醫(yī)藥產品質量升級工程

1、W藥產品質量升級工程立足新開展階段，完整、準確、全面貫徹新開展理念，構建新發(fā) 展格局，落實制造強國戰(zhàn)略，全面推進健康中國建設，以推動高質量 開展為主題，以深化供給側結構性改革為主線，統(tǒng)籌開展和平安，全 面提高醫(yī)藥產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，實現(xiàn)供應鏈穩(wěn)定可控，加快創(chuàng)新驅動 開展轉型，培育新開展新動能，推動產業(yè)高端化、智能化和綠色化， 構筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應保障體系，更好滿足人民群眾多 元化、多層次的健康需求。一、產品質量升級工程.仿制藥質量提升工程。持續(xù)實施激勵政策，調動企業(yè)開展仿制 藥一致性評價的積極性，逐步消除同品種質量差異；支持企業(yè)對基本 藥物、小品種藥等開展一致性評價；鼓勵有條件的企業(yè)

2、率先開展口服 固體制劑、注射劑之外的其它劑型產品的一致性評價。.中藥質量提升工程。引導建設中藥材標準化、規(guī)模化生產基地, 強化中藥材產品追溯體系建設，逐步解決中藥材質量參差不齊問題， 從源頭提升中藥質量水平。加強新的制劑技術、質量評價技術以及質 量控制方法在中藥新藥研發(fā)和生產中的應用，進一步提高中成藥產品 質量。推動企業(yè)持續(xù)開展產品上市后研究，提升質量控制水平，加強 平安性和有效性評價，系統(tǒng)提升中藥質量。段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全 面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革， 更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉向高質量開展階段， 要求醫(yī)

3、藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大 循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新開展格局提供支撐。總體來看，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力缺乏，產 學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè) 集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需

4、提高, 原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢, 高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強。五、開展基礎整體開展水平跨上新臺階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè) 增加值年均增長9. 5%,高出工業(yè)整體增速4. 2個百分點，占全部工業(yè) 增加值的比重從3.0%提高至3. 9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額 年均增長9. 9%和13.8%,增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大, 產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。產業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長, 規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%, 2020年上市公司研發(fā)費用占銷 售收入的比重超過6%。在

5、研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥 申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器 械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。供應保障取得新進展?！笆濉逼陂g，國內企業(yè)新增藥品生產 批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產 業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品 監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機 制進一步完善。疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設 備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產 業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利

6、實現(xiàn)產業(yè)化，并且 在短時間內形成了全鏈條質量平安管控能力，有效滿足國內接種需求, 并為全球抗疫做出積極貢獻。國際化開展邁出新步伐?！笆濉逼陂g，出口交貨值年均增長14. 8%,創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技 術引進增多，有效利用國際資源加快開展。參考資料：“十四五”醫(yī)藥工業(yè)開展規(guī)劃.藥物、醫(yī)療器械警戒體系建設。推動企業(yè)落實藥物、醫(yī)療器械 警戒主體責任，在國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)基礎上，積極探索開展 主動監(jiān)測工作，建立方便報告、易用兼容的國家藥物、醫(yī)療器械警戒 信息系統(tǒng)，加強數(shù)據(jù)共享與反響、風險預警與識別。.培育質量標桿企業(yè)。鼓勵企業(yè)積極參評中國質量獎、質量標桿 等質量

7、榮譽，支持行業(yè)協(xié)會開展醫(yī)藥企業(yè)管理獎評選，發(fā)揮質量優(yōu)秀 企業(yè)的引領帶動作用，促進行業(yè)自我規(guī)范和自我管理。二、增強供應保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結應急醫(yī)療物 資供應保障經(jīng)驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結合, 強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應 急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應急保障基礎加強醫(yī)藥儲藏體系建設。完善國家醫(yī)藥儲藏管理制度，健全中央 與地方分級負責、統(tǒng)一調配、運轉高效的國家醫(yī)藥儲藏體系。統(tǒng)籌整 合儲藏資源，科學調整儲藏品類、規(guī)模和結構，健全完善國家公共衛(wèi) 生專項儲藏。結合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產能儲藏、技術儲藏 等多

8、種儲藏形式，加快國家醫(yī)藥儲藏信息管理系統(tǒng)建設，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構等保持一定規(guī) 模應急儲藏。強化應急產品技術布局。根據(jù)應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共 衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防 護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產品 形成良好技術儲藏。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制， 提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。提升應急生產發(fā)動能力。完善應急生產發(fā)動法規(guī)體系，明確應急 狀態(tài)下標準銜接、生產組織、供應調度等工作機制。加強重點醫(yī)療物 資保障調度平臺建設，制定重點監(jiān)測產品清單并實施

9、動態(tài)管理，對產 能、庫存和供應鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應急物資產能布局，支 持建立必要產能備份，提高應急轉產能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強易短缺藥供應保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥 品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納 入掛網(wǎng)采購，調動企業(yè)生產積極性。動態(tài)調整國家短缺藥品清單和臨 床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產及供應鏈監(jiān)測預 警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持開展藥品供應保障聯(lián)合體，擴大小品種藥（短缺藥）集中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協(xié)作， 推動重點品種原料藥與制劑一體化開展。加強臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導向，持續(xù)更新鼓 勵仿

10、制藥品目錄并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥 物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產業(yè) 化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格, 支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產條件承接兒科院內制劑生產。動態(tài) 調整罕見病目錄，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見 病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關品種開 發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內注冊，更好滿足臨床診療需 求。（三）完善疫苗供應體系提高疫苗應急研發(fā)生產能力。針對潛在傳染病風險，加快建立核 酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發(fā)和生產需求。鼓勵企業(yè)和 科研院所、疾控機構聯(lián)合建設

11、疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化公共服務平臺， 提升平安性評價、臨床研究、中試生產等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗 生產企業(yè)和關鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加強協(xié)作，針對應急狀態(tài)下 可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應鏈應急適配能力。加強疫苗供應保障。完善疫苗生產使用監(jiān)測機制，實現(xiàn)生產供應 異常情況提前預警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的平安性 和順應性。強化疫苗供需協(xié)調機制，加強重點疫苗品種供需對接。針 對國內供應缺乏、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關產品 開發(fā)，實現(xiàn)產品盡快上市供應。三、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進制造強國、質量強國建設，深入實施智能制造、綠色制造和質量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生

12、命周期質量管理水平和 產品品質，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化開展，促進互聯(lián)網(wǎng)、 大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高 全行業(yè)質量效益和核心競爭力。（一）持續(xù)提高質量平安水平提升重點領域產品質量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進 口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。催促企 業(yè)嚴格質量管理，保障過評品種質量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥 穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產 流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質量提升。健全藥用輔料、包裝材料 的標準體系和質量規(guī)范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質量升

13、級，提高產品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質量品牌建設，在細分領域開展一批品牌產品。強化企業(yè)質量主體責任。強化企業(yè)質量意識，推動企業(yè)加強上市 許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生命周期質量主體責 任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產、經(jīng)營質量管理規(guī)范， 完善質量度量和風險評估體系，加快建立產品上市后研究、產品追溯、 不良反響（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質量可控。健全質量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設，根據(jù)藥品管 理法疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，加快配套規(guī)章 制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提 升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協(xié)調

14、。加 快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療 器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產品、國家集采中選產 品的檢查核查，推進數(shù)字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥平安。（二）推動產業(yè)數(shù)字化轉型以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數(shù) 據(jù)等技術在研發(fā)領域的應用，通過對生物學數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算, 提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構建、藥物設計、 藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術應用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)本錢。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應用和整合共 享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供 有力支撐。推動信息技

15、術與生產運營深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制 造白皮書和智能制造標準體系建設指南，引導企業(yè)在工廠設計、生 產制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應用數(shù)字化技術，提高精益 管理和質量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，開展“5G+工 業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應用，引領全行業(yè)數(shù)字化轉型。實施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安 全生產”行動計劃，加強信息技術在企業(yè)平安管理中的應用，增強安 全生產的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質平安水平。積極開展新模式新業(yè)態(tài)。適應智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速開展趨 勢，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構建覆蓋疾病 診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系

16、, 實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生產經(jīng)營企業(yè)、保險公 司、信息技術服務商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。（三）促進全產業(yè)鏈綠色低碳開展構建綠色產業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系，培育開展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設一批高標準原料藥集中生產基地。 嚴格執(zhí)行環(huán)保、平安、節(jié)能準入標準，對標國際領先水平，開展清潔 生產審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰 一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、平安風險高的工 藝技術和生產設施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低 環(huán)境

17、風險產品。開展綠色技術創(chuàng)新，采用新型技術和裝備改造提升傳 統(tǒng)生產過程，開發(fā)和應用連續(xù)合成、生物轉化等綠色化學技術，加強 生產過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色開展理念，制定整 體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施， 確保實現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達標排放。實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署， 制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度 控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應用節(jié)能技 術和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。 鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè) 自備燃煤鍋爐。（四

18、）提升平安風險管控能力圍繞防范生產平安風險，提升本質平安、人員技能素質、平安信息化水平。加強對化學原料藥生產企業(yè)的平安監(jiān)管，凡涉及重大危險 源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學品平安風險 監(jiān)測預警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業(yè)，強化安 全風險辨識和評估，提高平安生產水平。強化藥物研發(fā)、生產等環(huán)節(jié) 的生物平安防控能力建設，推動重點領域企業(yè)建立生物平安管理體系, 針對關鍵環(huán)節(jié)開展生物平安風險評估，開發(fā)應用先進技術裝備，分不 同等級加強生物平安管理。四、開展環(huán)境“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主 義現(xiàn)代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠, 醫(yī)