藥品收貨與驗收培訓部分.課件

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則藥品經(jīng)營企業(yè)藥品收貨與驗收培訓第1頁，共28頁。*03701：質(zhì)量管理、驗收崗位職責。 對應附錄檢查內(nèi)容： 驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質(zhì)量管理人員確認。 第2頁，共28頁。04708：庫房應當有驗收的專用場所。 對應附錄檢查內(nèi)容：1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 待驗區(qū)手持終端采集藥品電子監(jiān)管碼上傳藥品電子監(jiān)管碼至第3頁，共28頁。*0

2、7201：企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。 對應附錄檢查內(nèi)容：1.企業(yè)應當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥品收貨與驗收標準。2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。3.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 第4頁，共28頁。*07301：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、

3、貨相符。 對應附錄檢查內(nèi)容：藥品到貨時,收貨人員:1.應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。2.根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理部門處理。第5頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容：3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記

4、錄。 第6頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容：6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。7.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。8.應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。第7頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容：收貨過程中，收貨人員：1.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實

5、確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。與備案樣票進行核對備案樣票隨貨同行單第8頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容：2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。 第9頁，共28頁。*07401：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等

6、質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 對應附錄檢查內(nèi)容：1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理部門處理。3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。第10頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容：4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.對

7、未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽斁苁?，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 采用紅外線測溫儀器對藥品存放環(huán)境進行檢查第11頁，共28頁。07501：收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。 對應附錄檢查內(nèi)容： 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。 第12頁，共28頁。07702：抽取的樣品應當具有代表性。 對應附錄檢查內(nèi)容：1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。3.整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以

8、上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。 第13頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容：4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。 第14頁，共28頁。07801：驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。 對應附錄檢查內(nèi)容：1.驗收人員應當對抽樣

9、藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。2.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。3.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。 第15頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容：4.檢查每一最小包裝的標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企

10、業(yè)等內(nèi)容。4.1對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。第16頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容： 5.化學藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式(復方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)

11、地址、郵政編碼、電話和傳真）。第17頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容：6.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。第18頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容： 7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。 8.

12、進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 第19頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容： 9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 10.中藥材有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確

13、認后方可收貨。第20頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容： 11.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件。 12.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有進口準許證；進口藥材應當有進口藥材批件；進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。 第21頁，共28頁。07802：驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并

14、標示。 對應附錄檢查內(nèi)容： 檢查驗收結(jié)束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。 第22頁，共28頁。*07901：特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。 對應附錄檢查內(nèi)容： 1.設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求。 2.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關(guān)規(guī)定。 第23頁，共28頁。08301：企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 對應附錄檢查內(nèi)容： 1.驗收合格的藥品，應當及時入庫。 2.對驗收合格的藥

15、品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。 3.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。 4.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。 第24頁，共28頁。*11601：企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 對應附錄檢查內(nèi)容： 1.企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 2.收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。第25頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容： 3.對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 4.驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。第26頁，共28頁。對應附錄檢查內(nèi)容： 5.整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；數(shù)量在2件