臨床試驗完整流程

1、一研發(fā)結(jié)題說明書及技術(shù)要求（性能指標(biāo)）分析性能、穩(wěn)定性等原始數(shù)據(jù)型檢樣品（試生產(chǎn)3批、過期批1批）向省局提交抽樣申請（5-10個工作日）現(xiàn)場抽樣（需提前準(zhǔn)備好抽樣信息，填寫抽樣單）1.說明書初稿2.技術(shù)要求初稿3.溯源文件4.綜述5.參考值數(shù)據(jù)及資料6.風(fēng)險管理資料7.分析性能資料8.穩(wěn)定性資料9.申請表符合性聲明10.主要原材料研究資料（三類）11.工藝及反應(yīng)體系資料（三類）12.臨床數(shù)據(jù)及資料、試驗試劑準(zhǔn)備13.批生產(chǎn)記錄、包裝標(biāo)簽樣稿等應(yīng)收集相關(guān)國標(biāo)、行標(biāo)、注冊指導(dǎo)原則以及參考文獻(xiàn)等資料綜合考慮各項資料撰寫要求。樣品送檢（按產(chǎn)品和檢驗量分包裝、簽訂委托檢驗合同、遞交蓋章的技術(shù)要求）型檢（

2、提交瓶簽、溯源文件、線性物質(zhì)及質(zhì)控物賦值文件獲取型檢報告臨床試驗1.核查豁免目錄2.篩選臨床單位3.倫理備案4.簽訂協(xié)議5.臨床試驗備案6.臨床試驗實施7.臨床資料簽章二受理（省藥監(jiān)局政務(wù)中心窗口）審核（注冊資料成套會審修訂）一注冊流程圖一. 注冊前階段二. 注冊申報階段三. 生產(chǎn)許可變更階段三準(zhǔn)備生產(chǎn)許可變更資料國家藥監(jiān)局系統(tǒng)申報窗口受理行政審批（省藥監(jiān)局器械處安排時間）市局評審中心生產(chǎn)質(zhì)量體系考核體系考核復(fù)查行政審批窗口制證取件產(chǎn)品生產(chǎn)上市銷售主審資料（省藥監(jiān)局審評中心撰寫主審報告、核對批件信息、蓋章、整理）取件窗口制證轉(zhuǎn)外（移交窗口）行政審批（省藥監(jiān)局上會）產(chǎn)品注冊生產(chǎn)質(zhì)量體系考核專家函

3、審專家評審發(fā)補（按要求提交補充資料）技術(shù)評審（省藥監(jiān)局審評中心）行政審批（省藥監(jiān)局）臨床試驗完整流程完成產(chǎn)品型式檢驗獲取型檢報告選擇具有資質(zhì)的臨床單位按照各單位倫理委員會要求提供倫理審查申報資料上會或備案獲取倫理委員會批件與臨床單位簽訂臨床試驗協(xié)議省藥監(jiān)局窗口進(jìn)行臨床試驗備案獲取備案批件各臨床單位按倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗方案進(jìn)行樣本收集依據(jù)臨床試驗方案進(jìn)行試驗臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析撰寫臨床試驗報告整理臨床資料、物資臨床資料簽章存檔臨床試驗完成備注： 1.臨床單位確認(rèn)及溝通可在型式檢驗報告獲取前進(jìn)行，但臨床試驗啟動時間必須在型式檢驗報告時間獲取之后；2.醫(yī)療器械GCP目錄暫未公布，可選擇省級醫(yī)療機構(gòu)

4、（最好具有獨立倫理委員會）；3.倫理審查申報資料目錄需向個臨床單位倫理機構(gòu)獲取或其官網(wǎng)獲取；4.根據(jù)各臨床單位倫理委員會情況選擇上會或備案形式；5.臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會審批后不得隨意修改，后期修訂需重新經(jīng)倫理委員會審批；6.臨床試驗協(xié)議需在獲取倫理批件后簽訂；7.按照省藥監(jiān)局辦事指南要求進(jìn)行臨床試驗備案，獲取備案批件（按照臨床試驗協(xié)議項目，多個產(chǎn)品可組合一次備案）；8.樣本收集時間需在臨床試驗備案時間之后；9.試驗階段需做好各原始資料的保存；10.簽章臨床資料需準(zhǔn)備至少一式三份，一份臨床單位留存，一份注冊提交，一份公司留檔。臨床試驗簡潔流程省藥監(jiān)局窗口進(jìn)行臨床試驗備案獲取備案批件與臨床單位簽訂臨床試驗協(xié)議上會或備案獲取倫理委員會批件按照各單位倫理委員會要求提供倫理審查申報資料選擇具有資質(zhì)的臨床單位完成產(chǎn)品型式檢驗獲取型檢報告臨床試驗完成臨床資料簽章存檔整理臨床資料、物資撰寫臨床試驗報告臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析依據(jù)臨床試驗方案進(jìn)行試驗各臨床單位按倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗方案進(jìn)行樣本收集備注： 1.與完整流程大體一致，僅倫理審查流程簡化，獲取倫理相關(guān)說明即可（上圖標(biāo)記處）；2.完成型檢前購置臨床對比試劑，對比試劑應(yīng)選擇同類且方法學(xué)同等或高于的產(chǎn)品；3.臨床試驗實施前完成數(shù)據(jù)處理、