聚力建設(shè)以高端原料藥引領(lǐng)的化學(xué)藥及制劑產(chǎn)業(yè)集群實(shí)施方案

1、聚力建設(shè)以高端原料藥引領(lǐng)的化學(xué)藥及制劑產(chǎn)業(yè)集群實(shí)施方案加強(qiáng)與共建一帶一路沿線國家和地區(qū)在重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的合作，全面融入全球生命健康創(chuàng)新生態(tài)和產(chǎn)業(yè)制造網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)積極承接京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，大幅提升產(chǎn)業(yè)合作深度和廣度。數(shù)字賦能綠色轉(zhuǎn)型加速數(shù)字賦能生物醫(yī)藥。加快工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺體系建設(shè)，深度推進(jìn)生命科技與新一代信息技術(shù)融合，挖掘生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字化改革的應(yīng)用場景創(chuàng)新，推進(jìn)應(yīng)用于行業(yè)性以及特定場景的高價(jià)值、高質(zhì)量工業(yè)開發(fā)；鼓勵企業(yè)在合成、篩選、藥理、藥效、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化研發(fā)工具；引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理

2、和質(zhì)量控制水平。積極培育智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目，開展智能工廠培育試點(diǎn)，推廣數(shù)字化車間。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥新生態(tài)。加快互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展，推廣健康咨詢、在線問診、遠(yuǎn)程會診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，規(guī)范推廣基于智能康養(yǎng)設(shè)備的家庭健康監(jiān)護(hù)、慢病管理、養(yǎng)老護(hù)理等新模式。推動藥品安全非現(xiàn)場智能化監(jiān)管體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品從原輔料到成品出庫前的全鏈條、全覆蓋、全天候、全自動監(jiān)測，提升藥品監(jiān)管效能。加快綠色升級安全發(fā)展。堅(jiān)決落實(shí)

3、碳達(dá)峰、碳中和要求，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升生產(chǎn)過程，加快淘汰一批揮發(fā)性有機(jī)物（）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、安全風(fēng)險(xiǎn)高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施，推廣使用清潔能源與環(huán)保原料，推進(jìn)綠色產(chǎn)品、工廠、園區(qū)等載體建設(shè)。深入落實(shí)三線一單生態(tài)環(huán)境管控要求，對新改擴(kuò)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目從源頭上加強(qiáng)預(yù)防環(huán)境污染，從布局上合理選址降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。探索制定符合實(shí)際的差異化環(huán)境和安全準(zhǔn)入政策，配建危化品倉儲、危廢集中處理、高效污染治理等安全環(huán)保設(shè)施，提高安全生產(chǎn)水平。圍繞藥品生產(chǎn)三廢治理共性技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開展攻關(guān)，開展深化副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢氣、廢液、廢渣的資源化無害化處理、污染物綜合治理。強(qiáng)化質(zhì)量品牌帶動提升

4、品牌建設(shè)水平。強(qiáng)化產(chǎn)區(qū)環(huán)境、地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)和道地藥材認(rèn)證，加快構(gòu)建區(qū)域公用品牌和企業(yè)商標(biāo)品牌協(xié)同發(fā)展、互為支撐的中藥材品牌體系。堅(jiān)持名企、名品、名標(biāo)、名牌、名區(qū)聯(lián)動發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)開展商標(biāo)國內(nèi)、國際注冊，提高產(chǎn)品品牌的知名度與市場競爭優(yōu)勢。積極推動區(qū)域品牌培育和中藥老字號品牌建設(shè)，整合品牌建設(shè)資源，重點(diǎn)選擇一批具有一定規(guī)模、市場潛力大的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行自主品牌跟蹤和培育，打造一批知名品牌產(chǎn)品。完善全流程質(zhì)量管控。強(qiáng)化種質(zhì)資源安全和道地藥材質(zhì)量，利用區(qū)塊鏈技術(shù)加快建立道地（大宗）中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源試驗(yàn)示范基地，落實(shí)（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，實(shí)現(xiàn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量來源可知、去向可追、質(zhì)量可查

5、、責(zé)任可究；加強(qiáng)中藥材種子種苗質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)地環(huán)境動態(tài)評價(jià)、有效成分分析、農(nóng)藥殘留量及重金屬檢測等質(zhì)量溯源配套服務(wù)。強(qiáng)化醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)控平臺建設(shè)，加強(qiáng)臨床研究規(guī)范性建設(shè)和監(jiān)管，健全醫(yī)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控評估體系，構(gòu)建涵蓋醫(yī)藥原料、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)藥服務(wù)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一體化的共享數(shù)據(jù)庫和可溯源體系，為醫(yī)藥新品種、中成藥大品種、醫(yī)藥新業(yè)態(tài)產(chǎn)品的質(zhì)量一致性與品質(zhì)評價(jià)服務(wù)提供支持。推動企業(yè)嚴(yán)格按照（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，對標(biāo)國際國內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)先水平，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，構(gòu)建完善生產(chǎn)制造和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。提升重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定。支持和引導(dǎo)省內(nèi)企事業(yè)單位和社會組織開展大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6、和加工技術(shù)規(guī)范研究、藥品質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)研究等，主導(dǎo)或參與制定一批國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品等醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。推進(jìn)省級標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會建設(shè)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系完善過程中的技術(shù)、管理、知識產(chǎn)權(quán)等全方位合作。大企業(yè)大品種培育工程培育壯大龍頭骨干企業(yè)。支持現(xiàn)有重點(diǎn)生物醫(yī)藥骨干企業(yè)做大做強(qiáng)，加大新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)力度，擴(kuò)大市場占有率，大幅度提升企業(yè)規(guī)模和實(shí)力。建立上市和并購重組重點(diǎn)企業(yè)庫，推動企業(yè)上市、兼并重組，鼓勵企業(yè)瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心技術(shù)，實(shí)施高端并購、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次。瞄準(zhǔn)世界強(qiáng)、國內(nèi)百強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頭部企業(yè)或境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè)

7、，突出招大引強(qiáng)、招精引優(yōu)，深化合資合作，推動上述企業(yè)來甘設(shè)立區(qū)域總部、研發(fā)中心、制造基地、功能性總部。打造中藥材大品種產(chǎn)業(yè)鏈。增強(qiáng)中藥材新品種選育，加大長期、穩(wěn)定與持續(xù)的經(jīng)費(fèi)投入、人才培養(yǎng)與平臺建設(shè)，擴(kuò)大標(biāo)志性中藥材新品種的產(chǎn)出與推廣應(yīng)用規(guī)模，逐步增加市場優(yōu)質(zhì)原藥材份額，提高隴藥地標(biāo)性產(chǎn)品的知名度。強(qiáng)化優(yōu)勢大品種開發(fā)培育，將臨床療效確切、質(zhì)量安全、品牌標(biāo)識使用規(guī)范、年銷售收入超億元的大品種和有市場潛力的獨(dú)家品種，列入隴藥大品種大品牌培育目錄，實(shí)施動態(tài)管理并及時(shí)調(diào)整品種目錄。多渠道推動已上市大品種技術(shù)升級與產(chǎn)能擴(kuò)大，支持隴藥生產(chǎn)企業(yè)建立自產(chǎn)品種的專營藥房，鼓勵本省藥品零售連鎖企業(yè)走出去，帶動隴藥

8、品種走向全國。加大對隴藥大品種二次開發(fā)的支持力度，鼓勵臨床安全性好、療效確切的大品種持續(xù)開展循證醫(yī)學(xué)、生物學(xué)機(jī)制、作用靶點(diǎn)等深度研究，引導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)工藝技術(shù)、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升產(chǎn)品市場競爭力和市場占有率。機(jī)遇與挑戰(zhàn)十四五處于新一輪科技革命深入推進(jìn)和后疫情時(shí)代交匯的特殊時(shí)期，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展帶來新的機(jī)遇。一是全球生命科學(xué)與生物技術(shù)加速突破。以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，且與數(shù)字技術(shù)、材料科學(xué)、智能技術(shù)等深度交叉融合，遠(yuǎn)程醫(yī)療、輔助診斷、可穿戴即時(shí)監(jiān)測設(shè)備等產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式蓬勃興起，正在從預(yù)防、診斷、治療等多方面改變著傳統(tǒng)醫(yī)療模式，為

9、生物醫(yī)藥搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇提供了廣闊空間。二是隨著人口老齡化進(jìn)程加快，各種疾病風(fēng)險(xiǎn)不斷增加，特別是全球新冠肺炎疫情的爆發(fā)，人們對提高生命質(zhì)量和提升健康水平需求比以往任何時(shí)候都更加迫切，尤其在經(jīng)濟(jì)內(nèi)外雙循環(huán)的新發(fā)展格局下，生物醫(yī)藥內(nèi)需增量將明顯擴(kuò)大。以三藥三方為代表的方藥彰顯中醫(yī)藥抗疫優(yōu)勢，臨床療效確切的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥競爭力明顯。三是共建一帶一路與推進(jìn)西部大開發(fā)形成新格局等重大決策部署的深入實(shí)施，將加快甘肅對國際國內(nèi)兩種資源、兩個市場的多效利用，深化與東中部地區(qū)的科技創(chuàng)新合作，加強(qiáng)與周邊省區(qū)的經(jīng)濟(jì)協(xié)作，實(shí)現(xiàn)與一帶一路沿線國家和地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展多領(lǐng)域、多機(jī)制的關(guān)聯(lián)暢通，進(jìn)一步集聚產(chǎn)

10、業(yè)發(fā)展要素。宏觀形勢的深刻變化既帶來一系列新機(jī)遇，也帶來眾多新挑戰(zhàn)。一是國際經(jīng)濟(jì)政治格局復(fù)雜多變。全球新冠疫情肆虐、地緣政治沖突、全球化遭遇逆流、貿(mào)易爭端加速等新形勢下，全球產(chǎn)業(yè)鏈體系加速分化與重構(gòu)，技術(shù)和產(chǎn)業(yè)鏈斷供風(fēng)險(xiǎn)大幅上升。二是三醫(yī)聯(lián)動改革持續(xù)深化。隨著醫(yī)保支付方式改革深化、藥品與高值醫(yī)用耗材集中采購制度化常態(tài)化，對部分企業(yè)盈利空間造成挑戰(zhàn)，企業(yè)創(chuàng)新能力提升與經(jīng)營戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的步伐亟待加快。三是區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)競爭日趨激烈。北京、上海、廣東等省（市）已經(jīng)走在全國前列；浙江、湖北、四川、云南等省份也紛紛加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐，相繼出臺專項(xiàng)政策支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新資源與人才爭奪進(jìn)入白熱化階段。聚力建設(shè)以高端原料藥引領(lǐng)的化學(xué)藥及制劑產(chǎn)業(yè)集群構(gòu)筑原料藥制造新優(yōu)勢。積極發(fā)揮本省精細(xì)化工基礎(chǔ)條件，主動承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，圍繞中樞神經(jīng)、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等領(lǐng)域，推動既有企業(yè)延伸建設(shè)新項(xiàng)目，招引國內(nèi)外龍頭企業(yè)進(jìn)入布局新領(lǐng)域，加快開發(fā)一批高端特色新型原料藥品種，實(shí)施一批高端特色新型原料藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。同時(shí)支持原料藥中間體生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)規(guī)模、增品種、提品質(zhì)，鞏固原料藥中間體優(yōu)勢。打造原料藥制劑一體化優(yōu)勢。依托原料藥基礎(chǔ)，聚焦心腦血管、抗腫瘤、糖尿病、呼吸系統(tǒng)等患者群巨大的疾病領(lǐng)域，開展原料藥制劑一體化協(xié)同研發(fā)，建設(shè)特色原料藥制劑一