麻醉藥品和精神藥品規(guī)范性管理和要求

1、麻醉藥品和精神藥品規(guī)范性管理和要求麻醉藥品和精神藥品相關(guān)行政規(guī)章行政規(guī)章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)醫(yī)政發(fā)【2011】11號 2011年1月30日麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定衛(wèi)生部 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】436號 2005-11-15 現(xiàn)已廢止醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 衛(wèi)生部 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號 2005年11月15日麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定 衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】421號 2005年11月2日關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知 衛(wèi)生部、SFDA 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】430號2005年11月15日關(guān)于做好

2、麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知衛(wèi)生部 衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】237號 2005年11月3日麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則衛(wèi)生部 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號2007年1月25日精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則衛(wèi)生部 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】39號2007年1月25日處方管理辦法衛(wèi)生部53號令 2007年5月1日麻醉藥品臨床應(yīng)用管理第21條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號國藥

3、監(jiān)安2002199號第2條 癌癥患者因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、一類精神藥品時，實(shí)行核發(fā)“麻醉藥品專用卡”制度第4條 “專用卡”由縣以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的二級以上（含二級，以下同）醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)，亦可由縣以上藥品監(jiān)督管理部門直接核發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005430號監(jiān)管職能調(diào)整SFDA衛(wèi)生部門近17年來法律、法規(guī)及行政規(guī)章調(diào)整（一）規(guī)范治療： 1990年，首次在廣州推行癌癥三階梯治療原則；91年衛(wèi)生部通知處方劑量改進(jìn)：94年調(diào)整麻醉藥品處方政策，每次處方3日限量調(diào)整5日用藥劑量，并允許醫(yī)師為癌痛患者開麻醉藥處方98年處方劑量重大調(diào)整，嗎啡處方量不受劑量的限制，醫(yī)師根據(jù)病情需要決定劑量9

4、9年癌痛患者使用控緩釋制劑，每張?zhí)幏接?日延長至15日劑量供應(yīng)政策改進(jìn)：95年調(diào)整供應(yīng)及管理政策，限量供應(yīng)改進(jìn)為計劃供應(yīng)2000年實(shí)行麻醉藥品“備案供應(yīng)”管理近17年來法律、法規(guī)及行政規(guī)章調(diào)整（二）2005年11月1日起施行的麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：麻精藥品的生產(chǎn)、流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，患者的合理用藥需求得到基本保障，初步實(shí)現(xiàn)了“管得住，用得上”的監(jiān)管目的；執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)、考核，授予處方資格；廢止麻醉藥品使用卡制度2007年，處方管理辦法對處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)的獲得、處方的開具、處方的調(diào)劑、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等做了明確的規(guī)定。（第四章第12條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥

5、品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。）國家年份可待因嗎啡羥考酮美沙酮哌替啶中國20023272253130252520036074281528218420046931415/7233212005781345846135175120068292548243771566美國2002297921298524407873566572003289361359429966100845855200421183141963145611867556820052606216134350411331253722006226581735534243147744440我國麻醉藥品使用現(xiàn)狀（單位：kg）

6、疼痛治療逐漸得到重視和普及百萬癌癥疼痛患者從中受益初步實(shí)現(xiàn)“管得住，用得上”的監(jiān)管目的世界嗎啡消耗量世界仍在疼痛當(dāng)中我們應(yīng)當(dāng)行動起來有所作為規(guī)范化疼痛的處理藥物治療：簡便、有效、花費(fèi)小、副作用少、依從性高（緩解80%）國外癌痛治療進(jìn)展-關(guān)于阿片類藥物阿片類止痛劑是三階梯藥物鎮(zhèn)痛的核心阿片類鎮(zhèn)痛劑的年消耗量仍是評價各國家、地區(qū)整體鎮(zhèn)痛水平的合理指標(biāo)阿片類藥物品種、劑型增多嗎啡仍是第三階梯的代表藥物，但存在國家、地域差異；發(fā)達(dá)國家羥考酮使用量逐年快速上升。癌痛治療發(fā)展模式以人為本，重視癌痛對生活質(zhì)量的影響； 多學(xué)科協(xié)作，規(guī)范癌痛治療； 重視并加強(qiáng)患者的心理治療和心理護(hù)理；建立全面、系統(tǒng)的疼痛治療目

7、標(biāo)；逐步建立部分癌痛患者家庭治療模式；逐步建立完整的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和晚期癌痛患者 疼痛救助的社會服務(wù)機(jī)制。 “管得好 用得上” 癌痛的阿片藥物治療對所有類型疼痛均有效；器官毒性小、副作用可控； 品種繁多，劑型多樣； 多種給藥途徑。阿片類藥物的分類天然阿片半合成阿片人工合成阿片嗎啡可待因蒂巴因羥考酮?dú)淇赏獨(dú)鋯岱攘u嗎啡丁丙諾啡哌替啶美沙酮芬太尼噴他佐辛鎮(zhèn)痛治療的新理念平衡鎮(zhèn)痛與多模式鎮(zhèn)痛的倡導(dǎo)疼痛生理學(xué)研究的飛速進(jìn)展單一的藥物和方法不可能達(dá)到充分鎮(zhèn)痛并使不良反應(yīng)減少聯(lián)合鎮(zhèn)痛方案（平衡鎮(zhèn)痛）、多模式互補(bǔ)方法治療疼痛、通過不同鎮(zhèn)痛作用機(jī)制的藥物相加和協(xié)同以達(dá)到充分鎮(zhèn)痛，同時因藥物劑量的減低而使不良反應(yīng)減少不

8、同時使用兩種阿片類藥物，也不同時使用兩種非甾類消炎藥摘自衛(wèi)生部醫(yī)政司編寫的麻醉藥品臨床使用與規(guī)范化管理培訓(xùn)教材疼痛治療的新視角疼痛治療是痛癥治療的重要組成部分治療疼痛的目的是最大程度的止痛，最小的副作用和提高生活質(zhì)量規(guī)范的疼痛治療對于軀體感覺功能并沒有影響有研究表明，全面進(jìn)行疼痛治療將有助于延長患者的生存在慢性疼痛和慢性癌痛應(yīng)盡可能選用控緩釋藥物，速釋藥物僅用于藥物滴定和治療爆發(fā)痛在急性疼痛應(yīng)選擇作用時間短、可控性強(qiáng)的藥物基本概念藥物治療的原則給藥劑量：按WHO三階梯治療方案的原則使用鎮(zhèn)痛藥；給藥途徑：首選無創(chuàng)給藥。能口服的盡量口服。給藥時間：根據(jù)藥物的藥代動力學(xué)特點(diǎn)選擇給藥間隔，定時給藥。有

9、規(guī)律地按規(guī)定間隔給予，而不是等患者要求時才給予。給藥劑量：在保證鎮(zhèn)痛效果的前提下，增量比例25%-50%（100%）；減量25%-50%/天。阿片治療的原則在非癌痛治療中使用日益廣泛在慢性疼痛治療中更主張使用控緩釋藥物和長時間作用的藥物在疼痛治療中無封頂效應(yīng)對呼吸抑制的耐受是短期和完全的，惡心嘔吐、頭暈也易發(fā)生耐受除便秘外無長時間全身臟器或癥狀性副作用無論種族、性別、年齡，阿片藥的效應(yīng)類似這是不規(guī)范用藥： 沒有任何一個權(quán)威指南這樣推薦，也沒有循證支持，一旦出現(xiàn)問題，易引起醫(yī)療糾紛這樣做沒有必要： 可以通過增加單一阿片藥物的劑量來實(shí)現(xiàn)疼痛的控制合用長效阿片類藥物是有害的 作用機(jī)制相似，藥理作用疊

10、加，不良反應(yīng)發(fā)生的種類有可能會增加，機(jī)率會增大，容易過量，劑量不容易掌控。一旦過量，出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生難以處理兩個長效阿片類藥物能夠聯(lián)合使用嗎？度冷丁用于慢性癌痛會產(chǎn)生較嚴(yán)重不良反應(yīng)1991-2000年我國哌替啶消耗量占麻醉藥品的比例%時間平均：31.0%2011各省杜冷丁銷售份額63.28%26.61%5.35%我院哌替啶購入量年份2011年2012年2013年2014年2015年哌替啶注射液（支）113011001000850900我院羥考酮購入量年份2011年2012年2013年2014年2015年羥考酮（10mg*10/盒）8202480202023402930我院嗎啡購入量年份201

11、1年2012年2013年2014年2015年注射劑（支）9024900019001340012000片劑（30mg/10mg）*10/盒）37004155499039503000麻醉藥品規(guī)范化管理由分管院長負(fù)責(zé)，醫(yī)療、管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門組成，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作將精、麻藥品管理列入年度目標(biāo)負(fù)責(zé)制考核麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的任務(wù)負(fù)責(zé)審批院內(nèi)各部門麻醉藥品管理、使用措施和制度。建立麻、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。組織討論醫(yī)院管理使用中存在的問題。抓好各類醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)和考核工作麻醉藥品、精神藥品管理相關(guān)制

12、度麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡管理制度麻醉藥品、一類精神藥品采購、驗(yàn)收、儲存、領(lǐng)發(fā)、使用管理制度麻醉藥品、一類精神藥品報損、回收、銷毀制度麻醉藥品、一類精神藥品專用處方管理制度麻醉藥品、一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核制度麻醉藥品、一類精神藥品處方點(diǎn)評制度麻醉藥品、一類精神藥品動態(tài)分析管理制度麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予流程及管理組織培訓(xùn)考核合格者授予處方權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)紅頭文件定期報送衛(wèi)生行政部門藥劑科（發(fā)藥窗口）留存醫(yī)生名單及簽字留樣醫(yī)師開具處方麻醉和精神藥品管理流程麻、精藥品專用帳冊及登記本目錄入庫驗(yàn)收登記（帳冊）出庫復(fù)核登記（帳冊）安瓿、廢貼的回收、銷毀記錄（藥房+藥庫）藥品回收銷毀記

13、錄（藥庫）處方逐日登記（各藥房）藥品逐日清點(diǎn)登記（各藥房）各病區(qū)基數(shù)登記及檢查記錄（手術(shù)室） 藥品回收登記（門診藥房） 藥品采購-計劃制管理方式 麻醉藥品在計劃內(nèi)采購。麻醉藥品的年度計劃由市級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一批準(zhǔn)，增補(bǔ)計劃隨到隨批。麻醉藥品、第一類精神藥品采購藥品采購員按照有關(guān)規(guī)定，向所屬衛(wèi)生行政部門申辦麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡藥品采購員負(fù)責(zé)印鑒卡的保管、更換藥品采購員憑印鑒卡在定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品根據(jù)臨床需要，合理制定基數(shù)，定期采購，保持合理庫存入庫驗(yàn)收計劃采購、合理庫存、銀行轉(zhuǎn)賬付款（麻醉藥品、精神藥品不得現(xiàn)金交易 ）、雙人送貨；雙人開箱；雙人即驗(yàn)即收；清點(diǎn)驗(yàn)收到

14、最小包裝，雙人簽字；專庫（柜）雙人加鎖，專人保管入庫登記-專冊驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損，應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理出庫管理對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符（14項(xiàng)）過期失效藥品由衛(wèi)生行政部門監(jiān)銷，做好銷毀登記調(diào)配和使用要求門診、急診、住院可設(shè)周轉(zhuǎn)庫（柜），存量適當(dāng)，應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算（日清日結(jié)）固定發(fā)藥窗口，專人負(fù)責(zé)調(diào)配，調(diào)配基數(shù)不得超本單位規(guī)定量調(diào)配憑據(jù)：有麻藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具的合格

15、專用處方（不能用電子處方）建立相應(yīng)的病歷、建立隨診或者復(fù)診制度入庫登記-專冊入庫驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、驗(yàn)收和保管人員簽字（13項(xiàng)）專用處方麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一” 第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二” 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年普通門診患者處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮斡昧?；控緩釋制劑處方不得超過7日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏?/p>

16、超過15日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。處方管理辦法第23條麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則對癌癥患者使用麻醉藥品，在用藥劑量和次數(shù)上應(yīng)放寬。但使用管理應(yīng)嚴(yán)格。由于嗎啡的耐受性特點(diǎn)，因此，晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥(如嗎啡)，無極量限制，即應(yīng)根據(jù)個體對嗎啡等阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應(yīng)嚴(yán)密注意監(jiān)控不良反應(yīng)。癌痛和中、重度慢性疼痛患者門診處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量（指導(dǎo)原則：僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用）控緩釋制劑每張?zhí)幏讲?/p>

17、得超過15日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。處方管理辦法第24條門診麻醉藥品處方開具及審核要點(diǎn)醫(yī)師身份核對：患者或代辦人身份不超取藥時間：距離取藥時間5天以內(nèi)（含5天） 藥師事前審核處方合理性（診斷：頻次等）處方量 控、緩釋藥物15日用量當(dāng)面審核醫(yī)師簽字/蓋章 麻醉藥品使用登記空安瓿回收 不人為限制處方開具的盒數(shù)、劑量、單張?zhí)幏浇痤~ 住院患者處方量為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。 處方管理辦法第25條電子醫(yī)囑與手寫處方必須一致，同時保存。處方中醫(yī)師簽名與簽字留樣一致處方中藥師簽名與簽字留樣一致（藥師調(diào)配資格）住院麻醉藥品處方開具及審核

18、要點(diǎn)醫(yī)師身份核對：患者或代辦人身份住院醫(yī)囑是否出院帶藥藥師處方合理性（診斷：頻次等）處方量 1日用量醫(yī)師簽字/蓋章 麻醉藥品使用登記空安瓿回收病區(qū)麻醉藥品的管理基數(shù)管理：依據(jù)臨床需要提出申請，病區(qū)主任和護(hù)士長簽字確認(rèn)，配備合理基數(shù)（最小基數(shù)）專人、專柜、專賬、專冊、專處（五專管理）認(rèn)真填寫交接班記錄、使用記錄（含批號信息）及時憑處方、空安瓿到病房藥局領(lǐng)藥麻醉科麻醉藥品管理（使用登記、不足單劑量剩余藥品、空安瓿）藥師每月對病區(qū)及麻醉科的麻醉藥品進(jìn)行抽查并做好記錄。需特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品處方量鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使

19、用。 處方管理辦法第26條麻醉、精神藥品處方中的常見問題自然項(xiàng)填寫不全涂改藥品名稱不完整超規(guī)定用量醫(yī)師簽名與留樣不符安全管理要求藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施安裝報警裝置，周轉(zhuǎn)庫（柜）配備保險柜，病區(qū)、手術(shù)室配備必要的防盜設(shè)施專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄處方統(tǒng)一編號，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、銷毀管理制收回空安瓿，核對批號和數(shù)量、記錄（批號跟蹤：從采購入庫至處方發(fā)出整個供應(yīng)鏈都有批號記載）患者將剩藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理發(fā)現(xiàn)丟失或者被盜、被搶及發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)藥品及時報告當(dāng)?shù)毓?、衛(wèi)生、藥監(jiān)部門安全措施防治院內(nèi)套購-患者懷疑吸毒與公安聯(lián)系（要有警惕性）防止套購固定科

20、室、醫(yī)生開藥，固定窗口、固定人員發(fā)藥 注意藥品使用異常情況及時采取措施注意藥品空安瓶回收對批號強(qiáng)化印鑒卡管理，購買麻精藥品院內(nèi)審批，加強(qiáng)藥劑科內(nèi)部藥品管理定期檢查手術(shù)室麻醉記錄與處方符合程度麻藥銷毀對回收、過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時，向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀申請后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。我院麻醉、精（一）藥品目錄序號藥品名單位規(guī)格生產(chǎn)廠家1嗎啡注射液支1ml：10mg沈陽一藥2哌替啶注射液支2ml：100mg沈陽一藥3布桂嗪注射液支2ml：100mg沈陽一藥4注射用瑞芬太尼支1mg宜昌人福5舒芬太尼注射液支1ml：50ug宜昌人福6芬太尼注射液支2ml：0.1mg宜昌人福7麻黃堿注射液支2ml：100mg沈陽一藥8鹽酸氯胺酮注射液支2ml：100mg福建古田9鹽酸羥考酮注射液支1ml：10mg英國10硫酸嗎啡緩釋片片10mg萌蒂制藥11硫酸嗎啡緩釋片片30mg萌蒂制藥我院麻醉藥品目錄序號藥品名單位規(guī)格生產(chǎn)廠家簡稱13鹽酸嗎啡片片10mg沈陽第一14鹽酸嗎啡片片30mg沈陽第一15鹽酸羥考酮緩釋片片10mg萌蒂制藥16鹽酸羥考酮緩釋片片30mg萌蒂制藥17可待因片片30mg國藥集團(tuán)我