）原輔料審評(píng)規(guī)定-真菌注意事項(xiàng)使用外購(gòu)的菌粉，上述9項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件，并提供供銷憑證使用可用于保健食品的真菌菌

18、種名單之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品原輔料審評(píng)規(guī)定-益生菌益生菌類保健食品定義：能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品要求： 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物 益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無(wú)不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定原輔料審評(píng)規(guī)定-益生菌可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌菌種（ 10種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

19、局公布）兩岐雙岐桿菌 嬰兒雙岐桿菌 長(zhǎng)雙岐桿菌 短雙岐桿菌 青春雙岐桿菌 德氏乳桿菌保加利亞種嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌 原輔料審評(píng)規(guī)定-益生菌申報(bào)益生菌類保健食品須提交的資料（10項(xiàng)內(nèi)容）菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料菌種鑒定報(bào)告（由確定的菌種鑒定單位提供） 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）菌種的保藏方法經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料原輔料審評(píng)規(guī)定-益生菌以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)

20、方法生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）原輔料審評(píng)規(guī)定-益生菌注意事項(xiàng)使用外購(gòu)活菌種凍干粉，上述的10項(xiàng)資料可由原料供應(yīng)商提供復(fù)印件，并提供供銷憑證使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)原輔料審評(píng)規(guī)定-益生菌活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法（目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品）益生菌發(fā)酵時(shí)，不得

21、加入中藥等有功效的原料不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品原輔料審評(píng)規(guī)定-核酸核酸類保健食品定義： 以DNA、RNA為主要原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的 保健食品 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）原輔料審評(píng)規(guī)定-核酸相關(guān)規(guī)定不得以單一的DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品核酸原料的純度應(yīng)大于80%只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能功能評(píng)價(jià)增設(shè)中劑量配料對(duì)照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當(dāng)樣品組與空白對(duì)照組、配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時(shí)，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進(jìn)行標(biāo)注核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)功效成分項(xiàng)中標(biāo)明產(chǎn)品中具體核酸成分的具體含量，不適宜人群項(xiàng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者”

22、產(chǎn)品名稱不得以核酸命名 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）原輔料審評(píng)規(guī)定-核酸另需提供明確所用核酸的具體成分名稱、來(lái)源、含量明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）核酸原料的純度檢測(cè)報(bào)告 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）原輔料審評(píng)規(guī)定-氨基酸鰲合物特殊規(guī)定用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比氨基酸鰲合物的定性、定量檢測(cè)方法（包括原料及產(chǎn)品）及驗(yàn)證報(bào)告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）急性毒性試驗(yàn)加做停食16小時(shí)后空腹一次灌胃試驗(yàn)和

23、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報(bào)告國(guó)內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第二條原輔料審評(píng)規(guī)定-褪黑素特殊規(guī)定配方中除賦形劑等輔料外，不得添加其它成份（維生素B6除外）褪黑素原料的純度達(dá)到99.5%以上，提供褪黑素原料的檢測(cè)報(bào)告推薦食用量為1-3mg/日 申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第四條原輔料審評(píng)規(guī)定-大豆磷脂特殊規(guī)定大豆磷脂原料應(yīng)符合磷脂通用技術(shù)要求（S

24、B/T10206-94）中一級(jí)品的要求（丙酮不溶物=65%、乙醚不溶物=0.3%)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第五條原輔料審評(píng)規(guī)定-蘆薈特殊規(guī)定提供品種鑒定報(bào)告可用品種庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈，其他蘆薈品種按新原料管理 食用量控制在每日2克（以干品計(jì)）。以蘆薈疑膠為原料的除外 蘆薈原料符合食用蘆薈制品（QB/T2489）的要求不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第五條原輔料審評(píng)規(guī)定-螞蟻特殊規(guī)定提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來(lái)源證明可使用

25、蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。其他品種按新原料管理 生產(chǎn)過(guò)程中，一般溫度不超過(guò)80提供蟻酸含量測(cè)定報(bào)告（錳可作為理化指標(biāo)，列入企標(biāo)）注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第七條原輔料審評(píng)規(guī)定-酒類特殊規(guī)定產(chǎn)品酒精度不超過(guò)38 每日食用量不超過(guò)100毫升不能申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第八條原輔料審評(píng)規(guī)定-不飽和脂肪酸類特殊規(guī)定每日食用量不超過(guò)20ml 食用方法不得加熱烹調(diào) 以每日食用量定量包裝 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第九條原輔料審評(píng)規(guī)定-甲

26、殼素特殊規(guī)定要求原料的脫乙酰度大于85%提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第十條原輔料審評(píng)規(guī)定- SOD（超氧化物歧化酶）特殊規(guī)定利用天然食品的可食部分，提取加工過(guò)程符合食品要求的SOD可以作為保健食品的原料以SOD為原料生產(chǎn)的保健食品,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能以SOD單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，應(yīng)提供SOD在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料，證明SOD可經(jīng)口服吸收以SOD組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以SOD命名，不得宣傳SOD的作用 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）第十一條

27、原輔料審評(píng)規(guī)定- 輔酶Q10特殊規(guī)定輔酶Q10原料純度應(yīng)達(dá)到99.0以上輔酶Q10不得與中藥配合使用，與其它維生素、礦物質(zhì)配伍時(shí)須提供充分的科學(xué)依據(jù)允許申報(bào)的保健功能目前暫限定為：緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力輔酶Q10的推薦食用量不宜超過(guò)50mg日原輔料審評(píng)規(guī)定- L-肉堿特殊規(guī)定L-肉堿的推薦食用量不宜超過(guò)2g日（國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)：20mg/kg；歐盟：1-2g/日）原輔料審評(píng)規(guī)定-鉻（3+）基本概念鉻是人體必需微量元素之一，參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質(zhì)的合成自然界中，三價(jià)鉻、六價(jià)鉻同時(shí)存在，三價(jià)鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，維持正常的糖代謝，促進(jìn)造血功能，但三價(jià)鉻也有一定的毒性，

28、過(guò)多攝入鉻會(huì)對(duì)機(jī)體造成損害，而六價(jià)鉻對(duì)皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用，且已被確認(rèn)為致癌物健康人群每日攝入50g/日的鉻即可維持正常的生理功能我國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)2000年制定的成人鉻每日推薦量（RNI）為50g，可耐受最高攝入量（UL）為500g原輔料審評(píng)規(guī)定-鉻（3+）特殊規(guī)定為保證保健食品的食用安全，以及考慮到營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑及強(qiáng)化食品的可能攝入，以1/2UL值作為判定申報(bào)保健功能產(chǎn)品中鉻的安全食用量。即保健食品中鉻的每日推薦攝入量不能超過(guò)250g原輔料審評(píng)規(guī)定- EDTA-鐵（乙二胺四乙酸鐵）基本概念EDTA-鐵為絡(luò)合鐵，其生物利用度為非絡(luò)合鐵的2-3倍，在體內(nèi)可絡(luò)合其它二價(jià)陽(yáng)離子，并對(duì)二價(jià)陽(yáng)離子依存酶具

29、有干擾作用。EDTA-鐵已通過(guò)聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）食品添加劑聯(lián)合專家組（JECFA）評(píng)價(jià)，可作為食品添加劑使用我國(guó)也已將EDTA-鐵列入了食品強(qiáng)化加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）中，作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用，目前衛(wèi)生部正在推廣食用添加EDTA-鐵的醬油作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)性貧血 世界范圍內(nèi)未見(jiàn)EDTA-鐵與功能植物配合使用的食用安全性研究報(bào)道和文獻(xiàn)資料。原輔料審評(píng)規(guī)定- EDTA-鐵（乙二胺四乙酸鐵）特殊規(guī)定成人EDTA-鐵的每日食用量不超過(guò)92mg（折合成鐵為12 mg），少年兒童減半 EDTA鐵與中藥配伍的機(jī)理不清，原則上不提倡二者配伍（阿膠、紅棗等具有改善貧

30、血功能的原料除外）以EDTA-鐵為原料的保健食品，申報(bào)的保健功能暫限定為促進(jìn)排鉛和改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 原輔料審評(píng)規(guī)定- 小結(jié)可以作為保健食品原料的：一、動(dòng)植物物品普通食品的原料（包括新資源食品）傳統(tǒng)中藥原料 既是食品又是藥品的物品（共87個(gè)）-衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)附件1 可用于保健食品的物品（共114個(gè)）-衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)附件2采用符合食品生產(chǎn)要求的提取、加工工藝，從可用于保健食品的原料中提取的提取物 原輔料審評(píng)規(guī)定- 小結(jié)二、真菌、益生菌可用于保健食品的真菌菌種名單 （11種） 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）可用于保健食品的益生菌菌種名單（10種） 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)

31、定（試行） 原輔料審評(píng)規(guī)定- 小結(jié)獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)為新資源食品的真菌原料 蛹蟲(chóng)草子實(shí)體（粵96-18）衛(wèi)新食準(zhǔn)字（2006）第0001號(hào)獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)新資源食品的益生菌原料 鼠李糖乳桿菌（LGG）衛(wèi)新食試字（2005）第0001號(hào) 乳雙歧桿菌HOWARU BIFIDO衛(wèi)新食試字（2005）第0004號(hào) 乳雙歧桿菌（B1-07）衛(wèi)新食試字（2005）第0005號(hào) 動(dòng)物雙歧桿菌（BB-12）衛(wèi)新食試字（2005）第0006號(hào)原輔料審評(píng)規(guī)定- 小結(jié)三、輔料列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）名單中的品種 列入營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）名單原料品種未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中，但

32、藥品生產(chǎn)廣泛使用且食用安全的輔料，提供食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料，經(jīng)審評(píng)合格，允許使用原輔料審評(píng)規(guī)定- 小結(jié)其它物品 經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的一些物品，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸 、輔酶Q10、SOD原輔料審評(píng)規(guī)定- 小結(jié)需要提供相關(guān)的證明文件后允許使用的人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品。國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品受國(guó)際公約保護(hù)的品種，提供相應(yīng)的證明文件甘草、蓯蓉原輔料審評(píng)規(guī)定- 小結(jié)不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單（共有59個(gè)）-衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002第51號(hào)附件3 國(guó)家一、二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽

33、培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉；金屬硫蛋白（受理和審評(píng)） 未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑，包括保健食品及原料生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑和酶制劑 例如：胰蛋白酶、三氯甲烷原輔料審評(píng)規(guī)定- 小結(jié)基本原則不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料、不在衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料，按保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行審評(píng)生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 大孔吸附樹(shù)脂分離純化定義： 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品 生產(chǎn)

34、工藝審評(píng)規(guī)定- 大孔吸附樹(shù)脂分離純化應(yīng)提供以下資料：大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料： 大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、相關(guān)證明文件 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料： 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定使用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)提供原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告、大孔吸附樹(shù)脂及其純化工藝等安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 大孔吸附樹(shù)脂分離純化應(yīng)用苯乙烯骨

35、架型樹(shù)脂的相關(guān)規(guī)定使用前需進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理后的大孔吸附樹(shù)脂中有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，對(duì)苯乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。對(duì)其它類型的大孔吸附樹(shù)脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí)，不宜再應(yīng)用應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)檢，對(duì)用苯乙烯骨架型樹(shù)脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50 g/kg ，符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹(shù)脂殘留物的含量建立樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50 g/kg 大孔吸附

36、樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 大孔吸附樹(shù)脂分離純化相關(guān)規(guī)定其它類型的大孔吸附樹(shù)脂參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的殘留物及殘留物標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 微生物發(fā)酵定義：微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒(méi)有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定采用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種來(lái)源、菌種鑒定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)資料、國(guó)內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料、發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含

37、量）生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 劑型兩種劑型定義：一個(gè)產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型符合下列條件的保健食品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型 1、有足夠的證據(jù)說(shuō)明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于6個(gè)月的 2、單獨(dú)的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應(yīng)作為兩個(gè)產(chǎn)品申報(bào)與審批 產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量產(chǎn)品名稱標(biāo)明兩種劑型 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 劑型不宜作為保健食品的劑型保健食品的根本屬性是食品，應(yīng)該通過(guò)消化道吸收。舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。 例如：舌下含片、氣霧劑水丸一般也不能作為保健食品

38、滴丸保健食品：申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 劑型緩釋制劑產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90以上申報(bào)單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說(shuō)明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料，保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全。 申報(bào)單位應(yīng)提供按照中華人民共和國(guó)藥典二部附錄中的緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則、釋放度測(cè)定方法、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 劑型增補(bǔ)劑型符合下列條件的增補(bǔ)劑型產(chǎn)品可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)

39、報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定產(chǎn)品的配方原料、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的變化并且產(chǎn)品的性狀相同，如同為固體或同為液體 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊(cè)的保健食品，或正在申報(bào)審評(píng)中。申請(qǐng)人應(yīng)提供增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù)兩個(gè)產(chǎn)品的申請(qǐng)人相同生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定- 劑型以下情況可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定產(chǎn)品的原料與主要輔料相同涉及不同口味、不同顏色在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)-注意事項(xiàng)保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)

40、的保健功能和產(chǎn)品的特性確定一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表的要求。保健功能及相對(duì)應(yīng)適宜人群、不適宜人群表保健功能適宜人群不適宜人群 增強(qiáng)免疫力免疫力低下者 抗氧化中老年人少年兒童 輔助改善記憶需要改善記憶者 緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童 減肥單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女 改善生長(zhǎng)發(fā)育生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者 保健功能及相對(duì)應(yīng)適宜人群、不適宜人群表輔助降血脂 血脂偏高

41、者 少年兒童 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 營(yíng)養(yǎng)性貧血者 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者 促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者保健功能及相對(duì)應(yīng)適宜人群、不適宜人群表輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童 增加骨密度 中老年人 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進(jìn)消化 消化不良者 通便 便秘者 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者祛痤瘡 有痤瘡者 兒童 祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童 改善皮膚水份 皮膚干燥者 改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充者保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)-注

42、意事項(xiàng)產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群，必要時(shí)在注意事項(xiàng)中增加說(shuō)明 例如 使用紅花為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng) 過(guò)多者 使用蘆薈為原料的保健食品，不是以人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、乳母 及慢性腹瀉者；注意事項(xiàng)應(yīng)增加食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉 者，請(qǐng)立即停止食用 使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原 料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定-基本概念定義營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定-

43、原輔料要求原料維生素、礦物質(zhì)化合物名單中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源 （使用上述原料的，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告） 從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì) （使用上述原料的，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定-原輔料要求輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定-補(bǔ)充種類及推薦攝入量補(bǔ)充種類補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種

44、類應(yīng)當(dāng)符合維生素、礦物質(zhì)種類和用量的規(guī)定推薦攝入量適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合維生素、礦物質(zhì)種類和用量的規(guī)定適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定-補(bǔ)充種類及推薦攝入量可以補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素品種維生素： A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質(zhì)： 鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定-劑型劑型主要?jiǎng)┬蜑槠瑒⒛z囊、顆粒劑或口服液 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和保

45、持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定每日食用量顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定-定量檢測(cè)檢測(cè)方法申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法 （國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)人自行研制的方法）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定-標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)明“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示為確定數(shù)值（產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示為范圍值），且標(biāo)示值應(yīng)符合適宜人群的每日推薦攝入量食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同

46、時(shí)食用” 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-基本概念定義：保健食品樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品試制/試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并提出核查意見(jiàn)。項(xiàng)目：試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分和標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)等現(xiàn)場(chǎng)的核查 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-職能劃分職能劃分樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、提出現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)并抽取檢驗(yàn)用樣品樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不在樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的，樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的

47、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以商試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助進(jìn)行樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-核查內(nèi)容樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過(guò)程 樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與情況與申報(bào)資料是否匹配樣品的原料來(lái)源和投料記錄 原料的采購(gòu)憑證、供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購(gòu)進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)是原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號(hào)等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號(hào)等相吻合，原料的投料

48、量與申報(bào)資料是否一致現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-核查內(nèi)容抽取檢驗(yàn)用樣品其它需要核查的內(nèi)容 保健食品試制、試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性；現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性注：申請(qǐng)益生菌、真菌等保健食品注冊(cè)的樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-核查內(nèi)容樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容樣品試驗(yàn)報(bào)告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具與試驗(yàn)相關(guān)記錄，包括試驗(yàn)樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗(yàn)原始記錄，儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容 試驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)憑證，動(dòng)物房使用合格證，動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、種類、性別、數(shù)量，動(dòng)物房使用時(shí)間與試驗(yàn)報(bào)告是否一致。動(dòng)物房面積、動(dòng)物籠具是

49、否滿足試驗(yàn)需要；試驗(yàn)時(shí)間與儀器使用時(shí)間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗(yàn)樣品數(shù)量的合理性；試驗(yàn)人員從事試驗(yàn)的情況；病理切片的數(shù)量、臟器的種類等是否符合試驗(yàn)要求等等；人體試食試驗(yàn)必要時(shí)抽查受試者以了解其參加試食試驗(yàn)的情況?，F(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-核查內(nèi)容必要時(shí)，抽取檢驗(yàn)用樣品現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-補(bǔ)充說(shuō)明試驗(yàn)報(bào)告必須明確具體的檢測(cè)方法；檢測(cè)結(jié)果要出具具體數(shù)值，檢出值小于方法的檢出限時(shí)，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時(shí)注明該值為方法的檢出限試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，實(shí)驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄應(yīng)至少保存5年試驗(yàn)單位具備能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得分包進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)遵守國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的有關(guān)規(guī)定，并保留動(dòng)物

50、購(gòu)買(mǎi)憑證所有與試驗(yàn)有關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源人體試食試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率。試驗(yàn)原始記錄在醫(yī)院至少保存5年現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-補(bǔ)充說(shuō)明必須按照申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗(yàn)，不得更改檢驗(yàn)方法，不得缺項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)檢，并在復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告中給出結(jié)論性意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-核查程序幾點(diǎn)說(shuō)明時(shí)限：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查試制現(xiàn)場(chǎng)抽樣數(shù)量：核查小組應(yīng)隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)所需量的三倍試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣數(shù)量：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定-核查程序抽

51、樣時(shí)，核查人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單，并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。抽樣后應(yīng)當(dāng)在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束時(shí)，核查人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況提出初步核查意見(jiàn)并告知被核查單位；被核查單位對(duì)初步核查意見(jiàn)有異議的，可以當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行陳述、申辯并提供相關(guān)資料。核查小組在聽(tīng)取被核查單位意見(jiàn)后填寫(xiě)樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查表，并交被核查單位簽署意見(jiàn)。組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在此基礎(chǔ)上提出核查意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)，提供檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)命名規(guī)定一般要求反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文

52、語(yǔ)言習(xí)慣每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成同一申請(qǐng)人申報(bào)配方原料相同的多個(gè)保健食品，在命名時(shí)應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號(hào)予以標(biāo)識(shí)命名規(guī)定品牌名和通用名的一般要求（1）品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號(hào)區(qū)分。品牌名采用注冊(cè)商標(biāo)的，可以在注冊(cè)商標(biāo)名后右上角標(biāo)示（圈R），或其后加“牌”字；未采用注冊(cè)商標(biāo)的及已申請(qǐng)注冊(cè)但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字不得使用明示或者暗示治療作用的詞語(yǔ)，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ) 例如：降之、唐安、命名規(guī)定品

53、牌名和通用名的一般要求（2）不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ) 例如：第二春、不得使用人體組織器官等詞語(yǔ)： 例如：腦力至寶不得使用虛假、夸大和絕對(duì)化的語(yǔ)言：如“高效、速效、第幾代”不得使用消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言不得使用人名、地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）命名規(guī)定品牌名的特殊要求品牌名一般采用文字型注冊(cè)商標(biāo)，不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等 ，字?jǐn)?shù)一般不超過(guò)6個(gè)采用注冊(cè)商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 1. 商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人相一致。 商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國(guó)家商標(biāo)局公告或備案 2. 注冊(cè)商標(biāo)的核定使用范

54、圍應(yīng)包括申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品類別命名規(guī)定通用名的特殊要求一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字?jǐn)?shù)不超過(guò)10個(gè)不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素或礦物質(zhì)”命名。不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C不得使用特定人群名稱。審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)-結(jié)論分類 保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為六類建議批準(zhǔn)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審建議不批準(zhǔn)咨詢違規(guī)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)-判定依據(jù)建議批準(zhǔn)審評(píng)產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)

55、技術(shù)審評(píng)未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，判定為“建議批準(zhǔn)” 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)-判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)（1）修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽需要對(duì)質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修需要修改產(chǎn)品名稱工藝基本合理，需提供某個(gè)技術(shù)參數(shù)或需對(duì)工藝個(gè)別部分作詳細(xì)說(shuō)明需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告的配方依據(jù)不完善，需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)-判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)（2）已有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上功效成分指標(biāo)，但評(píng)委會(huì)認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)的提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來(lái)源證明衛(wèi)生學(xué)或/和穩(wěn)定性檢驗(yàn)中需要補(bǔ)測(cè)非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的對(duì)于安全性試驗(yàn)和功能性試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，在結(jié)果真實(shí)可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告或補(bǔ)（重）做Ames試驗(yàn)中的某項(xiàng)指標(biāo)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)-判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料或證明來(lái)說(shuō)明配方