藥品類體外診斷試劑GSP質(zhì)量管理制度

1、XXXX醫(yī)療器械有限公司文件 編號質(zhì)量管理文件管理制度第 1頁XXXX-YP-SMP-01-01共 4頁起草部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準(zhǔn)人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的建立公司藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印發(fā)、修訂、存檔、撤消、回收的管理制度。二、適用范圍適用于公司所有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件（以下簡稱GSP文件），包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序、部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量記錄表單等。三、職責(zé)3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草、修訂藥品質(zhì)量管理制度、部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄表單。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序起草和修訂。3

2、.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審核。3.4企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)。3.5質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分發(fā)、撤銷、回收和銷毀。四、工作內(nèi)容4.1 GSP 文件的編制4.1.1 GSP 文件編制原則4.1.1.1系統(tǒng)性：文件編制要從企業(yè)的質(zhì)量體系整體出發(fā)，對涵蓋的所有質(zhì)量要素及活動要求作出規(guī)定。4.1.1.2動態(tài)性： GSP文件的實施是一個動態(tài)過程，因此文件要根據(jù)日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。4.1.1.3適用性： GSP文件的制訂應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況，保證切實可行，達(dá)到有效管理的要求。4.1.1.4嚴(yán)密性： GSP文件的編制的用詞應(yīng)確切，不能模棱兩可。4.1.1.5可追溯性： GSP文件

3、的設(shè)計、歸檔要合理，要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，及時歸檔，保證在需要時能迅速準(zhǔn)確的查出操作指導(dǎo)。4.1.2 GSP 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。4.1.3 GSP 文件的內(nèi)容要符合國家有關(guān)的法律法規(guī)。4.1.4 GSP 文件表頭：文件要有表頭，每個制度首頁表頭內(nèi)容包括：文件編號、名稱、頁碼；起草部門及起草日期；審核人及審核日期；批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期；發(fā)布日期、生效日期；其余頁面表頭內(nèi)容包括：文件編號、名稱、頁碼；上述有關(guān)人員、日期應(yīng)在文件編制完成時由相應(yīng)人員親自簽全名，不得代簽，不得用電腦打印。4.1.5 GSP文件書寫的要求：4.1.5.1“目的”是寫出為何制定這一文件，用一兩句語言簡明扼要地

4、說明；4.1.5.2“適用范圍”是本文件適用范圍；4.1.5.3“職責(zé)”是明確本文件規(guī)定內(nèi)容的各部門或人員的直接責(zé)任和間接責(zé)任。4.1.5.4“工作內(nèi)容”是明確本文件的工作要求，如規(guī)定要求（要求做什么、檢查什么、記錄什么、誰來做、怎么做和什么時候做（操作、檢查的頻率及特別注意事項）。應(yīng)盡量做到簡潔明確。4.1.6 GSP文件編制依據(jù)和編制、審批程序、部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄表單。4.1.6.3由公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；4.1.6.4由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽發(fā)后執(zhí)行；4.2 GSP 文件的修訂、撤銷4.2.1公司的“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度”和“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序”及相關(guān)的記錄表單應(yīng)根據(jù)經(jīng)營實際情況

5、不斷進(jìn)行修正和完善，凡國家有新的法律法規(guī)頒發(fā)時應(yīng)及時進(jìn)行修正，以確保其實用性和可操作性。當(dāng)有以下情況時，應(yīng)及時進(jìn)行修訂：4.2.1.1國家有關(guān)法律法規(guī)變化；4.2.1.2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營范圍發(fā)生變化；4.2.1.3企業(yè)關(guān)于藥品儲存等重要設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化；4.2.1.4企業(yè)部門職責(zé)發(fā)生變化；4.2.2為保證質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容的完善性、有效性，文件使用者及相關(guān)人員對不適應(yīng)質(zhì)量管理文件要求的內(nèi)容可隨時提出修改意見；4.2.3文件修訂稿的起草、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放程序應(yīng)與制訂時程序相同，且不能多種質(zhì)量文件版本并行。4.3 GSP 文件格式4.3.1文件段落編號按層次排列，層次一般不宜超過四層。例如：第

6、一層1 ，2， 3第二層1.1 ， 1.2 ； 2.1 ，2.2第三層1.1.1，1.1.2 ； 2.1.1 ，2.1.2第四層4.3.2文件字體、字號4.3.2.1文件框內(nèi)標(biāo)題一般為四號加重黑體字，其余為宋體字。4.3.2.2正文為小四號字，宋體，行距為固定值，22 磅。頁眉為五號宋體字，頁眉中有名、文件類別（“質(zhì)量管理制度”SMP和“質(zhì)量管理程序” SOP及每一制度和程序的頁碼）。4.3.2.3記錄表格的標(biāo)題一般為小二號字（視記錄表格內(nèi)容多少而定），文字為宋體；正文為宋體四或小四號，特殊情況可適當(dāng)安排。4.3.3頁面設(shè)置：上下左右頁邊距分別為2.5cm/2.5cm/3.0cm/1.8cm

7、，裝訂線 0cm，頁眉 1.5cm，頁腳約 1.5cm。記錄表格等頁面設(shè)置根據(jù)具體需要而定。4.3.4編號位置：左對齊，對齊位置：0cm；文字縮進(jìn)位置：兩個字符。4.4 GSP 文件分類4.4.1文件分為質(zhì)量管理制度類文件(SMP)、質(zhì)量管理程序類文件 (SOP)、質(zhì)量記錄憑證類（SRP）、驗證文件四大類，其中驗證文件單獨(dú)管理。4.4.2記錄文件包括記錄和憑證是反映實際經(jīng)營活動中執(zhí)行各項制度和程序標(biāo)準(zhǔn)情況的實施結(jié)果。4.5 GSP文件編號4.5.1文件編號原則4.5.1.1文件編號和電腦文件名要一致，以利檢索。4.5.1.2文件編號系統(tǒng)必須具有擴(kuò)展性，要考慮整個文件系統(tǒng)的編號框架原則。4.5.

8、1.3文件編號要反映文件的類型，即通過文件編號了解文件的類型劃分。4.5.2文件編號方法4.5.2.1編號格式：XXXX-YP-SOP-00-00b c d e4.5.2.2取碼方法“a”部分為公司的拼音字母代碼，為漢語拼音縮寫： XXXX；“b”部分為文件類型，藥品為“YP”，醫(yī)療器械為“ QX”，三方為“ SF”；“c”部分為文件類別， 質(zhì)量管理制度為 “ SMP”，質(zhì)量管理程序為 “ SOP”，質(zhì)量記錄為“SRP”；“d”部分為同一文件類別編號、同一使用類別文件的序號，從01 至 99 依次編號；“e”部分為文件版本。4.6 GSP 文件版本新定文件的版本號為00，第一版修訂后為01，如

9、果再修訂依次為02、03 依此類推。4.7 GSP 文件的發(fā)放、回收及銷毀4.7.1文件發(fā)放、回收時必須填寫GSP文件發(fā)放、回收記錄。變更填寫GSP文件變更批準(zhǔn)表。4.7.2文件的管理員應(yīng)將文件按要求印制份數(shù)，下發(fā)并填寫GSP文件發(fā)放、回收記錄后統(tǒng)一分發(fā)。4.7.3各部門收到文件后應(yīng)立即組織學(xué)習(xí)，并在生效日期執(zhí)行。當(dāng)新版文件生效時各崗位必須使用相應(yīng)的有效版本文件，工作現(xiàn)場必須收回、撤消非有效版本文件，由文件管理員統(tǒng)一收回，填寫回收記錄。4.7.4文件的撤銷4.7.4.1已廢止失效的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷范圍；4.7.4.2當(dāng)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量管理體系文件已不能適用時，

10、應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。4.7.4.3對回收的舊版文件應(yīng)留檔備存1 份后，對收回的其他的文件予以銷毀，并填寫GSP廢止文件銷毀申請及實施記錄。五、記錄與表單5.1GSP文件發(fā)放回收記錄XXXX-YP-SRP-01-015.2GSP文件變更審批表XXXX -YP-SRP-02-015.3GSP廢止文件銷毀申請及實施記錄XXXX -YP-SRP-03-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度第 1頁XXXX-YP-SMP-02-01共 4頁起草部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準(zhǔn)人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的加強(qiáng)質(zhì)量

11、管理體系內(nèi)部評審，以提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促使組織以持續(xù)改進(jìn)為手段，達(dá)到規(guī)范經(jīng)營的目的。二、適用范圍企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審評的組織和實施，以及糾正預(yù)防措施的推進(jìn)和跟蹤。三、職責(zé)3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人是體系內(nèi)審的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)審報告，開展企業(yè)質(zhì)量體系改進(jìn)工作。3.2 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是體系內(nèi)審的主持人，負(fù)責(zé)內(nèi)審計劃、方案、報告的審核和報批。3.3 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是體系內(nèi)審的實施人，負(fù)責(zé)內(nèi)審計劃、方案、報告的起草，組織內(nèi)審的實施和對糾正預(yù)防措施的跟蹤。3.4 企業(yè)相關(guān)的職能部門及采購部門共同參加體系內(nèi)審，負(fù)責(zé)內(nèi)審報告及糾正預(yù)防措施的推進(jìn)。四、工作內(nèi)容4.1評審周期4.1.

12、1年度內(nèi)審：企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審，每年至少一次，兩次內(nèi)審的間隔時間不超過12 個月。4.1.2專項內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)適時進(jìn)行專項內(nèi)審。藥品經(jīng)營許可證中許可事項發(fā)生變更、機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵崗位人員變化、質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)修訂、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更新、計算機(jī)系統(tǒng)更換和升級；發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后顧的；當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改時。4.2評審人員4.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任內(nèi)審組長。4.2.2部門負(fù)責(zé)人為內(nèi)審組成員。4.2.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審的組織與實施。4.4審評內(nèi)容（可憑內(nèi)審類型選擇）4.4.1評審質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況。4.4.

13、2評審各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況。4.4.3評審藥品購銷過程管理，包括藥品購進(jìn)、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸與配送等情況。4.4.4評審環(huán)境及設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲運(yùn)輸設(shè)施及設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)情況。4.4.5回顧和評審以往內(nèi)審中預(yù)防和糾正措施的落實狀況。4.4.6評審企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的實施，以及達(dá)成情況。4.5評審計劃：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人跟據(jù)企業(yè)情況制定年度評審計劃，計劃包括：本年度評審的次數(shù)，評審的時間安排，評審的類別（專項、全面），評審的方式等內(nèi)容。4.6評審方案4.6.1質(zhì)量管理部編制質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表。4.6.2內(nèi)審方案應(yīng)圍繞企業(yè)質(zhì)量管

14、理體系的要求，突出本次內(nèi)審的主題和重點。4.6.3應(yīng)明確本次評審的范圍、內(nèi)容和重點。4.6.4應(yīng)明確本次評審時間、地點、相關(guān)部門及參加人員。4.6.5應(yīng)明確本次評審所需的文件資料。4.6.6內(nèi)審方案應(yīng)涵蓋本次內(nèi)審范圍的各過程和基本環(huán)節(jié)。4.7評審標(biāo)準(zhǔn)4.7.1質(zhì)量管理部評審方案編制內(nèi)部評審標(biāo)準(zhǔn)。4.7.2評審標(biāo)準(zhǔn)依照上海市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（ 2014 版）擬定 ，專項內(nèi)審根據(jù)內(nèi)審的內(nèi)容擬定各相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.7.3質(zhì)量管理部編制評審標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)按內(nèi)審計劃要求， 將本次內(nèi)審的主題和重點， 作為評審標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容中的關(guān)鍵項。4.7.4內(nèi)審判定標(biāo)準(zhǔn)參照 上海

15、市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則 （2014 版）。4.8評審方案、標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)：評審方案、評審標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)內(nèi)審組批準(zhǔn)，提前2 周發(fā)至受審核部門。4.9評審實施4.9.1企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核以現(xiàn)場審核和會議講評相結(jié)合的方式進(jìn)行。4.9.2按內(nèi)審方案開展現(xiàn)場審核，通過查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察、收集證據(jù)、與相關(guān)人員交談等方式，檢查質(zhì)量體系實際運(yùn)行情況，填寫質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表。4.9.4檢查發(fā)現(xiàn)不合格項，通知相關(guān)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，提出改進(jìn)要求，并記錄在案。4.9.5內(nèi)審組對評審項目進(jìn)行分析，對不合格項的糾正措施和整改過程進(jìn)行跟蹤，根據(jù)整改效果形成內(nèi)審報告。4.10評審整改4.10.1對內(nèi)審檢查發(fā)現(xiàn)的

16、不合格項，開具糾正/ 預(yù)防措施通知單提出改進(jìn)要求，設(shè)定整改實施時限。4.10.2相關(guān)責(zé)任部門尋找和剖析不合格項產(chǎn)生的原因，制定糾正措施和改進(jìn)計劃（包括完成期限及責(zé)任人），組織改進(jìn)。4.11整改跟蹤質(zhì)量管理部對相關(guān)責(zé)任部門提交整改情況，進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤檢查，并對整改情況做出判斷。4.12評審報告4.12.1評審報告的擬定。根據(jù)現(xiàn)場審核和整改跟蹤記錄，質(zhì)量管理部起草質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告。報告應(yīng)明確本次受審核的部門，審核目的、范圍、日期、內(nèi)審組成員及審核的依據(jù)、文件，涵蓋本次內(nèi)審的全部內(nèi)容。報告簡要描述本次內(nèi)審的實施過程，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、符合性做出總體評價。4.12.2有效推進(jìn)內(nèi)審不合格項改

17、進(jìn)和糾正的措施主要有：改進(jìn)員工培訓(xùn)效果、提高人員管理績效；更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法，完善內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等；改進(jìn)職責(zé)分配；增加檢查頻次、改進(jìn)檢查的方式；規(guī)范工作流程等；改善資源需求。4.12.3評審報告的批準(zhǔn)。評審報告須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后交總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放至各部門。4.13落實改進(jìn)措施4.13.1報告列出不合格項的內(nèi)容和分布，明確糾正措施和改進(jìn)要求，對糾正措施的有效性和整改跟蹤情況做出評估。4.13.2質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告應(yīng)作為修訂質(zhì)量管理文件的重要依據(jù)之一。4.14文件管理4.14.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作中形成的各類文件、報告、記錄等文件材料及相關(guān)資料按年度整理歸檔，至少保存5 年。4.1

18、4.2質(zhì)量管理體系內(nèi)審相關(guān)文件、資料的發(fā)放登記與歸檔保存工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。五、 相關(guān)記錄表單5.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表XXXX -YP-SRP-04-015.2質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表XXXX -YP-SRP-05-015.3質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告XXXX -YP-SRP-06-015.4糾正預(yù)防措施通知單XXXX -YP-SRP-07-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號質(zhì)量否決權(quán)管理制度第 1頁XXXX-YP-SMP-03-01共 2頁質(zhì)量管理批準(zhǔn)人XXX起草部門審核人XXX部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的對所經(jīng)營的藥品及經(jīng)營行為實行質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量否決，在企業(yè)內(nèi)部行使裁

19、決權(quán)，從而確保藥品質(zhì)量，維護(hù)和提高企業(yè)聲譽(yù)。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量否決。三、職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理有否決權(quán)。3.2質(zhì)量管理部工作人員負(fù)責(zé)對經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查、督促，對是否違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)行確認(rèn)和報告，并行使否決權(quán)。四、工作內(nèi)容4.1質(zhì)量否決的內(nèi)容4.1.1對不適合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機(jī)系統(tǒng)的否決。4.1.2對在采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理違反質(zhì)量管理制度行為的否決。4.1.3對首營企業(yè)、首營品種、銷售單位相關(guān)資料不全、不符合規(guī)定的否決。4.1.4對不

20、合格藥品的確認(rèn)。4.1.5對供貨商的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出停止采購的裁決。4.1.6對銷售單位的選擇， 在審核確認(rèn)其資格合法性基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品的裁決。4.1.7對來貨驗收和銷后退回驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行核查，做出拒收退貨的裁決。4.1.8對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品做出停售、封存或銷毀等質(zhì)量裁決。4.1.9對售出藥品經(jīng)查詢核實問題后作出召回或退貨的決定。4.1.10對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.1.11對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備決定停用并提出增置、改造、完善等建議。4.1.12對其他不符合法律、法規(guī)要求的事項的否決。4.

21、2質(zhì)量否決的形式4.2.1藥品拒收報告單。4.2.2停售通知單。4.2.3解除停售通知單4.2.4糾正 / 預(yù)防措施通知單4.3質(zhì)量否決的執(zhí)行文件編號質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案管理制度第 1頁XXXX-YP-SMP-04-01共 3頁起草部門質(zhì)量管理部審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期4.3.1對各類質(zhì)量信息反饋，質(zhì)量管理部應(yīng)及時予以確認(rèn)、上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.3.2各項否決的內(nèi)容，由質(zhì)量管理部提出意見后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門執(zhí)行。4.3.3質(zhì)量管理部有權(quán)對質(zhì)量否決的內(nèi)容提出懲治措施，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理批準(zhǔn)。五、相關(guān)記錄表單5.1藥品拒收報告單XXX

22、X -YP-SRP-08-015.2停售通知單XXXX -YP-SRP-09-015.3解除停售通知單XXXX -YP-SRP-11-015.4糾正 / 預(yù)防措施通知單 XXXX -YP-SRP-07-01XXXX醫(yī)療器械有限公司一、目的規(guī)定藥品經(jīng)營質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案建立的要求，保證及時準(zhǔn)確收集、傳遞與反饋信息，提高藥品質(zhì)量管理工作的效率。二、適用范圍適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理信息收集、傳遞、反饋和處理，及藥品質(zhì)量檔案的管理。三、職責(zé)3.1 各部門負(fù)責(zé)收集、報送質(zhì)量信息。3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集、傳遞與反饋。3.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的管理。四、工作內(nèi)容4.1質(zhì)量信息的內(nèi)容4.1

23、.1國家頒布的藥品管理法律法規(guī)、行政規(guī)章及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。4.1.2國家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。4.1.3國家和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及在藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。包括“上海市藥品流通實時監(jiān)管系統(tǒng)”發(fā)布的質(zhì)量信息。4.1.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。4.1.5在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的藥品質(zhì)量信息。4.1.6在藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)反饋的藥品質(zhì)量情況。4.1.7在盤點中發(fā)現(xiàn)的不符合情況。4.2質(zhì)量信息的收集4.2.1質(zhì)量信息收集的原則：準(zhǔn)確、及時、適用。4.2.2質(zhì)量信息收集的方法

24、質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理部門和行業(yè)協(xié)會文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)等途徑收集。4.3質(zhì)量信息的傳遞和反饋4.3.1企業(yè)質(zhì)量管理部對收集到的藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的文件，及時向各有關(guān)部門傳達(dá)、布置并落實相關(guān)質(zhì)量管理工作。4.3.2物流部在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量信息反饋表報質(zhì)量管理部。4.3.3銷售部門在銷售中，對用戶反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時反饋質(zhì)量管理部。4.3.4重要質(zhì)量信息應(yīng)報告總經(jīng)理。4.4質(zhì)量信息的處理4.4.1質(zhì)量管理部應(yīng)及時分析和處理藥品質(zhì)量信息，并將處理意見及時反饋相關(guān)部門。4.4.2質(zhì)量管理部應(yīng)做好質(zhì)量信息匯總分析

25、表，定期（每季度）對收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析。4.4.3企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息發(fā)現(xiàn)的不符合信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過采購部函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。4.4.4在盤點過程中發(fā)現(xiàn)的差異， 質(zhì)量管理部應(yīng)啟動偏差處理流程， 查清原因擬定處理方案，經(jīng)批準(zhǔn)后處理。4.4.5質(zhì)量查詢、投訴處理按質(zhì)量查詢、投訴管理制度執(zhí)行。4.5質(zhì)量檔案管理4.5.1建立質(zhì)量檔案品種范圍：首營品種。4.5.2質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：4.5.2.1首營企業(yè)、首營品種資料，包括首營企業(yè)、首營品種的審批表，相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件，含企業(yè)合法資料、品種合法資料、品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，資料應(yīng)在效

26、期內(nèi)。4.5.2.2驗證控制文件。4.5.2.3藥品基本信息：包括編號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、藥品儲存條件、各類批準(zhǔn)證明文件名稱及效期；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)效期等；中包裝變更、生產(chǎn)單位名稱變更等藥品的變更信息；委托生產(chǎn)信息：受托單位名稱、地址，委托生產(chǎn)批件等；4.5.2.4藥品經(jīng)營、質(zhì)量情況匯總信息：藥監(jiān)部門在我抽檢、結(jié)論等信息；藥監(jiān)部門（國家局、上海局）頒布的質(zhì)量公告中不合格信息；行業(yè)內(nèi)抽檢不合格信息；供貨商質(zhì)量原因回收、召回信息；經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的藥品破損、污染以外的質(zhì)量問題，如：花片、裂片、產(chǎn)氣、混濁、粘連等。4.5.2.5供應(yīng)商年度供貨質(zhì)量評審記錄。4.5.3藥品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理部建立

27、，填寫藥品質(zhì)量檔案表。建好的質(zhì)量檔案如有收集到新的質(zhì)量信息，應(yīng)及時將質(zhì)量信息補(bǔ)充到質(zhì)量檔案中，并做好記錄。五、 記錄與表單5.1質(zhì)量信息反饋表XXXX -YP-SRP-13-015.2質(zhì)量信息匯總分析表XXXX -YP-SRP-14-015.3藥品質(zhì)量檔案表XXXX -YP-SRP-15-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號XXXX-YP-SMP-05-01首營企業(yè)、首營品種審核管理制度第共13頁頁起草部門質(zhì)量管理部審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的規(guī)定對首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核要求，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品，確保藥品銷

28、售給具有合法資質(zhì)的客戶。二、適用范圍首營企業(yè)、首營品種的審核。三、職責(zé)3.1采購部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的選擇及質(zhì)量文件收集、登記、初審。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種的合法性進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)通過審核的首營企業(yè)、首營品種管理。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核批準(zhǔn)。四、工作內(nèi)容4.1定義4.1.1首營企業(yè)，即采購藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。4.1.2首營品種，即本企業(yè)首次采購的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。4.2首營資料的審核要求：4.2.1首營企業(yè)審核申報時須提供下列資料：4.2.1.1四證一照：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證（含變更記錄

29、）、最新年檢的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況、GMP/GSP認(rèn)證證書復(fù)印件、企業(yè)稅務(wù)登記證、最新年檢企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證；4.2.1.2供應(yīng)商稅號及開戶戶名、開戶銀行、賬號信息，聯(lián)系地址及電話；4.2.1.3供應(yīng)商印章樣式備案表（含企業(yè)公章、法人章、合同章、發(fā)票專用章、財務(wù)專用章、質(zhì)量章、出庫章、收貨專用章等）。印章樣式備案表必須清晰可辨, 且為原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記；4.2.1.4隨貨同行單（票）樣式。格式應(yīng)為機(jī)打樣式，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。4.2.1.5雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書

30、。質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容至少包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)，供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票， 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定，藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.2.1.6 供應(yīng)商與本企業(yè)發(fā)生直接購銷聯(lián)系的藥品銷售人員的法人委托書及身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被負(fù)責(zé)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋法人印章或簽名。4.2.1.7供貨單位質(zhì)量保證情況表或提供首營企業(yè)質(zhì)量管理體系及其實施能力的說明性文件。4.2.2首營品種審核申報時需提供下列資料：藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)GMP證書的復(fù)

31、印件。4.2.2.2藥品注冊證、或生產(chǎn)批件及藥品相關(guān)的批件復(fù)印件。4.2.2.3現(xiàn)行的藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。4.2.2.4現(xiàn)行藥品包裝、說明書及標(biāo)簽備案及批件。如包裝、說明書、標(biāo)簽有變更，應(yīng)提供最近一次變更的藥品補(bǔ)充申請批件及其附件的復(fù)印件，變更事項或附件中的樣張應(yīng)與首次進(jìn)貨驗收時的實物一致。最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽、說明書樣張或?qū)崢印?.2.2.6距本次備案時間一年期內(nèi)的省、自治區(qū)、直轄市藥檢所的藥品檢驗報告復(fù)印件。血液制品還應(yīng)提供距本次備案時間一年期內(nèi)的最新生物制品批簽發(fā)合格證明。近期廠檢報告復(fù)印件。4.2.2.8如為進(jìn)口藥品，應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。4.2.2

32、.9藥品裝箱規(guī)格（大包裝內(nèi)的中包裝、最小包裝數(shù)量構(gòu)成）、大包裝體積和重量的說明。4.2.2.10藥品生產(chǎn)企業(yè)的“四證一照”：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證（含變更記錄）、最新年檢的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、GMP/GSP認(rèn)證證書復(fù)印件、企業(yè)稅務(wù)登記證、最新年檢企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證。4.2.2.11上述資料均需加蓋供應(yīng)商單位原印章。4.3首營企業(yè)、首營品種審批程序：4.3.1采購部負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的確認(rèn)，填寫首營企業(yè)（供貨企業(yè)）審批表質(zhì)量管理部。4.3.2規(guī)定的相關(guān)文件材料，初審后送質(zhì)量管理部。4.3.3質(zhì)量管理部對首營企業(yè)、 首營品種的申報文件資料進(jìn)行審核，必要時會同采購部或銷售部門進(jìn)行實地考察。

33、審批通過后在審批表上簽字，在計算機(jī)系統(tǒng)審批，報送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后， 在審批表上簽字，在計算機(jī)系統(tǒng)審批，返還質(zhì)量管理部建檔。4.3.5質(zhì)量管理部按照審批的首營資料在計算機(jī)管理系統(tǒng)建立首營企業(yè)、首營品種的基礎(chǔ)信息。4.4始終堅持“先審批后經(jīng)營”的原則，未經(jīng)審批通過的首營企業(yè)、首營品種不得開展業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)系。4.5 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種的審核資料的歸檔和管理工作。五、 記錄與表單5.1首營企業(yè)審批表XXXX -YP-SRP-16-015.2首營品種審批表XXXX -YP-SRP-17-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品購進(jìn)管理制度第 1頁XXXX-YP

34、-SMP-06-01共 3頁起草部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準(zhǔn)人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的加強(qiáng)藥品采購過程控制，保證從依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量。二、適用范圍藥品采購中對供應(yīng)商及供應(yīng)品種的選擇、首營審核，以及采購環(huán)節(jié)管理和質(zhì)量控制。三、職責(zé)3.1采購部負(fù)責(zé)供貨單位的選擇、啟動首營審核申報、簽訂購銷合同、實施藥品采購管理。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營申報審核和藥品采購過程的質(zhì)量監(jiān)管。四、工作內(nèi)容：4.1藥品采購原則 : 應(yīng)堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的藥品的進(jìn)貨原則。4.2供貨單位及品種的選擇4.2.1采購部根據(jù)供貨企業(yè)合同履約能力和品種供應(yīng)情

35、況，選擇供貨單位和確定購進(jìn)品種。4.2.2凡涉及首營企業(yè)、首營品種的按首營企業(yè)、首營品種管理制度執(zhí)行。4.3核實供貨單位銷售人員的合法資格4.3.1首次發(fā)生供需關(guān)系的供方銷售人員應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被負(fù)責(zé)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；4.3.2首次發(fā)生供需關(guān)系的供方銷售人員應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的本人身份證復(fù)印件。4.3.3根據(jù)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)提供的供方銷售人員信息，核對和確認(rèn)供方業(yè)務(wù)員身份。4.3.4若供方銷售人員發(fā)生變更， 應(yīng)按 4.3.1 與 4.3.2 條規(guī)定，索取相關(guān)業(yè)務(wù)員的身份證明資料，建立檔案文件。4.4

36、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議4.4.1質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括以下內(nèi)容和項目。4.4.1.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；4.4.1.2明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；4.4.1.3明確供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；4.4.1.4明確所供藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4.4.1.5明確所供藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；4.4.1.6明確藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；4.4.1.7明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.4.2協(xié)議已過期，或與協(xié)議截止日不足 3 個月，應(yīng)重新簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.4.3購銷合同中未明確的質(zhì)量條款均以雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議中條款為準(zhǔn)。4.5 采購進(jìn)貨4.5.

37、1采購人員在計算機(jī)系統(tǒng)采購管理模塊中制作采購計劃，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成藥品采購記錄。4.5.2采購品種若為委托運(yùn)輸， 則應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)采購管理模塊中錄入運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息。4.5.3收貨驗收員根據(jù)由采購管理模塊提供的采購信息生成的入庫訂單，打印商品收貨驗收單，并作為來貨驗收的初始依據(jù)。4.5.4采購人員負(fù)責(zé)核實處理收貨驗收員反饋的與采購記錄不相符的內(nèi)容，并在 1 個工作日給予明確答復(fù)。4.5.5當(dāng)藥品供貨單位發(fā)生變更時，須辦理變更供貨單位申報，并補(bǔ)充提供新增產(chǎn)品、業(yè)務(wù)人員授權(quán)委托書報質(zhì)量管理部。4.5.6涉及新增供應(yīng)商和新增品種，須按首營企業(yè)、首營品種管理制度規(guī)定，辦理首營審核申

38、報。4.6藥品采購質(zhì)量評價4.6.1藥品采購質(zhì)量評價，一般按1 次年的頻率進(jìn)行，發(fā)生重大變化或質(zhì)量事故，應(yīng)隨時進(jìn)行。4.6.2質(zhì)量評價是對采購整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。評價內(nèi)容包括：供貨的及時性、準(zhǔn)確性、質(zhì)量可靠性、質(zhì)量資料的有效性和市場需求情況等。4.6.3質(zhì)量評價由采購部會同質(zhì)量管理部進(jìn)行。4.6.4采購人員負(fù)責(zé)供貨單位供應(yīng)品種的質(zhì)量跟蹤，質(zhì)量跟蹤數(shù)據(jù)作為年度評審依據(jù)。4.6.5質(zhì)量管理部根據(jù)評審結(jié)論， 對不合格供貨單位或不合格品種行使質(zhì)量否決權(quán)，通過計算機(jī)系統(tǒng)實施鎖碼處理。4.7藥品購進(jìn)記錄4.7.1藥品采購應(yīng)使用合法票據(jù)，并在計算機(jī)系統(tǒng)中記錄準(zhǔn)確、完整的藥品購進(jìn)記錄。4.7.2記錄的保

39、存、處理按記錄與憑證管理制度執(zhí)行。五、 記錄與表單5.1采購計劃XXXX -YP-SRP-19-015.2藥品采購記錄XXXX -YP-SRP-20-015.3年度進(jìn)貨質(zhì)量情況評審表XXXX -YP-SRP-21-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度第 1頁XXXX -YP-SMP-07-01共 3頁質(zhì)量管理XXX起草部門審核人XXX批 準(zhǔn) 人部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的規(guī)定藥品質(zhì)量檢查驗收工作的要求，確保驗收藥品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。二、適用范圍所有進(jìn)貨藥品（含銷后退回藥品）的檢查驗收。三、職責(zé)3.1收貨驗收人員負(fù)責(zé)到貨藥品的收貨、清點和驗收檢

40、查。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品收貨驗收工作監(jiān)督和指導(dǎo)。3.3采購部負(fù)責(zé)協(xié)助處理收貨驗收過程中發(fā)生的的異常情況。3.4物流部負(fù)責(zé)到貨藥品的實物管理，以及不合格或待處理藥品的暫行保管。四、工作內(nèi)容4.1收貨4.1.1收貨人員應(yīng)當(dāng)對照隨貨同行單（票）查詢?nèi)霂煊唵危瑳]有入庫訂單的不得驗收。根據(jù)入庫訂單打印收貨驗收單。4.1.2藥品到貨，收貨驗收人員應(yīng)核實運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸過程是否符合要求；對照隨貨同行單（票）和入庫訂單，核對藥品，做到票、帳、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨應(yīng)檢查、核對并記錄冷鏈運(yùn)輸方式，及運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況。4.1.3收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗藥品隨貨同行單（票），沒有隨貨同行單（

41、票）不得驗收。4.1.4對拒收的藥品，收貨人員必須填寫藥品拒收報告單，報送質(zhì)量管理部，并通知采購部。4.2驗收4.2.1對到貨藥品進(jìn)行逐批清點、檢查和驗收，防止不合格藥品或其他物品混入。4.2.2驗收檢查所抽取的樣品須具有代表性，按規(guī)定比例抽取樣品。，以及零貨或拼箱，應(yīng)逐一開箱檢查至最小包裝。對抽取樣品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。實施批簽發(fā)管理的生物制品，以及外包裝及封簽完整的原料藥，可不開箱檢查。4.2.3藥品驗收按照藥品批號查驗同批號檢驗報告書。為批發(fā)企業(yè)的， 檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理

42、原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。4.2.4進(jìn)口藥品應(yīng)查驗加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理原印章的進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。4.2.6銷后退回藥品憑銷售部門開具的退貨憑證或計算機(jī)系統(tǒng)生成的入庫訂單收貨，按藥品收貨驗收操作程序逐批進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。對質(zhì)量不合格的藥品，驗收員應(yīng)填寫質(zhì)量信息反饋表。4.3場所4.3.1收貨驗收人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域。收貨驗收人員按規(guī)定的藥品收貨驗收操作程序進(jìn)行檢查。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫待驗區(qū)內(nèi)驗收逐批驗收。銷后退回藥品應(yīng)在相應(yīng)儲存區(qū)域內(nèi)的退

43、貨區(qū)按驗收程序逐批驗收。4.4驗收時間4.4.1符合驗收要求的來貨藥品驗收應(yīng)在1 個工作日內(nèi)完成。4.4.2專門管理藥品、特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品，要求隨到隨驗。4.4.3無法當(dāng)日驗收完畢，收貨入庫的藥品，須按該藥品包裝標(biāo)注的貯藏要求，暫時存放在滿足溫度控制要求的待驗區(qū)域內(nèi)。4.5記錄4.5.1藥品到貨驗收時應(yīng)填寫收貨驗收單，并在計算機(jī)系統(tǒng)建立驗收記錄，驗收記錄須保存在企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)。4.5.2驗收記錄包括藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。4.5.3驗收工作結(jié)束，驗收人員應(yīng)及

44、時在計算機(jī)系統(tǒng)建立購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收記錄，并與倉儲保管人員做好交接。保管人員根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)生成的入庫上架任務(wù)，及時將合格品上架入庫，放置于相應(yīng)的庫位，建立庫存記錄。4.5.4驗收檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，按“不合格藥品的管理制度”執(zhí)行，拒收或暫存不合格品庫（區(qū)）并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。保管人員根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)指令及時上架到不合格庫（區(qū)），并做好不合格藥品臺賬登記。五、記錄與表單5.1收貨驗收單XXXX -YP-SRP-22-015.2藥品拒收報告單XXXX -YP-SRP-08-015.3質(zhì)量信息反饋表XXXX -YP-SRP-13-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號第 1頁XXXX-Y

45、P-SMP-08-01藥品倉儲保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核制度共 3頁起草部門質(zhì)量管理部審 核 人XXX批準(zhǔn)人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的規(guī)范藥品的儲存、保管養(yǎng)護(hù)、揀選配貨、出庫復(fù)核管理，保障藥品貯藏安全。二、適用范圍對藥品儲存保管、養(yǎng)護(hù)、配貨、出庫復(fù)核過程的控制和管理。三、職責(zé)3.1物流部負(fù)責(zé)藥品儲存保管、配貨、出庫復(fù)核工作。3.2養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)。3.3質(zhì)量管理部指導(dǎo)監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。四、工作內(nèi)容4.1藥品核對入庫4.1.1保管員按驗收員根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)自動打印的入庫單與實物核對無誤、簽收、入庫。4.1.2保管員發(fā)現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常等問題，停

46、止入庫，通知質(zhì)量管理部確認(rèn)、處理。4.2藥品儲存保管。4.2.1按照藥品分類儲存原則貯藏保管。4.2.2按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求貯藏保管。4.2.3藥品包裝未標(biāo)示溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定貯藏保管。4.2.4藥品儲存環(huán)境應(yīng)整潔、規(guī)范、有序。4.2.4.1藥品儲存庫區(qū)，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。4.2.4.2重視藥品倉庫消防、安全管理。4.2.4.3藥品倉庫要加強(qiáng)人流、物流管理，實行門禁措施。4.2.5藥品搬運(yùn)、堆垛作業(yè)要規(guī)范操作。4.2.6庫存藥品實行定期或隨機(jī)盤點管理，做到藥品與商品賬相一致。4.2.7不合格藥品的儲存保管作業(yè)，按不合格藥品管理制度執(zhí)行。4.3藥品養(yǎng)護(hù)檢查4.3.1養(yǎng)

47、護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對儲存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。GSP附錄藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫度自動監(jiān)測的要求，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控和管理。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)在每日上午(8:00-8:30 ) 、中午（ 12:00-12:30）下午(16:00-16:30)對倉庫溫濕度進(jìn)行檢查，并填寫庫房溫濕度記錄表，發(fā)現(xiàn)溫濕度不符合要求時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部。4.3.2根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)生成的庫存養(yǎng)護(hù)計劃，每個月對全部儲存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，填寫?zhàn)B護(hù)記錄，上報質(zhì)量管理部，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4.3.2.1養(yǎng)護(hù)分析報告內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求。4.3.2.2養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虿缓细袼幤罚B(yǎng)護(hù)人員應(yīng)懸掛黃牌暫停發(fā)貨，

48、即時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定相關(guān)品種，并建立記錄，通知質(zhì)量管理部確認(rèn)、處理。4.3.3 計算機(jī)系統(tǒng)對藥品有效期實行自動跟蹤， 具有近效期預(yù)警及超過有效期報警功能， 防止過效期藥品流出倉庫。4.3.4養(yǎng)護(hù)人員對庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。4.4藥品揀選配發(fā)4.4.1 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)遵循“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則設(shè)計藥品配發(fā)操作程序。4.4.2保管員按計算機(jī)管理系統(tǒng)自動分配的揀貨任務(wù)或出庫單進(jìn)行揀貨配貨。4.4.3揀貨完成后， 按有效的出庫單或揀貨任務(wù)所列項目與實物逐一檢查核對，確認(rèn)配發(fā)藥品的質(zhì)量和批號等符合要求，冷鏈藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行保溫包裝操作。完成揀貨后，將藥品轉(zhuǎn)交復(fù)核員。4.5藥品出庫復(fù)

49、核4.5.1藥品配發(fā)出庫須經(jīng)復(fù)核檢查合格，按照規(guī)定要求裝箱出庫。4.5.2冷鏈藥品復(fù)核在冷庫內(nèi)進(jìn)行，檢查確認(rèn)無誤后封箱，暫存冷庫。待運(yùn)輸車輛到達(dá)時取出，交送貨員放入冷藏車。4.5.3復(fù)核完畢出庫發(fā)運(yùn)的藥品須粘貼注明客戶名稱發(fā)運(yùn)去向標(biāo)志，拆零拼箱的代用包裝箱應(yīng)標(biāo)注醒目的拼箱標(biāo)志。4.5.4復(fù)核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停止操作措施，在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定相關(guān)品種，報告質(zhì)量管理部確認(rèn)。4.5.5復(fù)核員復(fù)核完畢后在計算機(jī)系統(tǒng)中生成復(fù)核記錄。4.5.6藥品復(fù)核完畢出庫，應(yīng)同時提供發(fā)票和隨貨同行單和質(zhì)量文件。4.6倉儲過程中對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)通知質(zhì)量管理部，并采取以下控制措施：4.6.1在企業(yè)計算機(jī)

50、系統(tǒng)儲存管理模塊中鎖定相關(guān)品種，系統(tǒng)隔離，停止銷售。4.6.2質(zhì)量異常藥品存放于設(shè)置標(biāo)志明顯的待驗區(qū)域或不合格品庫（區(qū)）。4.6.3懷疑為假藥的，及時報告所存地藥品監(jiān)督管理部門。4.6.4屬于特殊管理藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理，實物封存。4.6.5不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄：查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。4.7藥品保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程所產(chǎn)生的各項記錄、單據(jù)、憑證的填寫及保管，按照質(zhì)量記錄和憑證管理制度執(zhí)行。五、 記錄與表單5.1養(yǎng)護(hù)記錄XXXX -YP-SRP-23-015.4隨貨同行單XXXX -YP-SRP-28-015.5 庫房溫濕度記錄表XXXX -YP-SRP-6

51、6-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品銷售管理制度第 1頁XXXX-YP-SMP-09-01共 3頁起草部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準(zhǔn)人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的規(guī)定藥品銷售的要求，確保藥品銷售工作的規(guī)范性。二、適用范圍本制度適用于藥品銷售過程進(jìn)行控制和管理。三、職責(zé)3.1銷售部門負(fù)責(zé)選擇購貨單位及單位資料收集、審批申請，正確介紹藥品，將藥品銷售給合法的購貨單位。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對購貨單位資格的審查和售后質(zhì)量工作管理，建立購貨單位檔案。3.3開單員根據(jù)銷售員制作的銷售訂單，按照“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則在計算機(jī)系統(tǒng)制作銷售訂單。3.4物流部根

52、據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)銷售訂單開具藥品銷售憑證和發(fā)票。四、工作內(nèi)容4.1藥品銷售4.1.1銷售部門應(yīng)按照食品藥品監(jiān)督部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品銷售活動。4.1.2首次銷售藥品時，銷售員應(yīng)向購貨單位提供有關(guān)資質(zhì)文件，供購貨單位核對使用。4.1.3銷售人員資質(zhì)要符合國家 GSP要求。4.1.4銷售員在銷售工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法和藥品廣告管理辦法等規(guī)定，正確介紹和宣傳藥品。4.1.5銷售員不得兼職為其他企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動。4.1.6銷售部門收到質(zhì)量管理部發(fā)出的藥品停售通知，應(yīng)立即停止相關(guān)藥品的銷售。4.1.7禁止為他人經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，使他人以該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

53、的名義經(jīng)營藥品。4.1.8不得在食品藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的經(jīng)營地址以外，或以展覽會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。4.2購貨單位的審核： 銷售部門會同質(zhì)量管理部按照對購貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，并進(jìn)行計算機(jī)管理。客戶審核申報時須提供下列資料：4.2.1藥品經(jīng)營許可證副本（含全部變更頁）復(fù)印件、最新年檢營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件、最新年檢組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.2.2客戶稅號及開戶戶名、開戶銀行、賬號信息，聯(lián)系地址及電話；4.2.3客戶單位采購人員相關(guān)的證明性文件。文件包括加蓋采購單位公章原印章的采購人員身份證復(fù)印件，加蓋采購單位公章原印章和法定代表人

54、印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被負(fù)責(zé)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限。4.2.4質(zhì)量保證協(xié)議書。4.2.5如客戶為醫(yī)療機(jī)構(gòu) , 只需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及客戶單位采購人員相關(guān)的證明性文件。4.2.6上述資料均需加蓋客戶單位原印章。4.3藥品銷售程序4.3.1銷售員根據(jù)購貨單位需求制作銷售訂單，提供給開單員開單。4.3.2開單員按照“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則正確開單，通過計算機(jī)管理系統(tǒng)將銷售出庫信息傳遞給物流部。4.3.3物流部根據(jù)計算機(jī)管理系統(tǒng)的開單信息進(jìn)行揀貨、配貨、復(fù)核。4.3.4物流部根據(jù)實際的藥品配貨情況打印隨貨通行單和發(fā)票。4.3.5按照藥品批號

55、向購貨單位提供加蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的藥品出廠檢驗報告復(fù)印件、或生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件，或進(jìn)口藥品注冊證，或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和口岸藥檢所出具的檢驗報告復(fù)印件。4.3.6所有發(fā)票、隨貨同行單、質(zhì)量文件等必須隨貨同行。4.4銷售數(shù)據(jù)、票據(jù)管理4.4.1藥品銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。4.4.2物流部按照開單員制作的銷售訂單，按照“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開具藥品銷售憑證和發(fā)票。4.4.3在計算機(jī)管理系統(tǒng)中建立完整的藥品銷售記錄、中藥材銷售記錄、中藥飲片銷售記錄，銷售記錄和憑證保存5 年。4.5藥品售后服務(wù)管理4.5.1藥品銷售過程應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，聽取購貨單位對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意

56、見。4.5.2銷售人員對購貨單位提出的產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴和建議，應(yīng)及時將信息反饋質(zhì)量管理部。4.5.3銷售員在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)主動收集不良反應(yīng)發(fā)生的信息，報質(zhì)量管理部。4.6藥品采購銷售信息上報。五、 記錄與表單5.1藥品銷售記錄XXXX -YP-SRP-30-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品運(yùn)輸管理制度第 1頁XXXX-YP-SMP-10-01共 3頁起草部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準(zhǔn)人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的加強(qiáng)內(nèi)部藥品運(yùn)輸管理和委托運(yùn)輸管理，提高藥品運(yùn)輸能力，保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量。二、適用范圍本制度適用于內(nèi)部藥品運(yùn)輸和委托運(yùn)輸藥品管

57、理，提高藥品運(yùn)輸能力和藥品運(yùn)輸質(zhì)量。三、職責(zé)3.1物流部負(fù)責(zé)內(nèi)部藥品運(yùn)輸管理做到運(yùn)輸及時、準(zhǔn)確、安全。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理工作；組織對委托運(yùn)輸方運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸能力和質(zhì)量保障能力的審核。3.3銷售部門負(fù)責(zé)向購貨單位提供藥品委托運(yùn)輸信息。3.4采購部負(fù)責(zé)向供貨單位索要委托運(yùn)輸藥品信息。四、工作內(nèi)容：4.1出庫裝車管理4.1.1保管員將復(fù)核完畢的藥品排列整齊，按銷售客戶集中存放。4.1.2駕駛員裝車前認(rèn)真檢查運(yùn)輸工具，符合要求才可發(fā)運(yùn)。經(jīng)檢查運(yùn)輸車輛不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。4.1.3冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸，按照冷鏈藥品管理制度規(guī)定，冷藏車廂溫度8時方可裝車。4.1.4送貨員搬運(yùn)、

58、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，裝車后采取固定等防護(hù)措施，防止藥品倒塌、破損、污染等問題發(fā)生。4.2運(yùn)輸管理4.2.1藥品送貨地址。送貨，送貨地址應(yīng)錄入計算機(jī)系統(tǒng)，標(biāo)注在隨貨同行單上。在隨貨同行單上。隨貨同行單上標(biāo)注的地址送貨，不得任意改變送貨地址。應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全送達(dá)。4.2.2運(yùn)輸過程安全。在卸貨過程中防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等情況，保證藥品運(yùn)輸安全。物流部，物流部通知相關(guān)部門處理。4.3交接管理4.3.1藥品運(yùn)輸送達(dá)購貨單位，送貨員按照隨貨同行單內(nèi)容與購貨單位收貨人當(dāng)面清點交接。4.3.2購貨單位收貨人清點確認(rèn)后，在隨貨同行單上簽名，送貨員保管簽名的返回聯(lián)，

59、同車輛返回。4.3.3銷后退回藥品交接按照藥品退貨的管理制度執(zhí)行。4.3.4購進(jìn)退出藥品交接按照藥品退貨的管理制度執(zhí)行。4.4委托運(yùn)輸管理4.4.1藥品委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方須通過審計合格后，方可開展委托運(yùn)輸業(yè)務(wù)。質(zhì)量管理部會同物流部對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取核對承運(yùn)方資質(zhì)文件，符合 GSP有關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的條件和要求方可委托。物流部與委托運(yùn)輸承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，約定藥品運(yùn)輸管理要求和在途時限等內(nèi)容。物流部應(yīng)對委托運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸服務(wù)進(jìn)行跟蹤管理，考核承運(yùn)方履行委托運(yùn)輸協(xié)議的實際能力和管理績效，及時發(fā)現(xiàn)并彌補(bǔ)存在的不足和問題。4.4.2物流部應(yīng)建立藥品委托配送運(yùn)輸記

60、錄，記錄保存5 年。4.4.3銷售部門、物流部應(yīng)將委托運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息及時通知購貨單位，便于購貨單位計劃收貨。4.4.4供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部應(yīng)向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，通知收貨或驗收人員計劃收貨。五、相關(guān)記錄表單5.1隨貨同行單XXXX -YP-SRP-28-015.2藥品委托配送運(yùn)輸記錄XXXX -YP-SRP-31-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號第 1頁藥品有效期管理制度XXXX-YP-SMP-11-01共 2頁起草部門質(zhì)量管理部審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期一、目的加強(qiáng)有效期藥品和近效期藥品的管