中成藥生產圖

1、葯材清淨 . 水制炮制切制乾燥緩衝*貯料*粉碎 . 過篩*混合*裝入淨容器*緩衝*入庫(淨料)淨容器貯存*緩衝*清潔緩衝*滅菌更衣室*更衣室*大於100000級潔淨級別的生產領域100000級生產潔淨區(qū)域中成葯生產葯材前處理潔淨區(qū)域劃分示意圖1葯材淨料蒸餾滲漉煎煮回流蒸餾液油水分離揮發(fā)油滲漉液濃縮水沉醇沉緩衝*濃縮沉澱濾過*流浸膏*乾燥*冷卻*乾膏*緩衝*更衣室*更衣室*粉碎 . 過篩*內包裝外包裝入庫緩衝*待包裝品中轉*清潔內包裝物*緩衝*內包裝物清潔 . 處理人員*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域中葯浸出物生產潔淨區(qū)域劃分示意圖2原輔料外包裝清潔緩衝原輔料予處

2、理*(粉砰, 處理)原輔料貯存*緩衝人員更衣室更衣室*稱量, 配料*混合(過篩)*顆粒中轉*包(分)裝*清潔內包裝物*待檢產品貯存緩衝*成品外包裝內包裝物清潔, 處理*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域散劑生產潟潔淨區(qū)域劃分示意圖*緩衝3原輔料外包裝清潔緩衝*原輔料貯存*稱量, 配料*制粒, 整粒*乾燥, 混合顆粒中轉*原輔料予處理*(粉碎, 處理)緩衝*更衣室更衣室*人員壓塊(片)*包衣*糖漿等制備晾乾*內包裝*緩衝*外包裝清潔內包裝物*緩衝*待檢產品貯存內包裝物清潔, 處理成品細粒劑, 顆粒劑(沖劑)潔淨區(qū)域劃分示意圖*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100

3、000級生產潔淨區(qū)域4原輔料外包裝清潔人員更衣室*更衣室緩衝*緩衝*煉蜜合葯(坨 )*貯料*制丸*(純水)生產用水 中轉*乾燥*涼坨*制丸*中轉*內包裝*中轉包衣*晾乾*糖漿等制備清潔處理內包裝物*緩衝緩衝*外包裝待檢產品貯存成品* 清潔內包裝物*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域丸劑生產潔淨區(qū)域劃分示意圖5原輔料外包裝清潔緩衝*原輔料貯存*原輔料予處理(粉碎, 過篩*)緩衝*更衣室*更衣室人員稱量, 配料*制粒 整粒*乾燥 混合顆粒中轉*壓片*素片中轉內包裝*緩衝*外包裝待檢產品貯存成品包衣*晾乾*糖漿等制備*清潔內*包裝物緩衝*內包裝物清潔, 處理片劑生產潔淨區(qū)

4、域劃分示意圖*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域6原輔料外包裝清潔緩衝*原輔料貯存*稱量, 配料*原輔料予處理(粉碎, 過篩)緩衝*更衣室*更衣室人員制粒 整粒*乾燥 混合顆粒, 中轉*包衣*晾乾*糖漿等制備*灌裝*淨空心膠囊*待包裝品中轉*緩衝*空心膠囊外包裝清潔內包裝*清潔內包裝物*緩衝*緩衝*外包裝內包裝物清潔處理待檢產品貯存成品硬膠囊生產潔淨區(qū)域劃分示意圖*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域7原輔料外包裝清潔緩衝*緩衝*更衣室*更衣室人員更衣室*清潔內*包裝物乾燥生產用水水源純水制備安瓶, 膠塞等精洗*貯料*稱量, 配料*緩衝*配

5、液*濾過*灌裝, 封口*安瓶, 膠塞等清潔處理緩衝*滅菌外包裝燈檢待檢產品貯存成品口服液體制劑生產潔淨區(qū)域劃分示意圖*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域*10000級生產潔淨區(qū)域8原輔料外包裝清潔緩衝*貯料*緩衝*更衣室*更衣室人員稱量*緩衝*更衣室配液*濾過*灌裝, 封口*緩衝*淨安瓶貯存乾燥, 滅菌安瓶精洗*安瓶粗洗注射用水制備生產用水水源純水制備滅菌燈檢印字, 包裝待檢產品貯存成品小體積注射用葯生產潔淨區(qū)域劃分示意圖*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域10000級生產潔淨區(qū)域9原輔料外包裝清潔a緩衝人員更衣室更衣室a貯料aa緩衝稱量

6、, 配料a配液bb緩衝c緩衝更衣室b更衣室c濾過c灌裝蓋膜c蓋膠塞b淨瓶b注射用水制備輸液瓶精b洗(終洗)淨蓋膜b淨膠塞b蓋膜精洗b乾燥滅菌純水制備輸液瓶a精洗蓋奚膜浸泡a膠塞精洗a生產用水水源輸液瓶粗洗蓋膜醇浸泡膠塞粗洗處理膠塞酸 處理蓋鋁蓋a滅菌a緩衝燈檢包裝待檢產品貯存成品大體積注射用葯生產潔淨區(qū)域劃分示意圖ab大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域10000級生產潔淨區(qū)域c100級生產潔淨區(qū)域10原輔料外包裝清潔緩衝a原輔料外a包裝消毒緩衝b貯料b緩衝cb緩衝更衣室*b更衣室c*a*更衣室更衣室人員灌(分)裝c滅菌瓶貯存c玻瓶滅菌加塞c膠塞貯存c鋁蓋bc鋁蓋貯存

7、鋁蓋乾燥滅菌膠塞滅菌b玻瓶精洗(終洗)注射用水制圖緩衝b外包裝a待檢產品貯存成品鋁蓋精洗鋁蓋粗洗膠塞精洗a鋁蓋外包裝清潔膠塞粗洗玻瓶粗洗膠塞酸鹼處理玻瓶外包裝清潔玻瓶精洗純水制圖生產用水水源b膠塞精洗(終洗)大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域a100000級生產潔淨區(qū)域b10000級生產潔淨區(qū)域c100級生產潔淨區(qū)域*是否淋浴應根據(jù)生產需要而定注射用無菌粉未(無菌分裝)生產潔淨區(qū)域劃分示意圖11待精制品a緩衝 b精制 b緩衝 c緩衝 b更衣室a*更衣室人員更衣室b*更衣室c*分離 c乾燥(過篩)c總混 c包(分)裝 c內包裝物滅菌內包裝物清潔處理緩衝 c外包裝 a待檢產品貯存成品a清潔內包裝

8、物貯存c無菌內包裝物貯存a內包裝物消毒abc*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域10000級生產潔淨區(qū)域100級生產潔淨區(qū)域是否淋浴根據(jù)生產需要而定無菌制劑, 粉針劑原料葯精制, 乾燥包裝生產潔淨區(qū)域劃分示意圖12a緩衝原輔料外包裝清潔貯料ab緩衝a活牲炭稱量緩衝a更衣室a*更衣室人員稱量a中轉a配液b緩衝b更衣室*b注射用水制圖c緩衝濾過c純水制圖生產用水水源灌裝cc滅菌瓶貯存乾燥 , 滅菌瓶精洗b(終洗)瓶精洗a瓶粗洗挑選冷凍乾燥c融封cb緩衝檢漏a外包裝a待檢產品貯存成品大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域a100000級生產潔淨區(qū)域b10000級生產潔淨區(qū)域c100級生產潔淨區(qū)域*是否淋浴根據(jù)生產需要而定注射用無菌粉未(冷凍乾燥)生產潔淨區(qū)域劃分示意圖13待精制品緩衝a精制a緩衝a更衣室a*更衣室人員更衣室b*緩衝b分離b乾燥b粉碎(過篩)b總混b包(分)裝b清潔內包裝b物貯存緩衝b外包裝a待檢產品貯存成品內包裝物a消毒內包裝物清潔處理abc*大於100000級潔淨級別的生產區(qū)域100000級生產潔淨區(qū)域10000級生產潔淨區(qū)域是否淋浴根據(jù)生產需要而定是否淋浴根據(jù)生產需要而定注射用原料葯的精制, 乾燥, 包裝工序生產潔淨區(qū)域劃分示意圖1