特殊藥品課件

1、 特殊藥品的監(jiān)督管理 1 內(nèi)容提要前言什么是特殊藥品 為什么實(shí)行特殊管理怎樣特殊管理含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管特藥監(jiān)管面臨的形勢(shì)2前言3藥品管理法第三十五條 “國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理?！薄Ｇ把苑煞ㄒ?guī)4麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 （國務(wù)院2005年頒布） 條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 重慶市制訂了具體的重慶市麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理辦法前言法律法規(guī)5醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 （

2、國務(wù)院1988年頒布）放射性藥品管理辦法 （國務(wù)院1989年頒布）現(xiàn)在仍適用國務(wù)院1988和1989年頒布的23號(hào)令和25號(hào)令，還沒有新的法規(guī)替代。反興奮劑條例（國務(wù)院2004年頒布）前言法律法規(guī)6易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國務(wù)院2005年頒布） 國家衛(wèi)生部據(jù)此頒發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法，由藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，實(shí)施一定的特殊管理。藥品類易制毒化學(xué)品是指條例中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。含特殊藥品復(fù)方制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了一系列的規(guī)范性文件。前言法律法規(guī)7前言法律責(zé)任既然管理和使用麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品遵循的是法律法規(guī)，必然涉及到法律責(zé)任，每個(gè)法律法規(guī)都規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。麻

3、醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第65至83條都是法律責(zé)任的條款，其中第72、73、75和80條與醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)系密切。8法律意識(shí)是每個(gè)管理者和使用者都要強(qiáng)化的，特別是領(lǐng)導(dǎo)。前言法律意識(shí)9安全包括：藥品本身的安全、藥品管理人員的安全、藥品使用人員的安全和患者的安全。強(qiáng)化安全意識(shí)，管好、用好麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品。前言安全意識(shí)10 一、什么是特殊藥品？11定 義狹義的特殊藥品，是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；廣義的特殊藥品，包括“特殊管理”的藥品，除上面的4類藥品外，還包括藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑、含特殊藥品類復(fù)方制劑等。麻、精藥品具有明顯的兩重性：一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛或鎮(zhèn)靜等作用

4、，是醫(yī)療上必不可少的藥品；一方面不規(guī)范的連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道和販毒吸毒人員手中，則會(huì)成為毒品，造成嚴(yán)重的社會(huì)危害。12麻醉藥品：是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用, 連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。包括阿片類、可卡因類、大麻類等。定 義13精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。包括鎮(zhèn)靜催眠藥、抗焦慮藥、中樞興奮劑、致幻劑等。精神藥品分為一類和二類，按不同的要求管理和使用，第一類精神藥品與麻醉藥品管理相同。定 義14定 義醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥

5、品。放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標(biāo)記藥物。藥品類易制毒化學(xué)品：是指易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。15興奮劑：是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。 實(shí)施特殊管理的含特殊藥品類復(fù)方制劑：是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片等3類藥品。定 義16麻醉藥品：依賴性、成癮。麻醉藥：是指能使整個(gè)機(jī)體或機(jī)體局部暫時(shí)、可逆性失去知覺及痛覺的藥物。不具有依賴性潛力，不是特殊藥品，比如普魯卡因、丁卡因、利多卡因等。麻醉藥

6、品與麻醉藥不同17 醫(yī)療用途 麻醉藥品鎮(zhèn)痛、止咳 嗎啡、杜冷丁、可待因 精神藥品鎮(zhèn)靜催眠、抗焦慮、鎮(zhèn)痛 安定、曲馬多、丁丙諾啡18 二、為什么實(shí)行特殊管理？19麻醉藥品和精神藥品是藥品，某種意義上講也可當(dāng)毒品，必須合理使用；藥品類易制毒化學(xué)品是制毒的重要原料，可以提取制毒前體，一旦流弊，社會(huì)危害性大；藥物不良反應(yīng)多而且嚴(yán)重，國家實(shí)行藥物不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度；醫(yī)療上不可或缺，被廣泛使用；具有不同于一般藥品的管理風(fēng)險(xiǎn)；全球禁毒形勢(shì)嚴(yán)峻。20 藥品類易制毒化學(xué)品是制毒的重要原料，現(xiàn)在制毒分子可從復(fù)方制劑中分離麻黃堿類藥品用于制毒。麻黃草提取麻黃堿用于制毒。 麻黃堿類 甲基苯丙胺 （冰毒

7、） 麥角胺 麥角酸 麥角酰二乙胺（LSD) 麥角新堿 （致幻劑）21醫(yī)療上不可或缺 麻精藥品在醫(yī)療上用以減輕痛苦和治療某些疾病不可或缺，但麻精藥品成癮對(duì)個(gè)人為害之烈，對(duì)人類社會(huì)及經(jīng)濟(jì)上的危害之巨，不言而喻所以將麻精藥品僅限于供醫(yī)療及科研用途。22 三、怎樣特殊管理？23麻精藥品基本管理制度部門職責(zé)分工：藥品監(jiān)管部門：麻精藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（進(jìn)出口）、運(yùn)輸、使用（購進(jìn)渠道、藥品質(zhì)量）等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品購用審批、安全管理（儲(chǔ)存）、使用管理（處方及處方醫(yī)師、調(diào)配、空瓶回收及銷毀、破損及過期藥品的報(bào)損銷毀等管理）。公安部門：運(yùn)輸及流入非法渠道的查處。24麻精藥品基本管理制

8、度 種植、生產(chǎn)：定點(diǎn)、計(jì)劃、總量控制生產(chǎn)定點(diǎn) 符合麻精藥品安全管理要求的管理制度、生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施。計(jì)劃管理 根據(jù)醫(yī)療需求、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥確定總需求量。25麻精藥品基本管理制度批發(fā)：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（稱全國性批發(fā)企業(yè)），由國家藥監(jiān)定點(diǎn)審批；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），由省級(jí)藥監(jiān)局定點(diǎn)審批。二類精神藥品由省級(jí)藥監(jiān)局定點(diǎn)審批。26麻醉藥品、第一類精神藥品購銷渠道 生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全國性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)注：紅線渠道以及區(qū)域性

9、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)外省，需經(jīng)批準(zhǔn)。27第二類精神藥品購銷渠道生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)28麻精藥品基本管理制度 零售： 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)不得零售。第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)由實(shí)行“統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”的藥品零售連鎖企業(yè)零售，憑處方、不得向未成年人銷售。（全重慶市只有少數(shù)幾家零售藥店被批準(zhǔn)銷售二類精神藥品，萬州區(qū)一家都沒獲批準(zhǔn)。）29麻精藥品基本管理制度使用：麻醉藥品和第一類精神藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑購用印鑒卡購買、使用。第二類精神藥品可供各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（麻醉藥品和一類精神藥品印鑒卡的取得、使用環(huán)節(jié)的麻精藥品的處方管理及處方醫(yī)師的管理由衛(wèi)生行政部門監(jiān)

10、管。）30麻精藥品基本管理制度儲(chǔ)存：硬件：麻醉藥品要用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品。 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

11、。31麻精藥品基本管理制度軟件：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。32麻精藥品基本管理制度 運(yùn)輸、郵寄： 重慶市局重慶市麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理辦法規(guī)定，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門辦理。 運(yùn)輸證明（麻、一類） 郵寄證明（麻、精）進(jìn)出口： 實(shí)行準(zhǔn)許證制度，由省級(jí)藥監(jiān)局審批。33麻精藥品基本管理制度麻精藥品的電子監(jiān)管 麻醉藥

12、品、第一類精神藥品制劑和小包裝、原料藥自2007年11月1日起納入電子監(jiān)管； 第二類精神藥品自2008年11月1日起納入電子監(jiān)管；藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑自2013年2月28日前完成電子監(jiān)管。34電子監(jiān)管對(duì)麻精藥品和實(shí)施特殊管理的藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量和流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控。電子監(jiān)管碼是中國政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。麻精藥品基本管理制度35電子監(jiān)管的功 能 ：(1)從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。 (2)實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生

13、產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回。 (3)信息預(yù)警 (4)終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。 還在逐步完善穩(wěn)定推進(jìn)中，現(xiàn)在特殊藥品、特殊管理的藥品和基藥已推行。麻精藥品基本管理制度36藥品類易制毒化學(xué)品基本管理制度審批：生產(chǎn)：定點(diǎn)生產(chǎn)，由國家級(jí)審批。經(jīng)營：原料藥由定點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營，省級(jí)審批。單方制劑（如：麻黃堿片、注射液、滴鼻劑）和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。37藥品類易制毒化學(xué)品基本管理制度購 買：購用證明，省級(jí)藥監(jiān)局審批。 取得印鑒卡的

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn) 輸：許可制度進(jìn)出口：許可制度、由國家級(jí)核定。38藥品類易制毒化學(xué)品基本管理制度 部門職責(zé)分工：藥品監(jiān)管部門：生產(chǎn)、經(jīng)營、購買管理。公安部門：運(yùn)輸許可、進(jìn)出口國際核查、流入，非法渠道的查處。商務(wù)部門：進(jìn)出口許可。39 目的：確保安全有效的藥品，真正用于治病救人，而不是成為害人的毒品。特殊藥品的監(jiān)督管理40 1. 利用藥品監(jiān)管綜合手段 與GMP、GSP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查，換證等工作密切結(jié)合特殊藥品的監(jiān)督管理41 2. 日常監(jiān)督檢查與階段性專項(xiàng)檢查相結(jié)合 生產(chǎn)環(huán)節(jié)： -生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況 -物料平衡 -關(guān)鍵部位的安全管理設(shè)施及其運(yùn)行情況 -安全管理制度執(zhí)行和檢查情況 -統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 特殊藥品的

15、監(jiān)督管理42 銷售環(huán)節(jié)： 儲(chǔ)存安全管理銷售檔案管理 銷售對(duì)象的合法性、真實(shí)性審查 流向追蹤 特殊藥品的監(jiān)督管理43 使用環(huán)節(jié)：購進(jìn)渠道、合法性審查貯存安全管理，庫存管理是否規(guī)范數(shù)量、帳目實(shí)物是否相符使用記錄是否真實(shí)特殊藥品的監(jiān)督管理44 3. 注意幾個(gè)高危因素： 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況不善 某一品種生產(chǎn)/銷售量異常增長 企業(yè)改組、改制 高風(fēng)險(xiǎn)品種 特殊藥品的監(jiān)督管理45 4. 發(fā)現(xiàn)流失案件要追根溯源5. 處理好幾個(gè)方面關(guān)系： 與相關(guān)部門的關(guān)系 保證醫(yī)療需求與防止流弊的關(guān)系 特殊藥品的監(jiān)督管理46企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意的幾個(gè)問題 1. 員工的教育與培訓(xùn)2. 安全管理制度3. 安全管理設(shè)施4. 供應(yīng)和銷

16、售客戶的審查建檔5. 藥品的流向和跟蹤47 四、含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管48近年來，含麻黃堿類復(fù)方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會(huì)安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門先后采取多種措施，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時(shí)期以來，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買的方式，向部分地區(qū)藥品零售企業(yè)騙購含麻黃堿類復(fù)方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時(shí)少數(shù)藥品零售企業(yè)片面追逐利益，存在違規(guī)銷售行為。因此，必須對(duì)這類行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，堅(jiān)決遏制這一違法犯罪行為的蔓

17、延。 49含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類；不是特殊藥品 ，但實(shí)施特殊管理的藥品；處方藥、有的還是OTC ；2011年12月31日前納入電子監(jiān)管。 50將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管51含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 可待因口服固體制劑每劑量單

18、位 含可待因15mg 含雙氫可待因10mg 52相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。 含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管53藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管54含特殊藥

19、品復(fù)方制劑監(jiān)管禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易。但是，個(gè)人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和第三類易制毒化學(xué)品的除外。 55含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)： 1. 采購人員法人委托書、身份證明； 2. 銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致； 3. 送達(dá)購貨方藥品經(jīng)營許可證載明的倉庫或門店，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫； 4. 有疑問請(qǐng)相關(guān)主管部門協(xié)助核實(shí)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告并終止交易。56含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在的問題： 1. 生產(chǎn)銷售異常增長 2. 走票、掛靠經(jīng)營 3. 購買方資質(zhì)審查不嚴(yán) 4. 對(duì)藥品的真實(shí)流向不聞不問57含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 藥品監(jiān)管部門： 藥品應(yīng)當(dāng)在可控渠道