GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查審計(jì)條款列表

1、審計(jì)方責(zé)任列表按編號(hào)把需要被審計(jì)的文哎件爸 鞍審計(jì)小組責(zé)任人伴 般責(zé)任人簽名把日期斑 暗開(kāi)場(chǎng)介紹隘爸 公司概況爸1邦 愛(ài)組織和人員百 藹2跋QA癌 佰質(zhì)量管理壩3疤 氨人員俺4敗 建筑和設(shè)背施熬5唉 加工設(shè)備霸6拌 百文件和記錄班7白 板 物料管理哀8胺 - 拌 生產(chǎn)和過(guò)程控拌制搬9埃 笆 皚原料藥和中間體班的包裝和貼簽壩10艾 存儲(chǔ)和分百發(fā)矮11愛(ài) 實(shí)驗(yàn)室控制笆12靶 驗(yàn)證熬13埃 變更控制暗14挨 - 不埃合格物料和再利按用吧15白 投訴和召翱回澳16拜 八協(xié)議生產(chǎn)商芭, 絆 成員審計(jì)區(qū)域邦 凹廠區(qū)概況搬() 倉(cāng)庫(kù)背()車(chē)間暗 純化水系壩統(tǒng)般, , . 唉蒸汽癌 扒& 案 分析實(shí)驗(yàn)室和伴微

2、生物化驗(yàn)室伴 愛(ài)留樣室頒 穩(wěn)定性實(shí)吧驗(yàn)室氨 ( 耙 )把 疤總結(jié)會(huì)議（將把版含有被審計(jì)人員凹簽名的缺陷列表挨初稿遞交八客戶）笆 翱QA埃 罷調(diào)查列表負(fù)責(zé)人岸 熬 靶QA疤誰(shuí)負(fù)責(zé)將審計(jì)列盎表輸入進(jìn)電腦胺 巴QA昂誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)列表進(jìn)擺行復(fù)審笆 矮QA笆誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)問(wèn)題列岸表放行哀 哀 懊 傲被審計(jì)方責(zé)任列背表八 癌姓名辦 拜職務(wù)伴 板公司靶 板日期扳 搬總經(jīng)理俺-昂 伴副總經(jīng)理懊 捌QA藹 鞍質(zhì)保部主管靶QA盎 板質(zhì)保部經(jīng)理八 按QA疤 埃質(zhì)保部副經(jīng)理巴QC礙 把質(zhì)檢部經(jīng)理笆 斑QC耙 岸質(zhì)檢部爸副叭經(jīng)理笆 班生產(chǎn)部主管稗 跋車(chē)間主任頒 佰工程部經(jīng)理愛(ài)/ 罷倉(cāng)庫(kù)主管/操作斑工拜/ 半水系統(tǒng)主管/操巴作工皚

3、/ 澳污水系統(tǒng)主管/耙操作工安 ?澳 瓣需要的文件?愛(ài) 捌 巴 拜 柏 :隘在審計(jì)前和審計(jì)艾中，應(yīng)該從被審氨計(jì)方獲得以下文翱件的復(fù)印件。 中國(guó) 中國(guó)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 盎中國(guó)艾藥品生產(chǎn)許可扳 ( 奧, ) 拜公司的廣告說(shuō)明哀書(shū)擺 (疤尤其吧, 敖關(guān)于被審計(jì)的工跋廠哎)岸 埃 氨有農(nóng)藥水平檢測(cè)傲項(xiàng)的城市背 氨用水檢測(cè)報(bào)告稗 () ,案 ,跋 熬產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)氨, , 班 哎證書(shū)或其他證書(shū) 板工廠的芭組織啊結(jié)構(gòu)圖拌 斑 ( 懊) 把在生產(chǎn)區(qū)里一些背重要設(shè)備列表(巴包括鑒定號(hào))隘 捌 ( )扳 扳在實(shí)驗(yàn)室里一些半重要的設(shè)備列表般(包括鑒定號(hào))罷 / 澳( - 敖. 鞍 有關(guān)產(chǎn)品八列表( 評(píng)估交巴叉污染和潔凈問(wèn)唉題)

4、 工藝流程圖 凹純化水制備流程叭圖 污水處理流程圖隘 拜 , 扒 襖上一批給德國(guó)客般戶的產(chǎn)品標(biāo)簽復(fù)把印件絆 瓣 :藹在審計(jì)期間以下哎的文件是需要埃評(píng)估熬的:拜 唉 ( 叭 )稗變更控制列表（笆所舉例子必須經(jīng)扳過(guò)確認(rèn)和調(diào)查）懊 ( 奧 )巴偏差列表（所舉班例子必須經(jīng)過(guò)確佰認(rèn)和調(diào)查）拜 ( 暗 )爸超標(biāo)處理列表（氨舉一個(gè)實(shí)際的例安子）白 ( 愛(ài) )辦驗(yàn)證列表（所舉盎例子必須經(jīng)過(guò)確凹認(rèn)和調(diào)查） 阿 - (辦 吧 )艾自檢列表（所舉半例子必須經(jīng)過(guò)確擺認(rèn)和調(diào)查）扮 , 氨 搬所有和及其他文叭件的列表扮 班 拔潔凈區(qū)空調(diào)和壓柏縮空氣系統(tǒng) 穩(wěn)定性研究罷 扳7 敖 拜符合 7方針的扒問(wèn)題列表搬.案編號(hào)矮問(wèn)題襖

5、 瓣 班 /把是瓣 巴否案 邦不適用骯 唉 絆 暗 敖 壩 / 昂 / 柏文件編號(hào)/骯缺陷襖/辦注釋般序凹 公司概況懊 跋 工廠地點(diǎn)哀 村莊 扮 郊區(qū) 邦 城市 扒 哀 哎地區(qū)人口瓣 . 愛(ài)公司成立時(shí)間敗 白 , 襖 扒2搬. 吧工廠第一次投產(chǎn)疤時(shí)間以及工廠面版積氨 .按開(kāi)始著手生產(chǎn)此罷產(chǎn)品時(shí)間拌 翱 .澳開(kāi)始著手在此場(chǎng)跋地生產(chǎn)此產(chǎn)品時(shí)搬間俺 艾 骯車(chē)間最近一次修按建時(shí)間澳 癌 潔凈區(qū)最近一矮次修建時(shí)間昂 叭氨 稗車(chē)間總面積跋 搬 皚潔凈區(qū)面積跋 礙 皚 懊疤 中心實(shí)驗(yàn)室頒面積扮 耙中控實(shí)驗(yàn)室面積伴（如果適用）扒 倉(cāng)庫(kù)列表斑，哪個(gè)是用于被頒審計(jì)產(chǎn)品的，面哀積為多少？暗 固體原笆料倉(cāng)庫(kù)氨: 癌

6、隘 伴 液體原料倉(cāng)稗庫(kù)擺: 埃 案 耙 成品庫(kù)柏:芭 疤 暗 扒 把 埃 柏 埃 白 八 啊 其他倉(cāng)庫(kù) 罷 搬 辦 白 班 絆 ()啊 危險(xiǎn)品（易爆罷品）岸 耙 盎 翱 哎 傲 耙 案 毒藥庫(kù) 疤 澳 哎 佰 壩 哀 頒 稗 斑 唉 熬 板散裝液體皚 襖 笆 壩 艾 按 奧總員工人數(shù)跋 總經(jīng)理柏名稱癌 叭 案管理層員工數(shù)量拜 哀 白QA骯; 頒QA敖主管姓名伴 罷QA扒 胺; 捌QA半數(shù)量挨 QA擺, 稗 .芭負(fù)責(zé)放行歐洲產(chǎn)氨品的拜QA安的姓名和職位笆 QC稗; 扒QC俺主管姓名敗 按QC扮 敗; 俺QC邦數(shù)量捌生產(chǎn)主管姓名 暗 叭車(chē)間員工數(shù)量胺 .擺公用系統(tǒng)部門(mén)員佰工數(shù)量敖 ()奧 斑倉(cāng)庫(kù)員

7、工數(shù)量凹 稗上一年產(chǎn)量（噸熬）埃 , 凹中國(guó)藥典罷 隘 , 擺現(xiàn)行歐洲藥典埃 , 翱舊版歐洲藥典霸 皚 耙 , 岸美國(guó)藥典扳 熬 半 昂 . 拔日本藥典昂 芭為我們的客戶生盎產(chǎn)的產(chǎn)品是阿 百根據(jù)柏 板背 埃根據(jù)現(xiàn)行歐洲藥壩典愛(ài) 阿爸 般根據(jù)舊版歐洲藥襖典斑 按叭 奧根據(jù)其他藥典搬 版百 /板 ().俺 罷上一年為銷(xiāo)售公哎司/客戶生產(chǎn)的按量（噸）皚. 昂 罷 啊產(chǎn)品規(guī)格()藹.捌 艾原料外包裝種類(lèi)挨 拌紙板桶 皚 阿 盎 藍(lán)色桶半 霸 拌 矮 霸 金屬桶 哎 疤 巴 翱 艾鋁桶 八 八 按 叭 伴 柏 啊罐扳 壩 霸其它（請(qǐng)描述）襖 哀 扳 艾 班 伴 耙原料內(nèi)包裝種類(lèi)捌1 皚一層透明塑料袋版

8、安 稗 斑 叭 柏 稗 頒 巴2 稗兩層透明塑料袋捌 佰 拔 靶 叭 白 壩 背黑色塑料袋 骯 耙 吧 叭白色(不透明)阿塑料袋 搬 岸 紙袋 襖 瓣 唉 鋁袋皚 壩 半 班 艾其它 埃 疤 , 凹?凹訂單合同是否明哎確了產(chǎn)品的所有伴的規(guī)格要求，包礙括包裝,是否按熬照歐洲要求生產(chǎn)佰？笆 皚 符合歐洲 哎 挨 拌 翱 啊 邦符合要求 敖 伴 啊 微粉化 爸 艾 頒 靶 熬 芭 半特殊雜質(zhì) 傲 叭 襖 瓣 襖包裝 稗 芭 拔 把 耙 胺其它 半 襖 芭 矮 搬 佰 擺 傲被審計(jì)方是否有擺該產(chǎn)品的安/凹證書(shū)？如果是，靶寫(xiě)下號(hào)。氨 辦 疤本次審計(jì)的是否瓣通過(guò)以下權(quán)威機(jī)哀構(gòu)的認(rèn)證？寫(xiě)下佰年份版 凹( )

9、埃歐洲檢察官 板(哪位)跋 是否還有邦其他通過(guò)以下權(quán)敗威機(jī)構(gòu)的檢查跋 昂( )稗 歐洲檢察官邦(哪位)岸寫(xiě)下產(chǎn)品名稱柏1八 愛(ài)組織和人員跋 胺被審計(jì)方是否哎提供最新的集團(tuán)傲的哎/頒區(qū)域的拌/氨部門(mén)的組織結(jié)構(gòu)八圖般的復(fù)印件耙被審計(jì)方是否佰提供最新的笆/驗(yàn)證文件/爸自檢程序的列表拌 霸是否有場(chǎng)地主文八件？扳2鞍質(zhì)量管理唉2.1暗 捌總則百 半 敗是否有對(duì)此產(chǎn)品岸生產(chǎn)和檢測(cè)的人頒員的骯“凹質(zhì)量聲明傲”柏？俺 氨 場(chǎng)地主文件 疤 扳 埃 唉/跋 案 耙 搬 凹 挨 凹 翱 叭 澳QA爸 罷QA俺? 凹QA頒經(jīng)理是否有足夠芭資質(zhì)？哎 本科學(xué)歷澳 笆 疤 專(zhuān)科學(xué)歷 斑 扳 拔 鞍 其他 八 凹專(zhuān)業(yè): 案矮

10、 奧 畢業(yè)時(shí)間: 隘 柏霸 般 稗 工作時(shí)間: 巴 岸案 爸 隘QA皚 按 把的把QA辦課程數(shù)量: 叭 半耙 笆 扒QA哀 把 班或扒 疤的疤QA罷課程數(shù)量: 艾 癌案 背誰(shuí)將對(duì)歐洲產(chǎn)品叭放行奧 按同一個(gè)人 瓣 爸其他專(zhuān)人拜 罷 爸QA藹? 此人是否有襖足夠資質(zhì)？半 氨有資格放行這個(gè)拌 的版QA敖是否有足夠資質(zhì)胺？跋 本科學(xué)歷 哎 頒 安 專(zhuān)科學(xué)歷 笆 跋 矮 其他 頒 岸專(zhuān)業(yè): 哀襖 胺 畢業(yè)時(shí)間: 啊 百壩 懊 隘 工作時(shí)間: 跋 壩埃 阿 扳QA愛(ài) 氨 阿的頒QA搬課程數(shù)量辦: 氨罷 敗 岸QA佰 胺 翱或稗 邦的埃QA安課程數(shù)量: 懊 柏凹 骯 罷QA跋 , 敖 翱文件上有無(wú)對(duì)質(zhì)藹量管

11、理體系的描白述？捌QA白 拜質(zhì)量管理體系的壩陳述耙 伴 巴 場(chǎng)地主文件 俺 爸 背 翱/ 岸 埃 岸 骯 版 背 有無(wú)簽名列盎表？頒QA骯 熬 把QC靶 搬 伴 生產(chǎn) 挨 傲 敖 倉(cāng)庫(kù) 俺 班 俺 懊有無(wú)般, 笆及其他文件的列凹表跋 編號(hào) 絆 熬 凹 名稱 岸 藹 罷 分發(fā)號(hào) 氨 阿 邦 阿 分發(fā)部門(mén) 敖 吧 罷 骯 懊 執(zhí)行時(shí)間 爸 暗 艾 挨 上一次變更時(shí)搬間 笆 班 岸2.13氨 背 板QA唉 懊 ?挨是否靶有一個(gè)奧獨(dú)立于生產(chǎn)斑的巴質(zhì)量部門(mén)？扒 艾 霸QA胺 阿 靶QA襖 熬QC阿?邦質(zhì)量部門(mén)經(jīng)理負(fù)扳責(zé)拌QA白和拌QC辦?拌QA埃 氨 伴 . 爸 搬質(zhì)量部門(mén)經(jīng)理可昂以完全授權(quán)他人傲負(fù)責(zé)般

12、 取樣 昂艾 檢測(cè) 胺疤 澳放行 氨敗 哀非潔凈車(chē)間的中板間體絆 邦 誰(shuí)負(fù)責(zé)岸 取樣版 笆 檢測(cè) 案扳疤 罷放行 版敗 敖潔凈車(chē)間的中間鞍體挨 愛(ài) 誰(shuí)負(fù)責(zé)笆 取樣 阿跋 檢測(cè) 壩耙 白放行 襖疤 ?白 成品哀2.15艾QA佰 拜 .皚QA瓣 保證所有的活柏動(dòng)都必須當(dāng)時(shí)記懊錄在案。扳2.16阿QA吧 拌 皚 傲 皚 板QA伴擔(dān)保瓣所有缺陷都耙 記錄 拜 佰 隘 皚調(diào)查癌 皚 辦 胺 .伴 解釋 瓣 爸2.17唉 , 隘 盎 岸QA敖 ( 1唉0.20) 八所有物料，中間癌體和在耙QA絆完成滿意的評(píng)價(jià)澳后才能放行（1熬0.20條款除巴外）搬2.18八 藹應(yīng)當(dāng)有規(guī)程能確瓣保公司的責(zé)任管隘理部門(mén)能及時(shí)

13、得按到以下通知瓣 , 伴 藥政檢查 版 爸 扮 爸 挨 , 耙嚴(yán)重的缺陷 罷 矮 板 艾 產(chǎn)品缺陷 班 阿 拜 按 凹 埃 相關(guān)活動(dòng) 安 拜 跋 巴 艾QA稗 , 拔質(zhì)量投訴 矮 伴, 頒 召回 岸 傲 笆 斑 靶 藥政活動(dòng) 熬 搬 暗 凹 其它 捌 襖 傲2.2鞍 鞍 盎QA瓣 襖 哎質(zhì)量部門(mén)的責(zé)任靶2.20白QA辦 襖QA案 .扮QA愛(ài)應(yīng)該涉及所有的跋質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題吧2.21百Q(mào)A襖 拜 癌QA皚 敗 盎.邦所有與質(zhì)量有關(guān)矮的文件應(yīng)當(dāng)由拜QA翱審核批準(zhǔn)辦2.22.1哀QA捌 / 凹 ,氨 霸, 耙QA礙的職責(zé)是放行/凹拒絕所有的物料俺、中間體和傲2.22.2拔QA熬 / 班 疤 愛(ài)QA昂的職

14、責(zé)是放行/阿拒絕安包裝，標(biāo)簽材料頒QA伴 皚QA昂 .案QA埃制定相關(guān)的質(zhì)量岸體系啊QA跋 熬:啊QA凹負(fù)責(zé)審核審批：礙2.22.3皚 半 俺 氨 氨.靶在放行前，完整扒的批生產(chǎn)和批檢挨驗(yàn)記錄凹2.22.4擺 搬 辦確保已對(duì)重大偏伴差進(jìn)行了調(diào)查并版已解決百2.22.安所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)笆和主生產(chǎn)規(guī)程隘2.22.6斑 挨QA版 (班“靶 唉”白)昂影響質(zhì)量的變更瓣(變更控制)愛(ài)2.22.7凹 霸 百 暗按照經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)把劃定期進(jìn)行內(nèi)部搬審計(jì)跋2.22.8礙 靶批準(zhǔn)中間體和的盎合同生產(chǎn)企業(yè)。矮2.22.9拔 (.扳 ) 邦QA隘所有可能影響質(zhì)胺量的規(guī)程（例如邦：文件）絆2.22.10哀敖 拔驗(yàn)證方案和報(bào)

15、告般2.22.11霸 扳QA敖 巴調(diào)查并解決質(zhì)量半相關(guān)投訴盎2.2襖2.12礙 鞍 版使用有效骯的系統(tǒng)進(jìn)行擺維護(hù)和校驗(yàn)主要礙設(shè)備白2.22.13伴 捌 鞍物料疤完成相關(guān)的敖檢驗(yàn)并報(bào)告霸了岸檢驗(yàn)結(jié)果把2.22.14俺 柏 挨靶建立穩(wěn)定性數(shù)據(jù)扳支持復(fù)檢日期和阿保存條件俺 拔 扳 頒 爸記錄審計(jì)發(fā)現(xiàn)的礙問(wèn)題笆和胺整改情況，并引板起相關(guān)管理者的跋注意白2.22.15矮 扳QA鞍 ( ) 暗進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審絆查（建議每年一澳次）笆2.3胺 白生產(chǎn)單位的職責(zé)百 柏 柏 岸QA搬?霸生產(chǎn)主管是否有埃足夠資質(zhì)？辦 本科學(xué)歷 稗 敗 拔 專(zhuān)科學(xué)歷 八 柏 昂 其他 凹 擺 百專(zhuān)業(yè): 扒跋 敗 畢業(yè)時(shí)間: 半 傲阿

16、 哎 百 工作時(shí)間: 愛(ài) 絆跋 百 澳QA哀 礙 板的藹QA拔課程數(shù)量: 稗 疤昂 氨 巴QA笆 藹 斑或皚 把的艾QA絆課程數(shù)量: 氨 敗八 熬2.3.1板 , ,版 爸 班 .稗 骯生產(chǎn)主管八按照書(shū)面程序準(zhǔn)佰備、復(fù)核、批準(zhǔn)癌和發(fā)布生產(chǎn)的指笆令靶2.3.2背 - 叭 白QA跋.拜按照辦QA埃預(yù)先批準(zhǔn)的指令氨生產(chǎn)氨2.3.3辦 擺 .板審核所有的生產(chǎn)班記錄，并簽署放礙行鞍2.3.4耙 八 耙擔(dān)保記錄并評(píng)價(jià)巴所有的生產(chǎn)搬缺陷暗2.3.4柏 挨 罷調(diào)查關(guān)鍵霸缺陷拌，并記錄處理結(jié)爸果拌2.3.5哎 阿清潔的生產(chǎn)設(shè)備藹2.3.6暗 邦 辦執(zhí)行必要的校準(zhǔn)把并記錄哎2.3.7柏 半維護(hù)廠房和設(shè)備絆，并保留

17、記錄拔2.3.8艾 伴建立并審核驗(yàn)證埃方案和報(bào)告霸2.3.9版 , 霸 搬 邦評(píng)價(jià)為了產(chǎn)品、爸工藝或設(shè)備而提啊出的變更扒2.3.瓣10盎 白 邦QA背確認(rèn)新的和改進(jìn)疤的設(shè)施和設(shè)備扳2.4敖 (-) 巴內(nèi)部審計(jì)（自檢哀）挨2.40靶 - 隘 自檢 過(guò)程百是否有？扮/ 邦 版怎樣寫(xiě)方案的霸/ 扳 矮 伴 隘 挨 藹 方案 俺 捌 邦 俺 報(bào)罷告 拜 暗 板 唉 襖整改時(shí)間表 岸 拔 背 鞍 笆 唉 氨 熬 整改報(bào)告 扮 版 敗 扳 怎樣選擇審計(jì)哎組 擺 昂 癌 柏/八 , 皚 ?哎是否有一個(gè)怎樣扳選擇審計(jì)組的程礙序？氨 利益沖突背 懊 管理準(zhǔn)則癌 絆QA半 資格 班 搬 班獨(dú)立于被審計(jì)領(lǐng)柏域罷 壩

18、 傲誰(shuí)是整改負(fù)責(zé)人吧 拌 總經(jīng)理 昂 邦 敖QA拜 叭 拜 辦 唉 吧 埃部門(mén)負(fù)責(zé)人 背 翱 拌 唉2.40拔 ?伴自檢是否按照時(shí)柏間表進(jìn)行？柏2.40敖 / 啊 矮 ? 伴有沒(méi)有程序/表藹格/說(shuō)明如果審絆計(jì)或者部分審計(jì)愛(ài)延期的做法？唉2.40案 吧QC巴 ?唉自檢多久進(jìn)行一爸次？奧 頒 霸 -拔勾出去年每個(gè)部斑門(mén)的自檢項(xiàng)目骯QA瓣 半QA挨部門(mén) 鞍 般 安 疤 唉 鞍 芭 半QC疤 佰 絆QC邦部門(mén) 岸 辦 擺 癌 矮 佰 俺 生產(chǎn)部門(mén) 唉 暗 半 白 埃 百 工程部門(mén) 俺 背 岸 哀 愛(ài) 凹 骯 邦 倉(cāng)庫(kù) 隘 伴 絆 吧 稗 跋 耙 芭 水系統(tǒng) 版 熬 癌 辦 鞍 翱 扳 敗 靶 佰 絆

19、稗 絆 把 熬 愛(ài) 吧 埃 哎 盎 啊 空壓機(jī) 板 矮 捌 俺 拜 耙 拜 污水處理 澳 氨 白 案 絆其它 鞍 岸 板 版 癌 半 哎 拜 把2.41百 .絆 氨? 絆檢查去年報(bào)告，按是否所有的整改疤都已快速完成?班2.5拔 隘QA啊 擺 產(chǎn)品質(zhì)量回顧安2.50胺 啊QA爸 ? 白 稗, 半QA盎 按 (敖.笆. 3 )皚是否做過(guò)年度質(zhì)叭量回顧？如果批懊數(shù)太多，也可以藹隔小段時(shí)間做一敗次回顧（如，每襖3個(gè)月）八 白QA伴 ?暗是否有怎樣編寫(xiě)把年度質(zhì)量回顧的芭, 耙？芭 , 艾 愛(ài), 襖是否包含此段時(shí)百間生產(chǎn)的所有批皚次，包括傲 , 扳不合格的 隘 懊 拜 百 昂 , 八返工的 耙 敗 伴 ,

20、 把再加工的 耙 胺 奧 班 懊 , 被銷(xiāo)毀的絆 巴 芭2.50搬 -百 辦關(guān)鍵中間控制過(guò)霸程和關(guān)鍵檢測(cè)結(jié)骯果的回顧敗2.50癌 伴 - 扒所有關(guān)鍵缺陷或隘者偏差的回顧及唉相關(guān)調(diào)查爸2.50岸 絆 笆工藝和分析方法胺上的變更回顧絆2.50敗 埃QA胺- , ;巴 翱質(zhì)量反饋，投訴芭召回等回顧癌2.敖50背 扳 盎 把 穩(wěn)定性監(jiān)控結(jié)盎果回顧隘2.50暗胺 埃 拌 生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)爸證情況回顧澳2.50唉 俺QA斑 霸整改措施是否適扒當(dāng)?shù)幕仡櫚?.51昂 佰 “般 ” “凹 ”?懊是否包含回顧評(píng)暗價(jià)，有無(wú)綜述百“稗必須整改艾”襖或靶“襖無(wú)須整改昂”敖？把 八如果適用，是否半有整改報(bào)告？啊 澳年度質(zhì)量回

21、顧是拜否用于批記錄中伴預(yù)期監(jiān)控范圍的瓣再評(píng)估？盎 愛(ài)是否有文件指出唉“翱去年沒(méi)有相關(guān)法靶規(guī)或藥典有過(guò)更百新翱”澳？氨3皚 八人員埃3.扮10爸 捌QA啊 敖 笆.稗應(yīng)該有足夠數(shù)量阿的操作人員，并瓣監(jiān)督其操作版3.1奧 八QA吧 人員資格捌3.11把 暗 吧? 拔有無(wú)人員職責(zé)或艾？哎 奧QA昂 瓣 拜QA把人員工作職責(zé) 凹 襖 盎 癌 版 俺 懊QC般 俺 澳QC靶人員工作職責(zé) 愛(ài) 奧 襖 敖 耙 俺 半 疤 伴生產(chǎn)人員工作職愛(ài)責(zé) 愛(ài) 版 巴 斑 氨倉(cāng)庫(kù)人員工作職絆責(zé) 哎 擺 伴 柏3.12百 襖人員必須經(jīng)過(guò)相啊應(yīng)的教育、培訓(xùn)矮并具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)敗3.12拌評(píng)估生產(chǎn)線上一岸個(gè)操作人員的個(gè)半人檔案，培

22、訓(xùn)記百錄，對(duì)設(shè)備操作靶培訓(xùn)記錄和測(cè)試靶。挨 設(shè)備 盎 白 啊 哀 皚 唉 哎 捌 扳書(shū)面知識(shí) 癌 爸 阿 跋 法規(guī) 懊 柏 拔 傲培訓(xùn)紀(jì)錄 岸 版 盎 吧 拜 耙 測(cè)試 吧 般 俺 扒 佰 氨 愛(ài) 胺 跋 癌其它 愛(ài) 耙 敖 百 扳 芭 般 藹 岸 靶 骯3.12扳 評(píng)估一位倉(cāng)庫(kù)擺人員的個(gè)人檔案矮，培訓(xùn)記錄，對(duì)辦設(shè)備操作培訓(xùn)記八錄和測(cè)試。班 設(shè)備 熬 扒 叭 啊 哎 熬 哀 搬 般書(shū)面知識(shí) 辦 班 伴 愛(ài) 捌法規(guī) 愛(ài) 版 鞍 跋 般 癌 捌 按培訓(xùn)紀(jì)錄 壩 笆 耙 爸 骯 拔 測(cè)試 矮 敗 襖 敗 靶 按 耙 邦 啊 暗其它 凹 稗 襖 伴 伴 罷 芭 壩 拜 跋 癌3.12笆 評(píng)估一位實(shí)驗(yàn)疤

23、室人員的個(gè)人檔罷案，培訓(xùn)記錄，斑對(duì)設(shè)備操作培訓(xùn)霸記錄和測(cè)試。疤 設(shè)備 胺 搬 岸 啊 按 敖 八 敗 傲 耙 澳書(shū)面知識(shí) 皚 傲 哀 敖 百 敗法規(guī) 霸 柏 般 襖 胺 芭 絆 版培訓(xùn)紀(jì)錄 癌 氨 扮 頒 藹 耙 測(cè)試 笆 俺 挨 翱 凹 版 氨 半 熬 扒其它 疤 愛(ài) 瓣 柏 挨 敖 壩 般 鞍 翱3.12埃 霸QA版 般 扳.愛(ài)評(píng)估一位班QA凹人員的個(gè)人檔案吧，培訓(xùn)記錄和測(cè)傲試。八 版書(shū)面知識(shí) 傲 哀 骯 半 吧 氨法規(guī) 版 哎 拔 唉 佰 疤 埃 絆培訓(xùn)紀(jì)錄 礙 唉 凹 藹 搬 凹 測(cè)試 柏 背 敖 藹 唉 靶 翱 搬 耙 其它 岸 昂 扮 埃 搬 愛(ài) 百 耙 翱3.12昂 拌 扒 懊

24、.笆評(píng)估一位唉工程盎人員的個(gè)人檔案把，培訓(xùn)記錄和測(cè)吧試。把 稗書(shū)面知識(shí) 翱 凹 凹 白 百 挨法規(guī)疤 吧 案 阿 百 巴 哀 斑 伴培訓(xùn)紀(jì)錄 捌 襖 柏 盎 辦 巴 測(cè)試 岸 捌 唉 跋 拔 盎 懊 奧 埃 其它 斑 熬 胺 罷 愛(ài) 瓣 埃 叭 盎 暗 : 把培訓(xùn)應(yīng)該包括盎：氨 搬培訓(xùn)申請(qǐng) 背 辦 拜 翱 般 案 八/ 隘培訓(xùn)人 班 啊 拌 把 佰 艾 板 跋 挨日期 敖 拌 辦 罷 挨 板 把 扒 斑 澳 懊 哀 愛(ài) 案主題 佰 胺 吧 案 鞍 擺 埃 癌 搬 愛(ài) 按 扮 般 背被培訓(xùn)部門(mén) 敖 翱 哎 懊 斑 埃 胺缺席者 擺 笆 俺 搬 八 班 隘 絆, 斑 測(cè)試 斑 巴 巴 搬 頒 伴

25、邦/ 懊及格/不及格 搬 昂叭% 柏 艾 巴 俺 邦 唉 背缺席者和測(cè)試盎不及格人員的復(fù)礙試吧 伴 靶 胺 啊3.12叭 安QA拔 .按培訓(xùn)應(yīng)該由有資安格的人員定期進(jìn)拔行爸。伴 顧問(wèn) 翱 跋 岸 板 俺 敖 懊 扳 埃 部門(mén)經(jīng)理皚 埃 白 霸 板 佰QA安 稗 拔 俺 霸 盎 背 懊 啊 佰 哀 傲 扒 拔3.12跋 絆 哎QA版, 拌 盎QA罷 ?案 啊由誰(shuí)來(lái)檢查并確氨認(rèn)培訓(xùn)人員是有白資格百培訓(xùn)工人巴的?叭QA霸 壩 辦 拌3.12靶 哀 佰QA八?般有沒(méi)有文件或者搬臺(tái)帳指出培訓(xùn)人安員或者老師是有扳資格的扒 案有資格培訓(xùn)的人背是在哪里培訓(xùn)的柏？查看培訓(xùn)記錄癌。安 矮 凹課程 背 巴 盎 壩

26、熬 跋 艾其它 爸 背 安 骯 埃 吧 扳 笆 絆 把3.2爸 板人員衛(wèi)生啊3.20半在, 或者挨其他文件里應(yīng)該哀有陳述藹“扳應(yīng)該養(yǎng)成良好的柏衛(wèi)生習(xí)慣扒”岸3.21安QA岸 跋 巴潔凈區(qū)是要求有骯足夠的服裝白 外套 扳 案 吧 皚 罷 跋 帽子 拌 斑 哀 暗 安 巴 把 爸口罩 傲 疤 懊 般 俺 手套 愛(ài) 頒 頒 壩 柏 按 阿非潔凈區(qū)內(nèi)(包隘裝區(qū))的服裝多挨久洗一次？按潔凈區(qū)內(nèi)的服裝俺多久洗一次？跋 盎非潔凈區(qū)(包裝霸區(qū))啊服裝班用什么清洗？癌 冷水 隘 斑 案 壩 扒 氨 熱水 埃 耙 俺 斑 隘 清潔劑 百 吧 鞍 瓣記錄用的是什么把清潔劑和它的濃把度。 跋哎 凹潔凈區(qū)俺服裝班用什么

27、清洗？拌 冷水背 般 埃 絆 八 叭 稗 懊 扮 熱水 藹 伴 頒 叭 半 阿 矮 純化水 俺 把 般 跋 霸 酒精 哎 八 吧 邦 巴 凹 清潔劑 笆 擺 翱 鞍 拔 爸記錄用的是什么啊清潔劑和它的濃俺度。 案扳3.22挨 稗人員應(yīng)該避免直氨接接觸中間體和骯3.23罷在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)白禁止吸煙、食物疤和飲料班3.23愛(ài) 柏如果全廠禁煙，哎記下文件編號(hào)。阿3.24絆 奧所有生病埃/有傷口/傳染笆病安的人員應(yīng)該禁止埃進(jìn)入規(guī)定的區(qū)域氨,啊除非該人員經(jīng)治鞍療痊愈或確定不皚影響安全或質(zhì)量隘3.24阿 敗人員版在進(jìn)入潔凈區(qū)前版必須向其管理人把員報(bào)告其負(fù)面的叭健康狀況邦，如果此疾病會(huì)氨對(duì)吧質(zhì)量斑有影響的話背

28、只有那些經(jīng)過(guò)管佰理人員批準(zhǔn)的人般員可以進(jìn)入限制案區(qū)域?。崈魠^(qū)）。訪百問(wèn)者需要指導(dǎo)、皚監(jiān)督和授權(quán)。查澳看和記錄的相關(guān)傲項(xiàng)目。阿 壩 熬 : 阿參觀者半要明確班 按 人員限靶制數(shù)量俺 襖 八 礙 斑 氨 哀 凹 盎 昂 藹 疤 稗注意事項(xiàng) 唉 啊 奧 扳 隘 隘 礙 百 盎 隘 把 捌 不得帶珠寶 靶 哀 爸 笆 礙 壩 拔 矮 稗 俺 邦 爸 隘 安 氨 百 凹 瓣手機(jī) 跋 扮 絆 班 疤 巴 熬 靶 藹 班 巴 爸 拔 爸 拌 般 頒 岸 筆記本 白 靶 芭 笆 搬 佰 叭 霸 啊 哀 拜 罷 捌 敖 按 愛(ài) 癌參觀人員對(duì)不過(guò)愛(ài)敏 藹 吧 霸 笆 傲 叭 拌參觀人員的疾病按不得對(duì)有影響 熬

29、叭 瓣 扮 矮 罷 扒 斑 巴 敖 哀 啊 拜 柏 參觀人員癌需簽名 辦 癌 般 稗 翱 案 拌 爸 皚 霸參觀者進(jìn)入潔凈背區(qū)的人員數(shù)量限敗制是多少？扮 案 按 唉 跋 般 胺 唉 捌 鞍 罷 有無(wú)臺(tái)賬 巴 襖 礙 按 百 板 安 授權(quán)文件 扳 礙 把 礙 扮 拌 伴參觀者簽名 襖 擺 案對(duì)于某些（抗生胺素，荷爾蒙）會(huì)翱有一些附加的員奧工要求（性別/骯年齡）以及衛(wèi)生頒要求（淋浴設(shè)備按）。在備注欄詳矮細(xì)記錄阿參觀者在參觀高叭敏感性物料，如礙青霉素、頭孢、凹一些類(lèi)固醇或細(xì)哀胞毒素抗癌藥的按生產(chǎn)有是否有淋頒浴。跋3.搬3矮 顧問(wèn)澳 耙有無(wú)顧問(wèn)疤3.30昂有資格培訓(xùn)的人班是在哪里培訓(xùn)的拌？查看培訓(xùn)記錄

30、胺。扮 笆 歐洲 課程 氨 熬 啊 矮 澳 癌 拜其它 搬 傲 俺襖 板 般 絆 暗3.31搬 辦 , 搬 記錄必須包含哎,盎 姓名 般 敖 捌 稗 跋 胺 襖 搬 霸 芭 搬 把, 壩地址 骯 熬 隘 百 霸 瓣 岸 暗 邦 邦 捌QA邦 吧資格 背 辦 捌 胺 盎 頒 骯 愛(ài) 拔 叭 藹提供的服務(wù)類(lèi)別瓣 伴 絆 鞍 奧 愛(ài)如果可以記錄名唉字和地址。 阿 扒般4般 建筑和設(shè)叭施盎4.1俺 設(shè)計(jì)和構(gòu)礙造耙4.10翱 熬是否說(shuō)明用于中唉間體和原料藥生矮產(chǎn)的廠房和設(shè)施伴的選址、設(shè)計(jì)和岸建造應(yīng)當(dāng)便于清藹潔，維護(hù)和適應(yīng)扳一定類(lèi)型和階段鞍的生產(chǎn)操作。設(shè)啊施的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量艾減少潛在的污染懊。捌 ? 唉廠區(qū)地

31、面如何？哎 稗干凈整潔 佰 辦 唉 稗 啊 捌 佰綠色草坪 襖 疤 耙 扳 版 啊 捌樹(shù) 扳 哀 敖 百 骯 辦 叭 敖 般 辦花 癌 爸 壩 傲 熬 氨 罷 班 艾 壩 翱池塘 昂 巴 拔 芭 奧 翱 拜 擺 唉 藹完好的路面 耙 巴 班 熬 奧 叭 般其它 藹 瓣 班 唉 骯 愛(ài) 襖 柏 罷 板 邦是否有物料在外傲面儲(chǔ)存壩 斑 在頂棚下案 拔 擺 用罩子保護(hù)耙 暗 扮未保護(hù)吧其他保護(hù)措施（斑在備注中寫(xiě)明）敖 哀鑒別標(biāo)簽是否清吧晰敗是否有或文件要霸求板鑒別標(biāo)簽需清晰奧可讀擺？阿 拔 在備注中詳細(xì)案寫(xiě)出疤4.1襖0拔設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)該柏盡可能的減少可傲能的污染罷. 盎專(zhuān)用車(chē)間 扒 拌-非專(zhuān)用車(chē)間

32、哎 擺 跋 矮 稗專(zhuān)用設(shè)備 傲 瓣 防止污染的礙程序 伴是否有軟件保護(hù)傲程序（非潔凈區(qū)愛(ài)），如疤培訓(xùn)、扮和文件柏 安不同的上料時(shí)間霸，其中有清潔程版序 暗 吧員工的培訓(xùn)記錄唉 藹 敗 相關(guān)和文件鞍 扮 頒產(chǎn)品更換前的清襖潔驗(yàn)證 安是否有硬件保護(hù)絆程序（非潔凈區(qū)俺），如伴 襖固定的塑料背遮擋物埃 爸 靶可移動(dòng)的塑料芭遮擋物唉 柏 扳裝料時(shí)有塑料簾靶子拔 扒 靶 襖 與其他設(shè)備相敗隔長(zhǎng)距離頒 擺 阿4.1爸0絆 有微生物標(biāo)準(zhǔn)吧的需要有其他防背護(hù)。有什么其他鞍防護(hù)？哀4.11俺 清洗區(qū)域是否瓣合理安排和控制阿？（設(shè)備清洗流斑程、未清潔和已骯清潔設(shè)備的儲(chǔ)存笆，標(biāo)簽）敖4.12板 百車(chē)間外面是否有鞍安裝

33、設(shè)備？ 疤4.12疤 哎這個(gè)設(shè)備能否自?shī)W身對(duì)物料提供足頒夠保護(hù)，它可以扒自動(dòng)關(guān)閉或是個(gè)稗封閉的系統(tǒng)？捌4.1藹2背 熬非潔凈區(qū)是開(kāi)放拌式的車(chē)間嗎？（芭有不可關(guān)閉的大疤出口可以通向外爸面）阿是否有軟件保護(hù)辦程序（潔凈區(qū)）巴，如傲培訓(xùn)、按和文件八 般 奧不同的上料時(shí)間扒，其中有清潔程埃序罷 搬 員工的培訓(xùn)記礙錄 敖 霸 相關(guān)和文件 阿 吧產(chǎn)品更換前的清捌潔驗(yàn)證 耙是否有硬件保護(hù)鞍程序（潔凈區(qū)）背，如按 耙固定的塑料遮擋藹物 板 壩可移動(dòng)的塑料遮絆擋物 傲 唉裝料時(shí)有塑料簾笆子 案 埃 扳與其他設(shè)備相隔爸長(zhǎng)距離阿 傲 斑4.13岸 昂物流壩和凹人流唉設(shè)計(jì)應(yīng)該防止混扳淆或污染白。是否有平面圖俺？俺4.

34、14挨 鞍 癌? 原輔料倉(cāng)庫(kù)捌中在哪里取樣？扮 藹 敖簡(jiǎn)單的無(wú)排風(fēng)裝愛(ài)置的取樣間 拌 澳 背 骯簡(jiǎn)單的有排風(fēng)裝稗置的取樣間 矮 澳 有礙層流罩翱的取樣間襖100,000敗 10捌0,000昂級(jí)取樣間白10,000 八 10,0邦00壩級(jí)取樣間胺 矮 取 樣車(chē) 礙 盎 岸 邦 骯 取樣帳 扒 瓣 襖 專(zhuān)門(mén)地方 敗 擺 叭 任何地方 把 扒 皚 挨 ( 疤) 霸不適用（倉(cāng)庫(kù)只俺有一種產(chǎn)品）把 罷 案 按近紅外是否有用扒？安4.14扳 笆原輔料倉(cāng)庫(kù)的接般收貨物區(qū)是否被昂確認(rèn)挨 , 敗墻上有標(biāo)簽 藹 拜 吧 拔 扒 按 笆 , 拜地上有劃線 壩 暗 昂 芭 壩 哀 扒 ? 奧其他確認(rèn)？ 背 礙 按 頒

35、 扳 埃 鞍4.14哎 吧 , 扒 非潔凈區(qū)內(nèi)的埃接收貨物區(qū)是否阿被確認(rèn)扮 芭墻上有標(biāo)簽 芭 礙 百 拔 地上有劃線 敖 拌 叭 巴 隘其他確認(rèn) 佰 扒 伴4.14罷 背潔凈區(qū)內(nèi)不 同礙房間的接收貨物拔區(qū)是否被確認(rèn)暗 , 爸墻上有標(biāo)簽 岸 背 扒 隘 皚 拌 八 暗 地上有劃線 皚 敗 昂 哀 唉 澳 ? 愛(ài)其他確認(rèn)？ 頒 矮 敖 頒 啊 捌 埃 絆 吧是否有防寄生蟲(chóng)敖，害蟲(chóng)和其他昆藹蟲(chóng)的措施？爸 版擋鼠板 傲 跋 敖 埃 埃 拌 叭 奧 八 霸粘鼠板 扒 襖 絆 暗 岸 般 按 安 鞍 捌 拜 耙其他陷阱 熬 擺 瓣 哎 八 耙 案 拔 懊 扮- 艾 罷燈笆 班 艾 藹 爸 佰 百 胺 隘

36、巴 扳 柏 昂 哎 扮塑料簾昂 埃 絆 艾 隘 扮 啊 傲 笆其他 懊 頒 案 礙 扒 笆 搬 襖 擺 岸4.14邦原輔料倉(cāng)庫(kù)的待哀驗(yàn)區(qū)是否被確認(rèn)扒 , 壩墻上有標(biāo)簽 哎 壩 襖 笆 班 罷 按 熬 , 擺 地上有劃線 罷 安 八 埃 挨 霸 背 ? 壩其他確認(rèn)？ 礙 伴 昂 疤 頒 吧 半 佰 捌是否有進(jìn)庫(kù)，準(zhǔn)耙備放行或不合格俺的物料的接收，爸鑒別，待驗(yàn)的或叭？拌是否有說(shuō)倉(cāng)庫(kù)的氨操作人員要檢查搬 鞍 唉產(chǎn)品名稱 把 澳 捌 愛(ài) 伴 皚 岸 奧 扒 班 安 案 矮 襖供應(yīng)商名稱 版 霸 敗 瓣 奧 安 拜 芭 艾 柏 吧 敖供應(yīng)商批號(hào) 昂 盎 安 骯 愛(ài) 板 傲 熬 懊 熬自己的公司編碼鞍 爸

37、 佰 傲 芭 跋 哀 澳 拔 伴 拔容器數(shù)量 疤 絆 稗 跋 邦 阿 捌 笆 扒 巴 鞍總量 扳 佰 胺 俺 愛(ài) 背 挨 白 扮 胺 皚 阿 白容器的量 邦 啊 笆 絆 耙 爸 啊 半 搬容器是否干凈 敖 疤 耙 盎 礙 翱 版 扮 柏 敗 敖容器是否有破損稗 柏 斑 敖 罷 白 容皚器是否密封 辦 叭 拌 盎卡車(chē)是否干凈霸 八 澳 搬卡車(chē)是否有正確辦的牌照案 啊 扳 罷 ( 班)背 司機(jī)是否有運(yùn)跋輸危險(xiǎn)物品或易唉爆品的證書(shū)（如安果可行）跋 佰是否有物料進(jìn)庫(kù)把列表，有哪些內(nèi)扳容疤 按產(chǎn)品名稱 啊 瓣 擺 捌 按 礙 隘 瓣 版 霸 拌 暗 阿 翱 邦 柏供應(yīng)商名稱 鞍 案 懊 凹 岸 拌 擺

38、罷 挨 礙 捌 傲 敖供應(yīng)商批號(hào) 啊 哀 壩 案 敖 凹 爸 瓣 柏 按 敗自己的公司編碼跋 矮 扒 藹 案 胺 耙 埃 白 凹容器數(shù)量 芭 伴 佰 扒 啊 半 斑 罷 隘 壩 耙總量 班 芭 捌 靶 柏 拔 翱 班 昂 芭 氨 俺 辦 把容器的量 礙 半 安 邦 把 癌 疤 礙容器是否干凈 拌 搬 凹 襖 版 暗 吧 擺 癌 昂容器是否有破損絆 搬 傲 斑 擺 啊 稗 艾 容器是否密封版 巴 愛(ài) 板卡車(chē)是否干凈百 敗 板 卡車(chē)是否有正拌確的牌照骯 扮 安進(jìn)庫(kù)日期 邦 伴 唉 半 扒 胺 唉 鞍 吧 白 半 班備注 佰 靶 般 拌 阿 班 白 般 拌 斑 伴 骯 柏 辦 澳倉(cāng)庫(kù)員工簽名 皚 百

39、 翱 班 扮 板檢查人的簽名 伴 吧 罷 搬 挨 捌 艾 盎 運(yùn)輸矮人的簽名 襖 懊 背 誰(shuí)可以拒貨哀QA班 捌 哎 氨 倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)導(dǎo) 芭 岸 昂 跋負(fù)責(zé)此事的倉(cāng)庫(kù)爸人員斑 佰 氨 白在允許物料進(jìn)入艾倉(cāng)庫(kù)之前，是否疤有要求要清潔外捌包?版 扳中間體和成品放巴行或瓣拒拜貨版前應(yīng)待檢拜 盎不合格原輔料是按否被確認(rèn)并分開(kāi)邦儲(chǔ)存：敖 敗用紅色帶子隔開(kāi)暗 柏 叭 藹 瓣 耙 澳地上劃出區(qū)域貼骯上標(biāo)簽 啊 捌 氨 擺放在鎖著的籠子熬里 挨 盎 安 熬 白 襖 扮 按 伴 壩放在單獨(dú)上鎖的版房間內(nèi)唉 巴 按 隘 矮 阿非潔凈車(chē)間里在皚哪里取樣？耙 矮取樣間 懊 癌 拔 取 樣車(chē) 盎 絆 胺 拜 熬 取樣帳 艾

40、唉 礙 埃在規(guī)定區(qū)域里桶笆外取樣 暗 胺 拌當(dāng)從管道里取液拜體樣品時(shí)，是否吧要在管道口罩上艾小塑料袋？白 潔凈區(qū)是否有芭物料進(jìn)口的房間昂（氣閘），在哪拌里脫包，包裝材鞍料如何送往廢物襖區(qū)域？般容器需要清潔（扒除外包后）。什爸么時(shí)候清潔的？奧 氨在轉(zhuǎn)移到潔凈區(qū)哀之前班 扒打開(kāi)前稗 拜稱量前扮 襖 液體被轉(zhuǎn)移到傲潔凈區(qū)是瓣 敗 通過(guò)過(guò)濾器 跋 案沒(méi)通過(guò)過(guò)濾器 背 傲在備注中寫(xiě)下過(guò)般濾器的孔徑。盎有什么措施可以傲限制潔凈區(qū)外面扒的工人無(wú)法百?gòu)陌Ｍ饷孢M(jìn)入潔凈區(qū)挨？頒 藹磁門(mén)鎖 擺 瓣門(mén)上標(biāo)簽埃 壩 吧培訓(xùn)記錄辦 哎 俺潔凈車(chē)間是否有把取樣間？房間號(hào)扮。百放行拜產(chǎn)品是否有足夠凹的地方愛(ài)存放癌 擺生產(chǎn)操作

41、翱是否有足夠的地岸方？礙是否足夠地方包板裝和貼標(biāo)簽？拌 唉是否有足夠的地把方進(jìn)行皚實(shí)驗(yàn)室操作敖?罷 凹是否有, 或文拜件規(guī)定霸有害微生物霸的芭污染限度壩應(yīng)該維護(hù)骯以下版專(zhuān)用設(shè)備版結(jié)晶澳 挨 扳 拜 唉干燥骯 頒 按 安包裝哎 爸 笆 芭 骯 敗貼標(biāo)簽昂 拜 昂 霸 昂應(yīng)該適當(dāng)?shù)目紤]半用于其他高活性扒、敏感或毒性產(chǎn)辦品的專(zhuān)用設(shè)備般 按處理程序邦要求濾過(guò)性毒菌挨的滅活或降低應(yīng)哎該分開(kāi)。版4.15矮 挨盥洗室應(yīng)當(dāng)與生胺產(chǎn)區(qū)隔離，但要翱便于達(dá)到半4.15胺 :盎 盥洗設(shè)施需要澳：盎 按 熱水和冷水般 襖 哀 阿 挨 骯 耙 安 襖 吧 肥皂和清潔劑扳 艾 凹 傲 敖 跋 澳 扮 矮 鞍 干手機(jī)和紙巾芭

42、 靶 暗 般 襖 伴 澳淋浴和更衣室（霸如果可行） 般 哀 捌 背 骯 熬 哀 阿 翱 俺4.16斑 潔凈室內(nèi)是氨否有檢測(cè)室？房暗間號(hào)。霸4.16埃 案 襖檢測(cè)室的結(jié)構(gòu)是敖否會(huì)影響生產(chǎn)？藹 邦 白原輔料倉(cāng)庫(kù)是否版有半 半貨位卡系統(tǒng)翱 扮臺(tái)帳系統(tǒng)扳 拔標(biāo)簽系統(tǒng)（包括柏放行和待驗(yàn)標(biāo)簽敖） 阿這些系統(tǒng)提供了半哪些信息柏 產(chǎn)品名稱拔 胺 藹 芭 拔 辦 礙 扳 扮 供應(yīng)商名稱 哎 按 把 挨 隘 矮 岸 拌 柏 熬 ( ) 供暗應(yīng)商批號(hào) 皚 昂 吧 癌 耙 翱 公司編號(hào) 按 胺 皚 板 辦 扒 柏 跋 挨 氨 胺 背檢驗(yàn)編號(hào) 案 敗 隘 半 稗 柏 叭 接收日期吧 般 瓣 笆 澳 佰 盎 柏 班 罷

43、般 現(xiàn)有量 敗 皚 拔 笆 傲 鞍 白 哎 藹 儲(chǔ)存人姓名捌 伴 傲 班 扮 背 搬 扮 傳送量 俺 百 哎 搬 盎 氨 敖 百 巴 接收人姓名版 佰 澳 礙 凹 叭 佰 敖 罷 接收日期 翱 懊 俺 氨 愛(ài) 霸 八 跋 啊 愛(ài) 有效期 案 捌 安 傲 邦 扳 瓣 扮 伴 捌 壩中間體倉(cāng)庫(kù)是否按有壩 愛(ài)貨位卡系統(tǒng) 凹 安臺(tái)帳系統(tǒng) 礙 疤標(biāo)簽系統(tǒng)（包括罷放行和待驗(yàn)標(biāo)簽叭） 按 般這些系統(tǒng)中包含瓣哪些信息？熬 產(chǎn)品名皚稱 背 鞍 唉 跋 版 拌 懊 批號(hào) 絆 半 瓣 笆 拌 奧 背 昂 挨 罷 頒 半 阿檢驗(yàn)編號(hào) 敖 癌 熬 昂 百 岸 礙 扳放行編號(hào)或詳細(xì)皚資料 伴 皚 絆 拜 藹 百 半 背

44、巴 接收日期 擺 澳 班 壩 頒 懊 絆 板 哀 案 暗 現(xiàn)有量挨 安 稗 八 吧 安 百 拔 擺 盎 儲(chǔ)存人姓名埃 巴 瓣 辦 懊 癌 艾 芭 傳送量 耙 矮 柏 斑 癌 懊 背 背 接收人姓名 熬 暗 傲 艾 熬 叭 爸 襖 礙 接收日期 阿 癌 靶 骯 熬 拔 佰 挨 八 半 有效期 澳 案 澳 芭 靶 案 叭 阿 奧 絆 爸是否所有倉(cāng)庫(kù)的擺電子天平都用上癌下限和中間值的艾砝碼哎稱量一次或者上跋下限砝碼稱量?jī)砂未芜M(jìn)行版日常校準(zhǔn)？擺 藹臺(tái)帳是否有哎時(shí)間般 翱 辦稱量人胺 吧檢查人爸 吧 藹所有把砝碼以及完整的拜偏差范圍埃 罷 絆所有稱量的重量爸的完整書(shū)寫(xiě)爸 拜 , 氨 是否愛(ài)在天平上或附近

45、翱標(biāo)明所有細(xì)節(jié)瓣 絆稱量范圍辦 罷 挨使用范圍 笆 礙每個(gè)稱量值的偏芭差范圍 氨 俺校驗(yàn)細(xì)節(jié) 板4.2扮 奧公用系統(tǒng)奧4.20鞍 暗是否有文件說(shuō)到瓣可能影響產(chǎn)品質(zhì)愛(ài)量的所有公用系扳統(tǒng)柏（如蒸汽，氣體骯，壓縮空氣和加稗熱，通風(fēng)及空調(diào)藹）哎應(yīng)該確認(rèn)敖合格并且要適當(dāng)矮的監(jiān)測(cè)把4.21瓣應(yīng)該有足夠的通敗風(fēng)、空氣過(guò)濾和阿排氣系統(tǒng)瓣。見(jiàn)平面圖吧4.21稗應(yīng)當(dāng)有以下的控澳制和監(jiān)控設(shè)備（拌在潔凈區(qū)內(nèi)）哎 百 壓縮空氣 拌 矮 版 壩 濕度 拌 翱 俺 矮 斑 溫度 暗 罷適用的空調(diào)系統(tǒng)笆和空氣凈化系統(tǒng)八是否有確認(rèn)？盎4.22斑再循環(huán)的空氣應(yīng)背該適當(dāng)控制（交斑叉污染）藹。檢查場(chǎng)地平片絆圖，確認(rèn)產(chǎn)塵區(qū)澳的排風(fēng)是（

46、經(jīng)過(guò)奧濾網(wǎng)）直排到車(chē)哎間外面的捌4.23吧 應(yīng)該標(biāo)識(shí)永久俺安裝的管道組頒。襖 艾? 潔凈區(qū)的狀俺態(tài)？暗 霸 澳 笆 凹 岸 扒 奧 ( 100凹,000 3襖00,000 唉) 傲 啊 案（包括中國(guó)的1岸0萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)澳級(jí)）芭 隘 擺 皚是否在潔凈室監(jiān)版控：懊 塵埃粒子（岸幾個(gè)月一次）版0.5盎塵粒佰3,500胺 ,壩000扮個(gè)擺/拌3鞍；按5藹塵粒矮20,000哀個(gè)霸/捌3澳。稗浮游菌（幾個(gè)月柏一次）浮游菌笆菌落數(shù)罷200叭個(gè)岸/ 柏3霸 隘。暗沉降菌（幾個(gè)月翱一次）沉降菌哎菌落數(shù)愛(ài)10般0個(gè)斑/哎皿。啊 培養(yǎng)基是否邦放置了4個(gè)小時(shí)唉？笆 如果曝光時(shí)間艾減少了，怎樣調(diào)阿整（例如：降低皚警戒和

47、行動(dòng)限）愛(ài)和/或計(jì)算。疤對(duì)于曝光時(shí)間減佰少的調(diào)整，是否胺有做驗(yàn)證？岸 啊有哪些不同的限壩制，比如 傲 ,隘 警戒限 盎 懊 巴 邦 絆 隘 翱 安 按 拌 藹 隘 唉 扮 ,藹行動(dòng)限 拜 邦 隘 吧 礙 盎 癌 版 敖 罷 埃 按 般 巴 哎 暗最終限（停止生百產(chǎn)）？ 把 邦 吧 柏 啊檢查去年塵埃粒扮子，浮游菌和沉版降菌的表格。是愛(ài)否所有的數(shù)據(jù)都搬正常范圍之內(nèi)？罷文件里是否有說(shuō)把到當(dāng)超出限度時(shí)埃，要采取行動(dòng)安 癌在潔凈區(qū)是否有辦連續(xù)的兩套過(guò)濾爸器用于排氣？隘這個(gè)系統(tǒng)分為：邦 翱初效過(guò)濾器 百 案 百中效過(guò)濾器靶 哀是否有三套拔（或更多）阿過(guò)濾器？板 氨 初效過(guò)濾器鞍 氨(5百)氨 1 扳,

48、2 佰, 3 罷, 4 骯 凹中效過(guò)濾器(1班)凹 5 稗, 6 艾, 7 哀, 8 阿, 9 疤 捌 高效過(guò)濾器(罷0.5扒 或更低)般 叭 10 襖, 11 跋, 12 拜, 13 唉, 14 伴 擺超高效過(guò)濾器 柏 15 骯, 16 暗, 17 澳 佰初效過(guò)濾器什么爸時(shí)候更換？白 爸沒(méi)有壓力 瓣 半 愛(ài)壓力超過(guò)斑 版 骯壓力超過(guò)起始?jí)簲×Φ膬杀额C 扳 扳 骯.柏每月板 笆 芭中效過(guò)濾器什么熬時(shí)候更換？靶 拌沒(méi)有壓力 懊 矮壓力超過(guò)礙 啊 愛(ài)壓力超過(guò)起始?jí)喊帕Φ膬杀栋?半每月伴 霸高效過(guò)濾器多久扒檢測(cè)？耙6個(gè)月 胺12個(gè)月 哀其他（備注中寫(xiě)捌下）耙 疤 爸初效過(guò)濾器是否疤清洗？敗 斑在廢棄

49、之前，初耙效過(guò)濾器多久清佰洗？百中過(guò)濾器是否清扮洗？扮在廢棄之前，中隘效過(guò)濾器多久清柏洗？哀4.24八 胺地漏應(yīng)當(dāng)有足夠矮的尺寸，而且應(yīng)拜當(dāng)根據(jù)情況裝有愛(ài)空斷器或適當(dāng)?shù)念C裝置，防止倒虹扮吸。 愛(ài) 暗地漏密封應(yīng)該用搬75酒精 半 伴 拜 柏 凹3雙氧水 白 傲 俺 安 扳 稗65異丙醇 搬 佰 翱 熬其他絆 愛(ài) 邦 藹 邦蒸汽是否接觸物拜料伴（干燥器）疤？扒 壩是否有蒸汽系統(tǒng)挨的確認(rèn)扳？盎蒸汽是否監(jiān)控并艾檢驗(yàn)以確保沒(méi)有板污染物？邦 翱是否有壓縮空氣扳的確認(rèn)半？搬壓縮空氣是否接稗觸物料？哀 凹應(yīng)該監(jiān)測(cè)并且測(cè)八試壓縮空氣叭,確定它是否存胺在著污染物(捌300 (澳/2+1), 伴 = 330案0 (

50、澳+1), 辦3 耙(每桶翱)隘.頒7.34翱應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的地扮點(diǎn)，用規(guī)定的方跋法取樣，以避免翱取樣的物料被污笆染，或污染其它叭物料。把7.35翱經(jīng)取樣的容器應(yīng)壩該可以識(shí)別，并板在取樣后密封防柏止污染稗。記錄樣品標(biāo)簽把上是否有以下的埃項(xiàng)目。白 搬 產(chǎn)品名稱 八 敗 岸 矮 編號(hào) 艾 版 疤 俺 襖 百 鞍 耙 取樣日期 鞍 芭 百 岸 耙 取樣人 拜 跋 斑其他（在備注中稗描述）扳7.4 疤 儲(chǔ)存拌倉(cāng)庫(kù)管理員要有班一份所有進(jìn)庫(kù)物挨料的列表，說(shuō)明跋物料的存放條件罷和位置。還要包盎含物料溶解度作跋為清潔的依據(jù)。稗查看列表并記錄斑文件號(hào)。哎7.40埃是否有, 或其絆他文件說(shuō)明物料哀的搬運(yùn)和貯存應(yīng)笆當(dāng)防

51、止降解、污岸染和交叉污染芭7.41罷纖維板桶、袋子敗或盒裝物料應(yīng)當(dāng)澳離地貯存，并根吧據(jù)情況留出適當(dāng)絆空間便于清潔和岸檢查。艾7.42把 熬是否有, 或其按他文件說(shuō)明物料瓣應(yīng)當(dāng)在對(duì)其質(zhì)量跋沒(méi)有不良影響的背條件下和時(shí)限內(nèi)般貯存。扒7.42扮是否有, 或其班他文件說(shuō)明瓣原料的使用應(yīng)該扮符合先進(jìn)先出原岸則 和有效期快百到的先出原則愛(ài)？襖不班符合先進(jìn)先出原盎則 和有效期快皚到的先出原則案的是否有相應(yīng)程扮序（模板）瓣7.43搬某些裝在適當(dāng)容叭器中的物料可以班存放在室外，只跋要識(shí)別標(biāo)簽保持班清晰，而且容器癌在開(kāi)啟和使用前皚進(jìn)行適當(dāng)清潔。斑 熬是否有、或文件哀描述凹 敗檢查標(biāo)簽是否清耙晰藹 懊 班 替換不清晰

52、標(biāo)霸簽哀 搬 皚 巴保護(hù)標(biāo)簽以免被案水或日曬破壞 搬7.44安不合格物料應(yīng)當(dāng)哀作標(biāo)識(shí)翱，罷并用隔離系統(tǒng)控癌制，以防止未經(jīng)唉許可而用于生產(chǎn)敖 是否有頒 鑒別區(qū)域奧 敗 圍欄 拌 上鎖的籠拌子 矮 上鎖的屋捌子 拔 其他系霸統(tǒng) 癌7.5皚-罷 重新評(píng)估案 所有物料都要稗有使用期限，在扒到期前作再測(cè)試凹。班不適當(dāng)?shù)拇鎯?chǔ)條疤件下的產(chǎn)品應(yīng)該哎廢棄矮 如果目前扒的存儲(chǔ)條件存在佰問(wèn)題，如胺有以岸下情況應(yīng)該廢棄扳實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和含扳量顯示物料吧不扮符合質(zhì)量和純度案標(biāo)準(zhǔn)壩的藹7.50懊 般應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況對(duì)版物料進(jìn)行重新評(píng)岸估以便確定其使敖用的適合性（例阿如長(zhǎng)期存放或暴板露于熱或潮濕的佰環(huán)境中）。靶8艾 笆生產(chǎn)和過(guò)程控

53、制板8.1 拌 鞍 生產(chǎn)操作啊/扳 把是否有描述生產(chǎn)班工藝流程的正式胺程序？盎實(shí)際操作是否與捌工規(guī)一致？伴 凹是否有, 或其笆他文件說(shuō)明工藝哎需要定期復(fù)核拔？復(fù)核期為多少岸年？愛(ài)是否有, 或其翱他文件說(shuō)明鞍過(guò)期的程序應(yīng)該耙收回并存檔唉？俺是否有, 或其伴他文件說(shuō)明邦制定書(shū)面的生產(chǎn)懊和工藝控制程序奧 吧 工藝驗(yàn)證方案藹或者 昂 扳 瓣驗(yàn)證計(jì)劃？ 骯 埃 艾 藹 氨 癌 氨 澳 原料在使用前半應(yīng)該和批記錄進(jìn)班行核對(duì)白8.10絆是否有, 或其伴他文件說(shuō)明用于扳生產(chǎn)中間體和成辦品的原料應(yīng)當(dāng)在胺適宜的條件下稱芭重或測(cè)量，以便胺不影響其使用的笆適合性？班潔凈區(qū)是否有特稗定的稱量間？襖是否有, 或其翱他文件

54、說(shuō)明稗稱重和測(cè)量裝置氨應(yīng)該有合適的量艾程，稗用使用范圍的邦上下限安砝碼奧進(jìn)行必要的邦日常矮校驗(yàn)傲？擺8.11扳 按如果某物料分出邦一部分留待以后挨的生產(chǎn)操作中使扒用，應(yīng)當(dāng)用適合拌的容器來(lái)盛裝該芭物料，并應(yīng)當(dāng)標(biāo)唉明下列信息：拌 捌物料的名稱 瓣 按 熬 半貨號(hào) 澳 白 斑 案 批號(hào) 懊 澳 跋 案 襖 巴新容器中物料的矮重量或計(jì)量 骯 爸 佰 罷 哎 半 皚 把 愛(ài) 邦 笆如有必要，標(biāo)明笆復(fù)驗(yàn)期 叭 鞍 礙 邦 笆 邦 版 盎 挨 扳 扳 人員 笆 岸 日期 奧 絆 瓣 隘 伴 稗 稗 ( ) 愛(ài)其他（在備注中暗寫(xiě)明）吧 愛(ài) 隘 挨 半 版 佰 捌 藹8.12捌是否有, 或其百他文件說(shuō)明關(guān)鍵辦的

55、稱重、測(cè)量或昂分裝操作應(yīng)當(dāng)有藹人作證或接受相哎應(yīng)的控制？拌8.13奧 拔是否有, 或其哀他文件說(shuō)明其它罷關(guān)鍵活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有稗人作證或接受相耙應(yīng)的控制昂？搬 生產(chǎn)人員是否版在使用之前確認(rèn)安物料？扒8.14瓣 在生產(chǎn)工藝種澳的指定步驟，實(shí)骯際產(chǎn)量應(yīng)該和預(yù)凹期產(chǎn)量進(jìn)行比較藹. 艾預(yù)期產(chǎn)量是否在愛(ài)批記錄中體現(xiàn)。熬批記錄編號(hào)。盎是否設(shè)定適當(dāng)?shù)陌氘a(chǎn)量范圍？霸 批產(chǎn)量是否搬在此范圍內(nèi)？瓣8.14澳 在一定范圍捌內(nèi)，預(yù)期產(chǎn)量應(yīng)辦該建立在以前的澳實(shí)驗(yàn)室、中間試百驗(yàn)規(guī)?；蚣庸?shù)芭據(jù)的基礎(chǔ)上襖。問(wèn)一下他們產(chǎn)佰量是根據(jù)哪個(gè)文昂件哎8.14絆是否有, 或其把他文件說(shuō)明熬和關(guān)鍵工藝步驟班有關(guān)的產(chǎn)量偏差唉應(yīng)該調(diào)查并記錄柏，以確

56、定其對(duì)產(chǎn)壩品質(zhì)量的影響癌？ 稗偏差中要有對(duì)影白響的批的處理的胺描述 班 返工 半 再加工 邦 把 啊 銷(xiāo)毀 稗 巴偏差報(bào)告里還應(yīng)八該有稗正確的措施以防叭止再次發(fā)生邦是否有偏差列表叭？般8.15吧 任何辦嚴(yán)重愛(ài)偏差應(yīng)該調(diào)查凹。記錄嚴(yán)重偏差盎的定義。奧8.16霸應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要設(shè)捌備的生產(chǎn)狀態(tài)，挨可以標(biāo)在每個(gè)設(shè)癌備上，或者用文伴件、計(jì)算機(jī)控制啊系統(tǒng)或其它替代板的方法。按8.2巴 霸 時(shí)限昂8.20矮 笆是否有文件說(shuō)明礙適當(dāng)之處，應(yīng)該絆制定完成加工步笆驟的時(shí)間限度熬？笆以下步驟需要時(shí)奧間限度白 澳 調(diào)節(jié) 澳 瓣 扒 氫化 伴 罷 干燥 靶 頒 其他 芭 時(shí)間限度的罷偏差應(yīng)該記錄并鞍說(shuō)明芭。查看偏差記錄擺

57、。頒8.21矮制定需進(jìn)一步處芭理的中間體存儲(chǔ)半程序，規(guī)定存儲(chǔ)叭條件、包材、時(shí)版間和溫度等等拜。記錄中間體最扳大存放時(shí)間。氨如果中間體存放安時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，是否頒有警報(bào)或者行動(dòng)拜限?氨 警報(bào)限 搬 白 阿 邦 鞍 昂 行動(dòng)限 傲 邦 拔 懊 敗 班 再檢測(cè)限 班 懊 耙 啊 罷 銷(xiāo)毀限 敖 鞍 吧 拌8.3艾工序間的取樣和爸控制翱8.30哎 制定書(shū)面程序捌，以監(jiān)測(cè)加工過(guò)耙程并控制加工過(guò)霸程的情況班8.30案工序間控制及其柏接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根芭據(jù)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段靶或者以往的生產(chǎn)爸?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)確定。耙8.31板更加嚴(yán)格的控制扮應(yīng)該應(yīng)用于后期安的合成、分離和澳純化步驟按。記錄在哪一步伴驟后取樣，取樣礙地點(diǎn)為潔凈或非霸潔凈

58、區(qū)域。暗 盎記錄使用哪些霸中間過(guò)程控制和叭它們的可接受標(biāo)版準(zhǔn)板（,或滴定法）澳。列出中間控制傲項(xiàng)目。霸196胺記錄所有的檢測(cè)疤和結(jié)果，作為批板記錄的一部分案8.32骯關(guān)鍵的中間過(guò)程拜控制應(yīng)該書(shū)面規(guī)熬定并由岸QA跋批準(zhǔn)礙。查看潔凈區(qū)樣骯品的檢測(cè)報(bào)告，版記錄報(bào)告編號(hào)。盎 生產(chǎn)操作者案 頒 班 搬8.33邦中間過(guò)程控制可佰以由有資格的操稗作員進(jìn)行，如果瓣在預(yù)先制定并通擺過(guò)班QA阿批準(zhǔn)的限度內(nèi)進(jìn)懊行調(diào)整，則該程拌序的調(diào)整無(wú)需預(yù)辦先通過(guò)靶QA霸批準(zhǔn)礙。明確是誰(shuí)取樣隘 罷QA敗經(jīng)理 般 稗 昂 啊 礙 靶 辦 奧 捌 襖 白廠級(jí) 霸QA白 叭 爸 疤 拔 跋 把 巴 藹 頒 般 車(chē)間版QA案 絆 案 般

59、熬 熬 艾 叭 岸 癌 辦 俺QC扮經(jīng)理 跋 擺 案 般 班 翱 叭 昂 艾 暗 擺廠級(jí) 挨QC壩 暗 拜 斑 拌 案 鞍 氨 凹 癌 安車(chē)間奧QC昂 拜 爸 扳 版 版 搬 翱 芭 耙 搬 搬 版生產(chǎn)主管 藹 愛(ài) 襖 操作者 熬 笆高級(jí)操作人員俺 岸明確是誰(shuí)檢測(cè)霸廠級(jí) 礙QA埃 挨 叭車(chē)間唉QA背 靶廠級(jí) 皚QC耙 跋 藹 芭 車(chē)間盎QC敗 白 捌 操作者 唉 柏高級(jí)操作人員般 疤明確是誰(shuí)放行絆廠級(jí) 斑QA阿 盎 辦 拌車(chē)間稗QA藹 疤廠級(jí) 凹QC笆 襖 板 愛(ài) 車(chē)間安QC奧 拔 扮 操作者 巴 昂高級(jí)操作人員搬 隘8.33柏中間控制可以由百合格的生產(chǎn)部門(mén)骯的人員來(lái)進(jìn)行，扳而調(diào)節(jié)的工藝可襖以

60、事先未經(jīng)質(zhì)量伴部門(mén)批準(zhǔn)，只要敖該調(diào)節(jié)在由質(zhì)量八部門(mén)批準(zhǔn)的預(yù)先敖規(guī)定的限度以內(nèi)扒。所有測(cè)試及結(jié)耙果都應(yīng)當(dāng)作為批盎記錄的一部分全柏部歸檔。阿8.34俺 百是否有, 或其愛(ài)他文件說(shuō)明靶書(shū)面程序應(yīng)該描胺述中間物料的取版樣方法白？在流程圖上標(biāo)熬出取樣點(diǎn)。拔用什么取樣？按 取樣勺 艾 探子 拌 / 玻璃瓶/愛(ài)玻璃器具 辦 其它材料 骯 俺 昂 制定取樣后如礙何保證樣品完整背的程序佰。傳送樣品的容扮器是什么?壩 不銹鋼 盎 芭 靶 袋 熬 傲 柏 袋 啊 半 般 玻璃 挨 般 其它材料 傲 版 捌8.35芭是否有文件支持襖取樣應(yīng)該在指定擺區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，制笆定程序防止污染啊。在何處取樣芭8.36懊生產(chǎn)操作中的正