GMP知識(shí)競(jìng)賽題機(jī)構(gòu)與人員

1、2010版GM序口識(shí)競(jìng)賽題匯總.填空題.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò) 有關(guān)的培訓(xùn)，方 能獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：與產(chǎn)品放行機(jī)構(gòu)人員.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立 。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程機(jī)構(gòu)人員.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目 的是為了。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)構(gòu)人員.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生 的執(zhí)行。答案：操作規(guī)程機(jī)構(gòu)人員. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員 進(jìn)行管理，并建立 答案：健康；健康檔案機(jī)構(gòu)人員. 的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：直接接觸藥品機(jī)構(gòu)人員.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢

2、查，以后至少 進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年機(jī)構(gòu)人員.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥 品疾病的人員從事 的生產(chǎn)。答案：直接接觸藥品機(jī)構(gòu)人員.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入 。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)機(jī)構(gòu)人員.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和 相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求機(jī)構(gòu)人員機(jī)構(gòu)人員.進(jìn)入 的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)機(jī)構(gòu)人員.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得。答案：化妝和佩帶飾物機(jī)構(gòu)人員機(jī)構(gòu)人員.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止 。答案：吸煙和飲食機(jī)構(gòu)人員.任何進(jìn)入 的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。答案：生產(chǎn)區(qū)機(jī)構(gòu)人員.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)

3、按照規(guī)定答案：更衣.為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn) 并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù) 責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證 獨(dú)立履行其職 責(zé)。答案：質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理部門機(jī)構(gòu)人員.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有 或相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或） 0答案：藥學(xué)本科中級(jí)執(zhí)業(yè)藥師資格機(jī)構(gòu)人員.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至 少,接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員審核或批.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng) 準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。答案；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人機(jī)構(gòu)人員.與 都應(yīng)當(dāng)

4、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員機(jī)構(gòu)人員.人員衛(wèi)生操作規(guī)程的主要內(nèi)容是什么？答案：包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。機(jī)構(gòu)人員. 和 的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。答案：生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)機(jī)構(gòu)人員.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免 、或其他 的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病 可能污染藥品疾病機(jī)構(gòu)人員. 和 不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。答案：參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)的人員機(jī)構(gòu)人員.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需 進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì) 、等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。答案：個(gè)人衛(wèi)生、更衣中藥制劑機(jī)構(gòu)與人員中藥制

5、劑機(jī)構(gòu)與人員. 、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè) 人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)機(jī)構(gòu)人員.操作人員應(yīng)當(dāng)避免。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面機(jī)構(gòu)人員.工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相 適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式機(jī)構(gòu)人員.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和 不得互相兼任。答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人機(jī)構(gòu)人員.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和 可以兼任。答案：質(zhì)量受權(quán)人機(jī)構(gòu)人員.企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有 負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理 答案：專人.選擇題關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（ ）A 企業(yè)負(fù)責(zé)人B 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D 倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案： AB

6、C機(jī)構(gòu)與人員下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（ ）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào) 告；D確保完成自檢答案： ACD機(jī)構(gòu)與人員下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（ ）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B 確保完成自檢；C評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案： ABCD機(jī)構(gòu)與人員下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（ ）第三章機(jī)構(gòu)與人員第三章機(jī)構(gòu)與人員第三章 機(jī)構(gòu)與人員A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，

7、以保證藥品質(zhì)量答案： AC機(jī)構(gòu)與人員三.判斷正誤質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。答案：錯(cuò)誤機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：錯(cuò)誤機(jī)構(gòu)與人員四.問(wèn)答題1. 質(zhì)量管理部門是否可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門？答案：是質(zhì)量管理部門人員不在時(shí)，是否可以將其質(zhì)量職責(zé)職責(zé)委托給其他部門的人 員？答案：不可以第三章機(jī)構(gòu)與人員是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人第三章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人是 的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。答案：藥品質(zhì)量第三章機(jī)構(gòu)與人員確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝

8、規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章機(jī)構(gòu)與人員確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章機(jī)構(gòu)與人員確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門是誰(shuí)的職 責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章機(jī)構(gòu)與人員確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保完成各種必要的驗(yàn)證工作是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容是誰(shuí)的職責(zé)？答案：

9、是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保完成所有必要的檢驗(yàn)是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理是誰(shuí)的職責(zé)？答

10、案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保完成自檢是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章

11、 機(jī)構(gòu)與人員第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確

12、認(rèn)是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員保存記錄是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章

13、機(jī)構(gòu)與人員監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況是誰(shuí)的職責(zé)？答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是誰(shuí)的職責(zé)？。答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？答案： 1. 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保生

14、產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是什么？答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？答案： 1. 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè) 批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差

15、和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)確保完成自檢；評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處 理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)是什么？答案：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；（

16、四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？答案：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反 應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，

17、確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法 規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核 記錄，并納入批記錄。企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP!論和實(shí)踐的培訓(xùn)I外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括：答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？答案： 1. 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并

18、送交質(zhì)量管理 門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際 需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是什么？答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？答案： 1. 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；批準(zhǔn)

19、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保完成自檢；評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)是什么？答案：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從