阿法替尼藥物詳情調(diào)查報(bào)告

1、1、基本信息2、研發(fā)狀態(tài)3、全球同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)格局4、中國(guó)注冊(cè)申報(bào)5、臨床試驗(yàn)信息6、全球上市批準(zhǔn)7、醫(yī)藥專利信息8、市場(chǎng)信息afatinib藥物報(bào)告目錄導(dǎo)出日期：2022-02-09藥物名稱afatinib中文名稱阿法替尼研發(fā)代碼BIBW-2992其余名稱dual EGFR/HER2 receptor tyrosine kinase inhibitor (solid tumors), Boehringer Ingelheim、Tovok、Tomtovok、BIBW-2992、BIBW2992、afat inib、afatinib dimaleate、Xovoltib、Gilotrif、Giotr

2、if、BIBW 2992創(chuàng)新類型創(chuàng)新藥全球最高研發(fā)狀態(tài)已上市（首次上市：非小細(xì)胞肺癌-美國(guó)-2013）工藝技術(shù)Film coating（薄膜包衣） Oral formulation（口服制劑）Small molecule therapeutic（小分子治療藥） Tablet formulation（口服片劑）劑型片劑給藥途徑內(nèi)服特殊審批Fast Track（快速通道） Orphan Drug（孤兒藥）Paediatric Investigation Plan（兒科用藥研究計(jì)劃） Priority Review（優(yōu)先審評(píng)）專利號(hào)WO-00078735、WO-00250043EphMRA分類號(hào)原研

3、企業(yè)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）是否國(guó)內(nèi)原研企業(yè)否參與研發(fā)的企業(yè)Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd（勃林格殷格翰） Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）靶點(diǎn)Epidermal growth factor receptor antagonist（EGFR）全稱：Epidermal growth factor receptor antagonist（EGFR）簡(jiǎn)稱：EGFR中文：表皮生長(zhǎng)因子受體拮抗劑別名：ERBB、ERBB1、HER1、NIS

4、BD2、PIG61、mENA、ErbB-1Erbb2 tyrosine kinase receptor inhibitor（HER2）全稱：Erbb2 tyrosine kinase receptor inhibitor（HER2）簡(jiǎn)稱：HER2中文：ErbB2酪氨酸激酶受體抑制劑別名：ERBB2、CD340、HER-2、HER-2/neu、HER2、MLN 19、NEU、NGL、TKR1、erb-b2 receptor tyrosine kinase 2Erbb3 tyrosine kinase receptor inhibitor（HER3）全稱：Erbb3 tyrosine kinase

5、 receptor inhibitor（HER3）簡(jiǎn)稱：HER3中文：ErbB3酪氨酸激酶受體抑制劑別名：ERBB3、ErbB-3、HER3、LCCS2、MDA-BF-1、c-erbB-3、c-erbB3、erbB3-S、p180-ErbB3、p45-sErbB3、p85-sErbB3、erb-b2 receptor tyrosine kinase 3Erbb4 tyrosine kinase receptor inhibitor（HER4）全稱：Erbb4 tyrosine kinase receptor inhibitor（HER4）簡(jiǎn)稱：HER4中文：Erbb4酪氨酸激酶受體抑制劑別名：

6、ERBB4、ALS19、HER4、p180erbB4、erb-b2 receptor tyrosine kinase 4詳情：適應(yīng)癥Adenocarcinoma（腺癌） Brain tumor（腦腫瘤） Breast tumor（乳腺腫瘤） Chordoma（脊索瘤）Metastatic esophageal cancer（轉(zhuǎn)移性食管癌） Metastatic head and neck cancer（轉(zhuǎn)移性頭頸癌）Metastatic non small cell lung cancer（轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌） Metastatic pancreas cancer（轉(zhuǎn)移性胰腺癌）Metasta

7、tic stomach cancer（轉(zhuǎn)移性胃癌） Metastatic urinary tract cancer（轉(zhuǎn)移性泌尿道癌） Non-small-cell lung cancer（非小細(xì)胞肺癌） Pancreas tumor（胰腺腫瘤）Solid tumor（實(shí)體瘤）Squamous cell carcinoma（鱗狀細(xì)胞癌） Transitional cell carcinoma（移行細(xì)胞癌） Uterus tumor（子宮腫瘤）治療領(lǐng)域Cancer（腫瘤）ATC分類L01XE13（抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥抗腫瘤藥其它抗腫瘤藥物蛋白激酶抑制劑阿法替尼）分子式C24H25ClFN5O3

8、分子量485.9445化學(xué)名稱(2E)-N-4-(3-chloro-4-fluoroanilino)-7-(3S)-oxolan-3-yloxyquinazolin-6-yl-4-(dimethylamino)but-2-enamideCAS登記號(hào)850140-72-6化學(xué)結(jié)構(gòu)日期國(guó)家/地區(qū)適應(yīng)癥2013-07-12美國(guó)非小細(xì)胞肺癌2013-09-25歐盟非小細(xì)胞肺癌2014-01-17日本非小細(xì)胞肺癌2017-02-28中國(guó)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥地區(qū)最高研發(fā)階段非小細(xì)胞肺癌中國(guó)已上市轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌全球已上市轉(zhuǎn)移性頭頸癌中國(guó)臨床三期乳腺腫瘤中國(guó)臨床三期頭頸部腫瘤全球臨床三期脊索瘤全球臨床二期膠

9、質(zhì)瘤全球臨床二期大腸癌全球臨床二期激素抵抗性前列腺癌全球臨床二期轉(zhuǎn)移性食管癌全球臨床二期腺癌全球臨床二期移行細(xì)胞癌全球臨床二期轉(zhuǎn)移性胃癌全球臨床二期轉(zhuǎn)移性泌尿道癌全球臨床二期胰腺腫瘤全球臨床二期實(shí)體瘤全球臨床二期轉(zhuǎn)移性胰腺癌全球臨床二期鱗狀細(xì)胞癌全球臨床二期腦腫瘤全球臨床一期子宮腫瘤全球臨床一期晚期實(shí)體瘤全球臨床一期適應(yīng)癥國(guó)家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進(jìn)度英國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2020-01-22）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市已上市（2020-01-22）研發(fā)狀態(tài)上市時(shí)間軸最高研發(fā)狀態(tài)積極研發(fā)

10、詳情適應(yīng)癥國(guó)家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進(jìn)度非小細(xì)胞肺癌中國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2017-02-28）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2008-04-04）申請(qǐng)上市（2016-02-29）已上市（2017-02-28）亞洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2014-05-07）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市（2013-04-24）已上市（2014-05-07）德國(guó)Boehringer Ingelheim Internati

11、onal GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2014-04-15）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市已上市（2014-04-15）澳大利亞Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2014-04-14）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2009-08-31）申請(qǐng)上市已上市（2014-04-14）瑞士Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2014-03-01）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市已上市（2014-03-01）日本Boehringer

12、 Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2014-01-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2008-04-30）臨床三期（2009-08-31）申請(qǐng)上市（2013-04-24）已上市（2014-01-17）歐盟Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2013-09-25）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市（2012-09-20）已上市（2013-09-25）墨西哥Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2013-0

13、9-25）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市已上市（2013-09-25）美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2013-07-12）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2007-09-03）臨床三期（2008-04-08）申請(qǐng)上市（2013-01-15）已上市（2013-07-12）加拿大Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）申請(qǐng)上市（2013-04-24）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2009-08-31）申請(qǐng)上市（2013-04-24）南美洲Boe

14、hringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2009-08-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2009-08-31）遠(yuǎn)東Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2009-08-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2009-08-31）歐洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2008-04-08）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2008-04-08）韓國(guó)Boehringer Inge

15、lheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2008-04-08）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2008-04-08）中國(guó)臺(tái)灣Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2008-06-02）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2008-06-02）轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌英國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2020-01-22）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市已上市（2020-01-22）美國(guó)Boehringer Ing

16、elheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2016-04-15）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市（2015-08-25）已上市（2016-04-15）歐盟Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2016-04-07）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市（2015-08-25）已上市（2016-04-07）韓國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2014-01-29）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2012

17、-03-07）申請(qǐng)上市已上市（2014-01-29）加拿大Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd（勃林格殷格翰）已上市（2013-11-07）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市已上市（2013-11-07）中國(guó)臺(tái)灣Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）已上市（2013-05-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請(qǐng)上市已上市（2013-05-17）中國(guó)香港Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2015-04-01）藥物發(fā)現(xiàn)臨床

18、前臨床一期臨床二期臨床三期（2015-04-01）印度Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2015-04-01）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2015-04-01）以色列Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2013-07-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2013-07-17）適應(yīng)癥國(guó)家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進(jìn)度歐洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2012-03-

19、07）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2012-03-07）轉(zhuǎn)移性頭頸癌印度Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2014-10-09）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2014-10-09）埃及Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2014-10-09）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2014-10-09）中國(guó)香港Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2014-10-09）藥

20、物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2014-10-09）菲律賓Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2014-10-09）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2014-10-09）泰國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2014-10-09）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2014-10-09）新加坡Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2014-10-09）藥物發(fā)現(xiàn)（2014-0

21、7-31）臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2014-10-09）中國(guó)臺(tái)灣Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2014-10-09）藥物發(fā)現(xiàn)（2014-07-31）臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2014-10-09）中國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2013-06-07）藥物發(fā)現(xiàn)（2011-07-21）臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2013-06-07）美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨

22、床二期（2017-02-28）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2017-02-28）乳腺腫瘤遠(yuǎn)東Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2010-08-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2010-08-17）非洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2010-08-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2010-08-17）美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2010-08-

23、17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2007-12-31）臨床三期（2010-08-17）歐洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2010-08-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2007-12-31）臨床三期（2010-08-17）澳大利亞Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2010-08-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2010-08-17）俄羅斯Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格

24、翰）臨床三期（2010-08-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2010-08-17）印度Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2010-08-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2010-08-17）南美洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2010-08-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2010-08-17）韓國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2010

25、-08-17）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2010-08-17）脊索瘤歐洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2018-06-21）藥物發(fā)現(xiàn)（2017-02-10）臨床前臨床一期臨床二期（2018-06-21）鱗狀細(xì)胞癌美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2018-02-06）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2018-02-06）韓國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2018

26、-02-06）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2018-02-06）歐洲Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）臨床二期06）臨床二期06）日本Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2017-11-02）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2017-11-02）適應(yīng)癥國(guó)家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進(jìn)度移行細(xì)胞癌西班牙Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2017-09-10）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2017-09-10）法國(guó)Boehringer

27、 Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2017-09-10）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2017-09-10）轉(zhuǎn)移性泌尿道癌西班牙Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2016-06-09）藥物發(fā)現(xiàn)（2016-05-20）臨床前臨床一期臨床二期（2016-06-09）胰腺腫瘤荷蘭Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2015-06-30）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2015-06-30）美國(guó)Boehringer

28、 Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）藥物發(fā)現(xiàn)（2019-07-09）藥物發(fā)現(xiàn)（2019-07-09）實(shí)體瘤歐洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2015-04-29）藥物發(fā)現(xiàn)（2015-02-24）臨床前臨床一期臨床二期（2015-04-29）中國(guó)臺(tái)灣Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2008-10-20）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2008-10-20）美國(guó)Boehringer Ingelheim Interna

29、tional GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2006-11-08）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2005-11-12）臨床二期（2006-11-08）法羅群島Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床一期（2017-05-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2017-05-31）法國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床一期（2010-11-30）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2010-11-30）轉(zhuǎn)移性胰腺癌德國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（

30、勃林格殷格翰）臨床二期（2013-01-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2013-01-31）轉(zhuǎn)移性食管癌美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2012-04-16）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2012-04-16）轉(zhuǎn)移性胃癌美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2012-04-16）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2012-04-16）腺癌韓國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期

31、（2011-12-14）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2011-12-14）腦腫瘤美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床一期（2016-12-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2016-12-31）子宮腫瘤美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床一期（2015-07-06）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2015-07-06）晚期實(shí)體瘤英國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床一期（2004-11-30）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨

32、床一期（2004-11-30）適應(yīng)癥國(guó)家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進(jìn)度轉(zhuǎn)移性頭頸癌韓國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2014-08-12）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2014-08-12）乳腺腫瘤中國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2012-02-11）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2012-02-11）頭頸部腫瘤歐洲Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2011

33、-10-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2011-10-31）澳大利亞Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2011-10-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2011-10-31）加拿大Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2011-10-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2011-10-31）非積極研發(fā)詳情適應(yīng)癥國(guó)家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進(jìn)度日本Boehringer Ingelheim International Gmb

34、H（勃林格殷格翰）臨床三期（2011-10-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期（2011-10-31）美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床三期（2011-10-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2008-03-28）臨床三期（2011-10-31）膠質(zhì)瘤美國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2008-07-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2008-07-31）大腸癌歐洲Boehringer Ingelheim International G

35、mbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2008-05-20）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2008-05-20）激素抵抗性前列腺癌英國(guó)Boehringer Ingelheim International GmbH（勃林格殷格翰）臨床二期（2006-04-30）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2006-04-30）靶點(diǎn)藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床臨床一期臨床二期臨床三期提交上市申請(qǐng)已上市EGFR511413616316633HER2471450664320731HER3324077001HER416007223藥品名稱藥品名稱靶點(diǎn)全球最高研發(fā)階段almonertinib江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司EGFR已上市t

36、ucatinibArray BioPharma IncHER2已上市trastuzumab emtansine羅氏HER2、TUBR已上市mobocertinibARIAD Pharmaceuticals IncEGFR、HER2已上市l(wèi)azertinibGenoscoEGFR、PD-L1已上市neratinib輝瑞EGFR、HER2、HER4、MTOR已上市amivantamab強(qiáng)生EGFR、c-Met已上市trastuzumab biosimilar三星BioepisHER2已上市CimaVax EGF分子免疫研究中心EGFR已上市全球同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)格局 （數(shù)據(jù)來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)）

37、藥品名稱藥品名稱靶點(diǎn)全球最高研發(fā)階段dacomitinib輝瑞EGFR、HER2、HER4、PTK已上市受理號(hào)藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)承辦日期CXSL220006 8重組全人源抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體注射液2022-02-07CXHL220006 2YK-029A2022-01-29CXSB220001 0重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II人源化單克隆抗體注射液上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物醫(yī)藥有限公司2022-01-25JXSB220001 2DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH2022-01

38、-25CYSB220002 3注射用曲妥珠單抗上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司2022-01-21CXSL220003 3注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物(ARX7 88)浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司2022-01-21JXHL2200024Tucatinib片Seagen Inc.、默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司2022-01-20JXHL2200025Tucatinib片Seagen Inc.、默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司2022-01-20CYHS220012 0馬來酸奈拉替尼片上海創(chuàng)諾制藥有限公司2022-01-19CXSS220000 5注射用曲妥珠單抗海正生物制藥有限公司2022

39、-01-14中國(guó)注冊(cè)申報(bào) （數(shù)據(jù)來源：藥融云中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)）企業(yè)分析受理號(hào)藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)承辦日期該條件暫無相關(guān)數(shù)據(jù)同靶點(diǎn)藥品分析臨床試驗(yàn)信息 （數(shù)據(jù)來源：藥融云全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、藥融云中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)）全球臨床試驗(yàn)-試驗(yàn)階段分析試驗(yàn)登記號(hào)藥品名稱試驗(yàn)階段登記日期NCT02625168afatinib erlotinib2期臨床2015-12-09NCT01953913afatinib3期臨床2013-10-01NCT01856478afatinib3期臨床2013-05-17NCT01466660afatinib2期臨床2011-11-08NCT01325428afatinibafa

40、tinib plus vinorelbine2期臨床2011-03-29NCT01271725afatinibVariable regimens including afatinib , paclitaxel , vinorelbine2期臨床2011-01-07NCT00949650afatinib3期臨床2009-07-30NCT00656136afatinibbest supportive care (BSC)3期臨床2008-04-10NCT03053297afatinib erlotinib gefitinibicotinib hydrochloride2017-02-15NCT02

41、751879afatinib2016-04-26NCT02511847afatinibafatinib plus paclitaxel2期臨床2015-07-30NCT02131155afatinib3期臨床2014-05-06NCT01523587afatinib3期臨床2012-02-01NCT00748709afatinib2期臨床2008-09-09NCT00525148afatinib2期臨床2007-09-05適應(yīng)癥4期臨床3期臨床2期臨床1期臨床0期臨床臨床階段不明合計(jì)實(shí)體瘤6474469029631腦腫瘤8122455079252鱗狀細(xì)胞癌276045033197腺癌81260

42、42022168非小細(xì)胞肺癌713482708120移行細(xì)胞癌041940438脊索瘤0111100536乳腺腫瘤005301027轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌12720014適應(yīng)癥4期臨床3期臨床2期臨床1期臨床0期臨床臨床階段不明合計(jì)轉(zhuǎn)移性頭頸癌02720213轉(zhuǎn)移性食管癌0032005胰腺腫瘤0000024轉(zhuǎn)移性胰腺癌0310004登記號(hào)試驗(yàn)題目藥品名稱適應(yīng)癥試驗(yàn)狀態(tài)試驗(yàn)分期申辦單位主要臨床機(jī)構(gòu)首次公示日期該條件暫無相關(guān)數(shù)據(jù)藥品名稱公司名稱申請(qǐng)?zhí)枃?guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)日期AFATINIBQILU PHARM CO LTDANDA 213499美國(guó)2021-12-22AFATINIBSUN PHARM IN

43、DS LTDANDA 210814美國(guó)2020-11-02GilotrifBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.NDA 201292美國(guó)GilotrifBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.NDA 201292美國(guó)GilotrifBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.NDA 201292美國(guó)GilotrifBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.NDA 201292美國(guó)GilotrifBoehringer Inge

44、lheim Pharmaceuticals, Inc.NDA 201292美國(guó)中國(guó)臨床試驗(yàn)-試驗(yàn)分期分析全球上市批準(zhǔn) （數(shù)據(jù)來源：藥融云全球上市藥品篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)）藥品名稱公司名稱申請(qǐng)?zhí)枃?guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)日期GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbHEU/1/13/879/001;EU/1/13/879/002;EU/1/13/879/003;EU/1/13/879/004;EU/1/13/879/005;EU/1/13/879/ 006;EU/1/13/879/007;EU/1/13/879/008;EU/1/13/879/009;EU/1/13

45、/879/010;EU/1/13/879/011;EU/1/13/879/012歐盟EMA2013-09-25GIOTRIF 30 mg,comprim pellic ulBOEHRINGER INGELH EIM INTERNATIONAL GmbH67904083法國(guó)2013-09-25GIOTRIF 20 mg,comprim pellic ulBOEHRINGER INGELH EIM INTERNATIONAL GmbH67737086法國(guó)2013-09-25專利公開號(hào)專利題目專利權(quán)人專利類型專利首次公開日期WO20220 13328A1Method for determining

46、sensitivity to an anti neoplastic agentUniversite Libre de Bruxelles診斷、分析和測(cè)定、新用途2022-01-20WO20220 12329A1Use of compound with synergistic effect in t umor treatmentShenzhen Neptunus Pharmaceutical Research Institute Co Ltd聯(lián)合用藥2020-10-30WO20212 32057A1Methods for breast cancer treatment and pr edicti

47、on of therapeutic responseBaylor College of Medicine、Hospital Clinic of Barcelona、Institut dInvestigacions Biomediques August Pi I Sunyer、Memorial Sloa n-Kettering Cancer Center、Universitat de Barcelona診斷、分析和測(cè)定2021-11-18WO20212 05078A1Eplin as a biomarker for cancerUniversity of Turku診斷、分析和測(cè)定2021-10-14