CE認證的全套技術(shù)文件（新）

1、 59/60 XXXXCE技術(shù)文件清單 文件編號：AMS/CE,JS-2015版 次 號： A/0 受控狀態(tài)： 受 控 分發(fā)編號：批準/日期審核/日期編制/日期)發(fā)布日期：2014年8月1日 生效日期：2013年08月15日XXXX 發(fā)布CE技術(shù)文件清單序號編 號名 稱1AMS/CE.JS-01CE文件清單2AMS/CE.JS-02企業(yè)簡介3AMS/CE.JS-03關(guān)于歐洲代表聲明4AMS/CE.JS-04產(chǎn)品描述5AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析6AMS/CE.JS-06CE符合聲明7AMS/CE.JS-07基本安全要求點檢查8AMS/CE.JS-08標準的符合性9AMS/CE.JS-0

2、9市場反饋或用戶抱怨的分析報告警戒系統(tǒng)10AMS/CE.JS-10標簽及使用說明11AMS/CE.JS-11產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu)12AMS/CE.JS-12加工過程及測試檢驗審查書13AMS/CE.JS-13特殊過程14AMS/CE.JS-14包裝材料15AMS/CE.JS-15臨床分析報告16AMS/CE.JS-16可用性工程報告受控狀態(tài) AMS/CE.JS-02公 司簡介企 業(yè) 概 況受控狀態(tài) AMS/CE.JS-03關(guān)于歐洲代表聲明關(guān)于確定歐洲代表的聲明本公司目前無產(chǎn)品銷售到歐洲地區(qū)，也無確定歐洲代表，今后在產(chǎn)品出口歐洲之前確定好歐洲商及歐洲代表地址等，然后通知認證公告機構(gòu)。職 位 簽 名 日

3、 期受控狀態(tài) AMS/CE.JS-04產(chǎn) 品 描 述一、產(chǎn)品性能特性:“”(商品名:)是由根據(jù)市場和臨床治療的需要,產(chǎn)品中以無機生物活性材料為主要原料而研發(fā)生產(chǎn)的促進創(chuàng)面修復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品。當“”產(chǎn)品與創(chuàng)面組織接觸時，其中具有生物活性的無機生物活性材料與組織發(fā)生離子交換，提高創(chuàng)面局部的氧分壓和PH值，在表面形成較強的負電勢，并通過一系列生化反應(yīng)，形成一個羥基磷灰石（HCA）組成的多孔網(wǎng)狀結(jié)果組織，能吸附大量與組織再生有關(guān)的各種物質(zhì)，使新生組織得以順利爬移。從而達到加速創(chuàng)面愈合的作用。二、產(chǎn)品適用圍：“*”(商品名:*)適用與各種手術(shù)及外傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及褥瘡以及淺度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。三、產(chǎn)

4、品主要技術(shù)性能及參數(shù)：1、產(chǎn)品命名：11產(chǎn)品通用名：*12產(chǎn)品商品名：*2、產(chǎn)品成份：21粉狀產(chǎn)品由組成2、2膏狀產(chǎn)品由組成3、產(chǎn)品形式與規(guī)格：31產(chǎn)品形式： 膏狀、粉狀32產(chǎn)品規(guī)格: 1） 粉狀：膏狀：， 4、主要技術(shù)性能及參數(shù):4、1產(chǎn)品外觀: 粉狀產(chǎn)品為。 膏狀產(chǎn)品為。4、2產(chǎn)品裝量: 粉狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標示裝量裝量差異限度0.5g1.5g8%1.5g6.0g7%6.0g以上5% 膏狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標示裝量單個產(chǎn)品實際裝量20g以下不得少于標示量的93%20g50g不得少于標示量的95%50g以上不得少于標示量的97%4、3粒 度:粉狀產(chǎn)品：。膏狀產(chǎn)品：。4、4重

5、金屬含量:產(chǎn)品重金屬的含量不大于30mg/Kg。4、5熾灼殘渣:粉狀產(chǎn)品熾灼殘渣90(W/W)。膏狀產(chǎn)品熾灼殘渣20(W/W)。4、6生物活性:4、7無 菌： 本產(chǎn)品應(yīng)無菌。4、8細胞毒性試驗：細胞毒性應(yīng)1級。4、9皮膚刺激試驗：原發(fā)指數(shù)0.4。4、10致敏反應(yīng)： 應(yīng)無致敏反應(yīng)。受控狀態(tài) AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析報告一、前 言*（商品名:*）是由根據(jù)臨床需要，以生物活性玻璃為主要原材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復(fù)材料。根據(jù)該產(chǎn)品的預(yù)期用途和目的，我們匯集了產(chǎn)品的設(shè)計、及生產(chǎn)后的相關(guān)信息，按照YY/T01362003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進行風(fēng)險評價。識別與判定出已

6、知或可預(yù)見的所有危害，通過對這些危害可能產(chǎn)生的原因和可能造成的結(jié)果的剖析，評估每項危害發(fā)生的概率、危害嚴重度以及可接受性，并逐個定出對應(yīng)的風(fēng)險控制和降低措施。 按降低措施實行前和實行后兩種不同情況，比較各項危害在風(fēng)險嚴重度、概率、風(fēng)險等級等方面的度量、與判斷水平上的變化，驗證這些措施是否已把危害的風(fēng)險降低到可以接受的水平。對于采取風(fēng)險控制和降低措施后尚存在的全部剩余風(fēng)險，其可接受性再按YY/T01362003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序重新評估驗證，以確保風(fēng)險評價的完整性。在產(chǎn)品的風(fēng)險分析評定和風(fēng)險控制方案的論證過程中，編制了本產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。適用圍 適用于各種手術(shù)的愈合。性

7、能特點當“*”產(chǎn)品主要參數(shù)1.外 觀粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。2.產(chǎn)品裝量粉狀產(chǎn)品的裝量與平均裝量相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的產(chǎn)品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出裝量差異限度1倍。標示裝量裝量差異限度0.5g以上至1.5g8%1.5g以上至6.0g7%6.0g以上5%膏狀產(chǎn)品應(yīng)符合下表規(guī)定。標示裝量每個容器裝量20g以下不少于標示量的93%20g至50g不少于標示量的95%50g以上不少于標示量的97%3.粒度粉狀產(chǎn)品。膏狀產(chǎn)品。4.重金屬含量重金屬含量應(yīng)不大于30mg/kg。5.熾灼殘渣粉狀熾灼殘渣90（W/W）膏狀熾灼殘渣20（W/W）6.生物活性7.無菌:產(chǎn)品應(yīng)無菌。8.細胞毒性試驗：

8、細胞毒性應(yīng)1級9.皮膚刺激試驗：原發(fā)指數(shù)0.410.致敏反應(yīng)：應(yīng)無致敏反應(yīng)型式規(guī)格型 式規(guī) 格粉 狀膏 狀六、產(chǎn)品可能影響安全性的特征問題：什么是預(yù)期用途目的和怎樣使用？*系列產(chǎn)品（商品名：*）用于。一般將*系列產(chǎn)品（商品名：*）。醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其它人員接觸？本品在使用過程中與患者的創(chuàng)面接觸。在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？本產(chǎn)品屬器械中敷料類，產(chǎn)品初包裝使用醫(yī)用包裝袋包裝，其安全性和有關(guān)的特征均為已知。是否有能量給予患者或由患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何能量給予患者或從患者身上獲取。是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上吸收？本產(chǎn)品在正

9、常使用過程中沒有任何物質(zhì)給予患者或從患者身上獲取。是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？本產(chǎn)品在使用過程中不處理生物材料然后再次使用。醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或用其它微生物控制方法滅菌？產(chǎn)品采用無菌方式提供給使用者。醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？用戶無需進行常規(guī)清潔和消毒。醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者環(huán)境？本產(chǎn)品不會改善患者的環(huán)境。10.醫(yī)療器械是否進行測量？本產(chǎn)品在使用中不需進行測量。11.醫(yī)療器械能否分析處理？本產(chǎn)品不能分析處理。12.醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？本產(chǎn)品在醫(yī)生指導(dǎo)下與醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用。13.是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出

10、？沒有不希望的能量或物質(zhì)輸出14.醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？本品對環(huán)境影響不敏感。15.醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？本產(chǎn)品不影響環(huán)境16.醫(yī)療器械是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無伴隨器械基本消耗品或附件。17.醫(yī)療器械是否需要維護/或校準？不需要維護/或校準。18.器械是否含有軟件？沒有。19.器械是否有貯存壽命限制？有限定貯存壽命，規(guī)定條件下，2年保證安全使用。20.可能有延遲和/或長期使用效應(yīng)？沒有。21.醫(yī)療器械受到什么機械作用力？22.什么決定醫(yī)療器械壽命？23.醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？本品是一次性使用產(chǎn)品。24.醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？本產(chǎn)品不需要

11、安全地退出運行或處置。25.醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn)？本產(chǎn)品不需要專門的培訓(xùn)。26.醫(yī)療器械是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？不需要建立或引入新的生產(chǎn)過程。27.醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口？本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素。a)醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？沒有。b)醫(yī)療器械是否有控制接口？沒有。c)醫(yī)療器械是否顯示信息？沒有。d)醫(yī)療器械是否由菜單控制？沒有。28.醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料、材料，可以便攜。七、產(chǎn)品潛在風(fēng)險的識別：表1風(fēng)險識別No.正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成后果11不適用包裝破裂可能受到微生物污

12、染，可能影響使用。22不適用包裝封口不嚴外包裝前發(fā)現(xiàn)，不會投入使用。33不適用儲存中包裝破裂無法繼續(xù)使用。產(chǎn)品的風(fēng)險定性和定量特征的定義：利用失效模式（FMEA）定義PS（發(fā)生概率嚴重程度）二項參數(shù)的評價，求其之積，即認定某項危害的風(fēng)險等級。危害的發(fā)生概率的度量圍定義為“16”：表2產(chǎn)品危害發(fā)生概率的度量概率等級預(yù)計頻率/年概率度量經(jīng)常發(fā)生16有時發(fā)生1 10-15偶然發(fā)生10-1 10-24很少發(fā)生10-2 10-43非常少發(fā)生10-4 10-62極少發(fā)生10-612.危害的嚴重程度的度量圍定義為“1-4”：表3產(chǎn)品危害的嚴重程度的度量危害的等級嚴重程度危害度量災(zāi)難性的引起炎癥導(dǎo)致多人死亡或

13、重傷4致命的引起炎癥導(dǎo)致一人死亡或重傷3嚴重的全身炎癥2輕度的輕度炎癥13 風(fēng)險等級矩陣： 表4產(chǎn)品風(fēng)險等級矩陣表嚴重度頻度S4災(zāi)難性的S3致命的S2嚴重的S1輕度的P6 經(jīng)常發(fā)生高24高18中12輕6P5 有時發(fā)生高20中15低10輕5P4 偶然發(fā)生中16中12低8輕4P3 很少發(fā)生中12低9輕6輕3P2 非常少發(fā)生低8輕6輕4輕2P1 極少發(fā)生輕4輕3輕2輕14受益/風(fēng)險分析判斷水平： 表5產(chǎn)品受益/風(fēng)險分析判斷水平風(fēng)險等級判 斷 水 平風(fēng)險區(qū)域16忽略不計的風(fēng)險可接受711容許的風(fēng)險,已采取合理可行的降低措施容許的1217不希望的風(fēng)險,有條件容許的風(fēng)險，再降低不現(xiàn)實有條件容許1824不容

14、許的風(fēng)險不可接受5對每項危害的風(fēng)險估計、風(fēng)險評審、風(fēng)險可接受度、風(fēng)險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生：表6風(fēng)險評審、風(fēng)險可接受度、風(fēng)險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生可能的危害可能的原因嚴重度前/后概率前/后風(fēng)險等級前/后風(fēng)險降低的措施包裝破裂2/23/16可接受2可接受封口不嚴2/12/14可接受1可接受儲存中破裂1/11/11可接受1可接受注1：以上對每項危害的風(fēng)險估計，都已考慮在正常和故障兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。見表6中的“可能的危害”欄，正常狀態(tài)下出現(xiàn)的風(fēng)險代號為“”；故障狀態(tài)下出現(xiàn)的為“”。注2：危害是否發(fā)生在無失效時？見表6的“可能的危害”欄中，“是”的代號為：“”；“否”的代號為：“”；危

15、害是否在同一種時效模式下發(fā)生？見表6的“可能的危害”欄中，“是”的代號為：“”；“否”的代號為：“”；危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？見表6的“可能的危害”欄中，“是”的代號為：“”；“否”的代號為：“”；注3：以上資料/數(shù)據(jù)來源由以下方面得到：有關(guān)標準；科學(xué)資料；由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報告的故障；適當?shù)恼{(diào)研結(jié)果；6.風(fēng)險降低措施是否導(dǎo)致新的危害？見表6的“降低措施”欄中，“是”的代號為：“”；“否”的代號為：“”。7.是否對所有已判定的危害都進行了評估？是，檢查表6對照表1沒有漏項，對所有已知的危害都進行了評估。九、產(chǎn)品風(fēng)險分析結(jié)論通過上述對*系列產(chǎn)品（商品名：

16、*）的各種失效模式的分析探討，按照YY/T01362003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進行風(fēng)險評估，盡管有些風(fēng)險是在可接受圍，在不斷改進和精益求精的思想指導(dǎo)下，仍作了進一步降低風(fēng)險的處理，在管理上、工藝制造上等采取了相應(yīng)對策和防措施，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效。對所有已判定的剩余風(fēng)險是可以接受的，對使用中存在的危害因素，在產(chǎn)品使用說明書和包裝上使用警告性語句告示。完全可以使醫(yī)療過程中避免這些風(fēng)險的出現(xiàn)。使產(chǎn)品在使用過程中能很好地滿足醫(yī)療要求。我們通過制定的各項防措施，在管理上對進貨檢驗、生產(chǎn)制造、過程檢驗、最終檢驗進行了有效控制，提高了可靠性，進一步降低使風(fēng)險

17、發(fā)生概率。產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域和用途情況下，對已判定危害的有關(guān)剩余風(fēng)險是完全可以接受的，是一個可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。本公司產(chǎn)后銷售市場的危害信息沒有新的提供。受控狀態(tài) AMS/CE.JS-06CE符合性聲明符合性聲明制 造 商: 制造商地址: 歐洲授權(quán)代表名稱：/地 址：/產(chǎn)品名稱: *(商品名：*)產(chǎn)品型號: 產(chǎn)品類型: a類我們聲明: 本公司生產(chǎn)的上述帶CE標志的產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械的EC指令(93/42/EEC 之EC指令), 產(chǎn)品均達到預(yù)期用途, 所有的EC文件都經(jīng)公司和公告機構(gòu)證明, 并承諾其真實性。指 令我們遵循的指令:歐盟委員會指令 93/42/EEC(1993.7.14

18、)涉及醫(yī)療器械的指令MDD93/42/EEC。我們遵循的標準：ISO9001、 EN1441、 ISO13485、 EN554、 EN550、EN980 、 EN724、EN868-1、 EN1174、 EN14644-1、 MDD(93/42/EEC)。我們的公告機構(gòu)名稱及代號：證書編號:認證日期： 年 月 日獲證日期： 年 月 日獲證地點: 總經(jīng)理：（簽字） 日 期： 受控狀態(tài) AMS/CE.JS-07基本安全要求點檢查表基 本 要 求適用(Y/N)標準報告/文件生產(chǎn)廠符合性 1.設(shè)備的設(shè)計和制造必須使其在按預(yù)定用途和常規(guī)條件下使用時，不會危及患者的臨床狀況或安全，或使用者，必要時也包括其

19、他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時，設(shè)備使用中可能出現(xiàn)的危險均為接受的，且設(shè)備與高水平的健康和安全保護相一致。YISO 14971-1見AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析符 合基本要求2.考慮到一般公認的技術(shù)狀況，制造商采用的設(shè)備設(shè)計和構(gòu)造方法必須符合安全原則。 在選擇最適當?shù)姆椒〞r，制造商必須依次適用以下原則：盡可能消除或降低危險(固有的安全設(shè)計和構(gòu)造)；對不可能被消除的危險，在必要情況下，應(yīng)采取適當?shù)谋Ｗo措施，包括必要的警告。將由于所采用的保護措施有缺陷而余留的危險通告使用者。YISO 14971-1見AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析符 合基本要求 3.設(shè)備必須達到制造商的預(yù)

20、期性能，設(shè)備的設(shè)計制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的，第I(2)(a)條所述功能。N 4.在制造商規(guī)定的設(shè)備使用壽命期，當設(shè)備在正常使用過程中處于超負荷狀態(tài)時，第1、2和3節(jié)所述的特性與功能須不危及患者，必要時包括其他人的臨床狀況和安全。N 5.設(shè)備的設(shè)計制造和包裝須使設(shè)備在設(shè)備預(yù)定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和資料運輸過程中，不受到有害的影響。YEN 868-1EN 980見AMS/CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求6.當設(shè)備的預(yù)定性能受到影響時，任何不良副作用者必須是可接受的危險。YISO 14971-1見AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析符 合基本要求

21、7.化學(xué)性能、物理性能和生物性能。7.1 設(shè)備的設(shè)計與制造必須保證其具備一般要求的第1節(jié)中所述特性和性能，特別應(yīng)注意：所用材料的選擇，應(yīng)特別考慮其毒性，必要時還應(yīng)考慮其可燃性?？紤]到設(shè)備的預(yù)定用途所用材料與生物組織，細胞和體液之間的相容性。YISO 14971-1見AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析符 合基本要求 7.2 考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途，設(shè)備的設(shè)計制造和包裝必須使污染和殘留物對設(shè)備運輸，儲存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險降至最低限度，特別應(yīng)注意暴露部位，持續(xù)時間及暴露次數(shù)。YEN 980EN 868-1見AMS/CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求 7.3 設(shè)備的設(shè)計制造應(yīng)

22、使設(shè)備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過程中和例行程序中能安全使用，如果設(shè)備是用于控制藥品的，則它們的設(shè)計與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關(guān)的藥品相匹配，并按照預(yù)定用途，保持其性能。N 7.4 當設(shè)備與作為其組成部分的物質(zhì)組合，且在二者分別使用時，該物質(zhì)按第65/65/EEC號指令的定義可視為藥品，而在組合使用時作為設(shè)備的輔助功能，使用于人體，則考慮到設(shè)備的預(yù)定用途，該物質(zhì)的安全，質(zhì)量和有效性采用與第75/318/EEC號指令規(guī)定的方法類似的方法進行驗證。N 7.5 設(shè)備的設(shè)計與制造必須使由設(shè)備泄漏出的物質(zhì)所造成的危險降至最低限度。Y見AMS/CE.JS-15包裝材料報告符

23、合基本要求 7.6 考慮到設(shè)備及其預(yù)定的使用環(huán)境性質(zhì)，設(shè)備的設(shè)計和制造必須盡可能降低由于物質(zhì)意外進入設(shè)備所造成的危險。N8. 傳染和微生物污染8.1 設(shè)備和生產(chǎn)過程的設(shè)計必須盡可能消除和降低對患者，使用者及第三者傳染危險，設(shè)計應(yīng)使使用過程中患者對設(shè)備造成的污染或設(shè)備對患者的污染易于控制，必要時，降至最低限度。 N8.2 動物組織必須來源于受到適應(yīng)該動物組織預(yù)定用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動物體。注冊認證機構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動物原產(chǎn)地的資料。來源于動物的組織，細胞和物質(zhì)的加工、防腐、檢驗和保存必須以能提供最佳安全保證要求進行，特別是有關(guān)病毒和其它轉(zhuǎn)移劑的安全，須在生產(chǎn)加工過程中實施已經(jīng)驗證的消除病毒或使其失

24、去活性的方法。N 8.3 以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備的設(shè)計，制造和包裝以使用一次性包裝和/或適當?shù)某绦蛞源_保它們在投放市場時呈無菌狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲存和運輸時保持無菌狀態(tài)，直至保護性包裝破損或被打開為止。YEN 868-1見AMS/CE.JS-15包裝材料符 合基本要求 8.4 以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備必須以適當?shù)慕?jīng)過驗證的方法制造和消毒。YEN 550見SHLE/CE.JS-14特殊過程符 合基本要求 8.5 應(yīng)預(yù)先經(jīng)消毒的設(shè)備必須在充分控制(例如環(huán)境控制)的條件下制造。Y應(yīng)在十萬級潔凈控制區(qū)進行生產(chǎn)。符 合基本要求 8.6 不消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定的產(chǎn)品清潔度不至惡化，如果設(shè)備應(yīng)在使用

25、前消毒則將微生物污染的危險降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。N 8.7 設(shè)備的包裝或標簽必須能區(qū)分無菌和非無菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。YEN 980在包裝物上均標明產(chǎn)品已滅菌的符號符 合基本要求9. 結(jié)構(gòu)特性和環(huán)境特性9.1 如果設(shè)備是預(yù)定與其它設(shè)備或裝置組合使用，則整個組合體，包括聯(lián)接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些設(shè)備的規(guī)定性能，任何使有限制須標明在標簽上或使用說明書中。N9.2 設(shè)備的設(shè)計和制造必須盡可能消除或減少：與其物理特性有關(guān)的損傷危險，包括容積/壓力比，空間特性和必要時人類工程學(xué)特性；與合理的可預(yù)見的環(huán)境狀況有關(guān)的危險，例如磁場，外部電場的影響，靜電放電，壓

26、力、溫度或壓力和加速度的變化；在不可能維修或校準的情況下(例如植入設(shè)備)，所有材料老化導(dǎo)致的危險，或測量或控制機制準確度降低造成的危險。N9.3設(shè)備的設(shè)計和制造須使設(shè)備在通常使用和簡單故障情況著火和爆炸的危險降至最低限度，應(yīng)特別注意其預(yù)定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設(shè)備。N10. 具有檢測功能的設(shè)備10.1 在適當?shù)木_圍并考慮設(shè)備預(yù)定用途，具有檢測功能的設(shè)備的設(shè)計和制造須使設(shè)備能提供足夠的精確度和穩(wěn)定性，精確度圍由制造商給定。10.2 測量、臨控和顯示刻度的設(shè)計須考慮設(shè)備的預(yù)定用途，符合人類工程學(xué)原理。10.3 具有檢測功能的設(shè)備所作的量度須以第80/81/EEC號指令規(guī)定的法定單位表示。

27、N11. 預(yù)防輻射11.1通則11.1.1 設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時盡可能養(yǎng)活患者，使用者和其他人員暴露于輻射線下的機會，同時又不會限制為達到治療和診斷的目的所規(guī)定的適當量的輻射線的使用。11.2 預(yù)定的輻射11.2.1 如果為了特定的治療目的，設(shè)備被設(shè)計發(fā)射危險量的輻射，且該輻射在治療方面的益處超過了它所帶來的危險，使用者必須能控制輻射的發(fā)射，這類設(shè)備的設(shè)計和制造商應(yīng)確保有關(guān)的可變參數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。11.2.2當設(shè)備預(yù)定發(fā)射具有潛在危險的，可見的或不可見的輻射時，在可能情況下，須安裝光學(xué)顯示裝置和/或音頻警告裝置。11.3 非預(yù)定輻射11.3.1 設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)使患者、

28、使用者或其他人員盡可能少的暴露未預(yù)定的，偶然的或散射的輻射。11.4 說明書11.4.1 發(fā)射輻射的設(shè)備的操作說明書經(jīng)給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)，患者和使用者的防護方法，避免誤用的方法和消除，安裝中出現(xiàn)的危險的方法。11.5 離子輻射11.5.1 預(yù)定發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量，幾何形狀和質(zhì)量可根據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途予以變化和控制。11.5.2 用于診斷輻射學(xué)的發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)能獲得相應(yīng)于預(yù)定治療目的圖像或輸出質(zhì)量，同時使患者和使用者暴露于輻射的機會降至最低限度。11.5.3 用于治療輻射學(xué)的發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)確保提供的劑量，射車

29、型式和能量以及必要時輻射的質(zhì)量能量得到可靠的臨控。N12. 對聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設(shè)備的要求12.1 帶有電子可編程系統(tǒng)的設(shè)備的設(shè)計須按預(yù)定用途確保這些系統(tǒng)的重現(xiàn)性、可靠性和性能，如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡單故障，應(yīng)能采取適當方法盡可能消除或養(yǎng)活隨之發(fā)生的危險。N12.2 患者安全取決于部動力供應(yīng)的設(shè)備須配備測定動力供應(yīng)狀況的裝置。N12.3 患者安全取決于外部動力供應(yīng)的設(shè)備須包括顯示動力發(fā)生故障的信號警報系統(tǒng)。N12.4 用于臨控患者一個或多個臨床參數(shù)的設(shè)備，須設(shè)備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，提醒使用者注意可能導(dǎo)致患者死亡或健康狀況嚴重損害的設(shè)備狀況。N12.5 設(shè)備的設(shè)計或制造須使設(shè)備在通常環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場

30、對其它設(shè)備或裝置造成損害的危險降至最低限度。N12.6 電氣危險的防護設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)在設(shè)備正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和簡單故障時的意外電擊危險。N12.7 機械的和熱的危險的防護12.7.1 設(shè)備的設(shè)計和制造須保護患者和使用者免受諸如阻力、穩(wěn)定性和活動部件等的機械危險。12.7.2 設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)考慮技術(shù)進步和可能采取的限制振動的手段，將由于設(shè)備產(chǎn)生的振動，特別是振動所導(dǎo)致的危險降至可能的最低水平，除非這種振動是設(shè)備規(guī)定性能的一部分。12.7.3 考慮技術(shù)進步和可能采取的降低噪音的手段，設(shè)備的設(shè)計和制造將設(shè)備發(fā)出的噪音，特別是噪音源發(fā)出的噪音所產(chǎn)生的危險降至可能的最低水平，

31、除非發(fā)出的噪音是設(shè)備規(guī)定性能的組成部分。12.7.4 由使用者控制的電能，氣壓或液壓和氣動供應(yīng)裝置的接頭和連接器的設(shè)計或結(jié)構(gòu)須將由其產(chǎn)生的所有可能的危險降至最低限度。N12.7.5 設(shè)備的敏感部件及其周圍區(qū)域(除用于供熱或達到設(shè)定溫度的部件或區(qū)域)，在正常使用過程中，務(wù)必不得達到其潛在危險的溫度。N12.8 能源供應(yīng)裝置或物質(zhì)對患者造成的危險的防護12.8.1 向患者提供能源或物質(zhì)的設(shè)備的設(shè)計和結(jié)構(gòu)必須使其流速的精確設(shè)定和保持足以保證患者和使用者的安全。12.8.2 設(shè)備須配備防防和/或指示可能造成危險的不適當?shù)牧魉俚难b置。設(shè)備須配備適當?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和/或物質(zhì)泄漏的危險水平的能

32、量。12.9 控制器和指示器的功能應(yīng)在設(shè)備上詳細說明。若設(shè)備附有依靠視覺系統(tǒng)了解的，為其操作或指導(dǎo)操作或修正參數(shù)所必需的說明書，則其中的信息須能為使用者，必要時也應(yīng)能為患者理解。N13. 制造商提供的資料13.1 考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)練和知識，每臺設(shè)備必須隨時對安全使用該設(shè)備和識別其制造商所必需的資料，這些資料包括標簽上的詳細容和使用說明書中的資料。安全使用設(shè)備所必需的資料應(yīng)盡量是以可行的和適當?shù)姆绞斤@示在設(shè)備和/或其包裝上，必要時也可列于其銷售包裝上，如果有關(guān)的信息不能顯示在設(shè)備的單獨包裝上，由必須包含在一件或多件設(shè)備的活頁說明中。每件設(shè)備的包裝中必須包括使用權(quán)說明書。作為例外，如果第I

33、和a類設(shè)備在沒有說明書情況下可以安全的使用，則對此兩類設(shè)備，使用說明書不是必需的。YEN 980產(chǎn)品中包裝都附有標簽和使用說明書符 合基本要求13.2 必要時，這些資料可以采用符號表示，使用的任何符號或識別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標準，如果沒有相應(yīng)的標準，符合和顏色必須在隨設(shè)備提供的文件中予以說明。YEN 980見AMS/CE.JS-10標簽及使用說明，符 合基本要求13.3 標簽必須包含下列容：(a) 制造商的名稱或商號和地址，進口歐共體的設(shè)備?？紤]到它們在歐共體的銷售，標簽外包裝或使用說明書上應(yīng)附加第14(2)條所述的負有責(zé)任的人員和制造商在歐共體的授權(quán)代表，必要時歐共體進品商的名稱和地址Y93

34、/42/EEC見AMS/CE.JS-10標簽及使用說明符 合基本要求 (b) 對使用者識別設(shè)備和包裝容物及其必要的容： (c) 必要時，以大寫字母注明“STERLE”(無菌) (d) 必要時，在“LOT”(批)的前面加上該批的編號或序號； (e) 必要時，標示設(shè)備的有效使用日期，為安全起見，應(yīng)以年和月表示； (f) 必要時，指明設(shè)備地專用的； (g) 若設(shè)備是定制的，應(yīng)標明“定制設(shè)備”；(h) 若設(shè)備是用于臨床試驗的，應(yīng)標明“僅用于臨床試驗”； (i) 任何特殊的儲存和/或搬運操作條件； (j) 任何特殊操作的說明； (k) 采用的任何警告和/或預(yù)防措施； (l) 除(e)中提到的容外，有源設(shè)

35、備應(yīng)標明生產(chǎn)的日期，可在批號或序號中表示： (m) 必要時，消毒方法。 13.4 如果設(shè)備的預(yù)定用途對于使用者不是顯而易見的，制造商應(yīng)在標簽或使用說明書中予以說明。 13.5 在合理和可行的情況下，設(shè)備和可分離組件必須標明，必要時可在批次項中標明，以便可以采取必要行動檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備和可分離組件的潛在危險。 13.6 必要時，使用說明書須包含下列容： (a) 除(d)和(e)外，13.3節(jié)所述的容； (b) 第3節(jié)提到的性能和任何不良的副作用； (c) 如果設(shè)備必須與其它醫(yī)療設(shè)備或裝置或連接在一起，以便按預(yù)定用途要求工作，應(yīng)有驗明相應(yīng)設(shè)備和裝置特性的詳細資料，以便安全的連接它們； (d) 驗證設(shè)備

36、是否正確安裝和能否正確和安全運行所必需的一切資料，以及有關(guān)確保設(shè)備在任何時候都能正確和安全運行的所必需的維修和校準的性質(zhì)及頻度的詳細容； (e) 必要時，避免與設(shè)備的植入有關(guān)的危險的資料； (f) 關(guān)于在規(guī)定的臨床試驗或治療過程中，由于設(shè)備的存在而造成的相互干擾危險的信息； (g) 對無菌包裝破損事故的必要說明，必要時，還應(yīng)有適當?shù)挠嘘P(guān)再消毒方法的詳細容。YEN 980在產(chǎn)品每中包裝都附有標簽和使用說明書符 合基本要求 如果設(shè)備是可重復(fù)使用的，有關(guān)允許重復(fù)使用的必要處理程序的資料，包括清潔、滅菌、包裝和必要時重新消毒設(shè)備使用的消毒方法以及對重復(fù)使用次數(shù)的限制。如果設(shè)備預(yù)定在使用前消毒，有關(guān)正確

37、實施的即可使設(shè)備仍符合第I節(jié)要求的清潔和消毒方法的說明：(a) 設(shè)備能被使用前必需完成的進一步處理的詳細容(例如消毒最后組裝等)；(b) 對為了治療目的發(fā)射輻射的設(shè)備，有關(guān)輻射的性質(zhì)，類型、強度和頻率頒布的容。使用說明書還應(yīng)包括允許醫(yī)護人員向患者介紹的任何禁忌及可采取的預(yù)防措施的容，這些容特別應(yīng)包括：(a) 對設(shè)備參數(shù)變化采取的預(yù)防措施；(b) 在可合理預(yù)見的環(huán)境條件下，暴露于磁場，外部電感應(yīng)，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引火源時應(yīng)采取的預(yù)防措施；(c) 有關(guān)的藥品或由所述設(shè)備控制的產(chǎn)品的必要資料，包括對選擇所提供的物質(zhì)的任何限制；(d) 為防止與設(shè)備配置有關(guān)的任何特殊的，不常有的危險

38、所采取的預(yù)防措施；(e) 根據(jù)第7.4節(jié)，進入設(shè)備作為其組成部分的醫(yī)用物質(zhì)；(f) 對具有測量功能的設(shè)備所聲稱的精確度。N 14 當符合基本要求必須依據(jù)臨床數(shù)據(jù)時，如第I(6)節(jié)這些數(shù)據(jù)必須按照附錄X的程序確認。NCE技術(shù)文件基本安全檢查表第A版共9頁(包括本頁)文 件 修 改 記 錄修改單號修改頁碼修改狀態(tài)修改人審核人批準人生效日期0受控狀態(tài) AMS/CE.JS-08標準的符合性產(chǎn)品符合有關(guān)標準描述：*執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標準產(chǎn)品生物學(xué)評估執(zhí)行:a.ISO 10993-1：2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價;第1部分:評價與試驗b.ISO 10993-5：2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價;第5部分:體外細

39、胞毒性試驗c.ISO 10993-10：2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價;第10部分:刺激與遲發(fā)超敏反應(yīng)試驗3產(chǎn)品風(fēng)險評估依據(jù):ISO 14971-1:1998 醫(yī)療器械風(fēng)險管理-第一部分風(fēng)險管理應(yīng)用 4產(chǎn)品最終滅菌采用輻照滅菌方式與常規(guī)控制依據(jù)EN552要求5產(chǎn)品所用的包裝材料要求依據(jù)EN868-1的要求6產(chǎn)品包裝標識要求依據(jù)EN980的要求7產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標準清單標準清單序 號標 準 代 碼標 準 名 稱1醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準*2ISO 10993-1：2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗3ISO 10993-5：2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗4ISO 10993

40、-10：2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗5ISO14971.1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險管理第1部分:風(fēng)險管理應(yīng)用6EN 552醫(yī)療器械的滅菌輻照殺菌的確認和常規(guī)控制方法7EN 868.1消毒醫(yī)療產(chǎn)品用包裝材料和系統(tǒng)第1部分:一般要求和檢驗方法8EN 980醫(yī)療器械標簽用圖形符號受控狀態(tài) AMS/CE.JS-09市場反饋或用戶抱怨的分析報告警戒系統(tǒng)1 目 的當公司產(chǎn)品銷售后，經(jīng)由正確處理如客戶抱怨、退貨及產(chǎn)品回收等事宜，并將該等信息反饋到產(chǎn)品設(shè)計與制造階段，以保證客戶的安全健康及權(quán)益。2 圍本企業(yè)受歐洲醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）規(guī)的產(chǎn)品。3 職 責(zé)3.1總經(jīng)理

41、：派任歐洲代表，通告的核準。3.2 管理者代表：協(xié)調(diào)相關(guān)人員編制通告。3.3 營銷售部：將通告?zhèn)鬟f給客戶及產(chǎn)品執(zhí)行回收時，與客戶聯(lián)系的窗口。3.4 歐洲代表：依“醫(yī)療器械指令合約”在歐體代表本企業(yè)執(zhí)行相關(guān)事務(wù)。4 作業(yè)容4.1 依據(jù)歐體醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）的規(guī)定，本企業(yè)必須檢查產(chǎn)品在生產(chǎn)過程后所獲取的經(jīng)驗，并保證采取適當?shù)募m正措施，并有義務(wù)得知下列偶發(fā)事件時，立即通知主管機構(gòu)。4.1.1 產(chǎn)品的特性及性能異?；驌p壞，以及不適當?shù)倪x取使用說明書，這些情形可能或已導(dǎo)致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。4.1.2 上述（4.1.1）情形與產(chǎn)品的特性及性能有關(guān)技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因，導(dǎo)致制

42、造商有系統(tǒng)地回收同類型號的產(chǎn)品。4.2 為使本企業(yè)能正確掌握產(chǎn)品制造后（使用時）的品質(zhì)問題，本企業(yè)應(yīng)于歐供體（EU）依地區(qū)差別或產(chǎn)品差別任命一位（或以上）的歐共體代表以使其能為本企業(yè)在歐共體處理、記錄產(chǎn)品品質(zhì)問題，并建立與當?shù)刂鞴軝C構(gòu)的互相溝通渠道。4.3 歐洲代表的權(quán)責(zé)包含：4.3.1 抱怨處理負責(zé)記錄與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的客戶及市場抱怨，并立即將該等信息傳達到本企業(yè)。4.3.2意外事件處理當接到意外事件或近似意外事件（其界定如醫(yī)療器械指令所述的信息時），將以下列方式處理：a. 歐體代表將對其銷售區(qū)域所發(fā)生的意外事件或近似意外事件向有關(guān)的主管機構(gòu)報告，其報告的時間規(guī)定如下：意外事件：在接到意外事

43、件信息后的10天之。近似意外事件：在接到近似意外事件信息后的30天之。歐體代表亦須盡速將上述事件信息通知本企業(yè)。b. 在接到意外事件或近似意外事件的信息后，本企業(yè)將對該等事件做必要的分析，并在主管機關(guān)所規(guī)定的期限向本企業(yè)所在的歐共體報告。c. 以上項的分析為基礎(chǔ)，本企業(yè)將對歐體代表提出必要的對策。歐體代表亦應(yīng)視需要將本單位所提出的對策計劃通知相關(guān)主管機構(gòu)及客戶。d. 意外事件對主管機構(gòu)的報告，以書面形式提供給歐體代表。4.3.3 已售出產(chǎn)品的追溯a. 本企業(yè)將保證所有遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。歐體代表將所有遞交于經(jīng)銷商或最終使用者的銷售記錄予以保存，以使該產(chǎn)品的追溯性在任何時候皆

44、可被執(zhí)行。歐體代表的銷售記錄至少應(yīng)包含下列信息：客戶名稱地址交貨給客戶的數(shù)量交貨給客戶的日期交貨給客戶產(chǎn)品的批號d. 而以上的銷售記錄在本企業(yè)要求時，應(yīng)可被取得。4.3.4 技術(shù)文件a. 本企業(yè)將建立必要的程序來制訂及維持產(chǎn)品技術(shù)檔案，此檔案應(yīng)包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。b. 本企業(yè)應(yīng)把經(jīng)核準許可的產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明交于歐共體代表。歐共體代表須保存該產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明，以便提供給相關(guān)主管機構(gòu)，其保存期限為產(chǎn)品終止銷售后至少5年。若主管機構(gòu)要求任何新文件時，本企業(yè)須按主管機構(gòu)要求的新文件提供給歐共體代表，以便符合主管機構(gòu)的要求。4.3.5 本單位將負責(zé)撰寫英文版的使用

45、說明給歐體代表將確保其英文版的使用轉(zhuǎn)換成所在當?shù)卣Z言給使用者，若因翻譯錯誤，而造成使用者或患者死亡或健康情形嚴重惡化，本單位擔負所有責(zé)任。4.3.6 歐體代表的工作容由本企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)“醫(yī)療器械指令合約協(xié)議書”要求，與歐共體代表簽訂合約，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。4.4 本企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)后品質(zhì)問題的處置方式可以下列三頂原則處理。4.4.1 一般性的客戶抱怨與退貨處理依客戶抱怨與退貨管制程序辦理。4.4.2“通告”其處理時機與方式按4.5條規(guī)定。4.4.3“回收”其處理時機與方式按4.6條規(guī)定。4.5 通 告4.5.1 假如在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出后，有證據(jù)顯示該產(chǎn)品的某部分功能未達成預(yù)期的或被要求的水平，

46、則本企業(yè)必須發(fā)出通告通知客戶，以便讓客戶采取必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。4.5.2 通告的決定是否發(fā)行，是由管理者代表召集相關(guān)部門負責(zé)人開會，若決定須要發(fā)布，則在會議中決定通告的容，由管理者代表指定專人整理，經(jīng)總經(jīng)理核準后予以發(fā)行。4.5.3 通告經(jīng)核實后，由營銷部以傳真或郵寄方式通知該地區(qū)的歐共體代表，再由該地區(qū)歐共體代表根據(jù)4.3.2的處理原則與所在地的主管機構(gòu)進行聯(lián)系，當主管機構(gòu)通過該地區(qū)歐體代表對本企業(yè)有所要求時，本企業(yè)須依據(jù)指示配合行事。4.5.4 本企業(yè)發(fā)出通告給該地區(qū)歐共體代表外，并須在或傳真做進一步溝通并傳達信息工作，以便讓該地區(qū)歐共體代表能順利采取進一步措施。4.5.5

47、通告的容應(yīng)提供下列信息：a. 醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特定型號的描述；b. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的序號或其他鑒別方式（如批號）；c. 發(fā)出通告的理由；d. 臨床患者所想知道的信息，如可能的風(fēng)險及對事故發(fā)生后的處理行動須提出建議；4.6 回收4.6.1 當醫(yī)療器械有導(dǎo)致患者、使用者或第三者死亡的風(fēng)險或?qū)е缕浣】祰乐貝夯瘯r，本企業(yè)將對產(chǎn)品進行回收的工作，執(zhí)行回收產(chǎn)品前，歐共體代表將通知相關(guān)主管機構(gòu)。4.6.2 產(chǎn)品的回收方式及程序(4.6.34.6.4)，可只采取一項或兩項一并進行，產(chǎn)品回收的決策方式及代理制度與4.5.2通告相同。4.6.3 將產(chǎn)品退回本企業(yè)a. 由營銷部將通告發(fā)給該地區(qū)的歐供體代表，請其停

48、止銷售該產(chǎn)品，并將已出售到市場上的產(chǎn)品收回或通知使用者，并請該地區(qū)的歐共體代表依4.3.2的原則通知產(chǎn)品銷售所在地的主管機構(gòu)。b. 歐共體代表將產(chǎn)品回收后，由營銷部約定運輸方式及時程將產(chǎn)品運回本企業(yè)或代理商處理。c. 運回的產(chǎn)品，本企業(yè)或代理商將以返工、返修、報廢或破壞等方式處理，如果對產(chǎn)品進行返工、返修后，須經(jīng)過檢測（原來所有檢測項目）確定該產(chǎn)品的原不合格項目已符合規(guī)定要求，且不再有導(dǎo)致人員死亡的風(fēng)險或健康狀況惡化的情形，方可放行。d. 如適當時，在收回產(chǎn)品期間，本企業(yè)可以將功能完全正常且符合要求的產(chǎn)品運送給該地區(qū)的歐共體代表，讓其可與客戶執(zhí)行產(chǎn)品交換。e. 若該地區(qū)的歐供體代表、客戶或主管

49、機構(gòu)要求本企業(yè)派人員到產(chǎn)品銷售所在地協(xié)助處理時，本企業(yè)將由總經(jīng)理指派專人前往處理。f. 產(chǎn)品收回期間，營銷部為該地區(qū)的歐共體代表的聯(lián)絡(luò)窗口，總經(jīng)理及管理者代表須關(guān)注事情的進展，并在必要時召集相關(guān)人員討論該地區(qū)的歐共體代表傳遞過來的信息，決定處理方式并予以回復(fù)。g. 所有收回的產(chǎn)品，須予以標識、隔離，防止誤用，并按“不合格品控制程序”辦理。4.7 不論是發(fā)通告、執(zhí)行產(chǎn)品回收，該不合格狀況均應(yīng)按糾正與預(yù)防措施控制程序提出糾正措施，以分析原因，提出對策，確認結(jié)果，并按統(tǒng)計技術(shù)管理程序利用統(tǒng)計技巧解析產(chǎn)品質(zhì)量情況，以防止再發(fā)生并防患未然。受控狀態(tài) AMS/CE.JS-10標簽及使用說明1 包裝方式1.

50、1 無菌產(chǎn)品包裝的最小單元為單件包裝，并熱合密封不泄氣，在規(guī)定的失效日期前保持裝物無菌。1.2單包裝外采用一層不受污染的潔凈紙盒作為小包裝。小包裝放1產(chǎn)品使用說明書。1.3小包裝外采用一層不受污染的潔凈紙盒作為中包裝，每個中包裝中有10個小包裝。1.4 最后采用適應(yīng)運輸貯存的紙箱作外包裝。2 包裝標識2.1 產(chǎn)品各層包裝上均有產(chǎn)品標準要求的產(chǎn)品名稱、商標、廠名、地址等容，并符合EN980要求。2.2 有效日期標識：在各層包裝上標注：年 份 月份2.3 生產(chǎn)批號標識：在各層包裝上作如下標注：產(chǎn)品代號 年 份 月份 流水號2.3 已滅菌標識：分別在小、中、外包裝上作如下標注： 已無菌 或2.4 閱

51、讀使用說明標識：在小、中包裝上印有使用前請仔細閱讀說明書；包裝破損、禁止使用的標注。2.5 生產(chǎn)日期 年份 月份2.6 制造商標識2.7 歐共體授權(quán)代表歐洲代表的名字、地址，聯(lián)系標注在使用說明書和各層包裝上。2.8 CE標識：在各層包裝CE認證證號前方標注CE符號。2.9外包裝上有怕雨、怕曬、向上標識符號，分別標注在外包裝兩側(cè)。怕雨 怕曬 向上3 產(chǎn)品使用說明書4 包裝標識年 份 月份產(chǎn)品代號 年 份 月份 流水號 年份 月份CE受控狀態(tài) AMS/CE.JS-11產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu).產(chǎn)品規(guī)格描述目前本單位生產(chǎn)的*（商品名“*”）的規(guī)格主要有：粉狀：膏狀：2.產(chǎn)品規(guī)格之間差異的描述*（商品名“*”）

52、主要根據(jù)包裝量不同設(shè)計了不同的規(guī)格。3.產(chǎn)品形式產(chǎn)品形式分為：膏狀和粉狀4.產(chǎn)品組成 粉狀產(chǎn)品由組成。 膏狀產(chǎn)品由組成。5.原材料的選用*（商品名“*”）中的采用中國藥典（2005年版）中標準。6.產(chǎn)品的包裝本企業(yè)生產(chǎn)的*（商品名“*”）屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，均實行小、中、大包裝。小包裝為產(chǎn)品單件包裝；中包裝為白卡紙盒、大包裝為雙瓦楞紙箱，確保產(chǎn)品滅菌、無菌、運輸、貯存完好，醫(yī)護人員使用方便。受控狀態(tài) AMS/CE.JS-12加工過程及測試檢驗審查書1*生產(chǎn)工藝：1.1膏狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝：1.1.1膏狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)過程描述：1.1.2主要的關(guān)鍵過程和特殊過程的描述1.1.2.1 膏狀產(chǎn)品

53、的關(guān)鍵生產(chǎn)過程：。1.1.2.1.1熱熔混合過程：1.1.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程：1.1.2.2.1滅菌過程：1.2粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝：1.2.1粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖：生產(chǎn)過程描述：1.2.2主要的關(guān)鍵過程和特殊過程的描述1.2.2.1粉狀產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程:1.2.2.1.1過篩過程：1.2.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程：1.2.2.2.1滅菌過程：1.3相關(guān)工藝文件 2 生產(chǎn)環(huán)境控制和無菌保證系統(tǒng)2.1 根據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)的標準要求，對控制區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.2生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)域的劃分。詳見工藝流程圖。2.2.1 一般

54、生產(chǎn)區(qū)要求采光、通風(fēng)良好，能夠滿足一般生產(chǎn)需要。2.2.2人員、物料進出入潔凈區(qū)流程二次更衣室 手消毒 緩沖區(qū)潔凈生產(chǎn)區(qū) 2.2.2.1 人員進出潔凈區(qū)的程序換鞋更衣室 洗手 進出 酒精消毒2.2.2.2 物料進出潔凈區(qū)的程序雙層傳遞窗 潔凈區(qū)紫外消毒物料拆外包進出2.2.2.3非控制區(qū)人員未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準不得進入控制區(qū)，違者按規(guī)章制度處罰。2.2.2.4外來人員(包括客戶、上級部門)需進入控制區(qū)的應(yīng)由生產(chǎn)部主管指定專人陪同，方可進入控制區(qū)。2.2.2.5生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉控制區(qū)所有通道，防止受到污染。2.3 控制區(qū)場地衛(wèi)生、器具衛(wèi)生。2.3.1 墻面、地面：2.3.2 天棚、回風(fēng)口每周清洗、

55、消毒一次。 2.3.3操作臺、工位器具每個工作日用0.1%的新潔而滅溶液或75%酒精擦拭一遍。2.3.4不得隨意扔雜物，保持清潔。2.4 控制區(qū)空氣消毒2.4.1用紫外線每班對空氣進行消毒(時間30分鐘左右)一次。2.5控制區(qū)工作服、口罩管理。2.5.1工作服選用不掉纖維和顆粒性質(zhì)的材料或用防靜電的材料制作。2.5.2工作服的穿戴要覆蓋身體暴露部分。2.5.3工作服集中在洗衣房清洗，由車間專人負責(zé)。連續(xù)生產(chǎn)3批至少清洗1次，工作服初清洗要用飲用自來水，末道清洗要用純化水。2.5.4 口罩由使用人清洗，每天清洗一次。2.5.5 嚴禁在控制區(qū)穿非潔凈工作服。2.5.6下班后，潔凈工作服掛在二次更衣

56、室。2.6 控制區(qū)個人衛(wèi)生2.6.1 生產(chǎn)作業(yè)人員、管理人員上崗前必須作健康體檢并建立健康檔案，以后每年進行一次健康體檢，檢查不合格者不得在控制區(qū)上崗作業(yè)。2.6.2 當患有傳染性疾病時應(yīng)主動提出，便于臨時安排或調(diào)整。2.6.3 養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，保持清潔。2.6.4 控制區(qū)作業(yè)人員在控制區(qū)不準吃食物、吸煙、大聲喧嘩，不準聊天，不準將個人生活用品帶入控制區(qū)，不準穿潔凈工作服到非控制區(qū)域，不準在控制區(qū)來回游蕩和串崗。2.6.5 不準化妝，不準涂擦指甲油，不準佩戴首飾和手表，不準留長指甲，頭發(fā)不準外露，不準隨地吐痰。2.6.6 作業(yè)過程中每隔2小時用酒精擦手一次。2.6.7對控制區(qū)的照明燈具

57、每月清潔一次。2.7控制區(qū)環(huán)境控制2.7.1 控制區(qū)環(huán)境跟非控制區(qū)環(huán)境是根本不同的。控制區(qū)環(huán)境有一定潔凈度要求的，而非控制區(qū)沒有這些要求。2.7.2 控制區(qū)一般都為封閉式結(jié)構(gòu)，主要防止外部空氣侵入。2.7.3控制區(qū)環(huán)境對墻面、地面、空間高度規(guī)定了一定的要求。2.7.4控制區(qū)環(huán)境對空氣中微生物指標規(guī)定了要求。2.7.5控制區(qū)環(huán)境標準指標及監(jiān)測頻次：監(jiān)測項目監(jiān)測儀器技術(shù)要求測量位置監(jiān)測頻次溫度溫度計18-28潔凈區(qū)各室1次班相對濕度濕度計45-65%潔凈區(qū)各室1次班換氣次數(shù)風(fēng)速儀15次/h潔凈區(qū)送風(fēng)口1次月靜壓差微壓差計5pa不同級潔凈區(qū)之間1次月10pa十萬級潔凈區(qū)與室外塵埃粒子數(shù)塵埃粒子計數(shù)器

58、3500000個/m3(0.5um)20000個/m3(5um)潔凈區(qū)關(guān)鍵操作點1次季沉降菌微生物培養(yǎng)皿十萬級10個/皿潔凈區(qū)關(guān)鍵操作點1次周3生產(chǎn)質(zhì)量記錄，包括進廠檢驗，過程檢驗，最終檢驗3.1進廠檢驗3.1.1原材料、外協(xié)件進廠后，由倉庫管理員填寫請驗單，報質(zhì)量部并按規(guī)定做好待驗標識。3.1.2質(zhì)量部接到請驗單后,根據(jù)原材料檢驗規(guī)程進行檢驗或驗證，然后出具檢驗記錄并按規(guī)定做好標識。3.1.3倉庫管理員接到檢驗報告后，若合格按倉庫管理制度執(zhí)行進倉入庫。若不合格通知采購部退貨處理。3.1.4 采購部會同質(zhì)量、生產(chǎn)等部門對供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行評審并填寫供方業(yè)績評價表并對進貨物資的檢驗記錄進

59、行分類保存。3.2過程檢驗3.2.1車間檢驗員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)任命后上崗，按過程檢驗規(guī)程進行檢驗，同時作好過程檢驗記錄，合格的轉(zhuǎn)入下道工序。3.2.2首件檢驗:包裝、封口等工序在每班開始生產(chǎn)應(yīng)進行首件檢驗，合格后繼續(xù)投入生產(chǎn)，不合格采取措施糾正。車間主管及車間檢驗員確認合格后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。3.2.3 自檢：操作工應(yīng)對產(chǎn)品進行自檢，合格后方可流入下道工序，對上道工序傳遞來的產(chǎn)品進行檢驗，合格的接收，不合格的需進行隔離存放，并及時傳遞信息給上道工序和車間負責(zé)人或檢驗員處理。3.2.4巡回檢驗：車間檢驗員負責(zé)生產(chǎn)車間各工序產(chǎn)品的質(zhì)量抽查檢驗。3.2.5產(chǎn)品過程規(guī)定的工藝檢測點，由車間檢驗員按檢驗指導(dǎo)書

60、進行檢驗，并做好狀態(tài)標識和填寫過程檢驗記錄。3.2.6過程檢驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，若屬于生產(chǎn)設(shè)備問題的，由車間機修工及時修理。3.2.7過程檢驗記錄由車間檢驗員收集，按月交質(zhì)量部，質(zhì)量記錄的控制按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。3.3成品檢驗3.3.1檢驗員按產(chǎn)品標準進行抽樣檢驗，詳細填寫原始記錄，并出具各項檢驗報告，并做好狀態(tài)標識。3.3.2質(zhì)量部對各項檢驗報告進行匯總，確認規(guī)定的監(jiān)視和測量項目均已完成，且符合要求后，出具檢驗報告書經(jīng)質(zhì)量部主管審批，蓋上質(zhì)量部印章后，由相關(guān)人員辦理入庫手續(xù)。受控狀態(tài) AMS/CE.JS-13特殊過程 控 制1主要容和適用圍本文規(guī)定了滅菌的驗證和日常管理。1.1 驗證組成