如何構(gòu)建完善的質(zhì)量檢驗體系

1、如何構(gòu)建完善的質(zhì)量檢驗體系【摘要】：通過多年對檢驗科質(zhì)量管理的實踐,文章指出了檢驗科質(zhì)量管理必須強(qiáng)調(diào)五個方面工作:一是完善科室組織結(jié)構(gòu)、確定質(zhì)量目標(biāo);二是工作人員能力素質(zhì)的培訓(xùn)與提高;三是重視分析前質(zhì)量控制;四是檢測方法學(xué)的改進(jìn)與質(zhì)控;五是檢驗科與臨床科室的溝通與互信?！娟P(guān)鍵詞】： HYPERLINK /Article/%09%09%09%09%09%09%09%09%09%09http:/search./Search.aspx?q=%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E7%B3%BB t _blank 質(zhì)量管理體系 HYPERLINK

2、/Article/%09%09%09%09%09%09%09%09%09%09http:/search./Search.aspx?q=%E5%88%86%E6%9E%90%E5%89%8D%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%8E%A7%E5%88%B6 t _blank 分析前質(zhì)量控制 HYPERLINK /Article/%09%09%09%09%09%09%09%09%09%09http:/search./Search.aspx?q=%E6%8C%81%E7%BB%AD%E6%80%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%94%B9%E8%BF%9B t _blank 持續(xù)

3、性質(zhì)量改進(jìn) 【正文】： 檢驗科是醫(yī)院的重要科室,檢驗科工作的質(zhì)量關(guān)系到全醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,因此,必須重視檢驗科質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與完善,試討論如下。1完善組織結(jié)構(gòu)確定質(zhì)量目標(biāo)1.1規(guī)范實驗室的組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立,首先是建立并完善實驗室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。梳理實驗室各部門的關(guān)系,明確各企業(yè)如何建立與實施質(zhì)量體系企業(yè)貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，就是建立和完善質(zhì)量體系并被確認(rèn)的過程，這是一項系統(tǒng)、嚴(yán)密、扎實而又艱巨的的工作，必須有通盤的策劃和計劃。一、質(zhì)量體系建立的組織策劃在管理者或受益者的推動下，企業(yè)有建立和實施質(zhì)量體系的想法，質(zhì)量體系建立前期的工作包括：1.領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想，形成共識；2.組織落

4、實，成立領(lǐng)導(dǎo)小組和精干的工作班子；3.擬定貫標(biāo)工作計劃；4.進(jìn)行質(zhì)量意識和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。以上工作中，企業(yè)管理層的認(rèn)識與投入是質(zhì)量體系建立與實施的關(guān)鍵，組織和計劃是保證，教育和培訓(xùn)是基礎(chǔ)。二、質(zhì)量體系的總體設(shè)計這一階段的工作包括：1.質(zhì)量體系現(xiàn)狀的調(diào)查與評價；2.確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3.確定管理者代表；4.確定組織結(jié)構(gòu)，明確與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；5.配備資源；6.確定質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)。質(zhì)量體系由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成。在質(zhì)量體系總體設(shè)計過程中，選擇和確定質(zhì)量保證模式和質(zhì)量體系要素，制定適合本身特點的方針和目標(biāo)，構(gòu)建適合自身實際情況的體系結(jié)構(gòu)是保證質(zhì)量體系有效運行的必要條件。在

5、質(zhì)量體系的設(shè)計過程中，組織結(jié)構(gòu)的設(shè)計是是本階段工作的重點和難點。很多企業(yè)在認(rèn)證后仍然出現(xiàn)權(quán)責(zé)不清、多頭管理、效率低下的現(xiàn)象，皆與企業(yè)組織結(jié)構(gòu)仍維持原狀，設(shè)計不科學(xué)、不合理，權(quán)責(zé)不清，執(zhí)行無力有關(guān)。組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)堅持精簡、效率原則，職能完備且各部門之間無重疊、重復(fù)或抵觸現(xiàn)象存在。三、質(zhì)量體系文件的編制編制適合企業(yè)自身特點、并具有可操作性的質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系建立過程中的中心任務(wù)。這項工作包括：1.質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)的策劃；2.體系文件編寫培訓(xùn)；3.體系文件的編制（包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄的編制）；4.文件審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。質(zhì)量手冊是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，其編寫

6、要求可參照ISO10013質(zhì)量手冊編制指南；程序文件是描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動，是質(zhì)量體系有效運行的主要依據(jù)。程序文件應(yīng)具有系統(tǒng)性、先進(jìn)性、可行性以及協(xié)調(diào)性；質(zhì)量計劃是針對特定產(chǎn)品或項目所規(guī)定的措施和活動順序的文件；作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄屬詳細(xì)的作業(yè)文件，企業(yè)可根據(jù)需要增加或減少。質(zhì)量手冊、程序文件的編制順序可依企業(yè)情況而定。文件發(fā)放前，要由授權(quán)人審批，發(fā)放時應(yīng)做好記錄，以便修改、收回。四、質(zhì)量體系的實施、運行和保持質(zhì)量體系文件是否可行有效，要在運行中檢查，這一階段的工作包括：1.質(zhì)量體系實施的教育培訓(xùn)；2.質(zhì)量體系的實施運行；3.內(nèi)審計劃的編制與審批；4.內(nèi)部質(zhì)量體系審核

7、；5.糾正措施跟蹤；6.管理評審。評價質(zhì)量體系，首先看文件化的質(zhì)量體系是否建立，然后看是否按文件要求貫徹實施，并且在提供預(yù)期的結(jié)果方面是否有效，以上三個問題的回答，決定了對質(zhì)量體系的評價結(jié)果。內(nèi)審與管理評審是企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量體系評審、檢查、評價的方法，在體系文件中，對開展此項工作的目的、要求、時間間隔等均應(yīng)有所規(guī)定。在質(zhì)量體系實施、運行過程中，企業(yè)應(yīng)逐步建立起一種長期有效的信息反饋系統(tǒng)，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取糾正措施，建立起一種自我改進(jìn)和完善的機(jī)制。五、質(zhì)量體系的合格評定在以上工作全部完成后，企業(yè)可根據(jù)需要申請第三方認(rèn)證，這項工作包括：1.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2.提出認(rèn)證申請；3.認(rèn)證日程表確

8、定；4.認(rèn)證時的準(zhǔn)備；5.認(rèn)證后糾正措施的跟蹤。選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)入市場、提高信譽(yù)非常重要。很多企業(yè)過于迷信國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們不了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)無等級之分，只有信譽(yù)之別。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇同樣要以市場為導(dǎo)向、以顧客需求為導(dǎo)向。貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，建立與實施質(zhì)量體系是一項涉及方方面面、系統(tǒng)性、復(fù)雜性的工作。很多企業(yè)在建立質(zhì)量體系之前，對ISO9000沒有接觸，靠企業(yè)本身來完成這項工作有一定的難度，因此，聘請外部的專家或顧問師指導(dǎo)、協(xié)助企業(yè)建立健全科學(xué)有效的質(zhì)量體系，是多數(shù)企業(yè)的習(xí)慣做法。企業(yè)建立與實施質(zhì)量體系，無論采用何種途徑，關(guān)鍵要樹立正確的觀念，堅持從頭做起，從領(lǐng)導(dǎo)做起，樹立第一次就把

9、事情做好的良好習(xí)慣，以此為起點，以質(zhì)量管理為突破口，把這種觀念、想法、做法推廣到企業(yè)管理的方方面面，做到凡事有章可循，凡事有人負(fù)責(zé)，凡事有據(jù)可查，凡事有準(zhǔn)控制，企業(yè)就會少走彎路，達(dá)到事半功倍的效果。質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計 作者：佚名 管理文章來源：未知 點擊數(shù)：215 更新時間：2005-1-26 確定質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)ISO9001第4.1條款的總要求和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)包括：（1）根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計，建立質(zhì)量目標(biāo)。（2）確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質(zhì)量管理體系。除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括ISO90

10、01規(guī)定的所有 過程。（3）確定所需要的資源、文件。資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)、方法、工作環(huán)境、信息等。（4）確定所需的測量、監(jiān)控、分析活動。（5）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。掌握質(zhì)量管理體系策劃的時機(jī)質(zhì)量管理體系策劃一般在下列情況下進(jìn)行：（1）建立質(zhì)量管理體系。（2）改進(jìn)或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。其需求來自下列幾個方面：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂；提高質(zhì)量管理體系的有效性和顧客的滿意程度。質(zhì)量方針的修訂。（3）為滿足新的要求，調(diào)整、充實現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系以適合下列情況：新產(chǎn)品、項目和合同提出的新要求；新技術(shù)、新過程和新設(shè)施的采用；法規(guī)修訂后的要求；組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化

11、；實施附加的行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。（4）管理體系一體化。與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時，對質(zhì)量管理體系的調(diào)整。質(zhì)量管理體系策劃的輸入質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括兩個方面：一是提升性，主要是要求，包括內(nèi)部的要 求和外部的要求；二是現(xiàn)實性，主要是情況，包括已經(jīng)取得的業(yè)績和存在的問題。（1）要求在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時，必須首先明確要求，最好能夠形成書面的要求， 以供策劃時進(jìn)行認(rèn)真考慮。具體說來，這些要求可能是：合同的規(guī)定；市場調(diào)研的結(jié)果；對顧客需求和期望及市場變化的預(yù)測；有關(guān)的法律法規(guī)；政府或上級主管部門（母公司）的規(guī)定；質(zhì)量審核（包括內(nèi)部審核和外部審核）的結(jié)果報告；管理評審的決定；

12、最高管理者的指令；經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)了的有關(guān)建議或報告；有關(guān)的質(zhì)量計劃。（2）情況質(zhì)量管理體系策劃，應(yīng)根據(jù)要求和情況來進(jìn)行，既要滿足要求，又要符合 情 況.所謂情況，是組織現(xiàn)實存在的各種主客觀條件，也需要進(jìn)行分析和確定。具體說 來，包括以下一系列內(nèi)容：組織的規(guī)模、性質(zhì)及在市場上的地位；組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和取得的業(yè)績；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、發(fā)展方向和市場占有率；組織的組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)和文化背景；過去有關(guān)的經(jīng)驗教訓(xùn)，特別要注意對當(dāng)年成功經(jīng)驗的分析，而不能盲目照搬；組織所處的地理位置以及由此而帶來的外部客觀環(huán)境，包括政策環(huán)境；組織的財務(wù)狀況和預(yù)計投入的經(jīng)費；組織存在的重大缺陷和問題，包括質(zhì)量管理體系存在的缺

13、陷和問題；組織的需要和利益目標(biāo)。（3）利益、成本和風(fēng)險質(zhì)量管理體系對組織和顧客都有一個利益、成本和風(fēng)險問題。組織在策劃時，應(yīng)當(dāng)把 要求 和情況結(jié)合起來。一般來說，要完全達(dá)到要求（特別是顧客隱含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合情況（特別是組織可以根據(jù)需要提升的情況）也是不 太可能的。二者要結(jié)合，必須都有一個向?qū)Ψ角偷膯栴}。那么，在哪一點上取得共同 點，在哪一點上結(jié)合呢？這就需要用利益、成本和風(fēng)險的考慮來指導(dǎo)。也就是說，只有在利 益、成本和風(fēng)險能夠接受的條件下，才允許要求和情況向?qū)Ψ角?這樣，在 質(zhì)量管理體系策劃輸入中，就應(yīng)包括對風(fēng)險的評估。評估風(fēng)險可以和明確要求、確定情況一起進(jìn)行。

14、首先，在明確了顧客要求之后 就應(yīng) 評估達(dá)不到這種要求可能產(chǎn)生的風(fēng)險；其次，在確定了情況后，也應(yīng)評估改變這種情 況可能產(chǎn)生的風(fēng)險；再次，把兩種風(fēng)險進(jìn)行比較，以確定組織可以接受的風(fēng)險范圍。作為 質(zhì)量管理策劃必不可少的一種輸入，評估風(fēng)險是一項重要的策劃活動，最好能形成正式 的書面文件，以供正式策劃時加以考慮。它可以依附于書面的要求和情況分析確定 報告之后，必要時也可單獨成文。質(zhì)量管理體系策劃的組織質(zhì)量管理體系策劃是一項十分復(fù)雜的工作，不僅需要有專門的機(jī)構(gòu)和人員來進(jìn)行，而且 需要組織所有的部門和全體員工予以配合。（1）最高管理者必須親自主持一般來說，最高管理者在質(zhì)量管理體系策劃中的職責(zé)如下：決定進(jìn)行質(zhì)

15、量管理體系策劃，啟動質(zhì)量管理體系策劃的開關(guān)；擔(dān)任質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的組長，主持召開相應(yīng)的會議；向質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組傳達(dá)要求，確定能夠接受的風(fēng)險范圍或界限；為質(zhì)量管理體系策劃提供必要的資源，包括人員和聘請專家顧問等；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；對策劃中遇到的其他人員難以解決的利益、成本和風(fēng)險矛盾予以解決，決定最佳 方案；對策劃中遇到的組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動、質(zhì)量職能分配等問題做出最終決定 ；組織對策劃形成的方案和計劃進(jìn)行評審，并進(jìn)行最后的審定和批準(zhǔn)。（2）管理者代表必須自始至終參與策劃管理者代表是最高管理者指定的，專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員。在質(zhì)量管理體系策劃中， 他代 表最高管理者實施組織

16、權(quán)。也就是說，整個策劃過程都由他來負(fù)責(zé)組織，直接由他來負(fù)責(zé)策 劃。具體職責(zé)是：向最高管理者提供建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系的建議，建議啟動質(zhì)量管理體系策劃 ；擔(dān)任質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的副組長，在相應(yīng)的會議上作主要報告（發(fā)言） ；確定和明確要求，并對這些要求以及能夠接受的風(fēng)險范圍或界限進(jìn)行必 要的闡述；組織質(zhì)量管理體系策劃小組，研究和制定質(zhì)量管理體系的方案；提出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)預(yù)案，供最高管理者決策，決策后予以闡述和解釋；在職權(quán)范圍內(nèi)解決策劃中遇到的利益、成本和風(fēng)險之間的矛盾；在職權(quán)范圍內(nèi)解決組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動，質(zhì)量職能分配等問題；負(fù)責(zé)編制策劃方案和計劃，并提交最高管理者組織評審。（3）質(zhì)量

17、管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組對策劃形成的方案和計劃進(jìn)行評審領(lǐng)導(dǎo)小組參與策劃，重點在于兩個評審：一是對策劃的輸入進(jìn)行評審；二是對策劃 形成的方案和計劃進(jìn)行評審。而后一個評審他們必須參與，以充分利用他們的知識和經(jīng)驗， 并將可能涉及他們領(lǐng)導(dǎo)的部門的機(jī)構(gòu)、職責(zé)、資源等所產(chǎn)生的矛盾和問題，得以早日解決。事實上，策劃方案和計劃的評審?fù)且粋€解釋的過程、爭論的過程，甚至是一個討價 還價 的過程。對于大型組織來說，這種評審很可能不止一次。方案和計劃可能是分階段提出的， 例如初始階段（方案較粗）、設(shè)計階段（方案細(xì)化）、征求意見階段（方案形成）、提交評 審或?qū)彾A段（方案成熟）等。每個階段都要召開必要的評審會，讓他們提

18、意見、提建議。 如果遇到意見分歧較大，不能最后決定時，才提請最高管理者拍板決定。（4）質(zhì)量管理體系策劃人員負(fù)責(zé)具體的策劃工作，負(fù)責(zé)編制方案和計劃參與具體策劃的人員可以組成一個小組，由管理者代表任組長，其成員應(yīng)是組織質(zhì)量管 理人員中的佼佼者，必要時還可以聘請有關(guān)專家顧問指導(dǎo)或參與策劃。參與策劃的人員首先 應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)GB/T 19000 -ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，接受相關(guān)的培訓(xùn)，甚至應(yīng)當(dāng)獲得必要的資格。策劃人員提供的方案和計劃，不一定就能滿足最高管理者的要求，更不一定能夠通過質(zhì) 量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的評審。為了讓最高管理者有選擇的余地，策劃人員在提供方案時 ，最好能多設(shè)計幾個，有上策、中策、下策，

19、并有相應(yīng)的說明。（5）吸引員工參與質(zhì)量管理體系策劃，使策劃過程形成一個開放系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和保持，都需要全體員工參與，其策劃過程當(dāng)然也不能將員工完全 排斥在外，而應(yīng)當(dāng)吸引他們參與。員工參與質(zhì)量管理體系策劃，主要包括以下幾個方面：組織應(yīng)采用必要的形式，向員工宣傳建立和保持質(zhì)量管理體系的意義，對員工（ 特別是負(fù)有管理職責(zé)的員工）進(jìn)行培訓(xùn)，為策劃和今后的實施奠定基礎(chǔ)；策劃人員深入實際調(diào)查，廣泛聽取員工的意見，將其中合理的部分吸收到方案之 中，必要時，還可以將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和有關(guān)質(zhì)量管理體系的要素、程序等方案，公開 向員工征求意見；策劃人員廣泛收集員工中存在的一些符合實際的質(zhì)量控制方法，加以

20、總結(jié)予以推 廣，吸收到策劃方案中來；當(dāng)策劃的方案需要進(jìn)行試驗驗證時，要動員員工予以配合，以驗證方案的可行性 .質(zhì)量管理體系的設(shè)計質(zhì)質(zhì)量管理體系策劃的重點是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計 .設(shè)計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。（1）質(zhì)量管理體系設(shè)計的原則必須滿足要求；必須符合組織的實際情況；要充分考慮利益、成本和風(fēng)險；要盡量利用現(xiàn)有的資源；要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性；要使設(shè)計過程成為一個增值的過程。（2）質(zhì)量管理體系設(shè)計的基本程序全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入?yún)⑴c設(shè)計的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研量管理體系策劃的重點是提

21、出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計 .設(shè)計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。（1）質(zhì)量管理體系設(shè)計的原則必須滿足要求；必須符合組織的實際情況；要充分考慮利益、成本和風(fēng)險；要盡量利用現(xiàn)有的資源；要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性；要使設(shè)計過程成為一個增值的過程。（2）質(zhì)量管理體系設(shè)計的基本程序全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入?yún)⑴c設(shè)計的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研究、訪談等多種 形式，全面、深刻地理解要求、情況、利益、成本和風(fēng)險等策劃的輸入。選擇標(biāo)準(zhǔn)1994版GB/T 19000 - ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版

22、將三種模式進(jìn) 行了合并，但依然有GB/T 19001 - 2000和GB/T 19004 - 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。決定必要的刪減GB/T19001 - 2000規(guī)定：當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時， 可以考慮對其進(jìn)行刪減。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于產(chǎn)品實現(xiàn)這一板塊要素中的要素 或子要素。在設(shè)計時，對刪減一定要慎重。提出質(zhì)量方針草案質(zhì)量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可為最高管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、要求和情況等來制定。在策劃中， 應(yīng)由最高管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略

23、和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對性地提出 來。提出質(zhì)量目標(biāo)草案質(zhì)量目標(biāo)也是由最高管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提供質(zhì)量目標(biāo)方案 ，以供最高管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。確定質(zhì)量職能根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。確定所需的程序文件目錄GB/T19001 - 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不

24、止于此。策劃時，應(yīng)根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。進(jìn)行質(zhì)量職能分配這是質(zhì)量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難，很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實處，必要時可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。編制質(zhì)量管理體系策劃方案內(nèi)容包括：a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系（主要闡述要求和情況）；b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）；c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案；d.

25、質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）；e.質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）；f.程序文件目錄；g.對質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明；11編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系所應(yīng)開展的各種工作、各項工作的負(fù)責(zé)部門 或人員以及完成時間。質(zhì)量計劃可以和策劃方案一起編制，也可以單獨編制；12對方案和計劃進(jìn)行評審和修改方案和計劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審，最高管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對方案和計劃進(jìn)行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由最高管理者裁決。注意：為了避免最高管理者

26、作出不合理的裁決，策劃人員應(yīng)事先估計可能遇到的挑戰(zhàn)，并事 前向最高管理者說明。PCB全面質(zhì)量管理 作者：佚名 管理文章來源：其他 點擊數(shù)：760 更新時間：2004-11-24 PCB的全面質(zhì)量管理，就是對PCB的整個生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量管理。它涉及到設(shè)計、材料、設(shè)備、工藝、檢驗、貯存、包裝、全體職工素質(zhì)等各方面的管理。要獲得高質(zhì)量的PCB，要注意下述四個方面：1） 產(chǎn)品設(shè)計良好；2） 高質(zhì)量的材料及合適的設(shè)備；3） 成熟的生產(chǎn)工藝；4） 技術(shù)熟練的生產(chǎn)人員。即使保證了上述四個方面要求，要獲得質(zhì)量高、合格率高的PCB，還需要建立一個質(zhì)量保證部門進(jìn)行全面質(zhì)量管理，制定和貫徹一系列的質(zhì)量保證措施。一、

27、質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)在當(dāng)前PCB行業(yè)中，人們常常把質(zhì)量保證部門和質(zhì)量檢驗部門混淆或等同起來。其實質(zhì)量檢驗只是質(zhì)量保證工作的一個方面，質(zhì)量檢驗部門通常是質(zhì)量保證部門所屬的一個機(jī)構(gòu)。這兩個部門其任務(wù)的概念性差別在于：質(zhì)量保證部門的主要任務(wù)是不斷建立和采用合理的技術(shù)質(zhì)量及工作質(zhì)量保證措施并監(jiān)督其實施，以保證生產(chǎn)出所要求特性的產(chǎn)品；質(zhì)量檢驗部門只是通過檢查半成品和成品的質(zhì)量，挑選合格品，剔出次品和廢品來保證成品達(dá)到設(shè)計所需要的特性。質(zhì)量保部門的負(fù)責(zé)人直接對廠長或公司的總經(jīng)理負(fù)責(zé)，以保證工作的獨立性，不受其他任何人員的干擾，這樣才真正有可能只從保證質(zhì)量的基點決定問題。當(dāng)生產(chǎn)出現(xiàn)質(zhì)量問題時，只要認(rèn)真權(quán)衡后，認(rèn)為有

28、必要停產(chǎn)就可以對生產(chǎn)計劃部門直接下達(dá)停產(chǎn)命令。其決定應(yīng)該只有廠長或公司的總經(jīng)理才能改變。二、質(zhì)量保證部門的主要任務(wù)質(zhì)量保證部門的主要任務(wù)有以下幾項：1） 在生產(chǎn)的各個關(guān)健工序建立檢驗點。2） 編寫和提供原材料采購和驗收指南。3） 制定生產(chǎn)過程中各工序生產(chǎn)質(zhì)量的合格標(biāo)準(zhǔn)。4） 與工程技術(shù)部門共同制定并審定加工程序和工藝技術(shù)規(guī)范。5） 與工程技術(shù)部門共同制定職工的技術(shù)培訓(xùn)計劃。6） 要生產(chǎn)計劃人員下達(dá)生產(chǎn)計劃之前，與工程技術(shù)部門共同提前制定排除可能出現(xiàn)的生產(chǎn)技術(shù)問題和質(zhì)量問題的措施。7） 審查工程技術(shù)部門提交的用戶技術(shù)文件中所規(guī)定的質(zhì)量要求，是否符合質(zhì)量規(guī)范以及加工文件是否符合工藝規(guī)范并相應(yīng)提出質(zhì)

29、量保證措施。8） 建立鑒定、解決、防止重復(fù)發(fā)生錯誤生產(chǎn)及工藝問題的程序性制度及機(jī)構(gòu)。9） 通過所屬的實驗工作，監(jiān)視各關(guān)鍵工藝的執(zhí)行情況。10）制定關(guān)鍵信息的查尋程序，包括成品率、不良率、報廢率；用戶退貨產(chǎn)品的百分率及退貨的原因；報廢產(chǎn)品的價值；產(chǎn)品按要求日期完成及按期交付的百分率；對原材料、關(guān)鍵設(shè)備運行、操作人員、工藝規(guī)范執(zhí)行等情況的信息；質(zhì)量問題及質(zhì)量趨勢。11）從前一項中查尋到的信息要通報全體職工。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，要及時反饋到工程技術(shù)和生產(chǎn)計劃部門。12）把保證質(zhì)量的責(zé)任落實到實際工作的每一個工作崗位人員。三、質(zhì)量檢驗部門的主要任務(wù)質(zhì)量檢驗部門的主要任務(wù)有以下幾項：1） 主要原材料的

30、入廠檢驗。2） 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗。3） 成品檢驗及交付試驗。四、文件資料的管理用戶一般會提出供下列文件：1） 產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2） 照相底版或軟磁盤等。3） 加工圖及其有關(guān)說明書。4） 電子文件。當(dāng)收到用戶的上述文件（電子文件）后，工程技術(shù)部門應(yīng)會同質(zhì)量保證部門和生產(chǎn)計劃部門仔細(xì)閱讀和研究這些文件，檢查文件資料是否齊全？是否符合生產(chǎn)要求，現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝設(shè)備是否適應(yīng)？文件有無相互矛盾和錯誤？要弄清用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，包括最低要求及特殊要求。如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即與客戶協(xié)商，協(xié)商的結(jié)果要記錄在案，并歸入用戶文件內(nèi)。只有這時發(fā)現(xiàn)的問題才容易解決，生產(chǎn)廠提出解決問題的建議，客戶才最容易接受，可能造成的

31、損失最小。在這一階段內(nèi)，一般是由工程技術(shù)部門會同質(zhì)量保證部門與客戶協(xié)商。保證高質(zhì)量的文件資料是保證PCB高質(zhì)量的先決條件，文件資料的原件應(yīng)由工程技術(shù)部門登記保存，以備查對；只應(yīng)以復(fù)印傳遞給其他部門下達(dá)生產(chǎn)。五、生產(chǎn)計劃任務(wù)的下達(dá)客戶文件一旦核查并經(jīng)協(xié)商一致后，質(zhì)量保證部門要審議工程技術(shù)部門根據(jù)工藝規(guī)范編制的生產(chǎn)流程卡及質(zhì)量檢驗的工位，并要著重審議客戶訂貨產(chǎn)品的技術(shù)要求及質(zhì)量要求與現(xiàn)行材料、設(shè)備、工模夾具是否有不相適應(yīng)之處以及現(xiàn)行工藝規(guī)范是否需要作出文件上會簽后，生產(chǎn)計劃部門才能按修改后的工藝技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)流程卡進(jìn)行生產(chǎn)。工程技術(shù)部門應(yīng)將有質(zhì)量保證部門會簽的下述成套文件一起傳遞給生產(chǎn)計劃部門下達(dá)

32、生產(chǎn)：1） 各工序所需的成套照相底版；2） 鉆孔和電氣通斷測試用及各工序所需的軟件磁盤等介質(zhì)；3） 加工圖及有關(guān)附件的說明書；4） 工藝技術(shù)規(guī)范修正文件；5） 單面、雙面及多層板生產(chǎn)流程卡。六、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理是質(zhì)量管理的核心部分。因為高質(zhì)量的PCB是采用合格的原材料通過嚴(yán)格合理的工藝加工生產(chǎn)出來的，檢驗只是通過檢查，挑選合格品，剔出次品和廢品。生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理主要抓以下幾個方面的工作。1. 使用合格的原材料生產(chǎn)用的主要原材料都應(yīng)由質(zhì)量檢驗部門檢驗，并應(yīng)蓋有檢驗合格的印章或標(biāo)記。未經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格的原材料，一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。對于一些重要的原材料，如覆箔板應(yīng)按

33、照加工單下料，下料后的覆箔板應(yīng)按表進(jìn)行登記，以備查尋。經(jīng)檢驗不合格的原材料應(yīng)填寫拒收單，將拒收單張貼于該批材料的包裝上，并將包裝遷至隔離區(qū)存放。2. 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗生產(chǎn)過程中應(yīng)有質(zhì)量檢驗員檢查督促操作人員是否嚴(yán)格按工藝文件的工藝步驟、加工方法、工藝參數(shù)、文明生產(chǎn)要求等進(jìn)行生產(chǎn)。若偏離了工藝文件的規(guī)定，就應(yīng)立即糾正。工藝技術(shù)規(guī)范一旦公布執(zhí)行，任何個人無權(quán)隨意更改。需要修訂時，應(yīng)由工程技術(shù)部門和質(zhì)量保證部門共同修訂，并以工藝技術(shù)規(guī)范的正式修訂文件下達(dá)執(zhí)行。3. 各工序半成品的質(zhì)量管理各工序每班開始生產(chǎn)的25塊半成品板，應(yīng)該送交質(zhì)量檢驗人員檢驗確認(rèn)OK后方能繼續(xù)生產(chǎn)。隨后生產(chǎn)的半成品板的質(zhì)量應(yīng)

34、由操作人員自行檢驗，工序負(fù)責(zé)人審定簽字，并經(jīng)質(zhì)量檢驗員按規(guī)定進(jìn)行抽驗，合格后才能交下一道工序。4. 成品檢驗質(zhì)量檢驗員按技術(shù)文件規(guī)定進(jìn)行全檢及統(tǒng)計抽樣檢驗，對合格的產(chǎn)品應(yīng)在成品板的適當(dāng)位置上蓋檢驗員的代號章；每個包裝內(nèi)要附上質(zhì)量檢驗部門的合格證。不良返修品應(yīng)由檢驗員填寫不良返修單，并經(jīng)檢驗部門的負(fù)責(zé)人簽字后送回相關(guān)部門會簽返修；廢品要由檢驗員填寫報廢單，并經(jīng)質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人簽字后與合格的產(chǎn)品隔離存放。5. 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序要建立儀器、量具、設(shè)備的校準(zhǔn)程序，以保證測量的準(zhǔn)確性以及設(shè)備的良好狀態(tài)。下述儀器、設(shè)備和工具需要進(jìn)行校準(zhǔn)：1） 各種測量工具，如游標(biāo)卡尺、千分尺、測高計、孔規(guī)、紅外測溫

35、器、uv能量計等；2） 鍍層測厚儀，如?射線測厚儀、磁性測厚儀以及其他各類鍍層測厚儀及其標(biāo)樣；3） 烘箱類、 uv機(jī)、曝光機(jī)等；4） 電鍍槽及熱熔錫鉛等各類加熱器；5） 整流器類。所有尺寸的測量工具、烘箱、加熱器及感光類設(shè)備應(yīng)六個月校準(zhǔn)一次。?射線測厚儀、磁性測厚儀、金屬化孔電阻測試儀應(yīng)按規(guī)定日期進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行，質(zhì)量保證部門要對校準(zhǔn)的設(shè)備、儀器、工具進(jìn)行登記，并要保存校準(zhǔn)記錄書。校準(zhǔn)過的設(shè)備、儀器、量具應(yīng)貼有合格標(biāo)記，標(biāo)明校準(zhǔn)誤差及日期以及下次應(yīng)校準(zhǔn)的日期，以保證不會出現(xiàn)超過校準(zhǔn)期限而仍未進(jìn)行校準(zhǔn)繼續(xù)使用的現(xiàn)象。質(zhì)量保證部門要制定儀器、設(shè)備、量具的校準(zhǔn)計劃和校準(zhǔn)周期

36、，并應(yīng)負(fù)責(zé)定期督促檢查。如儀器、設(shè)備、量具損壞或精度下降，應(yīng)下令停止使用，直至修復(fù)、校準(zhǔn)后方能使用。七、客戶退貨產(chǎn)品的處理一旦收到客戶退回的PCB，要將PCB及退回的原因說明書一并交質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。質(zhì)量保證部門要指定專人認(rèn)真檢驗退回PCB的缺陷，判斷退貨的理由是否正確。質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人員要相應(yīng)作出返修、部分報廢、全部報廢、的決定，并向廠長（總經(jīng)理）報告，同時應(yīng)客商要求通知生產(chǎn)計劃與銷售部門從倉庫中提取存貨補(bǔ)充報廢的產(chǎn)品，或下達(dá)計劃重新生產(chǎn)。對返修的產(chǎn)品，要指出返修的項目、部位、要求返修的方法。返修后的產(chǎn)品要由質(zhì)量檢驗人員再次檢查、蓋章每個包裝內(nèi)附上合格證才能發(fā)貨。八、不合格產(chǎn)

37、品評審委員會評審委員會主要是處理不符合質(zhì)量規(guī)范要求的PCB及原材料，或者是處理質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人難以決定而要提請委員會討論決定的問題。評審委員會應(yīng)由廠長（總經(jīng)理）、工程技術(shù)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)計劃部門的負(fù)責(zé)人組成。質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人要結(jié)合用戶技術(shù)規(guī)范，介紹材料及PCB存在的問題，如軍用PCB則應(yīng)引用軍用技術(shù)規(guī)范相應(yīng)規(guī)定和要求，說明產(chǎn)品與相應(yīng)規(guī)定和要求的差別所在。PCB質(zhì)量的不一致性，即使它對PCB的功能及可靠性并無不利影響，也只有得到客戶的認(rèn)可后，評審委員會才能批準(zhǔn)產(chǎn)品交送客戶。評審委員會可按下述原則處理問題：1） 要作出的一些決定，可能需要客戶認(rèn)可。產(chǎn)品運交之前，究竟是否

38、需要得到客戶認(rèn)可，應(yīng)由質(zhì)量保證部門決定。2） 大多數(shù)需要返修的產(chǎn)品，通常無需與客戶接觸，就可進(jìn)行返修。3） 決定產(chǎn)品報廢也無需向客戶說明，但產(chǎn)品報廢影響交付日期時，就應(yīng)立即與客戶協(xié)商。所有報廢的印制板，應(yīng)在成品運交之后，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)將其與在制品、成品隔離存放30天后進(jìn)入廢品庫。印制板評審委員會召開的所有會議和作出的決定，都應(yīng)記錄在表中的正式表格并存檔。如客戶對返修產(chǎn)品仍不接受，應(yīng)決定報廢。九、 成品、不良品、報廢品的統(tǒng)計成品、不良品及報廢品的統(tǒng)計是進(jìn)行全面質(zhì)量管理的一個極為重要的手段，通常應(yīng)進(jìn)行以下幾個方面的統(tǒng)計：1） 按月統(tǒng)計成品率 和報廢品率及不良品率；2） 按批統(tǒng)計各批產(chǎn)品的成品率和

39、報廢品率及不良品率；3） 按報廢原因統(tǒng)計產(chǎn)品的報廢率；4） 按批統(tǒng)計產(chǎn)品的不良品返修率；5） 按客戶的定貨量統(tǒng)計產(chǎn)品的退貨率。按報廢原因統(tǒng)計的報廢率和按批統(tǒng)計的返修率 ，可以分工序進(jìn)行統(tǒng)計，每班統(tǒng)計，質(zhì)量保證部門每周必須統(tǒng)計一次。利用這些統(tǒng)計數(shù)據(jù)，可以做出每周、每月生產(chǎn)的成品率和報廢品率及不良品率的升降圖表，寫出成品率和報廢品率及不良品率的統(tǒng)計分析報告，分析產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題、趨勢以及產(chǎn)生這些問題的可能原因。報告直接送交廠長（總經(jīng)理）。需要時，要建議廠長（總經(jīng)理）召開會議研究成品率下降、不良率、廢品率升高的原因以及應(yīng)采取必要的措施，并應(yīng)向全體員工公布。十、人員培訓(xùn)從事PCB生產(chǎn)的所有員工都應(yīng)具備PCB工藝和質(zhì)量規(guī)范的基本知識，都要能勝任自己的工作。所以，必須分類制定培訓(xùn)計劃，要有計劃地對職工進(jìn)行培訓(xùn)。例如，生產(chǎn)操作人員必須理解和熟悉工藝規(guī)范、各工序的質(zhì)量要求，還應(yīng)能獨立操作有關(guān)儀器、設(shè)備以及掌握日常的維