CNAS-GL031：2018 動(dòng)物檢疫二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南(2020 年9月1日第一次修訂）

1、 CNAS-GL031動(dòng)物檢疫二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南Guidance on the Accreditation for Biosafety Level 2Laboratory in Field of Animal Quarantine2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 1頁(yè)共 17頁(yè)目錄前言 .21范圍 .32引用文件.33術(shù)語(yǔ)與定義.34 CNAS認(rèn)可文件介紹.45實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程.65.1第一步：建立實(shí)驗(yàn)室安全管理體系.65.2第二步：提交申請(qǐng).75.3第三步：受理決定.85.4第四步：文件

2、評(píng)審.105.5第五步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審. 115.6第六步：整改驗(yàn)收.125.7第七步：批準(zhǔn)發(fā)證.135.8第八步：后續(xù)工作.136其他事項(xiàng).15附圖 1：認(rèn)可申請(qǐng)與受理的工作流程圖.16附圖 2：認(rèn)可評(píng)審的工作流程圖.172018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 2頁(yè)共 17頁(yè)前 言中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是根據(jù)中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。本指南旨在介紹和解釋 C

3、NAS有關(guān)動(dòng)物檢疫生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本程序和要求，以便于申請(qǐng)和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在從事或參與相關(guān)認(rèn)可活動(dòng)時(shí)參考，也可供對(duì)動(dòng)物檢疫生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可工作感興趣的人員參閱。本文件代替：CNAS-GL44：2017。本次為換版修訂，相對(duì)于CNAS-GL44：2017，本次換版僅涉及文件編號(hào)改變。2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 3頁(yè)共 17頁(yè)動(dòng)物檢疫生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可指南1范圍本指南是CNAS對(duì)動(dòng)物檢疫生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱為實(shí)驗(yàn)室）認(rèn)可程序和要求的解釋，供申請(qǐng)或已獲CN

4、AS認(rèn)可的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室參考使用。2引用文件下列文件對(duì)于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的應(yīng)用文件，僅所注日期的版本適用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。2.1病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2.2 GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求2.3 CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則2.4 CNAS-R02公正性和保密規(guī)則2.5 CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則2.6 CNAS-RL03實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則2.7 CNAS-RL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則2.8 CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則2.9 C

5、NAS-CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則2.10 CNAS-CL01-G002測(cè)量結(jié)果的溯源性要求2.11 CNAS-CL01-A013檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在動(dòng)物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明2.12 CNAS-CL01-G004內(nèi)部校準(zhǔn)要求2.13 CNAS-CL05-A001實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)的應(yīng)用說(shuō)明2.14動(dòng)物病原微生物分類名錄2.15動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則2.16 GB/T 27401實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫3術(shù)語(yǔ)與定義本指南引用上述文件GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)并采用下列定義：2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月

6、01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 4頁(yè)共 17頁(yè)3.1病原微生物：指能夠使人或動(dòng)物致病的微生物。3.2實(shí)驗(yàn)室：涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。3.3實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)和診斷等活動(dòng)。3.4動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室：指從事動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品中細(xì)菌、病毒、支原體、衣原體、螺旋體、立克次氏體、真菌和寄生蟲等病原微生物的檢疫鑒定和研究的場(chǎng)所。3.5動(dòng)物檢疫生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室：指依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，在二級(jí)生物安全環(huán)境下操作并符合CNAS-CL05：2009實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則及其他相關(guān)規(guī)定的，從事動(dòng)物檢疫工作的生

7、物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。4 CNAS認(rèn)可文件介紹4.1 CNAS公開發(fā)布的與認(rèn)可工作有關(guān)的文件,包括：章程、工作規(guī)則、委員會(huì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南、認(rèn)可方案，以及認(rèn)可說(shuō)明、認(rèn)可信息、技術(shù)報(bào)告等文件。CNAS根據(jù)認(rèn)可需要制定、修訂的文件及實(shí)施要求會(huì)在網(wǎng)站（）上公布，實(shí)驗(yàn)室需要持續(xù)關(guān)注CNAS網(wǎng)站的相關(guān)信息，確保使用現(xiàn)行有效文件。4.2CNAS認(rèn)可規(guī)范文件包括：認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案，其中認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、部分認(rèn)可方案屬于強(qiáng)制性要求類文件。認(rèn)可指南屬于非強(qiáng)制性要求文件，是CNAS為認(rèn)可對(duì)象提供的，能夠滿足或達(dá)到認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等要求的建議或指導(dǎo)性文件。4.2.1認(rèn)可規(guī)則（R系列

8、）是CNAS根據(jù)法規(guī)及國(guó)際組織等方面的要求制定的實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的政策和程序，包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）類文件。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的認(rèn)可規(guī)則包括：CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則，是為保證CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)、國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合認(rèn)可標(biāo)識(shí)與認(rèn)可證書的正確使用，防止誤用或?yàn)E用標(biāo)識(shí)和認(rèn)可證書，以及錯(cuò)誤聲明認(rèn)可狀態(tài)，維護(hù)CNAS的信譽(yù)；適用于CNAS對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)、國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合認(rèn)可標(biāo)識(shí)、認(rèn)可證書及聲明認(rèn)可狀態(tài)的要求。注：生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可當(dāng)前并未包含在國(guó)際互認(rèn)中，實(shí)驗(yàn)室不得使用國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合認(rèn)可標(biāo)志。CNAS-R02公正性和保密規(guī)則，是為確保認(rèn)可工作的公正性，維護(hù)申請(qǐng)

9、人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的信息保密權(quán)利而制定，適用于CNAS在認(rèn)可工作中涉及的所有過(guò)程及活動(dòng)。CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則，是為確保申訴、投訴和爭(zhēng)議處理2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 5頁(yè)共 17頁(yè)工作的公正、有效，維護(hù)與認(rèn)可工作有關(guān)各方的正當(dāng)權(quán)益和CNAS的信譽(yù)而制定，適用于處理來(lái)自申請(qǐng)認(rèn)可或已獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)對(duì)CNAS的申訴以及任何組織或個(gè)人對(duì)CNAS提出的投訴和爭(zhēng)議，也適用于向CNAS提出的針對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可或已獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)的投訴。CNAS-RL03實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則，闡述了

10、CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)的項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)。CNAS-RL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則，規(guī)定了CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可體系運(yùn)作的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可以及CNAS和實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)，是CNAS和實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可活動(dòng)相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。4.2.2認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）是CNAS認(rèn)可對(duì)象應(yīng)滿足的要求。本指南適用的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（CL）包括：CNAS-CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定了CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可的要求，包括兩部分：第一部分等同采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008 ）；第二部分引用了國(guó)務(wù)院病

11、原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的部分規(guī)定。本準(zhǔn)則適用于操作生物因子的實(shí)驗(yàn)室，是通用要求。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室從事特定的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，還應(yīng)符合其他的相關(guān)規(guī)定或要求。CNAS-CL05-A002實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)的應(yīng)用說(shuō)明是CNAS為控制生物安全三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)CNAS-CL05：2009實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則所作的進(jìn)一步說(shuō)明。該文件與CNAS-CL05：2009實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則同時(shí)使用。生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審目前也是參照該文件執(zhí)行。4.2.3認(rèn)可指南(G系列)是CNAS對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則或認(rèn)可過(guò)程的建議或指導(dǎo)性文件。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的指南類文件編號(hào)為

12、CNAS-GL。4.2.4認(rèn)可方案(S系列)是CNAS根據(jù)法律法規(guī)或制度所有者等方的要求，對(duì)特定認(rèn)可制度適用的認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的方案類文件編號(hào)為CNAS-SL。4.3認(rèn)可說(shuō)明(E系列)是CNAS在認(rèn)可規(guī)范實(shí)施過(guò)程中，對(duì)特定要求的理解或?qū)μ囟üぷ鲗?shí)施的進(jìn)一步明確。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的說(shuō)明類文件編號(hào)為CNAS-EL。4.4技術(shù)報(bào)告(TR系列)是CNAS發(fā)布的對(duì)有關(guān)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的運(yùn)作具有指導(dǎo)性的技術(shù)說(shuō)明文件。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的技術(shù)報(bào)告文件編號(hào)為CNAS-TRL。4.5認(rèn)可信息類文件(A系列)是CNAS發(fā)布的與認(rèn)可有關(guān)的信息，包括：CNAS簡(jiǎn)介、認(rèn)可申請(qǐng)書、相關(guān)機(jī)構(gòu)分析等。

13、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的信息類文件編號(hào)為CNAS-AL。2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 6頁(yè)共 17頁(yè)5實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程實(shí)驗(yàn)室若要獲得CNAS認(rèn)可，可通過(guò)到訪、電話、傳真以及其他電子通訊等方式，向CNAS秘書處表達(dá)意向，獲取相關(guān)幫助。相關(guān)聯(lián)系方式可到CNAS網(wǎng)站（）查詢。5.1第一步：建立實(shí)驗(yàn)室安全管理體系5.1.1實(shí)驗(yàn)室若申請(qǐng)CNAS生物安全認(rèn)可，首先要依據(jù)CNAS-CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系。5.1.2實(shí)驗(yàn)室在建立實(shí)驗(yàn)室安全管理體系時(shí)，除滿足CNAS-CL05實(shí)

14、驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求外，還要根據(jù)所開展的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，同時(shí)滿足CNAS的相關(guān)認(rèn)可規(guī)定、動(dòng)物病原微生物分類名錄、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫GB/T 27401的規(guī)定。5.1.3實(shí)驗(yàn)室建立安全管理體系時(shí)，要注意：a)安全管理體系要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)。能夠服務(wù)于安全管理方針，組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；成立生物安全委員會(huì)，制定其相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限；各種實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)處于安全受控狀態(tài)；安全管理體系能夠有效運(yùn)行；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的安全控制基本完善，支持性服務(wù)需有保障；所操作生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告現(xiàn)行有效。b)安全管理體系要將CNAS-CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則、

15、動(dòng)物病原微生物分類名錄、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫GB/T 27401和其他認(rèn)可要求的轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定，具有可操作性，各層次文件之間的要求協(xié)調(diào)一致。C）實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可不涉及多場(chǎng)所和非固定場(chǎng)所。5.1.4實(shí)驗(yàn)室的安全管理體系建議運(yùn)行6個(gè)月后，進(jìn)行覆蓋安全管理體系全部范圍和全部要素的完整的安全檢查、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。所謂正式運(yùn)行，是指初次建立安全管理體系的實(shí)驗(yàn)室，一般要先進(jìn)入試運(yùn)行，通過(guò)內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審，對(duì)安全管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，然后再正式運(yùn)行。所謂有效運(yùn)行，是指安全管理體系所涉及的要素都經(jīng)過(guò)運(yùn)行，且保留有相關(guān)記錄。實(shí)驗(yàn)室在策劃內(nèi)審時(shí)，要從機(jī)構(gòu)設(shè)置、

16、崗位職責(zé)和生物安全管理入手。內(nèi)部審核時(shí)，要對(duì)安全管理體系覆蓋的全部范圍進(jìn)行內(nèi)審，且內(nèi)審核查表（或其他稱謂）要記錄相應(yīng)的客觀證據(jù)并具有可追溯性。實(shí)驗(yàn)室在策劃安全檢查時(shí)，要從設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)、警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)、應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)、消防裝備的功能及狀態(tài)、危險(xiǎn)物品的使用及2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 7頁(yè)共 17頁(yè)存放、廢物處理及處置、人員能力及健康狀態(tài)、安全計(jì)劃實(shí)施、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)、不符合規(guī)定的工作是否及時(shí)得到糾正、所需資源能否滿足工作要求等方面入手，安全檢查核查表（或其他稱謂）要

17、記錄相應(yīng)的客觀證據(jù)并具有可追溯性。實(shí)驗(yàn)室在體系正式運(yùn)行之后至少開展過(guò)一次生物安全應(yīng)急演練和一次消防演練，并有相應(yīng)的記錄。應(yīng)急演練的內(nèi)容覆蓋體系文件中應(yīng)急程序（或應(yīng)急預(yù)案）的范圍。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）等關(guān)鍵生物安全防護(hù)設(shè)備按CNAS-CL05-A002實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)的應(yīng)用說(shuō)明的要求進(jìn)行檢測(cè)，并保留相應(yīng)的記錄。內(nèi)部審核和管理評(píng)審方案的建立和實(shí)施可參考以下文件：CNAS-GL11實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南和CNAS-GL12實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南。內(nèi)部審核核查內(nèi)容應(yīng)覆蓋安全管理體系所有要素，核查表可以用實(shí)驗(yàn)室生物安全申請(qǐng)書（A

18、L05）中附表6。管理評(píng)審輸入請(qǐng)參照實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CL05）的7.13.2。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。5.2第二步：提交申請(qǐng)5.2.1實(shí)驗(yàn)室所開展的活動(dòng)要遵守國(guó)家的法律法規(guī)，并誠(chéng)實(shí)守信。5.2.2二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可秉承自愿原則，實(shí)驗(yàn)室在自我評(píng)估滿足認(rèn)可條件后，向CNAS認(rèn)可評(píng)定部提交認(rèn)可申請(qǐng)，并交納申請(qǐng)費(fèi)。具體費(fèi)用及匯款賬號(hào)見申請(qǐng)書中的“申請(qǐng)須知”。5.2.3 CNAS認(rèn)可條件a)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；b)實(shí)驗(yàn)室所操作的病原微生物以及操作的方法必須是符合動(dòng)物病原微生物分類名錄和動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則中相關(guān)規(guī)

19、定；c)遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；d)符合CNAS-CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則和其他相關(guān)要求；e）符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)是獨(dú)立法人實(shí)體，或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實(shí)體為申請(qǐng)人開展的活動(dòng)承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室在建立和運(yùn)行安全管理體系時(shí)，要滿足基本準(zhǔn)則和專用準(zhǔn)則的要求。實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行安全管理體系和開展相關(guān)活動(dòng)時(shí)，要遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件中的要求，并履行CNAS-RL01中第11.2條所述的相關(guān)義務(wù)。5.2.4實(shí)驗(yàn)室可以在CNAS網(wǎng)站“/index.shtml”在線填寫CNAS-AL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書。同時(shí)按申請(qǐng)書的要求，

20、提交實(shí)2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 8頁(yè)共 17頁(yè)驗(yàn)室背景資料（包括實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)設(shè)置、實(shí)驗(yàn)室人員、工作范圍等簡(jiǎn)介）、模擬演練視頻及相關(guān)文字記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)方案、設(shè)施設(shè)備及必要的參數(shù)、技術(shù)論證報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的背景資料、近一年內(nèi)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備檢測(cè)報(bào)告(如：生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等)、實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件、法律地位證明文件、自查報(bào)告、對(duì)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明、向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的證明以及其他申請(qǐng)資料，作為附件上傳。注1：實(shí)驗(yàn)室英文名稱

21、和地址的翻譯請(qǐng)參見CNAS-AL12合格評(píng)定機(jī)構(gòu)英文名稱與地址的申報(bào)指南5.2.5如果實(shí)驗(yàn)室使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理安全管理體系文件，可直接將體系文件作為附件上傳，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)將核查相關(guān)審批手續(xù)。5.2.6認(rèn)可申請(qǐng)書中所要求提交的相關(guān)記錄，實(shí)驗(yàn)室只需從存檔文件中掃描后作為附件上傳。5.3第三步：受理決定5.3.1CNAS秘書處收到實(shí)驗(yàn)室遞交的申請(qǐng)資料并確認(rèn)交納申請(qǐng)費(fèi)后，首先會(huì)確認(rèn)申請(qǐng)資料的齊全性和完整性，然后再對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查，以確認(rèn)是否滿足申請(qǐng)受理要求，做出是否受理的決定。5.3.2對(duì)受理要求的解釋：申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)要符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人實(shí)體，或者是獨(dú)立法人

22、實(shí)體的一部分，經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實(shí)體為申請(qǐng)人開展的活動(dòng)承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營(yíng)的范圍內(nèi)開展工作。實(shí)驗(yàn)室在提交認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)需同時(shí)提交法人證書（或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照），對(duì)于非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，還需提供法人授權(quán)書和承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律責(zé)任的聲明。建立了符合認(rèn)可要求的安全管理體系，且正式、有效運(yùn)行，建議至少6個(gè)月以上。實(shí)驗(yàn)室建立的安全管理體系既要符合基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，同時(shí)還要滿足專用認(rèn)可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求。相關(guān)文件可從CNAS網(wǎng)站“/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件及要求/認(rèn)可規(guī)范”中下載查看。申請(qǐng)人具有開展申請(qǐng)工作范圍和生物安全二級(jí)防護(hù)級(jí)別所需的足

23、夠的資源?！白銐虻馁Y源”是指有滿足CNAS要求的人員，人員數(shù)量和工作經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室的生物因子、防護(hù)級(jí)別、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型及工作量相匹配。實(shí)驗(yàn)室的主要管理人員和所有從事檢測(cè)人員要與實(shí)驗(yàn)室或其所在法人機(jī)構(gòu)有長(zhǎng)期固定的勞動(dòng)關(guān)系，不能在其他同類型實(shí)驗(yàn)室中從事同類活動(dòng)；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 9頁(yè)共 17頁(yè)求；實(shí)驗(yàn)室有充足的、與其所開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的個(gè)人防護(hù)材料及防護(hù)設(shè)備，且對(duì)防護(hù)設(shè)備定期進(jìn)行檢測(cè)，滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)設(shè)備的性能滿足CNAS相關(guān)要求。防

24、護(hù)設(shè)備檢測(cè)的機(jī)構(gòu)應(yīng)符合CNAS-CL05-A002實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)的應(yīng)用說(shuō)明中的規(guī)定。申請(qǐng)認(rèn)可的生物因子和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型應(yīng)有相應(yīng)的檢測(cè)經(jīng)歷。5.3.3當(dāng)存在以下情況時(shí)，CNAS秘書處會(huì)征得申請(qǐng)人同意后安排初訪。a）不能通過(guò)提供的文件資料確定申請(qǐng)人是否滿足申請(qǐng)受理?xiàng)l件，例如從申請(qǐng)資料中不能確定實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；b）不能通過(guò)提供的文件資料準(zhǔn)確認(rèn)定該實(shí)驗(yàn)室能夠從事申報(bào)的生物因子和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型；c）不能確定申請(qǐng)人是否能在3個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評(píng)審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。5.3.4 CNAS秘書處

25、在資料審查過(guò)程中（做出受理決定前）會(huì)將所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題通知申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室要盡快書面回復(fù)CNAS秘書處對(duì)所提問(wèn)題采取的處理措施。由于申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自身的原因，自CNAS業(yè)務(wù)處審查申請(qǐng)資料起1年內(nèi)無(wú)法獲得認(rèn)可的，CNAS將終止該次認(rèn)可申請(qǐng)。5.3.5當(dāng)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不符合申請(qǐng)受理?xiàng)l件時(shí)，CNAS業(yè)務(wù)處將向申請(qǐng)人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書。申請(qǐng)人對(duì)CNAS秘書處的不受理決定如有異議，可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同為接受。注：CNAS對(duì)于申投訴的處理，可參看CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則。5.3.6申請(qǐng)資料存在以下任何一種情況，會(huì)被認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室存在誠(chéng)實(shí)性問(wèn)題：a）提供的

26、申請(qǐng)資料自相矛盾，或與實(shí)際情況不符，例如申請(qǐng)并不具備的必須配備的設(shè)施和設(shè)備。b）安全管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如安全管理文件中涉及了實(shí)驗(yàn)室不存在的部門。c）不同實(shí)驗(yàn)室提供的相關(guān)記錄雷同，或同一實(shí)驗(yàn)室提供的不同時(shí)間的管理記錄（如內(nèi)審、管理評(píng)審記錄）內(nèi)容雷同。d）實(shí)驗(yàn)室管理記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。e）其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料真實(shí)性有懷疑的情況。實(shí)驗(yàn)室由于誠(chéng)信原因被拒絕受理的，CNAS將在24個(gè)月內(nèi)不再受理該機(jī)構(gòu)的再次申請(qǐng)，并保留在對(duì)該機(jī)構(gòu)持有信心前一直不受理其申請(qǐng)的權(quán)利。2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL0

27、31:2018第 10頁(yè)共 17頁(yè)5.4第四步：文件評(píng)審5.4.1 CNAS秘書處受理申請(qǐng)后，會(huì)安排評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審查，并根據(jù)審查結(jié)果決定是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。5.4.2文件評(píng)審的內(nèi)容包括：a)安全管理體系中安全職能的落實(shí)情況，如組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)的安排等；b)安全管理體系要素的設(shè)置，如工作流程的安排、關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置、要素的覆蓋程度等；c)安全管理體系要素控制程度、適用性和自我完善能力，如計(jì)劃安排、實(shí)施及控制、監(jiān)督機(jī)制、糾正/預(yù)防/改進(jìn)措施、內(nèi)部核查機(jī)制等情況；d)人員培訓(xùn)及人力資源滿足情況；e)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、環(huán)境及設(shè)備資源的滿足情況；f)對(duì)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

28、程（SOP）完整性、適用性和可操作性的評(píng)價(jià)；g)對(duì)實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告的評(píng)價(jià)。5.4.3在文件評(píng)審中，評(píng)審組長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)存在不符合情況時(shí)，CNAS秘書處或評(píng)審組長(zhǎng)會(huì)通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行糾正或采取糾正措施。注：糾正是指應(yīng)急補(bǔ)救的行為；糾正措施則要求查找根本原因，徹底消除再次發(fā)生該類問(wèn)題。5.4.4文件評(píng)審的審查時(shí)間一般不超過(guò)20個(gè)工作日，評(píng)審組長(zhǎng)在完成資料審查后會(huì)向CNAS秘書處提出以下建議中的一種。：a）實(shí)施預(yù)評(píng)審：見5.4.5；b）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中存在的問(wèn)題，不會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施時(shí)提出；c）暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中存在較多的問(wèn)題，直接會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施時(shí)提出，在實(shí)驗(yàn)室采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)

29、的主要問(wèn)題后，方可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；d）不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件資料中存在較嚴(yán)重的問(wèn)題，且無(wú)法在短期內(nèi)解決時(shí)提出，或?qū)嶒?yàn)室的文件資料通過(guò)整改后仍存在較嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)提出。5.4.5只有在通過(guò)審查申請(qǐng)資料，需要進(jìn)一步了解以下情況時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)與CNAS秘書處協(xié)商，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室同意，才能安排預(yù)評(píng)審，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。5.4.6預(yù)評(píng)審不是預(yù)先的評(píng)審，預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解，對(duì)預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，評(píng)審組長(zhǎng)可告知實(shí)驗(yàn)室，但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系和安全管理能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評(píng)審時(shí)間的理由。2018年 03月 01日發(fā)布2

30、020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 11頁(yè)共 17頁(yè)5.5第五步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審5.5.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體日期由 CNAS秘書處或委托評(píng)審組長(zhǎng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商確定，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的范圍而定。通常為35人，其中評(píng)審組長(zhǎng)1人，其他為負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)生物安全領(lǐng)域軟件和硬件的技術(shù)評(píng)審員，必要時(shí)也包括技術(shù)專家。評(píng)審人日數(shù)則取決于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍和復(fù)雜程度。注：評(píng)審人日數(shù)=評(píng)審人員數(shù)量評(píng)審天數(shù)。5.5.2評(píng)審組的組建原則可參見CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則第5.1.4條。評(píng)審組成員不能與申請(qǐng)人存在以下關(guān)系：a）

31、向申請(qǐng)人提供有損于認(rèn)可過(guò)程和認(rèn)可決定公正性的咨詢；b）評(píng)審組成員或其所在機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人在過(guò)去、現(xiàn)在或可預(yù)見的將來(lái)有會(huì)影響評(píng)審過(guò)程和評(píng)審公正性的關(guān)系。5.5.3組建評(píng)審組后，由CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見表征求實(shí)驗(yàn)室的意見，其內(nèi)容包括評(píng)審組成員及其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。如果確有證據(jù)表明某個(gè)評(píng)審員或其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)存在影響評(píng)審公正性的行為時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可拒絕其參與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)，CNAS秘書處會(huì)對(duì)評(píng)審組進(jìn)行調(diào)整。5.5.4實(shí)驗(yàn)室書面確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見表后，CNAS秘書處會(huì)向?qū)嶒?yàn)室和評(píng)審組正式發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ瑢⒃u(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通

32、知相關(guān)方。5.5.5CNAS秘書處出于以下目的，征得實(shí)驗(yàn)室同意后，會(huì)在評(píng)審組中安排觀察員：a）見證評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)；b）征集申請(qǐng)人或評(píng)審組對(duì)評(píng)審管理工作的意見和建議；c）對(duì)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)中使用程序的適用性進(jìn)行調(diào)查；d）其他需要的情況。5.5.6評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制訂現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程，于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審3天前通知實(shí)驗(yàn)室并征得實(shí)驗(yàn)室同意。5.5.7現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的開始以首次會(huì)議的召開為表征，首次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。首次會(huì)議上評(píng)審組長(zhǎng)將通告評(píng)審目的、范圍，宣告評(píng)審要求，澄清被評(píng)審方的問(wèn)題，確認(rèn)評(píng)審日程，并與實(shí)驗(yàn)室確定陪同人員及必要的辦公條件。5.5.8在現(xiàn)場(chǎng)

33、評(píng)審期間，評(píng)審組每天會(huì)匯總評(píng)審情況，并將當(dāng)天的評(píng)審情況通告實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束前評(píng)審組會(huì)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的總體情況與實(shí)驗(yàn)室溝通，聽取實(shí)驗(yàn)室的意見。5.5.9現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，如果現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證項(xiàng)目涉及到設(shè)施、設(shè)備檢測(cè)的，會(huì)盡量讓實(shí)驗(yàn)室提供合格的檢測(cè)報(bào)告，在確定檢測(cè)結(jié)果合格后，可進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。同時(shí)2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 12頁(yè)共 17頁(yè)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)會(huì)依據(jù)國(guó)標(biāo)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品說(shuō)明書（非標(biāo)產(chǎn)品）對(duì)生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）等關(guān)鍵生物安全防護(hù)設(shè)備進(jìn)行性能檢查，并安排實(shí)驗(yàn)室典型工作流

34、程演練，適當(dāng)時(shí)還會(huì)進(jìn)行電源故障模擬。關(guān)鍵的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證不滿足要求時(shí)，應(yīng)提交照片或檢測(cè)報(bào)告等見證材料。5.5.10現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理人員進(jìn)行考核，安全管理人員不僅僅限于管理層，全面負(fù)責(zé)、體系文件管理、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理、設(shè)施設(shè)備管理、廢棄物廢水（或稱“三廢”管理）、人員管理、實(shí)驗(yàn)材料管理等崗位人員均可以是安全管理人員。CNAS要求實(shí)驗(yàn)室安全管理人員要明確其職權(quán)，對(duì)安全管理體系文件和其所負(fù)責(zé)的工作熟悉并能按體系文件的要求開展工作。5.5.11現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以末次會(huì)議的結(jié)束而宣告結(jié)束。5.5.12現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論僅是評(píng)審組向CNAS的推薦意見，根據(jù)CNAS-J01中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程，

35、由評(píng)定委員會(huì)“做出有關(guān)是否批準(zhǔn)、變更、暫停、撤銷認(rèn)可資格的決定意見”。5.6第六步：整改驗(yàn)收5.6.1對(duì)于評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)采取糾正措施，一般情況下,CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是：初次評(píng)審的整改期限為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間后三個(gè)月內(nèi)。如果實(shí)驗(yàn)室由于硬件設(shè)施改造在三個(gè)月內(nèi)無(wú)法完成整改，需要向CNAS提交延期整改申請(qǐng)，經(jīng)CNAS批準(zhǔn)后方可繼續(xù)認(rèn)可活動(dòng)。定期監(jiān)督評(píng)審、不定期監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改期限最長(zhǎng)為二個(gè)月，對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室安全的重大不符合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行暫停相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，并在一個(gè)月內(nèi)完成整改。如果實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后兩個(gè)月不能完成整改時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目主管。CNAS

36、根據(jù)評(píng)審提出的不符合項(xiàng)情況，和評(píng)審組協(xié)商確認(rèn)后，可以暫停認(rèn)可資格。5.6.2在以下情況下，評(píng)審組會(huì)對(duì)不符合項(xiàng)的整改，考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，一般情況下，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證由原評(píng)審組進(jìn)行。a)對(duì)于涉及影響安全管理的有效性和實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信性的不符合項(xiàng)；b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；c)涉及關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備故障或欠缺，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；d)涉及關(guān)鍵崗位人員技術(shù)能力不滿足要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；e)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。5.6.3對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的整改，實(shí)驗(yàn)室不能僅進(jìn)行糾正，要在糾正后，充分查找問(wèn)題形成的原因，制訂有效的糾正措施，以免類似問(wèn)題再次發(fā)生。5

37、.6.4評(píng)審組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室就不符合項(xiàng)采取的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤審核。2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 13頁(yè)共 17頁(yè)5.6.5評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的書面整改材料不滿意的，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。5.6.6評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)形成的評(píng)審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況而進(jìn)行修改，但修改的內(nèi)容應(yīng)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室。5.6.7由于實(shí)驗(yàn)室自身的原因，自業(yè)務(wù)處室審查申請(qǐng)材料起，一年內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未獲認(rèn)可，CNAS將終止認(rèn)可活動(dòng)。5.7第七步：批準(zhǔn)發(fā)證5.7.1實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并不等于獲得了

38、認(rèn)可。根據(jù)CNAS-J01中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程規(guī)定，由評(píng)定委員會(huì)做出批準(zhǔn)認(rèn)可的決定。5.7.2實(shí)驗(yàn)室整改完成后，將整改材料交評(píng)審組審查驗(yàn)收。通過(guò)驗(yàn)收后，評(píng)審組會(huì)將所有評(píng)審材料交回CNAS秘書處，秘書處審查符合要求后，提交評(píng)定委員會(huì)評(píng)定，并做出是否予以認(rèn)可的評(píng)定結(jié)論。CNAS秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人根據(jù)評(píng)定結(jié)論做出認(rèn)可決定。5.7.3 CNAS秘書處會(huì)向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書。5.7.4 CNAS認(rèn)可證書有效期為5年。5.8第八步：后續(xù)工作5.8.1監(jiān)督評(píng)審為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求，CNAS會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室安排定期監(jiān)督評(píng)審。定期監(jiān)督評(píng)審

39、周期為12個(gè)月，即監(jiān)督評(píng)審日期為獲得認(rèn)可后第12個(gè)月前、第30個(gè)月前、第48個(gè)月前接受定期監(jiān)督評(píng)審。此外，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況，安排不定期監(jiān)督評(píng)審。定期監(jiān)督評(píng)審無(wú)需實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)，但必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。定期監(jiān)督評(píng)審的截止日期在CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)放的“認(rèn)可決定通知書”中標(biāo)明，實(shí)驗(yàn)室要予以關(guān)注。實(shí)驗(yàn)室無(wú)故不按期接受定期監(jiān)督評(píng)審，將被暫停認(rèn)可資格。如實(shí)驗(yàn)室確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評(píng)審，則需向CNAS秘書處提交書面延期申請(qǐng)，說(shuō)明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。一般情況下，延期不允許超過(guò)三個(gè)月，否則不予接受或按逾期未接受監(jiān)督而暫停認(rèn)可資格。在發(fā)生（但不限于）以下情況時(shí)，CNAS可視需要隨時(shí)

40、安排對(duì)實(shí)驗(yàn)室的不定期監(jiān)督評(píng)審，根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或其他評(píng)審（如文件評(píng)審）：a)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)生5.8.3所述變化；b) CNAS秘書處認(rèn)為需要對(duì)投訴或其他情況反映進(jìn)行調(diào)查；c)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室因違反認(rèn)可要求曾被暫停認(rèn)可資格；d) CNAS秘書處認(rèn)為有必要進(jìn)行的專項(xiàng)檢查。不定期監(jiān)督評(píng)審的方式可以是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，也可以是其他評(píng)審方式（如文件評(píng)審等）。2018年 03月 01日發(fā)布2020年 09月 01 日第一次修訂2020年 09月 01日實(shí)施 CNAS-GL031:2018第 14頁(yè)共 17頁(yè)當(dāng)不定期監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室在明確整改要求后應(yīng)擬定并實(shí)施糾正措施，糾正措施的完成期

41、限為兩個(gè)月。當(dāng)不定期監(jiān)督評(píng)審與定期監(jiān)督評(píng)審相距時(shí)間較近時(shí)，如果實(shí)驗(yàn)室提出申請(qǐng)，CNAS可合并安排。5.8.2復(fù)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室如果要持續(xù)獲得CNAS認(rèn)可，就需要在認(rèn)可證書到期前6個(gè)月提交復(fù)評(píng)申請(qǐng)，申請(qǐng)程序和受理要求與初次申請(qǐng)相同。此外，還應(yīng)提交前一認(rèn)可有效期內(nèi)的運(yùn)行報(bào)告，包括歷次評(píng)審不符合項(xiàng)及其整改情況、實(shí)驗(yàn)室使用情況、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的運(yùn)行情況和變化狀況報(bào)告（如平面布局變化、結(jié)構(gòu)變化、設(shè)施設(shè)備變化、關(guān)鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序變化等）和實(shí)驗(yàn)室安全事故報(bào)告等。具體要求請(qǐng)參見復(fù)評(píng)審申請(qǐng)書。適用時(shí)，在對(duì)獲得過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，在參考以往評(píng)審結(jié)果的基礎(chǔ)上，應(yīng)重點(diǎn)評(píng)審實(shí)

42、驗(yàn)室在認(rèn)可資格有效期內(nèi)的運(yùn)行狀況，充分利用實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行、技術(shù)操作、健康監(jiān)督、事故報(bào)告、應(yīng)急演練、自查及安全管理等記錄。一般情況下實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有效期不會(huì)延長(zhǎng)。認(rèn)可證書到期后，若實(shí)驗(yàn)室尚未獲得新的認(rèn)可證書，則CNAS會(huì)注銷實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。5.8.3變更獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的變更.1變更通知在證書有效期內(nèi)，發(fā)生下述任何變化時(shí)，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處：a)實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員、安全管理人員發(fā)生變化；c)實(shí)驗(yàn)室在同一危害程度分類（根據(jù)國(guó)家獸醫(yī)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄）中的生物因子或?qū)嶒?yàn)活動(dòng)發(fā)生變化；d)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化且可能影響生物安全防護(hù)能力時(shí)；e）其他可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和運(yùn)行安全的變化。.2變更的處理CNAS秘書處在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可采取以下措施：a)對(duì).1中的a)、b)、c)變更情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向CNAS提交書面報(bào)告；b)對(duì).1中的d)、e)變更情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向CNAS提交變更申請(qǐng)，CNAS應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的變更，