保健食品注冊管理(ppt-52頁)課件

1、中國保健食品注冊管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司謝曉余 保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提出的新的需求，也是人們對提高生命質量的追求。 我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個新興產業(yè)。 中國政府制訂了相應的法律、法規(guī)、技術標準，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術標準體系。 一、我國保健食品的起源和概念 （一）保健食品的起源中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，所謂養(yǎng)生就是根據(jù)生命發(fā)展的規(guī)律，采取能夠保養(yǎng)身體，減少疾病，增進健康，延年益壽所進行的保健活動，是人們提高生命質量的手段。 古代“藥食同源”的理論實際上就是保健食品的觀點。中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)

2、生文化，至今仍是我國保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎和有效的物質來源，同時也是我國發(fā)展保健食品的獨特優(yōu)勢。（二）保健食品的概念 世界各國對保健食品的概念和分類尚不完全相同。我國的保健食品管理辦法明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 二、保健食品注冊注冊依據(jù)注冊機構 注冊范圍注冊程序 （一）注冊依據(jù)中華人民共

3、和國食品衛(wèi)生法 第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產品及說明書必須報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準，其衛(wèi)生標準和生產經營管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產品說明書內容必須真實，該產品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。保健食品管理辦法，對保健食品注冊、生產經營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。 （二）注冊機構 保健食品的注冊機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局第十屆全國人民代表大會第一次會議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。原由衛(wèi)生部承擔的保健食品注冊職能劃轉國家食品藥品監(jiān)督管理局。由藥品注冊司承擔保健食品注冊工作。國家食

4、品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心負責保健食品的技術評審工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注冊職能。 （三）注冊范圍 原來有22項功能免疫調節(jié)調節(jié)血脂調節(jié)血糖延緩衰老改善記憶改善視力促進排鉛清咽潤喉調節(jié)血壓改善睡眠促進泌乳抗突變原來有22項功能(續(xù))抗疲勞耐缺氧抗輻射減肥促進生長發(fā)育改善骨質疏松改善營養(yǎng)性貧血對化學性肝損傷有輔助保護作用美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）改善胃腸功能（調節(jié)腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）等 一個保健食品最多可以申報兩個功能。從2003年5月1日起，對受理和注冊的保健食品功能進行了調整，受理和注冊的功能變?yōu)?7個 新功能名

5、稱與原功能名稱對比 新功能名稱 原功能名稱 一、 功能名稱不變（5項）1、促進排鉛 1、促進排鉛2、改善睡眠 2、改善睡眠3、促進泌乳 3、促進泌乳4、減肥 4、減肥5、改善營養(yǎng)性貧血 5、改善營養(yǎng)性貧血 二、調整功能名稱（14項）6、增強免疫力 6、免疫調節(jié)7、輔助降血脂 7、調節(jié)血脂8、輔助降血糖 8、調節(jié)血糖9、抗氧化 9、延緩衰老10、輔助改善記憶 10、改善記憶11、緩解視疲勞 11、改善視力12、清咽 12、清咽潤喉13、輔助降血壓 13、調節(jié)血壓14、緩解體力疲勞 14、抗疲勞15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧16、對輻射危害有輔助保護功能 16、抗輻射17、改善生長發(fā)育 17、

6、促進生長發(fā)育18、增加骨密度 18、改善骨質疏松19、對化學性肝損傷有輔助保護功能 19、對化學性肝損傷有輔助保護作用 三、一項功能名稱分為多項功能名稱（由2項分為8項）20、祛痤瘡 20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/ 21、祛黃褐斑 改善皮膚水份和油份）22、改善皮膚水份23、改善皮膚油份24、調節(jié)腸道菌群 21、改善胃腸道功能（調節(jié)腸25、促進消化 道菌群/促進消化/潤腸通便/ 26、通便 對胃粘膜有輔助保護作用）27、對胃粘膜有輔助保護功能四、 取消功能（1項） 22、 抗突變營養(yǎng)素補充劑：以補充維生素、礦物質為目的, 不以提供能量為目的的產品作為保健食品管理，需經注冊 （四）注冊程序 國產

7、保健食品檢驗省級初審受理技術評審審查批準省食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗機構進口保健食品檢驗受理技術評審審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局國家CDC營養(yǎng)與食品安全所1、產品檢驗送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評價。主要項目為：毒理學安全性評價、功能學評價、衛(wèi)生學檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗（以確定產品的保質期）。進口保健食品的檢驗機構為國家CDC營養(yǎng)與食品安全所。其他檢驗機構不接受進口產品的檢驗2、申報受理 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報資料，進行申報。國產保健食品申報資料包

8、括：國產保健食品注冊申請書省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見 產品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產工藝產品質量標準檢驗報告產品說明書有助于注冊的其他資料進口保健食品申報資料包括：進口保健食品注冊申請書產品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產工藝產品質量標準檢驗報告產品說明書有助于注冊的其他資料委托申報的委托書自由銷售證明（產品生產國政府有關部門出具的該產品符合所在國的有關法律、技術標準，允許在所在國生產、銷售的證明文件）。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經中國公證機關公證。2、申報受理（續(xù)）符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，將申報資料退還申報單位。3、技術評審 組織由食品衛(wèi)生、

9、營養(yǎng)、藥學、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評審委員會對申報資料進行技術評審。評審委員會依據(jù)國家的技術標準對申報產品的安全性、功能性進行審查，提出技術評價報告，并作出技術評審結論。國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評審專家?guī)?，每次評審會從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評審委員會。由國家保健品審評中心負責保健食品技術評審的有關工作。4、審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評審委員會的技術評價報告和技術評審結論對申報資料進行審查符合保健食品有關法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊，發(fā)給注冊證書。不符合規(guī)定的，不予注冊，并書面通知申報單位。申報單位對注冊結論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復核申

10、請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會對復核申請作出答復。 中國的保健食品注冊工作比較嚴格。 保健食品獲準注冊后，還要對生產企業(yè)的生產條件進行審查，符合保健食品良好生產規(guī)范的企業(yè)才能進行保健食品的生產。三、保健食品注冊有關的技術法規(guī)、標準和規(guī)范性文件 制訂了一系列的技術法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，形成了較為科學的技術評價和審查機制 總體要求 技術要求 檢驗與評價規(guī)范（一）、總體要求 1、衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1999第150號） 對提交申報資料的要求作出了詳細的規(guī)定。2、衛(wèi)生部健康相關產品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號） 保健食品的名稱應有商標名、通用名、屬性名組成。3、保健食品標

11、識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號） 3、保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號） 對食品標識，即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。 4、關于加強保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字2000第257號） 國家工商行政管理局、衛(wèi)生部 聯(lián)合發(fā)布 （二）技術要求1、保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號）原料質量感官性質衛(wèi)生學指標微生物指標2、衛(wèi)生部關于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號）真菌類保健食品評審規(guī)定可用于生產保健食品的真菌菌種有11種。 釀酒酵母 產朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫

12、芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉提交菌種檢定報告、安全性評價等資料。益生菌類保健食品評審規(guī)定 可用于生產保健食品的益生菌10種。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 提交菌種檢定報告、安全性評價等資料。 活菌類保健食品保質期內活菌數(shù)目不得少 于106cfu/ml(g)。3、衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號） 對保健食品生產使用的原料作了具體規(guī)定。一個產品中使用的原料不得起過14個。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的物品不得起過4個。既是食品又

13、是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊?114個 不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名單 59個4、衛(wèi)生部關于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002100號）用于保健食品生產的酶制劑要符合食品添加劑衛(wèi)生標準的規(guī)定。用微生物發(fā)酵生產保健食品要提交菌種檢定及其安全性評價資料。用氨基酸螯合物作為原料生產保健食品要提交產品化學結構式、理化性質、安全性評價資料，并有定性、定量檢測方法。不再審批金屬硫蛋白為原料生產的保健食品。 5、衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200227號）

14、以DNA、RNA為主要原料生產的保健食品只可申報免疫調節(jié)功能對核酸原料的純度、產品名稱、檢驗評價有特殊的規(guī)定6、衛(wèi)生部關于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002135號）7、衛(wèi)生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號） 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為原料生產保健食品。 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品為原料生產保健食品。 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品為原料生產保健食品，應提交農業(yè)、林業(yè)部門的批準文件。8、衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產品作為

15、原料生產保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號）9、衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉 和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號） 為防止草地退化，中國政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經政府有關部門批準，并限止使用。10、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會公布） 營養(yǎng)素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/32/3水平。補充的營養(yǎng)素應為中國居民缺乏的營養(yǎng)素11、食品添加劑使用衛(wèi)生標準 國家標準 保健食品中使用的添加劑品種應在食品添加劑使用衛(wèi)生標準規(guī)定的品種內12、保健食品良好生產規(guī)范 國家標準 對保健食品生產企業(yè)生產條件、生產

16、管理等作了具體規(guī)定（三）檢驗與評價規(guī)范 1、保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范功能學評價程序 保健食品功能評價的基本要求、試驗項目、 試驗原則及結果判斷、人體試食規(guī)程。 功能學評價方法27個保健食品功能學評價的具體方法。其中有20個功能需做人體試食試驗。 7個保健功能學評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗 增強免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 增加骨密度 對化學性肝損傷有輔助保護功能 5 個保健功能學評價只需進行人體 試食試驗，不必進行動物試驗 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 15個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行

17、人體試食試驗 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長發(fā)育 抗氧化 改善營養(yǎng)性貧血 輔助改善 記憶調節(jié)腸道菌群 促進排鉛 促進消化 清咽 對胃粘膜有輔助保護功能 輔助降血壓 通便 促進泌乳2、保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范 毒理學評價程序毒理學檢驗方法3、保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范 規(guī)定了27個功效成份的檢測方法4、食品衛(wèi)生標準理化檢驗方法 國家標準 5、食品衛(wèi)生標準微生物檢驗方法 國家標準四、我國保健食品的一般概況從1996年7月開始保健食品的注冊至2003年9月，衛(wèi)生部已注冊保健食品5070個，其中國產保健食品4612個，進口保健食品458個。 不同年份保健食品審批個數(shù)

18、我國保健食品的年產值已達500多億 元。 產生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。 如交大昂立、深圳太太、廣東安利、南京中科、上海健特。 保健食品的生產企業(yè)主要分布在東南沿海省市。 天然原料的使用較為廣泛。保健食品中以中草藥為主要原料的約占44.5%。保健功能比較集中。主要集中在免疫調節(jié)、抗疲勞和調節(jié)血脂方面，分別約占30%、15%和14%。我國保健食品的主要特點保健食品功能分布與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。常見的劑型為膠囊、口服液和片劑五、保健食品發(fā)展的基本思路許多學者預言：21世紀將是保健食品全面發(fā)展的黃金時代。 （一）建立和完善建立和完善保健食品法律法規(guī)。

19、制訂或重新頒布有關的法規(guī)、規(guī)章，建立和完善保健食品法律法規(guī)，加強科學研究，建立科學公正的技術標準、檢測方法和技術審評機制，提高保健食品的準入門檻。（二）進一步加強對保健食品安全性的審查。保健食品首先是食品，不同于藥品，其安全性至關重要。 廣泛及時收集科學界和其它國家政府管理部門的新發(fā)現(xiàn)、新規(guī)定，盡早發(fā)現(xiàn)和處理保健食品及其原料中存在的不安全因素。 建立保健食品不良反應個案報告制度。（三）制定和實施保健食品國家標準加強科學驗證和技術審查的審批管理工作。對生產經營過程實施嚴格的管理。國家或行業(yè)制訂和實施適用于各類保健食品的通用技術條件。THANK YOU!（第14講）考場作文開拓文路能力分解層次(網

20、友來稿)江蘇省鎮(zhèn)江中學 陳乃香說明：本系列稿共24講，20XX年1月6日開始在資源上連載【要義解說】文章主旨確立以后，就應該恰當?shù)胤纸鈱哟?，使幾個層次構成一個有機的整體，形成一篇完整的文章。如何分解層次主要取決于表現(xiàn)主旨的需要?！静呗越庾x】一般說來，記人敘事的文章常按時間順序分解層次，寫景狀物的文章常按時間順序、空間順序分解層次；說明文根據(jù)說明對象的特點，可按時間順序、空間順序或邏輯順序分解層次；議論文主要根據(jù)“提出問題分析問題解決問題”順序來分解層次。當然，分解層次不是一層不變的固定模式，而應該富于變化。文章的層次，也常常有些外在的形式：1小標題式。即圍繞話題把一篇文章劃分為幾個相對獨立的部

21、分，再給它們加上一個簡潔、恰當?shù)男祟}。如世界改變了模樣四個小標題：壽命變“長”了、世界變“小”了、勞動變“輕”了、文明變“綠”了。 2序號式。序號式作文與小標題作文有相同的特點。序號可以是“一、二、三”，可以是“A、B、C”，也可以是“甲、乙、丙”從全文看，序號式干凈、明快；但從題目上看，卻看不出文章內容，只是標明了層次與部分。有時序號式作文，也適用于敘述性文章，為故事情節(jié)的展開，提供了明晰的層次。 3總分式。如高考佳作人生也是一張答卷。開頭：“人生就是一張答卷。它上面有選擇題、填空題、判斷題和問答題，但它又不同于一般的答卷。一般的答卷用手來書寫，人生的答卷卻要用行動來書寫?！敝黧w部分每段首

22、句分別為：選擇題是對人生進行正確的取舍，填空題是充實自己的人生，判斷題是表明自己的人生態(tài)度，問答題是考驗自己解決問題的能力。這份“試卷”設計得合理而且實在，每個人的人生都是不同的，這就意味著這份人生試卷的“答案是豐富多彩的”。分解層次，應追求作文美學的三個價值取向：一要勻稱美。什么材料在前，什么材料在后，要合理安排；什么材料詳寫，什么材料略寫，要通盤考慮。自然段是構成文章的基本單位，恰當劃分自然段，自然就成為分解層次的基本要求。該分段處就分段，不要老是開頭、正文、結尾“三段式”，這種老套的層次顯得呆板。二要波瀾美。文章內容應該有張有弛，有起有伏，如波如瀾。只有這樣才能使文章起伏錯落，一波三折，

23、吸引讀者。三要圓合美。文章的開頭與結尾要遙相照應，把開頭描寫的事物或提出的問題，在結尾處用各種方式加以深化或回答，給人首尾圓合的感覺?！纠慕馄省?話題：忙忙，不亦樂乎 忙，是人生中一個個步驟，每個人所忙的事務不同，但是不能是碌碌無為地白忙，要忙就忙得精彩，忙得不亦樂乎。 忙是問號。忙看似簡單，但其中卻大有學問。忙是人生中不可缺少的一部分，但是怎么才能忙出精彩，忙得不亦樂乎，卻并不簡單。人生如同一張地圖，我們一直在自己的地圖上行走，時不時我們眼前就出現(xiàn)一個十字路口，我們該向哪兒，面對那縱軸橫軸相交的十字路口，我們該怎樣選擇?不急，靜下心來分析一下，選擇適合自己的坐標軸才是最重要的。忙就是如此，

24、選擇自己該忙的才能忙得有意義。忙是問號，這個問號一直提醒我們要忙得有意義，忙得不亦樂乎。 忙是省略號。四季在有規(guī)律地進行著冷暖交替，大自然就一直按照這樣的規(guī)律不停地忙，人們亦如此。為自己找一個目標，為目標而不停地忙，讓這種忙一直忙下去。當目標已達成，那么再找一個目標，繼續(xù)這樣忙，就像省略號一樣，毫無休止地忙下去，翻開歷史的長卷，我們看到牛頓在忙著他的實驗；愛迪生在忙著思考；徐霞客在忙著記載游玩；李時珍在忙著編寫本草綱目。再看那位以筆為刀槍的充滿著朝氣與力量的文學泰斗魯迅，他正忙著用他獨有的刀和槍在不停地奮斗。忙是省略號，確定了一個目標那么就一直忙下去吧!這樣的忙一定會忙出生命靈動的色彩。 忙是驚嘆號。世界上的人都在忙著自己的事，大自然亦如此，小蜜蜂在忙，以蜂蜜為回報。那么人呢?居里夫人的忙，以放射性元素的發(fā)現(xiàn)而得到了圓滿的休止符；愛因斯坦在忙，以相對論的問世而畫上了驚嘆號；李白的忙，以那豪放的詩歌而有了很大的成功；張衡的忙，因為那地動儀的問世而讓世人仰慕。每個人都應該有效率的忙，而不是整天碌碌無為地白忙。人生是有限的、短暫的，因此，每個人都應該在有限的生命里忙出屬于他的驚嘆號；都應在有限的生命里忙出他的人生精彩篇章。 忙是萬物、世界、人生中都不可缺少的一部分。作為這世上最高級動物的我們，我們在忙什么呢?我們要忙得有意義，有價值，我們要忙出屬于我們的精彩。我們的忙不能永