實驗室及實驗活動審批管理辦法

1、人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令第50號人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安 全審批管理辦法已于2006年7月10日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過, 現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。部長高強二。六年八月十五日人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審 批管理辦法第一章總則第一條為加強實驗室生物安全管理，規(guī)范高致病性病原微生物實 驗活動，依據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例制定本辦法。第二條本辦法適用于三級、四級生物安全實驗室從事與人體健康 有關的高致病性病原微生物實驗活動資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病

2、性病原微生物實驗活動的審批。第三條本辦法所稱高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的人間 傳染的病原微生物名錄（以下簡稱名錄）中公布的第一類、第二 類病原微生物和按照第一類、第二類管理的病原微生物，以及其他未 列入名錄的與人體健康有關的高致病性病原微生物或者疑似高致 病性病原微生物。第四條衛(wèi)生部負責三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原 微生物實驗活動資格的審批工作。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門負責高致病性病原微生物或者疑似 高致病性病原微生物實驗活動的審批工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內高致病性病原微 生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。第二章高致病性病原微生物實驗室資格的審

3、批第五條三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗 活動，必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的高致病性病原微生物實驗室資格證 書。第六條三級、四級生物安全實驗室申請高致病性病原微生物實 驗室資格證書，應當具備以下條件：（一）根據(jù)實驗室所屬法人機構的職能，合法從事與病原微生物 菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物制品 生產等活動，并符合有關主管部門的相關規(guī)定;（二）實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活 動相適應，符合名錄對生物安全防護水平的要求；（三）工程質量依法驗收合格；通過實驗室國家認可，取得相應 級別的生物安全實驗室認可證書；（四）實驗室應當具備與所從事的實驗活動

4、相適應的實驗設施、 設備及防護措施；（五）從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓并取得上崗 資格；（六）應當明確實驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的 病原微生物種類；對所從事的病原微生物應當進行危害性評估，制訂 生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序（SOP）、意外事 故應急預案及感染監(jiān)測方案等；（七）應當建立持續(xù)有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管 理制度。第七條申請高致病性病原微生物實驗室資格證書，應當向省 級衛(wèi)生行政部門提交以下資料：（一）高致病性病原微生物實驗室資格申請表；（二）實驗室所屬法人機構的法人資格證書；（三）實驗室認可證書；（四）工程質量依法驗收合格的相關證明

5、材料;（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證 書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；（六）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容等），擬從事 實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及 相應標準操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應急預案、 暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；（七）實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關 文件；（八）實驗設施、設備清單；（九）個體防護設備、用品清單；（十）衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關資料。第八條高致病性病原微生物實驗室資格審批程序：（一）省級衛(wèi)生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審 查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式

6、的，應當在5日內出具申 請材料補正通知書；申請材料齊全或者符合法定形式的，應當在15 個工作日內提出初審意見；并將初審意見和有關資料報衛(wèi)生部；（二）衛(wèi)生部對申報資料進行審查后，應當組織專家進行生物安 全評估和技術論證，并組織專家到現(xiàn)場進行評估和論證；專家評估和 論證所需時限應當書面告知申請人；（三）衛(wèi)生部應當自收到專家評估論證意見之日起20個工作日 內做出是否批準的決定。對于批準的，由衛(wèi)生部頒發(fā)高致病性病原 微生物實驗室資格證書，并附批準該實驗室從事的病原微生物名單 和項目范圍；對不予批準的，由衛(wèi)生部書面通知申請者并說明理由。第九條取得高致病性病原微生物實驗室資格證書的三級、四 級生物安全實驗

7、室軟件、硬件系統(tǒng)發(fā)生較大變化時，應當按照程序報 衛(wèi)生部進行評價和審批。第十條高致病性病原微生物實驗室資格證書有效期5年。實 驗室需要繼續(xù)從事高致病性病原微生物實驗活動的，應當在有效期屆 滿前6個月按照本辦法的規(guī)定重新申請高致病性病原微生物實驗室 資格證書。第三章高致病性病原微生物實驗活動的審批第十一條取得高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、 四級生物安全實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高 致病性病原微生物實驗活動的，應當報省級以上衛(wèi)生行政部門批準。第十二條實驗室申請從事名錄規(guī)定在四級生物安全實驗室進 行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外 的實驗活動的，

8、由衛(wèi)生部審批；申請從事該實驗室病原微生物名單和 項目范圍內且在三級生物安全實驗室進行的實驗活動，由省級衛(wèi)生行 政部門審批，并報衛(wèi)生部備案。第十三條為了預防、控制傳染病，需要對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng) 宣布消滅的病原微生物從事相關實驗活動的，應當經(jīng)衛(wèi)生部批準，并 在衛(wèi)生部指定的實驗室中進行。擬從事未列入名錄的高致病性病原微生物或者疑似高致病性 病原微生物實驗活動的實驗室應當先進行危害性評估，提出實驗室生 物安全防護級別，并按照程序報衛(wèi)生部審批。第十四條取得高致病性病原微生物實驗室資格的三級、四級生物 安全實驗室，申請開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病 原微生物實驗活動，應當具備以下條件：（

9、一）實驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學研究、教學、 菌（毒）種保藏、生物制品生產等為目的；（二）實驗室的生物安全防護級別應當與其擬從事的實驗活動相 適應；（三）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的人員、設備 等；（四）實驗室應當根據(jù)名錄，對擬從事實驗活動的高致病性 病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進行評估，并制定 切實可行的生物安全防護措施、意外事故應急預案及標準操作程序。第十五條國家對從事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致 病性病原微生物實驗活動的單位有明確規(guī)定的，由國家指定的實驗室 開展有關實驗活動。第十六條申請開展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原 微生物實驗

10、活動，應當向省級衛(wèi)生行政部門提交以下資料：（一）高致病性病原微生物實驗活動申請表（一式二份）；（二）高致病性病原微生物實驗室資格證書；（三）實驗室所屬法人機構生物安全委員會審查意見；（四）實驗活動的主要內容和技術方法報告；（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證 書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關資料。第十七條高致病性病原微生物實驗活動審批程序：（一）按照本辦法第十二條、第十三條的規(guī)定，需要由衛(wèi)生部批 準的，省級衛(wèi)生行政部門應當在受理申請材料之日起5個工作日內進 行初審，提出初審意見；并將初審意見和有關資料報衛(wèi)生部；（二）衛(wèi)生部對申報材料進行審

11、查，并組織專家委員會對申報材 料進行評估和論證，提出評估論證意見；專家評估和論證所需時限應 當書面告知申請人；（三）衛(wèi)生部自收到專家評估論證意見之日起10個工作日內， 做出是否批準的決定。對于批準實驗活動的，由衛(wèi)生部頒發(fā)高致病 性病原微生物實驗活動批準證書。對不予批準的，由衛(wèi)生部書面通 知申請者并說明理由。對于批準的實驗活動，衛(wèi)生部應當告知實驗室所在地省級衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查;（四）按照本辦法第十二條的規(guī)定，需要由省級衛(wèi)生行政部門批 準的，其申報和審批程序由省級衛(wèi)生行政部門參照本辦法的有關要求 制定。需要向衛(wèi)生部備案的實驗活動，應當在批準之日起10個工作 日內報衛(wèi)生部備案；（五）在突發(fā)公共

12、衛(wèi)生事件應急狀態(tài)下，省級以上衛(wèi)生行政部門 可以根據(jù)疾病預防控制和醫(yī)療救治工作的緊急需要，簡化審批程序， 臨時指定合格的實驗室開展相應的實驗活動。省級以上衛(wèi)生行政部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電 子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪５谑藯l實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科 研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防 護水平。申報或者接受國家或部委級科研項目前，應當向衛(wèi)生部申請 生物安全審查；申報或者接受省級以下科研項目前，應當向省級衛(wèi)生 行政部門申請生物安全審查。第十九條實驗室申請對科研項目進行生物安全審查，應當提交以 下資料：（一）高致病性病原微

13、生物科研項目生物安全審查表；（二）科研項目申報書及技術資料；（三）高致病性病原微生物實驗室資格證書或者實驗室備案證明文件復印件;（四）擬使用的高致病性病原微生物危害性評估報告、生物安全 防護方案、實驗內容及相應標準操作程序（SOP）、意外事故應急預 案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等。（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓 證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關資料。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門收到申請資料后，應當組織專家進行 評審，并在收到專家評審意見之日起15個工作日內做出是否同意的 決定。科研項目立項后所從事的實驗活動，應當按照本辦法第十四條、

14、第十五條、第十六條的規(guī)定報批。第二十條出入境檢驗檢疫機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構等在實驗室開展檢 測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微 生物，需要進一步從事相關實驗活動的，應當依照本辦法的規(guī)定報批 或者轉運至具備資格的實驗室開展實驗活動。第二十一條出入境檢驗檢疫機構為了檢疫工作的緊急需要，申請 在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展 進一步實驗活動的，應當獲得所在地省級出入境檢驗檢疫主管部門的 同意，并按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定向所在地 省級衛(wèi)生行政部門提出申請。省級衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之時 起2小時內做出是否批準的決定。省級衛(wèi)生行政部

15、門在做出批準決定 的同時，應當通知實驗室所在地衛(wèi)生行政部門進行生物安全監(jiān)督。在 規(guī)定的時間內未做出決定的，出入境檢驗檢疫機構實驗室可以從事相 應的實驗活動。第二十二條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗 活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的生物安全三級以 上實驗室進行，并按照本辦法的規(guī)定報批。第四章監(jiān)督管理第二十三條實驗室的設立單位及其主管部門應當按照病原微生 物實驗室生物安全管理條例的有關規(guī)定，加強對高致病性病原微生 物實驗室的生物安全防護和實驗活動的管理。第二十四條高致病性病原微生物實驗室應當在明顯位置標示生 物危險標識和生物安全實驗室級別標志。高致病性病原微生物實驗室應

16、當制定科學、嚴格的管理制度并認 真貫徹執(zhí)行。第二十五條高致病性病原微生物實驗室應當每年定期對工作人 員進行培訓，并對實驗室工作人員進行健康監(jiān)測。第二十六條高致病性病原微生物實驗室應當建立完備的實驗記錄和檔案，做好實驗室感染控制工作，制定實驗室感染應急處置預案。第二十七條高致病性病原微生物實驗室從事的高致病性病原微 生物實驗活動結束后，應當及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地 銷毀或者送交保藏機構保管，并及時將實驗活動結果以及工作情況向 原批準部門報告。第二十八條高致病性病原微生物實驗室使用新技術、新方法從事 高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微 生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。高致病性病原微生物實驗室所屬法人機構生物安全委員會應對 其進行評價，并報國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證； 經(jīng)論證可行的，方可使用。第二十九條各級衛(wèi)生行政部門應