醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷（2021年新版）

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷（2021年新版）一、單項選擇題：（每題3分）1、根據(jù)中華人民共和國國務院令第 號，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自 起施行。 A、680 2021年3月1日B、739 2021年3月1日C、680 2021年6月1日D、739 2021年6月1日(正確答案)2.在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（ ）及其監(jiān)督管理，適用本條例。 研制、生產、銷售 、使用活動研制、生產、批發(fā) 、使用活動研制、生產、經(jīng)營 、使用活動(正確答案)研制、生產、經(jīng)營 、臨床使用活動3.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為 第一類、第二類 、第三類，其風險等級分別為：較高風險、中度風險、

2、風險程度低第一類、第二類 、第三類，其風險等級分別為：風險程度低 、中度風險、較高風險(正確答案)第一類、第二類 、第三類，其風險等級分別為：風險程度低 、中度風險、高級風險第一類、第二類 、第三類，其風險等級分別為：低級風險 、中度風險、較高風險4、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性 ；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性 |。 國家標準、行業(yè)標準(正確答案)國家標準、國際標準國家標準、企業(yè)標準行業(yè)標準、企業(yè)標準5、第一類醫(yī)療器械實行產品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品 管理。 備案 注冊(正確答案)注冊 備案備案 備案注冊 注冊6、醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延

3、續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿之日6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 345(正確答案)永久7、按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對（ ），可以免于經(jīng)營備案。 A、產品安全生、有效性不受流通過程影響的 醫(yī)療器械B、產品安全生、有效性不受流通過程影響的第一類醫(yī)療器械C、產品安全生、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械(正確答案)D、產品安全生、有效性不受流通過程影響的第三類醫(yī)療器械8、醫(yī)療器械應當使用( )。通用名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 A、商品名稱B、通用名稱(正確答案)C、商品名D、常用名9、國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械( )制度，實現(xiàn)醫(yī)療

4、器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。 A、電子監(jiān)管碼B、追溯碼C、唯一標識(正確答案)D、條形碼二、多項選擇題：（每題5分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循( )的原則。？ A、風險管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學監(jiān)管(正確答案)D、社會共治(正確答案)2、醫(yī)療器械( )應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。 A、生產企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、注冊人(正確答案)D、備案人(正確答案)3、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：( ) A、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；(正確答案

5、)B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證其有效實施；(正確答案)C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；(正確答案)D、建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度；(正確答案)4、( )應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求。 A、醫(yī)療器械注冊人、(正確答案)B、備案人(正確答案)D、生產企業(yè)D、受托生產企業(yè)(正確答案)5、醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經(jīng)( )的相關內容一致，確保真實、準確。 A、注冊(正確答案)B、備案(正

6、確答案)C、生產企業(yè)認證D、生產企業(yè)證明6、醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項( ) A、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；(正確答案)B、生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；C、生產日期，使用期限或者失效日期；(正確答案)D、維護和保養(yǎng)方法，特殊貯存、運輸條件、方法；(正確答案)7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的（ ）購進醫(yī)療器械。 A、醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、生產企業(yè)(正確答案)D、經(jīng)營企業(yè)(正確答案)8、生產、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；處罰 A、違法生產經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬

7、元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；(正確答案)B、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；(正確答案)C、情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，(正確答案)D、并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動：(正確答案)9、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；處罰 A、沒收違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，

8、并處2萬元以上5萬元以下罰款；(正確答案)B、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；(正確答案)C、情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，(正確答案)D、并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為下列情況( )規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源

9、的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。 A、生產、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；(正確答案)B、生產或者經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；(正確答案)C、生產、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；(正確答案)D、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；(正確答案)11、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械

10、經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動： A、生產、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；(正確答案)B、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；(正確答案)C、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。(正確答案)D、經(jīng)營發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止經(jīng)營、報告的；三、判斷題：（每題2分）1、醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者

11、備案。 對錯(正確答案)2、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 對(正確答案)錯3、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 對(正確答案)錯4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 對(正確答案)錯5、出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合出口國（地區(qū)）的要求。 對錯(正確答案)6、藥品監(jiān)督主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構查閱、復制有關檔案、記錄及其他有關