RECIST實體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)11版教學(xué)資料

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。RECIST實體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)11版-RECIST（實體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)）版本1.1指南改編自E.A.Eisenhauer,etal:Newresponseevaluationcriteriainsolidtumours:RevisedRECISTguideline（version1.1）.EuropeanJournalofCancer45（2009）228247基線病灶分類可測量病灶至少有一條可以精確測量的徑線的病灶。根據(jù)CT或MRI評價，病灶最長直徑至少為2個層厚10mm（層厚5-8mm）。根據(jù)胸

2、部X線評價，病灶最長直徑至少20mm。根據(jù)測徑器評價，最長直徑10mm的淺表性病灶。根據(jù)CT評價，惡性腫瘤淋巴結(jié)短軸15mm。注：惡性腫瘤淋巴結(jié)用最短軸作為直徑，其它可測量病灶用最長軸。不可測量病灶不可測量病灶包括小病灶（包括短軸在10-14.9mm的淋巴結(jié)）和真正無法測量的病灶，如胸膜或心包積液、腹水、炎性乳腺疾病、軟腦膜病、累及皮膚或肺的淋巴管炎，測徑器不能準(zhǔn)確測量的臨床病灶，體檢發(fā)現(xiàn)的腹部腫塊，重現(xiàn)影像技術(shù)無法測量的。骨?。汗遣椴豢蓽y量的疾病，除軟組織成份可采用CT或MRI評價外，且符合基線時可評價的定義。既往局部治療：既往放療病灶（或其它局部治療的病灶）為不可測量病灶，除非治療完成后

3、進(jìn)展。正常部位囊性病灶：單純囊腫不應(yīng)視為惡性病灶，也不應(yīng)記錄為目標(biāo)病灶或非目標(biāo)病灶。認(rèn)為是囊性轉(zhuǎn)移的囊性病灶是可測量病灶，如果符合上述特定定義。如果還出現(xiàn)了非囊性病灶，那么這些病灶首選為目標(biāo)病灶。正常結(jié)節(jié)：短軸10mm的結(jié)節(jié)被視為正常，不應(yīng)記錄或安裝可測量或不可測量病灶分類。記錄治療評價在基線時必須評價所有部位疾病?；€評價應(yīng)盡量在接近試驗開始前進(jìn)行。對于充分的基線評價，治療前28天內(nèi)必須進(jìn)行所有要求的掃描，所有疾病必須正確記錄。如果基線評價不充分，以后的狀況通常為不確定。目標(biāo)病灶所有累及器官達(dá)最多2個病灶/每個器官，共5個病灶，所有可測量病灶應(yīng)視為基線目標(biāo)病灶。根據(jù)大小（最長病灶）和適合性選

4、擇目標(biāo)病灶準(zhǔn)確重復(fù)測量。記錄每個病灶的最長直徑，除外病理學(xué)淋巴結(jié)應(yīng)記錄短軸?；€時所有目標(biāo)病灶直徑（非結(jié)節(jié)病灶的最長徑，結(jié)節(jié)病灶的最短軸）的總和是試驗中進(jìn)行的評價比較的基礎(chǔ)。若兩個病灶融合，就測量融合的腫塊。如果目標(biāo)病灶分裂，則使用各部分的總和。應(yīng)繼續(xù)記錄變小的目標(biāo)病灶的測量。如果目標(biāo)病灶變的太小而不能測量，如認(rèn)為病灶已消失則記錄為0mm；反之應(yīng)記錄為默認(rèn)值5mm。注：結(jié)節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)縮小至10mm（正常），仍應(yīng)記錄實際測量結(jié)果。非目標(biāo)病灶所有不可測量的疾病均為非目標(biāo)病灶病灶。所有未鑒別為目標(biāo)病灶的可測量病灶也納入非病灶疾病。不需要進(jìn)行測量，但是評價以無、不確定、有/未增大、增大表示。1個器官的多發(fā)

5、性非目標(biāo)病灶在病例報告表上記錄為一項（如：多發(fā)性骨盆淋巴結(jié)增大或多發(fā)性肝轉(zhuǎn)移）。每次評價時的客觀緩解狀態(tài)疾病部位評價必須采用與基線相同的方法，包括一致進(jìn)行增強(qiáng)和及時的掃描。如需變化，必須與放射學(xué)醫(yī)師討論該病例以明確是否可能用替代法。如不能，以后的客觀狀況為不明確。目標(biāo)病灶完全緩解（CR）：除結(jié)節(jié)性疾病外，所有目標(biāo)病灶完全消失。所有目標(biāo)結(jié)節(jié)須縮小至正常大?。ǘ梯S10mm）。所有目標(biāo)病灶均須評價。部分緩解（PR）：所有可測量目標(biāo)病灶的直徑總和低于基線30%。目標(biāo)結(jié)節(jié)總和使用短徑，而所有其它目標(biāo)病灶的總和使用最長直徑。所有目標(biāo)病灶均須評價。穩(wěn)定：不符合CR、PR或進(jìn)展。所有目標(biāo)病灶均須評價。僅在總增

6、大相對于谷值20%的罕見病例，PR后可穩(wěn)定，但足夠不再維持以前記錄的縮小30%。客觀緩解（PD）：可測量目標(biāo)病灶的直徑總和增大20%超過觀察到的最小總和（超過基線，如治療期間未觀察到總和降低），最小絕對值升高5mm。不確定。未記錄進(jìn)展，且1個或以上可測量的目標(biāo)病灶未評價或所用評價方法與基線不一致或1個或以上目標(biāo)病灶不能準(zhǔn)確測量（如：看不清除，除非由于太小而不能測量）或1個或以上目標(biāo)病灶被切除或輻射，且未復(fù)發(fā)或增大。非目標(biāo)病灶CR：所有非目標(biāo)病灶消失或腫瘤標(biāo)志物水平正常。所有淋巴結(jié)大小必須正常（短軸10mm）。非CR/非-PD：任何非目標(biāo)病灶持續(xù)存在和/腫瘤標(biāo)志物水平高于正常上限。PD：已有病灶

7、明確進(jìn)展。通常，總體腫瘤負(fù)荷須增大到足以停止治療。目標(biāo)病灶SD或PR時，罕見由于非目標(biāo)病灶明確增大的進(jìn)展。不明確：未測量進(jìn)展，1個或以上非目標(biāo)病灶部位未評價或評價方法與基線所用方法不一致。新病灶出現(xiàn)任何新發(fā)明確的惡性腫瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明確，例如由于體積較小，進(jìn)一步評價會明確病因。如果重復(fù)評價明確病灶，那么應(yīng)在首次評價日期記錄進(jìn)展。在以前未掃描區(qū)發(fā)現(xiàn)的病灶被認(rèn)為是新病灶。補(bǔ)充研究如果明確CR取決于體積減小但未完全消失的殘留病灶，建議活檢或細(xì)針抽吸殘留病灶進(jìn)行研究。如未發(fā)現(xiàn)疾病，主觀狀況記錄為CR。如果明確進(jìn)展取決于可能由于壞死增大的病灶，那么病灶應(yīng)活檢或細(xì)針抽吸以明確狀態(tài)。主觀性進(jìn)展無疾病進(jìn)展的客觀證據(jù)，需要終止治療的患者，在腫瘤評價CRFs上不應(yīng)報告為PD。這一情況應(yīng)在治療結(jié)束CRF上標(biāo)明為由于健康狀況總體惡化停止治療。即使在停止治療后也應(yīng)盡量記錄客觀進(jìn)展。表1.每次評價時的客觀緩解狀態(tài)目標(biāo)病灶非目標(biāo)病灶新病灶客觀狀態(tài)CRCR無CRCR非-CR/非-PD無PRCR不確定或缺失無PRPR非-CR/非-PD，不確定，或缺失無PRSD非-CR/非-PD，不確定，或缺失無穩(wěn)定不確定或缺失非-PD無不確定PD任何有或無PD任何