APISpecQ1-石油、石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范中

1、.PAGE ：.；石油、石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范ANSI/API SPECIFICATION Q第八版，年月生效日期：年月日補(bǔ)錄，年月生效日期：年月日等同于ISO TS : 石油、石化和天然氣工業(yè)領(lǐng)域特定要求對產(chǎn)品和效力提供組織的要求美國石油學(xué)會特別闡明API出版物有必要地提出一些共性問題。有關(guān)特殊問題，宜查閱地方、州和聯(lián)邦的法律和法規(guī)。API或API的任何雇員、分包商、顧問、委員會或其他受托人，均不擔(dān)保也不承諾無論明指還是暗示本規(guī)范中所含信息的準(zhǔn)確性、完好性和適用性，對于本規(guī)范中所披露的任何信息的運(yùn)用及其后果，也不承當(dāng)任何義務(wù)和責(zé)任。API或API的任何雇員、分包商、顧問、委員會或其他受

2、托人，也不承諾本規(guī)范的運(yùn)用不會進(jìn)犯其他人的專有權(quán)益。任何情愿運(yùn)用API出版物的人都可以恣意運(yùn)用。API曾經(jīng)盡了一切努力來保證這些出版物中所含數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性；然而，關(guān)于本本規(guī)范API不做任何承諾、擔(dān)?；虮ＷC，在此明確聲明，由于運(yùn)用本規(guī)范而呵斥的任何損失，或者因本規(guī)范與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)有沖突而呵斥違法，API將不承當(dāng)任何義務(wù)和責(zé)任。出版API規(guī)范是為了公眾可以更方便的獲取曾經(jīng)正式的、良好的工程與操作慣例。但至于何時何地該當(dāng)運(yùn)用這些出版物，仍需求用戶根據(jù)本身的實(shí)際閱歷而作出明智的判別。API規(guī)范的制定和出版，無意以任何方式限制任何人運(yùn)用任何其他操作慣例。任何按照API規(guī)范的會標(biāo)運(yùn)用要求標(biāo)志其設(shè)備和資料

3、的制造商，對于其產(chǎn)品符合相關(guān)API規(guī)范，負(fù)有全部責(zé)任。API不承諾、擔(dān)?；虮ＷC這些產(chǎn)品實(shí)踐上確實(shí)符合該項(xiàng)API規(guī)范。嚴(yán)密內(nèi)容會由于地里位置、條件、設(shè)備和詳細(xì)涉及的資料有所不同。本規(guī)范的運(yùn)用者應(yīng)咨詢適當(dāng)?shù)挠兄俨脵?quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)。本規(guī)范的運(yùn)用者不應(yīng)僅依賴本規(guī)范中包含的信息。在運(yùn)用本規(guī)范中所含信息的過程中也應(yīng)運(yùn)用合理的商業(yè)、科學(xué)、工程和平安評判手段。版權(quán)一切，該規(guī)范的任何部份在未經(jīng)出版商書面允許之前，不得復(fù)制，保管在檢索系統(tǒng)中，或以任何方式：電子的、機(jī)械的、影印、記錄或其他方式進(jìn)展傳送。：API Publishing Services, L Street, NW, Washington, DC .版權(quán)

4、, 美國石油學(xué)會API 前言API出版物中的任何內(nèi)容，都不能解釋為以暗示或其他方式賦予任何人制造、銷售或運(yùn)用專利權(quán)所涵蓋的任何方法、儀器或產(chǎn)品的權(quán)益；也不能解釋為擔(dān)保任何人進(jìn)犯專利權(quán)而不承當(dāng)責(zé)任。本文件是按照API規(guī)范化任務(wù)程序制定的，該程序保證了制定過程的透明度和廣泛參與；本文件被認(rèn)定為API規(guī)范。關(guān)于本規(guī)范內(nèi)容解釋方面的有關(guān)問題，或者關(guān)于規(guī)范制定程序方面的看法和問題，應(yīng)以書面方式提交給美國石油學(xué)會規(guī)范部主任，地址是： L Street, NW, Washington, DC 。假設(shè)需求復(fù)制或翻譯本規(guī)范的全部或部份內(nèi)容，也請與規(guī)范部主任聯(lián)絡(luò)。通常，API規(guī)范最長隔五年就要復(fù)審一次，復(fù)審的結(jié)果

5、是修訂、確認(rèn)或撤銷。該五年復(fù)審期可以延期一次，但延期最長不超越兩年。可以從API規(guī)范部查詢某項(xiàng)出版物的情況，是-。API每年發(fā)布出版物目錄，每季度更新。歡迎用戶提出修訂建議，這類建議應(yīng)提交給API規(guī)范和出版部，地址是： L Street, NW, Washington, DC ，或發(fā)電子郵件：S。本規(guī)范從封面上所印日期開場生效，但用戶收到版本之后即可自愿運(yùn)用。本規(guī)范屬API規(guī)范Q規(guī)范SC下屬委員會管理。本規(guī)范等同于ISO TS ：英文版，ISO TS ：由ISO/TC石油、石化和天然氣工業(yè)資料、設(shè)備和海上構(gòu)造物技術(shù)委員會制定。本美國國家規(guī)范中，對以下文件進(jìn)展了編輯

6、修正：添加了：信息性附錄AAPI會標(biāo)要求。PAGE v目 錄前言引言總那么過程方法與ISO的關(guān)系與其他管理體系的兼容性本技術(shù)規(guī)范的目的 范圍. 總那么. 適用范圍-補(bǔ)充. 運(yùn)用. 運(yùn)用-補(bǔ)充 援用規(guī)范. 術(shù)語和定義. 石油、石化和天然氣工業(yè)用術(shù)語和定義. 質(zhì)量管理體系.總要求.外協(xié)過程和/或效力補(bǔ)充. 文件要求. 總那么. 質(zhì)量手冊.質(zhì)量手冊補(bǔ)充. 文件控制.文件控制補(bǔ)充.文件更改控制補(bǔ)充. 記錄控制. 記錄控制補(bǔ)充 管理職責(zé). 管理承諾. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn). 質(zhì)量方針. 質(zhì)量方針補(bǔ)充. 謀劃. 質(zhì)量目的. 質(zhì)量管理體系謀劃. 職責(zé)、權(quán)限與溝通.職責(zé)和權(quán)限. 管理者代表. 內(nèi)部溝通. 管理評審

7、. 總那么. 總那么補(bǔ)充. 評審輸入. 評審輸出 資源管理. 資源提供. 人力資源. 總那么. 才干、認(rèn)識和培訓(xùn). 培訓(xùn)補(bǔ)充. 根底設(shè)備. 任務(wù)環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn). 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃補(bǔ)充. 與顧客相關(guān)的過程. 與產(chǎn)品有關(guān)要求確實(shí)定. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審.產(chǎn)品有關(guān)要求的評審補(bǔ)充. 顧客溝通. 設(shè)計(jì)和開發(fā). 設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃. 設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃補(bǔ)充. 設(shè)計(jì)文件補(bǔ)充. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入補(bǔ)充. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出補(bǔ)充. 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審補(bǔ)充. 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn). 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制補(bǔ)充. 采購. 采購過

8、程. 采購過程補(bǔ)充. 供方選擇、評價和再評價準(zhǔn)那么. 供方提供的需求確認(rèn)的過程補(bǔ)充. 采購信息. 采購信息補(bǔ)充. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證補(bǔ)充. 消費(fèi)和效力提供. 消費(fèi)和效力提供的控制. 消費(fèi)和效力提供的控制補(bǔ)充. 過程控制補(bǔ)充. 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn). 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)補(bǔ)充. 標(biāo)識和可追溯性. 標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充. 標(biāo)識和可追溯性的維護(hù)和改換補(bǔ)充. 產(chǎn)品形狀補(bǔ)充. 顧客財(cái)富. 顧客財(cái)富補(bǔ)充. 產(chǎn)品防護(hù). 產(chǎn)品防護(hù)補(bǔ)充. 定期盤存補(bǔ)充. 監(jiān)視和丈量設(shè)備的控制. 監(jiān)視和丈量設(shè)備的控制補(bǔ)充. 環(huán)境條件補(bǔ)充 丈量、分析和改良. 總那么. 監(jiān)視和丈量. 顧客稱心. 內(nèi)部審核. 內(nèi)部

9、審審補(bǔ)充. 回復(fù)時間補(bǔ)充. 過程的監(jiān)視和丈量. 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量. 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量補(bǔ)充. 接納檢驗(yàn)補(bǔ)充. 不合格品控制. 不合格品的放行或接納補(bǔ)充. 現(xiàn)場不符合分析補(bǔ)充. 顧客通知補(bǔ)充. 數(shù)據(jù)分析. 數(shù)據(jù)分析補(bǔ)充. 改良. 繼續(xù)改良. 糾正措施. 糾正措施補(bǔ)充. 回應(yīng)時間補(bǔ)充. 預(yù)防措施. 預(yù)防措施補(bǔ)充附錄A(資料性) API會標(biāo)綱要要求參考書目PAGE 33前 言國際規(guī)范化組織(ISO)是由各國規(guī)范化團(tuán)體(ISO 成員團(tuán)體)組成的世界性結(jié)合會，制定國際規(guī)范任務(wù)通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體假設(shè)對技術(shù)委員會確定的某工程感興趣, 均有權(quán)參與該委員會的任務(wù)，與ISO堅(jiān)持聯(lián)絡(luò)的各國際組織

10、(官方或非官方的)也可參與有關(guān)任務(wù)， ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)規(guī)范化方面堅(jiān)持親密協(xié)作的關(guān)系。國際規(guī)范按照 ISO/IEC 導(dǎo)那么第 部分的規(guī)那么起草。技術(shù)委員會的主要義務(wù)是制定國際規(guī)范。由技術(shù)委員會經(jīng)過的國際規(guī)范草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需獲得了至少%參與表決的成員團(tuán)體的贊同,才干作為國際規(guī)范正式發(fā)布。在其它情況下，尤其是市場迫切需求該文件時，技術(shù)委員會可以決議出版其它類型的規(guī)范文件。ISO可公開活得的規(guī)范ISO/PAS是ISO任務(wù)組各技術(shù)技術(shù)專家獲得了一致意見，且委員會參與表決的半數(shù)以上成員贊同出版的規(guī)范。ISO技術(shù)規(guī)范ISO/TS是技術(shù)委員會各成員獲得了一致，且委員會參

11、與表決的/成員贊同出版的規(guī)范。ISO/PAS或ISO/TS應(yīng)在其出版三年后進(jìn)展復(fù)審，決議其能否延期三年，修訂成國際規(guī)范或撤銷。經(jīng)確認(rèn)的ISO/PAS或ISO/TS，延期三年后應(yīng)再次進(jìn)展復(fù)審，修訂成國際規(guī)范或撤銷。留意：本規(guī)范中能夠有些內(nèi)容牽涉到專利權(quán)問題，ISO不擔(dān)任識別任何這樣的專利權(quán)問題。ISO/TS由ISO/TC石油、石化和天然氣工業(yè)資料，設(shè)備和海上構(gòu)造物技術(shù)委員會制定。該第三版進(jìn)展了較小的修訂并取消和替代了第二版ISO/TS:。在該第三版ISO/TS中，方框內(nèi)的文本做了修訂確保和ISO:全文堅(jiān)持一致，方框外的文本沒有做任何編輯。該第四版ISO(ISO:)文本框里的內(nèi)容做了修訂并作了指明

12、且添加了和ISO :的兼容性，取消并替代了第三版ISO :。自第三版發(fā)行以來，ISO 的稱號已被修正不再包含“質(zhì)量保證一詞。這反映了本IS規(guī)范規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)質(zhì)量量保證外，還旨在添加顧客稱心。引 言ISO : 質(zhì)量管理體系要求引言. 總那么采用質(zhì)量管理體系該當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下要素的影響：組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，組織的不同需求，組織的特定目的，所提供的產(chǎn)品，所采用的過程，組織的規(guī)模和組織構(gòu)造。一致質(zhì)量管理體系的構(gòu)造或文件不是本規(guī)范的目的。本規(guī)范所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白⑹菂f(xié)助 了解、廓清有關(guān)

13、要求的參考性信息。本規(guī)范能用于內(nèi)部和外部各方包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織本身要求的才干。本國際規(guī)范的制定曾經(jīng)思索了ISO 和ISO 中所闡明的質(zhì)量管理原那么。. 總那么 注：本技術(shù)規(guī)范不涉及諸如價錢、保證、擔(dān)保之類的競爭性或商業(yè)性事務(wù)，也不涉及意在支持商業(yè)目的的條款。. 過程方法ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 過程方法本規(guī)范鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改良其有效性時采用過程方法，旨在經(jīng)過滿足顧客要求，加強(qiáng)顧客稱心。為使組織有效運(yùn)轉(zhuǎn)，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。經(jīng)過運(yùn)用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的

14、輸出可直接構(gòu)成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的運(yùn)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對使這些過程產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的管理，可稱之為“過程方法。過程方法的一個優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)絡(luò)以及過程的組合和相互作用進(jìn)展延續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中運(yùn)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 了解和滿足要求； b) 需求從增值的角度思索過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d基于客觀的丈量，繼續(xù)改良過程。圖所反映的以過程為根底的質(zhì)量管理體系方式展現(xiàn)了章中所提出的過程聯(lián)絡(luò)。該展現(xiàn)反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客稱心的監(jiān)視要求對顧客關(guān)于組織能否已滿足其要求的感受

15、的信息進(jìn)展評價。該方式雖覆蓋了本規(guī)范的一切要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 注：此外，稱之為“謀劃-實(shí)施-檢查-處置PDCA的方法可適用于一切過程。PDCA方式可簡述如下： P謀劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目的和過程； D實(shí)施：實(shí)施過程； C檢查：根據(jù)方針、目的和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)展監(jiān)視和丈量，并報(bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以繼續(xù)改良過程績效。 圖 以過程為根底的質(zhì)量管理體系方式. 與ISO 的關(guān)系ISO :，質(zhì)量管理體系要求. 與ISO 的關(guān)系ISO 和ISO 都是質(zhì)量管理體系規(guī)范，這兩項(xiàng)規(guī)范相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)運(yùn)用。 ISO 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)

16、部運(yùn)用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本國際規(guī)范發(fā)布時，ISO 處于修訂過程中。ISO 版本的修訂將為組織在復(fù)雜、嚴(yán)酷且不斷變化的環(huán)境中獲取繼續(xù)勝利提供管理指南。ISO 比ISO 提供更寬的質(zhì)量管理的關(guān)注焦點(diǎn)，ISO 針對組織業(yè)績系統(tǒng)地繼續(xù)改良提出了一切感興趣方面及其稱心的需求及期望。但是，ISO 不用于認(rèn)證、規(guī)章或合同目的。注：ISO ：已出版且取消和替代了第二版ISO:. 與其它質(zhì)量管理體系的相容性ISO :，質(zhì)量管理體系要求.與其它質(zhì)量管理體系的相容性在本國際規(guī)范的制造過程中，為了該規(guī)范運(yùn)用者的便利，適當(dāng)思索了ISO:的條款，以加強(qiáng)兩

17、個規(guī)范的相容性。附錄A標(biāo)示了ISO:和ISO:的對應(yīng)關(guān)系。本國際規(guī)范不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)安康與平安管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本國際規(guī)范使組織可以將本身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本國際規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，能夠會改動現(xiàn)行的管理體系。注：對本技術(shù)規(guī)范來說，如上所述的附錄A并不提供亦不思索作為本文檔的一部份。如需求進(jìn)展ISO :和ISO :的對比，讀者可以復(fù)審用ISO:作為參考文檔的附錄A。. 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范旨在建立一個能繼續(xù)改良的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)的是在供應(yīng)鏈和效力提供者處預(yù)防缺陷、減少差別和廢品

18、。本技術(shù)規(guī)范連同適用的顧客特定要求，規(guī)定了對認(rèn)同本文件的組織的根本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范旨在防止多種認(rèn)證審核，并為石油、石化和天然氣工業(yè)的質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。石油、石化和天然氣工業(yè)行業(yè)公用質(zhì)量管理體系對產(chǎn)品和效力提供組織的要求 范圍. 總那么ISO : 質(zhì)量管理體系要求 范圍. 總那么本規(guī)范為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需求證明其有才干穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 經(jīng)過體系的有效運(yùn)用，包括體系繼續(xù)改良的過程以及保證符合顧客與適用的法律和法規(guī)要求，旨在加強(qiáng)顧客稱心。注：在本規(guī)范中，術(shù)語“產(chǎn)品僅適用于 a預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,

19、 b產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。. 適用范圍補(bǔ)充本技術(shù)規(guī)范為石油、石化和天然氣工業(yè)提供產(chǎn)品和效力的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系方式。加框的條文為原ISO:的全文援用。方框以外的內(nèi)容為石油、石化和天然氣工業(yè)公用的附加要求。ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 運(yùn)用本國際規(guī)范規(guī)定的一切要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本國際規(guī)范的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時，可以思索對其進(jìn)展刪減。 假設(shè)進(jìn)展了刪減，而且這些刪減僅限于本規(guī)范第章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干或責(zé)任, 方可聲稱符合本國際規(guī)范。.

20、運(yùn)用. 運(yùn)用補(bǔ)充如有刪減，除非這些刪減僅限于本節(jié)下面所列的不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干或責(zé)任的各條要求, 否那么不能聲稱符合本技術(shù)規(guī)范。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)；. 效力提供的控制；. 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)；. 顧客財(cái)富。 援用規(guī)范以下參考文件是本文件不可短少的運(yùn)用。對于注日期的參考文件，僅被援用的版本適用于本規(guī)范；對于未注日期的參考文件，僅最新版本包括任何的增補(bǔ)適用于本規(guī)范。ISO :，質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語 援用規(guī)范 術(shù)語和定義ISO : 質(zhì)量管理體系要求 術(shù)語和定義本國際規(guī)范采用ISO 中的術(shù)語和定義。本國際規(guī)范中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品，也可指“效力。. 石油、石化和天然氣

21、工業(yè)用術(shù)語和定義本技術(shù)規(guī)范采用ISO :中的以及以下的術(shù)語和定義。. 驗(yàn)收準(zhǔn)那么對過程或產(chǎn)品性能的可接受性所規(guī)定的詳細(xì)限制。. 驗(yàn)收檢驗(yàn)經(jīng)過監(jiān)視和丈量驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的實(shí)證。. 校準(zhǔn)與知準(zhǔn)確度的規(guī)范進(jìn)展的對比與調(diào)整。. 控制細(xì)那么組織構(gòu)成文件的方法，用以確保在受控條件下進(jìn)展的活動符合詳細(xì)要求。. 交付在一定的時間和地點(diǎn)發(fā)生的經(jīng)協(xié)商的一切權(quán)的轉(zhuǎn)移。. 設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)那么為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的符合性，由組織、顧客和或適用的規(guī)范對資料、產(chǎn)品或效力特性所規(guī)定的限制條件。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)證明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的過程。. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證檢查特定的設(shè)計(jì)或開發(fā)活動的結(jié)果，以確定其能否符合規(guī)定要求的過程。.

22、現(xiàn)場不符合是指在曾經(jīng)交付或曾經(jīng)運(yùn)用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格。. 制造驗(yàn)收準(zhǔn)那么組織為保證符合制造或效力要求而對資料、產(chǎn)品或效力的特性所規(guī)定的限制條件。. 招標(biāo)由組織應(yīng)邀做出提供某種產(chǎn)品的報(bào)價。 質(zhì)量管理體系ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 總要求組織應(yīng)按本國際規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，構(gòu)成文件，加以實(shí)施和堅(jiān)持，并繼續(xù)改良其有效性。組織應(yīng)：a確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的運(yùn)用見.； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)那么和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、丈量(適用時)和分析這些過程；

23、 f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所謀劃的結(jié)果和對這些過程的繼續(xù)改良。組織應(yīng)按本國際規(guī)范的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和丈量、分析和改良有關(guān)的過程。 注：外包過程是經(jīng)組織辨以為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。 注：確保對外包過程的控制并難免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受以下要素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的才干的潛在影響； b) 對

24、外包過程控制的分擔(dān)程度； c) 經(jīng)過運(yùn)用.條款實(shí)現(xiàn)所需控制的才干。 . 總要求. 外包過程和/或效力補(bǔ)充組織應(yīng)為外包過程產(chǎn)品符合規(guī)定的要求擔(dān)任。. 文件要求. 總那么ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 總那么質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a構(gòu)成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的； b) 質(zhì)量手冊； c本國際規(guī)范所要求的構(gòu)成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效謀劃、運(yùn)作和控制所必需的文件，包括記錄。 注：本國際規(guī)范出現(xiàn) “構(gòu)成文件的程序之處，即要求建立該程序，構(gòu)成文件，并加以實(shí)施和堅(jiān)持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個構(gòu)成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文

25、件的多少與詳略程度可以有差別，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的才干。 注：文件可采用任何方式或類型的媒體。. 質(zhì)量手冊ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和堅(jiān)持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)理由見.；b) 為質(zhì)量管理體系建立的構(gòu)成文件的程序或?qū)ζ湓茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 . 質(zhì)量手冊補(bǔ)充質(zhì)量手冊應(yīng)明確組織為滿足本技術(shù)規(guī)范每項(xiàng)特定要求的方式，包括ISO :的要求及補(bǔ)充要求。. 文件控制ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予

26、以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù).的要求進(jìn)展控制。 應(yīng)編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到同意，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進(jìn)展評審與更新，并再次同意； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂形狀得到識別； d) 確保在運(yùn)用途可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件堅(jiān)持明晰、易于識別； f) 確保組織所確定的謀劃和運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期運(yùn)用，假設(shè)因任何緣由而保管作廢文件時，對這些文件進(jìn)展適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 . 文件控制補(bǔ)充應(yīng)采用總清單或相當(dāng)?shù)目刂萍?xì)那么，以識別質(zhì)量管理體系所要求的文件及其現(xiàn)行

27、修訂情況。. 文件更改控制補(bǔ)充文件的更改應(yīng)由原審批的同一職能部門再次進(jìn)展審批。. 記錄控制ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 記錄控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、儲存、維護(hù)、檢索、保管期限和處置所需的控制。 記錄應(yīng)堅(jiān)持明晰、易于識別和檢索。. 記錄控制補(bǔ)充構(gòu)成文件的程序應(yīng)明確擔(dān)任搜集和保管記錄的職能。注：搜集是獲得、整理和或組織適用的文件以符合.要求的過程。有相應(yīng)工業(yè)產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的記錄，其保管時間應(yīng)不少于該規(guī)范要求的保管期限或不少于年，以時間長的為準(zhǔn)。為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)提供證據(jù)而建立的記錄應(yīng)至少保管年。

28、 管理職責(zé). 管理承諾ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 管理承諾 最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并繼續(xù)改良其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目的的制定；d) 進(jìn)展管理評審；e) 確保資源的獲得。. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以加強(qiáng)顧客稱心為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足見.和.。. 質(zhì)量方針I(yè)SO : 質(zhì)量管理體系要求. 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的目的相順應(yīng)； b) 包括對滿足要求和繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)

29、 提供制定和評審質(zhì)量目的的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和了解；e) 在繼續(xù)適宜性方面得到評審。.質(zhì)量方針補(bǔ)充最高管理者應(yīng)將獲得同意的質(zhì)量方針構(gòu)成文件。. 謀劃. 質(zhì)量目的ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 質(zhì)量目的最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的，質(zhì)量目的包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見. a。質(zhì)量目的應(yīng)是可丈量的，并與質(zhì)量方針堅(jiān)持一致。ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 質(zhì)量管理體系謀劃最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)展謀劃，以滿足質(zhì)量目的以及.的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變卦進(jìn)展謀劃和實(shí)施時，堅(jiān)持質(zhì)量管理體系的完好性。. 質(zhì)量管理體系謀劃注：其他謀劃要求見.、.、

30、.、.、.、.和.。. 職責(zé)、權(quán)限和溝通. 職責(zé)和權(quán)限ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的權(quán)限和職責(zé)得到規(guī)定和溝通。. 管理者代表ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和堅(jiān)持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改良的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的認(rèn)識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。. 內(nèi)部溝通ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)

31、的溝經(jīng)過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)展溝通。. 管理評審. 總那么ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 總那么最高管理者應(yīng)按謀劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其繼續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改良的時機(jī)和變卦的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。 應(yīng)堅(jiān)持管理評審的記錄見.。. 總那么補(bǔ)充管理評審至少每年進(jìn)展一次。注：.包含質(zhì)量目的的監(jiān)視，作為管理評審的一部份。. 評審輸入ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果；b) 顧客反響；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的情況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f)

32、 能夠影響質(zhì)量管理體系的變卦；g) 改良的建議。注：. c和. c包括產(chǎn)品不合格傾向。注：. f包括適用于石油、石化和天然氣工業(yè)規(guī)范的變化。注：假設(shè)適用，包括現(xiàn)場不符合的報(bào)告與分析。. 評審輸出ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決議和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改良； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良； c) 資源需求。 資源管理. 資源提供ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、堅(jiān)持質(zhì)量管理體系并繼續(xù)改良其有效性；b) 經(jīng)過滿足顧客要求，加強(qiáng)顧客稱心。. 人力資源ISO : 質(zhì)量管理體系

33、要求.總那么基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技藝和閱歷，從事影響產(chǎn)品要求的符合性任務(wù)的人員應(yīng)是可以勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承當(dāng)任何義務(wù)的人員都能夠直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。. 總那么. 才干、培訓(xùn)和認(rèn)識ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 才干、培訓(xùn)和認(rèn)識組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求的符合性任務(wù)的人員所必要的才干；b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的才干；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn)；e) 堅(jiān)持教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷的適當(dāng)記錄見.。. 培訓(xùn)補(bǔ)充組織應(yīng)建立控制細(xì)那么見.以識別培訓(xùn)的需求，并對那些

34、從事影響質(zhì)量管理體系活動的人員提供培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)包括質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和人員崗位培訓(xùn)。組織應(yīng)確定培訓(xùn)的周期。注：組織應(yīng)對影響產(chǎn)質(zhì)量量的新職員或轉(zhuǎn)崗人員提供上崗培訓(xùn)，包括合同工或代理人員。注：組織應(yīng)建立程序以丈量員工對所從事活動的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識程度，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn)見. d。對影響質(zhì)量的人員，應(yīng)告知他們不符合質(zhì)量要求對顧客呵斥的影響。. 根底設(shè)備ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 根底設(shè)備組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的根底設(shè)備。適用時，根底設(shè)備包括： a) 建筑物、任務(wù)場所和相關(guān)的設(shè)備；b) 過程設(shè)備硬件和軟件；c) 支持性效力如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)。. 任務(wù)環(huán)境IS

35、O : 質(zhì)量管理體系要求. 任務(wù)環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的任務(wù)環(huán)境。注：術(shù)語“任務(wù)環(huán)境是指任務(wù)時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他要素如噪音、溫度、濕度、照明或天氣。注：.包含應(yīng)堅(jiān)持任務(wù)環(huán)境處于有序、清潔和維修良好的形狀，以滿足產(chǎn)品和制造過程的需求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn). 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃組織應(yīng)謀劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致見.。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)展謀劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)

36、視、丈量、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄見.。 謀劃的輸出方式應(yīng)適宜于組織的運(yùn)作方式。 注：對運(yùn)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。 注 ：組織可將.的要求運(yùn)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)謀劃補(bǔ)充當(dāng)產(chǎn)品要求由外部資源提供時，組織應(yīng)確定方法并建立控制細(xì)那么見.，以便將這些要求轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中。. 與顧客有關(guān)的過程. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧

37、客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織以為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)效力、附加效力回收或最終處置等。. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 與產(chǎn)品的有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)展如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予處理； c) 組織有才干滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予堅(jiān)持見.。 假設(shè)顧客

38、提供的要求沒有構(gòu)成文件，組織在接納顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)展確認(rèn)。 假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變卦，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修正，并確保相關(guān)人員知道已變卦的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)展正式的評審能夠是不實(shí)踐的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)展評審。. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審補(bǔ)充組織應(yīng)建立控制細(xì)那么見.對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)展評審。. 顧客溝通ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處置，包括對其的修正； c) 顧客反響，包括顧客埋怨。 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO : 質(zhì)量

39、管理體系要求. 設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展謀劃和控制。 在進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，謀劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的詳細(xì)情況，可以單獨(dú)或恣意組合的方式進(jìn)展并記錄。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃. 設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃補(bǔ)充組織應(yīng)為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)建立控制細(xì)那么見.。當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)外包時，組織應(yīng)確保供方符合.的要求，并

40、提供供方曾經(jīng)符合這些要求的客觀憑據(jù)。. 設(shè)計(jì)文件補(bǔ)充設(shè)計(jì)文件應(yīng)包括方法、假設(shè)、公式和計(jì)算。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并堅(jiān)持記錄見.。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)展評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完好、清楚，并且不能自相矛盾。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入補(bǔ)充組織應(yīng)識別和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，并將其構(gòu)成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求見.。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 設(shè)計(jì)和

41、開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適宜于針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)展驗(yàn)證, 并應(yīng)在放行前得到同意。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、消費(fèi)和效力提供的適當(dāng)信息； c) 包含或援用產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常運(yùn)用所必需的產(chǎn)品特性。 注：消費(fèi)和效力提供的信息能夠包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)構(gòu)成文件。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所謀劃的安排見.對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的才干；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參與者應(yīng)包

42、括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予堅(jiān)持見.。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審補(bǔ)充應(yīng)進(jìn)展最終設(shè)計(jì)評審并構(gòu)成文件。最終設(shè)計(jì)應(yīng)由該設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)人員之外的人同意。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)根據(jù)所謀劃的安排見.對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予堅(jiān)持見.。注：設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括以下一個或多個活動：變換方法進(jìn)展計(jì)算以確定設(shè)計(jì)結(jié)果的正確性；采用不同于.活動的方式對設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)展評審；將新設(shè)計(jì)與已證明的類似設(shè)計(jì)進(jìn)展比較。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品

43、可以滿足規(guī)定的運(yùn)用要求或知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)根據(jù)所謀劃的安排見.對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展確認(rèn)。只需可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予堅(jiān)持見.。注:設(shè)計(jì)確認(rèn)可包括以下一個或多個活動：樣機(jī)實(shí)驗(yàn)；產(chǎn)品的功能和或操作實(shí)驗(yàn)；行業(yè)規(guī)范和或法規(guī)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)；現(xiàn)場性能實(shí)驗(yàn)和評審。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并堅(jiān)持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改良展評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予堅(jiān)持見.。.設(shè)計(jì)和開

44、發(fā)更改的控制補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括設(shè)計(jì)文件的更改，應(yīng)采用與原設(shè)計(jì)和開發(fā)以及原設(shè)計(jì)和開發(fā)文件一樣的方式來控制。. 采購. 采購過程ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的才干評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)那么。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予堅(jiān)持見.。.采購過程補(bǔ)充組織應(yīng)對采購過程和供方選擇建立控制細(xì)那么見.注：上述采購的產(chǎn)品包括影響顧客要求符合性的一切產(chǎn)品和效力。. 供方選擇、評價和再評價準(zhǔn)那么補(bǔ)充供方選

45、擇、評價和再評價準(zhǔn)那么包括以下一個或多個內(nèi)容：由組織在供方廠內(nèi)檢驗(yàn)其最終產(chǎn)品；由組織在供方交付產(chǎn)品時檢驗(yàn)其最終產(chǎn)品；監(jiān)視供方對組織采購要求的符合性；由組織驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系與國際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系規(guī)范或技術(shù)規(guī)范的符合性。注：當(dāng)供方存在兼并、收買或分支機(jī)構(gòu)時，組織應(yīng)思索驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性及其有效性。. 供方提供的需求確認(rèn)的過程補(bǔ)充如適用見.，當(dāng)組織選擇外包任何需求確認(rèn)的過程時，應(yīng)要求供方服從.的要求。. 采購信息ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的同意要求： b) 人員資歷的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求

46、。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。. 采購信息補(bǔ)充提供應(yīng)供方的采購信息應(yīng)構(gòu)成文件，并應(yīng)對擬采購的產(chǎn)品加以描畫，適當(dāng)時包括.條款，還有型號、類別、等級或其它明確的標(biāo)志以及規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗(yàn)規(guī)范和其它相關(guān)技術(shù)資料的稱號或其它明確標(biāo)志，以及適用的版本。. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證補(bǔ)充組織應(yīng)為采購產(chǎn)品的驗(yàn)證建立控制細(xì)那么見.，組織應(yīng)保管驗(yàn)證活動

47、的記錄見.。. 消費(fèi)和效力提供. 消費(fèi)和效力提供的控制ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 消費(fèi)和效力提供的控制組織應(yīng)謀劃并在受控條件下進(jìn)展消費(fèi)和效力提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指點(diǎn)書；c) 運(yùn)用適宜的設(shè)備；d) 獲得和運(yùn)用監(jiān)視和丈量設(shè)備；e) 實(shí)施監(jiān)視和丈量； f) 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實(shí)施。. 消費(fèi)和效力提供的控制補(bǔ)充組織應(yīng)建立描畫進(jìn)展了消費(fèi)和效力活動控制的控制細(xì)那么見.。. 過程控制補(bǔ)充組織應(yīng)以工藝流程、隨工單、檢查表、工藝卡或其他的型式構(gòu)成書面的控制細(xì)那么見.，并應(yīng)包括驗(yàn)證其符合質(zhì)量方案、控制細(xì)那么和參考規(guī)范或法規(guī)的要求。過程控制

48、文件應(yīng)包括或涉及過程、實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)和顧客檢驗(yàn)控制點(diǎn)或見證點(diǎn)所需的指點(diǎn)書、工藝和驗(yàn)收準(zhǔn)那么。. 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)消費(fèi)和效力提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或丈量加以驗(yàn)證并作為一種結(jié)果，致使問題在產(chǎn)品投入運(yùn)用后或效力已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證明這些過程實(shí)現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的才干。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和同意規(guī)定準(zhǔn)那么；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資歷的鑒定；c) 運(yùn)用特定的方法和程序；d) 記錄的要求見.；e) 再確認(rèn)。. 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)補(bǔ)充組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品規(guī)范明確要求

49、確認(rèn)的那些過程。假設(shè)這些過程未被確認(rèn)或未涉及相關(guān)的產(chǎn)品規(guī)范，假設(shè)對產(chǎn)品適用，需求確認(rèn)的過程至少應(yīng)包括無損檢測、焊接與熱處置。. 標(biāo)識和可追溯性ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中運(yùn)用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和丈量要求識別產(chǎn)品的形狀。在有可追溯性要求的場所，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的獨(dú)一性標(biāo)識，并堅(jiān)持記錄見.。注：在某些行業(yè)領(lǐng)域，配置管理是堅(jiān)持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。. 標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充組織應(yīng)按本身、顧客和適用的產(chǎn)品規(guī)范的要求，以適當(dāng)?shù)姆绞?，自接受產(chǎn)品起到消費(fèi)、交貨和安裝的全過程對標(biāo)識和可追溯性建立控制細(xì)那么見.。. 標(biāo)識和可

50、追溯性的維護(hù)和改換補(bǔ)充控制細(xì)那么應(yīng)包括標(biāo)識和可追溯性標(biāo)志以及記錄的維護(hù)或改換要求。. 產(chǎn)品形狀補(bǔ)充組織應(yīng)為產(chǎn)品形狀標(biāo)識建立控制細(xì)那么。ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 顧客財(cái)富組織應(yīng)維護(hù)在組織控制下或組織運(yùn)用的顧客財(cái)富。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、維護(hù)和維護(hù)供其運(yùn)用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)富。假設(shè)顧客財(cái)富發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并堅(jiān)持記錄見.。 注：顧客財(cái)富可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。. 顧客財(cái)富. 顧客財(cái)富補(bǔ)充組織應(yīng)為驗(yàn)證、儲存、維護(hù)和顧客財(cái)富建立控制細(xì)那么見.。. 產(chǎn)品防護(hù)ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處置和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以堅(jiān)持與要

51、求的符合性。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和維護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。. 產(chǎn)品防護(hù)補(bǔ)充組織應(yīng)建立控制細(xì)那么見.，對.中用以維護(hù)產(chǎn)品符合性的方法進(jìn)展描畫。. 定期盤存補(bǔ)充為防止蛻變，應(yīng)定期對庫存產(chǎn)品或組件的形狀進(jìn)展評定。注：.包括能夠運(yùn)用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間和確保周轉(zhuǎn)，比如“先進(jìn)先出FIFO。. 監(jiān)視和丈量設(shè)備的控制ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 監(jiān)視和丈量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和丈量以及所需的監(jiān)視和丈量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和丈量活動可行并以與監(jiān)視和丈量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)在有必要確保結(jié)果有效的場所時，丈

52、量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家規(guī)范的丈量規(guī)范，按照規(guī)定的時間間隔或在運(yùn)用前進(jìn)展校準(zhǔn)和或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述規(guī)范時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的根據(jù)見.；b) 必要時進(jìn)展調(diào)整或再調(diào)整；c) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)形狀；d) 防止能夠使丈量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往丈量結(jié)果的有效性進(jìn)展評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予堅(jiān)持見.。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和丈量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的才干。確認(rèn)應(yīng)在初次運(yùn)用前進(jìn)展，并在必要時予以重新確認(rèn)。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途才

53、干的典型方法包括驗(yàn)證和堅(jiān)持其適用性的配置管理。. 監(jiān)視和丈量設(shè)備的控制補(bǔ)充組織應(yīng)為控制、校準(zhǔn)和維護(hù)監(jiān)視和丈量設(shè)備建立控制細(xì)那么見.?？刂萍?xì)那么應(yīng)包括設(shè)備類型、獨(dú)一標(biāo)識、地點(diǎn)、檢驗(yàn)頻次、檢定方法和驗(yàn)收準(zhǔn)那么。. 環(huán)境條件補(bǔ)充組織應(yīng)確保環(huán)境適宜進(jìn)展校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、丈量和實(shí)驗(yàn)活動。注：需求有各種儀表、丈量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)/檢驗(yàn)活動記錄，以提供產(chǎn)品符合特達(dá)要求的證據(jù)。雇員或顧客本身擁有的設(shè)備包括在內(nèi)，其中包括：設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)該設(shè)備所采用的丈量規(guī)范；隨工程變動的修訂；校準(zhǔn)/檢驗(yàn)得出的任何規(guī)范范圍之外的讀數(shù)；對規(guī)范范圍之外的情況所呵斥的影響的評定；以及如有可疑產(chǎn)品或資料已裝運(yùn)，給顧客的通知。 丈量、分析和

54、改良. 總那么ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 總那么組織應(yīng)謀劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、丈量、分析和改良過程：a)證明與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其運(yùn)用程度確實(shí)定。. 監(jiān)視和丈量. 顧客稱心ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 顧客稱心作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種丈量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織能否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客稱心度調(diào)查、顧客的關(guān)于交付產(chǎn)質(zhì)量量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。.

55、 內(nèi)部審核ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 內(nèi)部審核組織應(yīng)按謀劃的時間間隔進(jìn)展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系能否： a) 符合謀劃的安排見.、本國際規(guī)范的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實(shí)施與堅(jiān)持。思索擬審核過程和區(qū)域的情況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)展謀劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核本人的任務(wù)。 應(yīng)編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定審核的謀劃、實(shí)施以及構(gòu)成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)堅(jiān)持審核及其結(jié)果的記錄見. 擔(dān)任受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的

56、不合格及其緣由。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告見.。 注：作為指南，參見ISO 。. 內(nèi)部審核補(bǔ)充組織應(yīng)安排每年至少進(jìn)展一次內(nèi)部審核，內(nèi)部審核人員應(yīng)是與被審核活動無關(guān)或非直接監(jiān)視該審核活動的人員。. 回應(yīng)時間補(bǔ)充組織應(yīng)對處置所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的回應(yīng)時間予以確定。. 過程的監(jiān)視和丈量ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 過程的監(jiān)視和丈量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)展監(jiān)視，并在適用時進(jìn)展丈量。這些方法應(yīng)證明過程實(shí)現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的才干。當(dāng)未能到達(dá)所謀劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，

57、思索監(jiān)視和丈量的類型與程度。注：.包含了堅(jiān)持過程更改生效日期的記錄。. 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)展監(jiān)視和丈量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和丈量應(yīng)根據(jù)所謀劃的安排見.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)展。應(yīng)堅(jiān)持符合接納準(zhǔn)那么的證據(jù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員見.。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的同意，適用時得到顧客的同意，否那么在謀劃的安排見.已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付效力。. 產(chǎn)品監(jiān)視和丈量補(bǔ)充組織應(yīng)建立控制細(xì)那么見.，來監(jiān)視和丈量產(chǎn)品的特性。. 接納檢驗(yàn)補(bǔ)充應(yīng)由產(chǎn)品消費(fèi)者或直接監(jiān)視者以外的人員在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中預(yù)

58、先設(shè)定的階段來完成產(chǎn)品的最終接納檢驗(yàn)見.。. 不合格品控制ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的運(yùn)用或交付。應(yīng)編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 適用時，組織應(yīng)經(jīng)過以下一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員同意，適用時經(jīng)顧客同意，退讓運(yùn)用、放行或接納不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的運(yùn)用或運(yùn)用； d) 當(dāng)在交付或開場運(yùn)用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相順應(yīng)的措施。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)展驗(yàn)證，以證明符

59、合要求。 應(yīng)堅(jiān)持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所同意的退讓的記錄.。. 不合格品的放行或接納補(bǔ)充不合格品的評價、放行和接納應(yīng)包括以下中的一項(xiàng)或多項(xiàng)：a如屬以下情況，可對不滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)那么的產(chǎn)品驗(yàn)收：產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)那么，或被違反的制造驗(yàn)收準(zhǔn)那么被列為非必需滿足的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)那么，或產(chǎn)品經(jīng)返修或返工后符合設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)那么或制造驗(yàn)收準(zhǔn)那么。b如屬以下情況，可驗(yàn)收不滿足原設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)那么的產(chǎn)品：原設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)那么按.作了修正；資料或產(chǎn)品滿足新的設(shè)計(jì)眼熟呢準(zhǔn)那么。. 現(xiàn)場不符合分析補(bǔ)充不合格品的程序文件應(yīng)包括對現(xiàn)場不合格見.或產(chǎn)品事故進(jìn)展識別、提供證明和報(bào)告的要求。這些程序文件應(yīng)保證在能

60、獲得證明不合格事件的產(chǎn)品或書面證據(jù)以便確定事故緣由的前提下，對現(xiàn)場不符合進(jìn)展分析。. 顧客通知補(bǔ)充假設(shè)已交付的產(chǎn)品不符合設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)那么見.，組織應(yīng)通知顧客，并保管通知的記錄見.。. 數(shù)據(jù)分析ISO : 質(zhì)量管理體系要求. 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、搜集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括監(jiān)視和丈量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a) 顧客稱心見.；b) 與產(chǎn)品要求的符合性見.；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的時機(jī)見.和.；d) 供方(見.)。注：對于. c)，亦可見.，和預(yù)防措施