高壓注射器產(chǎn)品技術(shù)要求juhongkang

1、高壓注射器適用范圍：用于磁共振（MRI）增強(qiáng)檢查時(shí)對比劑的注入。1產(chǎn)品型號HM100 型產(chǎn)品型號說明HM100T |匚一 100：企業(yè)產(chǎn)品編號I M：代表高壓 H：代表液壓（hydraulic）產(chǎn)品組成a）注射主機(jī)b）液壓控制器c）遠(yuǎn)程遙控裝置d）連接線纜e）立式支架2.1正常工作條件環(huán)境條件a）環(huán)境溫度：+10C+40C；b）相對濕度：30%75%；c）大氣壓力：700 hPa-1060hPa：1.2電源條件a）電源電壓：AC220V10%； b）電源頻率：50Hz 1Hzo2注射量調(diào)節(jié)范圍和誤差：1注射量在（1100）ml范圍內(nèi)任選，增量1ml；2. 2. 2注射量誤差：5%。2. 3注射

2、流速調(diào)節(jié)范圍和誤差2. 3. 1注射流速調(diào)節(jié)范圍：0. ImL/s10. OmL/s,增量0. ImL/s；2. 3. 2注射流速調(diào)節(jié)誤差：穩(wěn)定流率下的誤差為5%；2. 3. 3流速轉(zhuǎn)換時(shí)間和注射總量誤差當(dāng)一個(gè)注射程序項(xiàng)下有多個(gè)注射流速，且相鄰兩個(gè)階段的注射流速之間的 差22.5mL/s時(shí)，其注射流速轉(zhuǎn)換的時(shí)間應(yīng)不超過3s；且注射總量誤差應(yīng)不大于 該注射程序設(shè)定的注射總量的 5%。2. 4注射壓力范圍和誤差2. 4. 1高壓注射器的壓力范圍可在40Psi300Psi范圍內(nèi)任選，增量Ipsi,誤差: 10%；2. 4. 2在注射過程中，當(dāng)壓力達(dá)到極限值時(shí)，系統(tǒng)自動暫停注射。2. 5噪聲整機(jī)運(yùn)行噪

3、聲應(yīng)不大于A計(jì)權(quán)70dBo2. 6注射安全保護(hù)功能2. 6.1在注射器針筒處于向上位置時(shí)，設(shè)備處于程序鎖死狀態(tài)，不能進(jìn)行注射， 只有向左或向右傾斜到位時(shí)才能進(jìn)行注射；2. 6. 2高壓注射器機(jī)頭可在其左（燈）極限位置繞其旋轉(zhuǎn)軸向右（左）旋轉(zhuǎn)大于 270。當(dāng)高壓注射器機(jī)頭達(dá)到左（右）極限位置時(shí)，高壓注射器才能進(jìn)行注射;2. 6. 3注射過程中，點(diǎn)擊觸摸屏的任何部位，應(yīng)暫停注射。2.7高壓注射器遠(yuǎn)程遙控裝置遠(yuǎn)程遙控裝置的觸摸屏顯示器應(yīng)靈敏，點(diǎn)擊觸摸屏?xí)r.，觸摸屏應(yīng)有迅速的 響應(yīng)。2. 8安裝固定結(jié)構(gòu)的要求立式結(jié)構(gòu)的靈活度：要求能在安裝完畢的狀態(tài)下，在水平地面上自由推動 腳輪啟動力不大于20。2.

4、9遠(yuǎn)程遙控裝置的功能2. 9.1新建、刪除、儲存、讀取、暫停注射程序的功能2. 9. 2系統(tǒng)設(shè)置功能：點(diǎn)擊設(shè)置（SETUP）選項(xiàng)后，應(yīng)包括下列七個(gè)選項(xiàng)：a）按鍵聲音開關(guān)；b）恢復(fù)出廠默認(rèn)設(shè)置：c）測試注射：機(jī)器自檢注射；d）壓力單位：壓力單位轉(zhuǎn)換設(shè)置（kPA千帕一psi磅/平方英尺）；e）按鍵音量調(diào)節(jié)；f）延時(shí)提示：當(dāng)開啟此功能時(shí)，可輸入“延遲掃描時(shí)間”，時(shí)間設(shè)定范圍 1-300秒，最小步進(jìn)值為1秒；g）返回鍵；2.9.3防止血栓功能：具有KVO （保持靜脈開放）功能。當(dāng)注射器頭傾斜向下，處 于RU位置時(shí)，觸摸KVO鍵，KVO功能將開啟，在此功能下，將定時(shí)滴注鹽水。 當(dāng)再次選擇KVO鍵時(shí)，此功

5、能關(guān)閉；2. 9. 4暫停PAUSE功能在如下情況下，系統(tǒng)將進(jìn)入暫停:a）在運(yùn)行“RUN模式”時(shí)，按注射器頭任何鍵或觸摸控制器觸摸屏的任何部分；b）在運(yùn)行“RUN模式”時(shí)，一個(gè)可恢復(fù)故障發(fā)生，其中包括：一注射頭傾斜位置超出規(guī)定范圍；一造影劑針筒閘門打開；一沖洗液針筒閘門打開；一過壓（壓力安全極限：活塞受壓大于2068KPa）：2. 9. 5遙控操作功能應(yīng)具有掃描室外控制注射和停止的功能。2. 10外觀10. 1外形應(yīng)整齊美觀、表面光潔、色澤均勻，無變傷斑和裂縫等缺陷；2注射器上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；3注射器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠、緊固部位無松動。2. 11吸藥速率2.H.1按鍵吸藥：按高

6、壓注射器機(jī)頭上后退按鍵（向下單箭頭）、快速后退按鍵（向下雙箭頭）可以進(jìn)行吸藥；2. 11. 2后退按鍵吸藥速率：后退按鍵的吸藥速率為：3mL/s；2. H. 3快速后退按鍵吸藥速率：快速后退按鍵的吸藥速率為：6mL/s；2. 11. 4吸藥速率的偏差：應(yīng)不大于5%。2. 12注射延遲時(shí)間高壓注射器注射延遲時(shí)間設(shè)定范圍：（1900）s范圍內(nèi)任選，增量1s,偏差應(yīng)不大于10%。2. 13掃描延遲時(shí)間2. 16二作模式2. 13掃描延遲時(shí)間2. 16二作模式2. 13. 1設(shè)置掃描延遲時(shí)間檔位：可以設(shè)置兩檔高壓注射器掃描延遲時(shí)間；2. 13. 2第一檔掃描延遲時(shí)間設(shè)定范圍：（1300）s范圍內(nèi)任選，

7、增量1s；2. 13. 3第二檔掃描延遲時(shí)間設(shè)定范圍：（1900） s范圍內(nèi)任選，增量1s；2. 13.4掃描延遲時(shí)間偏差：應(yīng)不大于10%。2. 14定時(shí)暫停時(shí)間高壓注射器定時(shí)暫停時(shí)間設(shè)定范圍：（1900）s范圍內(nèi)任選，增量1s,偏 差應(yīng)不大于10%。2. 15注射器機(jī)頭按鍵功能：2. 15.1前進(jìn)（向上單箭頭）：按下并持續(xù)按住此鍵，將使活塞推桿以l.OmL/s 的恒定速度向前推進(jìn)，偏差應(yīng)不大于5%；松開此鍵后立即停止推進(jìn)動作；2. 15. 2倒退（向下單箭頭）：按下并持續(xù)按住此鍵，將使活塞推桿以3.0mL/s 的恒定速度向后回縮，偏差應(yīng)不大于5%；松開此鍵后立即停止回縮動作；2. 15.3快

8、速前進(jìn)（向上雙箭頭）：按住此鍵持續(xù)1秒鐘后松手，此功能自動被 激活，并以6mL/s的恒定速度推動活塞推桿快速前進(jìn)，偏差應(yīng)不大于5際活塞 推桿將會一直向前推進(jìn)到最遠(yuǎn)端位置并自動停止。同時(shí)在向前推進(jìn)的過程中再次 按下任何按鍵，推進(jìn)動作也將立即停止；2. 15. 4快速倒退（向下雙箭頭）：按住此鍵持續(xù)1秒鐘后松手，此功能自動被 激活，并以6mL/s的恒定速度拉動活塞推桿快速回縮，偏差應(yīng)不大于5%：活塞 推桿將會一直向后回縮到閘門口內(nèi)位置并自動停止。同時(shí)在向后回縮的過程中再 次按下任何按鍵，回縮動作也將立即停止。2. 19編程功能2. 16. 1工作模式：高壓注射器應(yīng)能夠分別在靜止模式（STOP）、預(yù)

9、備模式（ARM）、注射模式（RUN）和暫停模式（PAUSE）四種工作模式下運(yùn)行。2. 16. 2靜止模式（STOP）：在這個(gè)工作模式下，可以裝載兩支針筒并填充造影 劑和鹽水，輸入注射程序、設(shè)置相關(guān)參數(shù)：在這個(gè)工作模式下測試注射和注射功 能不可以使用。2. 16. 3預(yù)備模式（ARM）：預(yù)備模式介于靜止模式和注射模式之間，是執(zhí)行注射 前機(jī)器對自身程序及狀態(tài)的自檢，同時(shí)為避免誤碰注射啟動鍵而設(shè)置的安全保 險(xiǎn)，在這個(gè)工作模式下，只可以按RUN鍵和STOP鍵進(jìn)入注射模式。2. 16. 4注射模式（RUN）：注射模式是依據(jù)設(shè)定好的程序來啟動注射，將造影劑 和鹽水注入患者體內(nèi)的工作模式，在這個(gè)工作模式下，

10、可以進(jìn)行測試注射和注射 功能。2. 16. 5暫停模式（PAUSE）：暫停模式是當(dāng)執(zhí)行注射程序時(shí)遇到問題，系統(tǒng)主動 或被動進(jìn)入暫停的工作模式，在暫停模式下按下停止按鍵（紅色STOP）,系統(tǒng) 回到靜止模式；在暫停模式下按下RUN鍵，系統(tǒng)恢復(fù)注射模式和執(zhí)行暫停之前進(jìn) 行中的程序。17保持靜脈通道開放流速（KV0）功能在靜止模式下，每隔30秒鹽水筒將按1. OmL/s的速度注射0. 25mL的鹽水, 注射量誤差：15%。2.18測試注射功能在靜止模式下設(shè)置菜單，激活測試注射功能后，可以輸入測試注射的速度 和劑量。之后在預(yù)備模式下，按測試按鍵后會按照設(shè)定的程序進(jìn)行測試注射，注 射量誤差：5%；注射流速

11、誤差：5%。a）編程：在靜止模式下可以在編程菜單界面里創(chuàng)建最多8個(gè)階段的造影劑 注射程序，每個(gè)階段可以設(shè)定注射流速、注射量及針筒藥液選擇；d）存儲和讀?。嚎梢詢Υ孀疃?0組不同的數(shù)據(jù)。這些程序可被命以不同 的名字并儲存在相應(yīng)的人體示意圖下，可在靜止模式主菜單里調(diào)出并用于注射。 2. 20工作狀態(tài)燈閃爍功能當(dāng)高壓注射器活塞處于活動狀態(tài)時(shí)，工作狀態(tài)燈應(yīng)處于閃爍狀態(tài)。2. 21系統(tǒng)信息顯示高壓注射器應(yīng)能顯示剩余藥量、注射藥量、總計(jì)時(shí)間、暫停持續(xù)時(shí)間、針 筒方向圖示及實(shí)時(shí)程序參數(shù)等系統(tǒng)信息。2. 22消息反饋高壓注射器應(yīng)能按附錄A中所列觸發(fā)條件反饋消息代碼。2. 23超壓提示當(dāng)注射壓力超過壓力限制值時(shí)，應(yīng)能發(fā)出明確的信號給使用者以提示，并 停止注射。2. 24電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706. 1 -2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求；GB 9706. 1