海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券

1、 PAGE 8 海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理信息平臺操作指南第一條 為落實海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理暫行辦法（瓊工信規(guī)20194號，以下簡稱管理辦法），特制定本操作指南。第二條 研發(fā)券管理信息平臺設在海南政務服務網(wǎng)（ HYPERLINK /wssp2/front/index?code=80010&flag=false /wssp2/front/index?code=80010&flag=false），研發(fā)券申領、審核、兌付均在平臺上完成，省工信廳負責平臺的管理運營工作。第三條 研發(fā)券申領、兌付流程。申領階段：第二步：填寫單位信息第三步：在線申領研發(fā)券第一步：平臺注冊是第五步：省工信廳審核申領

2、信息第六步：發(fā)放研發(fā)券（生成編號、額度）第四步：填寫申領信息否第六步：在線告知審核不通過原因兌付階段：第三步：在線兌付研發(fā)券第二步：平臺登錄第一步：省工信廳發(fā)布研發(fā)券兌付通知第六步：公示兌付企業(yè)、金額是第五步：省工信廳組織專家審核兌付信息，完成審批流程第四步：填寫兌付信息否第六步：在線告知審核不通過原因第七步：兌付成功 第四條 研發(fā)券平臺信息填寫規(guī)程。1.申請單位基本信息單位基本信息單位名稱單位地址 法 人聯(lián)系人電 話統(tǒng)一社會信用代碼單位網(wǎng)址注冊登記類 型行 業(yè)注冊資本 萬元其中外資（含港澳臺）比例 %職工總數(shù) 人其中大專以上人員 人其中研究開發(fā)人員 人企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況近三年銷售收入（萬元）

3、年上年度企業(yè)出口交貨值萬元年上年度企業(yè)研發(fā)支出總額萬元年上年度企業(yè)研發(fā)投入占比%主要產(chǎn)品/主要業(yè)務企業(yè)創(chuàng)新情況企業(yè)已獲專利授權數(shù)件其中發(fā)明專利數(shù)件是否創(chuàng)新型企業(yè)是否級別（ ）是否有重點實驗室是 否 級別( )是否有工程技術研發(fā)中心是 否 級別( )是否高新技術企業(yè)是否級別（ ）認定時間認定編號企業(yè)近三年繳稅情況年 度增值稅(萬元)所得稅(萬元)其他稅（萬元）合計（萬元） 年 年 年法人營業(yè)執(zhí)照（掃描件上傳）：2.提交材料真實性承諾書（法人簽字、蓋單位公章掃描件上傳）：申報單位須對填寫內容和提交的相關材料、附屬文件的真實性負責。3.研發(fā)券申領信息（一）臨床前研究產(chǎn)品類別： 化學藥、 中藥、 生物

4、制品、 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（代號）：劑型：型號/規(guī)格（選填）：注冊分類：適應癥/功能主治/用途：是否獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道： 是 否預計獲得臨床試驗批件的時間：產(chǎn)品研發(fā)相關情況（包括研發(fā)周期、作用機理、研發(fā)費用、市場分析等）：申請獎勵金額：本省產(chǎn)業(yè)化承諾書（法人簽字、蓋單位公章上傳掃描件）：（二）臨床試驗產(chǎn)品類別： 化學藥、 中藥、 生物制品、 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（代號）：劑型：型號/規(guī)格（選填）：注冊分類：適應癥/功能主治/用途：是否獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道： 是 否獲得臨床批件或備案時間及相關證明材料：開展臨床試驗階段：預計完成該階段臨床試驗時間：產(chǎn)品研發(fā)相關情況

5、（包括研發(fā)周期、作用機理、研發(fā)費用、市場分析等）：申請獎勵金額：本省產(chǎn)業(yè)化承諾書（法人簽字、蓋單位公章上傳掃描件）：（三）新成果產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品類別： 化學藥、 中藥、 生物制品、 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（代號）：劑型：型號/規(guī)格：注冊分類：適應癥/功能主治/用途：是否同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集（選填）： 是 否是否獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道（選填）： 是 否預計獲得藥批準文號/注冊批文的時間：產(chǎn)品研發(fā)相關情況（包括研發(fā)周期、作用機理、研發(fā)費用、市場分析等）：申請獎勵金額：（四）新產(chǎn)品引進產(chǎn)品類別： 化學藥、 中藥、 生物制品、 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（代號）：產(chǎn)品來源（從哪家企業(yè)或機構

6、引進 選填）：引進產(chǎn)品所處階段： 臨床前研究、 臨床期、 臨床期、 臨床期、 已獲得批準文號產(chǎn)品相關情況（按引進產(chǎn)品所處階段參照以上填寫對應信息）：是否委托外地生產(chǎn)： 是 否申請獎勵金額：仿制藥質量和療效一致性評價藥品名稱：劑型：規(guī)格： 注冊分類：適應癥：原藥品批準文號：是否全國前3位通過的品種： 是 否預計通過一致性評價的時間：產(chǎn)品研發(fā)相關情況（包括研發(fā)周期、作用機理、研發(fā)費用、市場分析等）：申請獎勵金額：新產(chǎn)品做大做強產(chǎn)品類別： 化學藥、 中藥、 生物制品、 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱：劑型：型號/規(guī)格：注冊分類：適應癥/功能主治/用途：產(chǎn)品上市時間：預計年銷售收入突破金額（萬元）：產(chǎn)品相關情況（包

7、括研發(fā)情況、生產(chǎn)情況、市場分析等）：申請獎勵金額：產(chǎn)品質量標準再提升產(chǎn)品類別： 化學藥、 中藥、 生物制品、 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（代號）：劑型：型號/規(guī)格：注冊分類：適應癥/功能主治/用途：到哪國注冊（美國、歐盟、日本等主流市場）：預通過注冊時間：是否屬于當?shù)厥状巫裕?是 否產(chǎn)品相關情況（包括研發(fā)情況、生產(chǎn)情況、市場分析等）：申請獎勵金額：4.研發(fā)券兌付信息臨床前研究藥物臨床試驗通知書：獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道證明材料：已享受國家、省級、市級財政支持情況：臨床試驗藥物臨床試驗通知書：臨床試驗備案登記號：臨床試驗備案登記信息：獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道證明材料：已享受國

8、家、省級、市級財政支持情況：新成果產(chǎn)業(yè)化注冊批件獲批時間：注冊批件文件號：生產(chǎn)批件獲批時間：生產(chǎn)批件文件號：國家藥監(jiān)局注冊批件和生產(chǎn)批件（上傳掃描件）：在本市投入批量生產(chǎn)證明材料：同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集證明材料：獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道證明材料：已享受國家、省級、市級財政支持情況：新產(chǎn)品引進按引進產(chǎn)品所處階段參照以上填寫對應信息：產(chǎn)品轉移相關證明材料：在本省投入生產(chǎn)證明材料：委托外地生產(chǎn)、本地結算相關證明材料（銷售發(fā)票、第三方出具的專項審計報告等）：已享受國家、省級、市級財政支持情況：（五）仿制藥質量和療效一致性評價：注冊批件獲批時間：一致性評價批準文號：已享受國

9、家、省級、市級財政支持情況：（六）新產(chǎn)品做大做強注冊批件獲批時間：注冊批件文件號：生產(chǎn)批件獲批時間：生產(chǎn)批件文件號：產(chǎn)品上市時間證明材料：產(chǎn)品銷售發(fā)票等相關證明：其他證明材料（如第三方出具的專項審計報告等）：已享受國家、省級、市級財政支持情況：（七）產(chǎn)品質量標準再提升國際注冊批件獲批時間：國際注冊批件文件號：生產(chǎn)批件獲批時間：生產(chǎn)批件文件號：通過國際市場認證證明材料（認證證書或權威通告信息等）：已享受國家、省級、市級財政支持情況：更新單位基本信息表第五條 研發(fā)券遵循事前申領，事后兌付原則。在每項階段性成果完成前，各單位需提前登錄本省研發(fā)券管理信息平臺在線申領研發(fā)券，填寫申領信息；在每項階段性成

10、果完成后，再登錄本省研發(fā)券管理信息平臺申請兌付研發(fā)券，并提交相關證明材料。第六條 研發(fā)券申領信息審核通過后，系統(tǒng)會自動生成研發(fā)券編號，每張研發(fā)券編號唯一，不重復使用，不可流通轉讓和質押，在政策有效期內有效，原則上可常年申領、每年集中兌付一次。一般每年第四季度發(fā)布兌付通知，第二年年預算下達后完成兌付。第七條 本政策支持事項與省級財政其他支持政策內容重復或類同的，可按就高原則執(zhí)行，不重復享受。第八條 研發(fā)券的申領使用和兌付不得弄虛作假。省工信廳每年對上年度企業(yè)、高校和機構申請兌付研發(fā)券情況按一定比例開展隨機抽查，并在研發(fā)券管理信息平臺上將抽查結果向社會公示。相關企業(yè)、高校和機構應當積極配合監(jiān)督檢查。對于拒不配合監(jiān)督檢查，或在申領和兌付中有弄虛作假行為