林可霉素菌種的保管儲存使用管理等制度匯編

1、管理制度編號題目林可霉素菌種的保管、儲存、使用管理制度版本號生效日期年月日編制部門生產(chǎn)部簽名/日期審核部門生產(chǎn)部簽名/日期審核部門質(zhì)量保證部簽名/日期批準生產(chǎn)副總經(jīng)理簽名/日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門生產(chǎn)部林可霉素發(fā)酵車間目 的規(guī)范林可霉素菌種的保管、儲存、使用管理適用范圍適用于林可霉素菌種的保管、儲存、使用責 任操作人員、工序負責人員、車間負責人對實施本SMP負責內(nèi) 容菌種的保管1. 1菌種屬技術(shù)機密，未經(jīng)總經(jīng)理批準任何人不得對外介紹和發(fā)放。任何人不得私自發(fā)表、交流本公司有關菌種的技術(shù)資料。專用房間儲存并上雙鎖,鎖由本工序負責人及值班人員各負責一把鑰匙，本工序負責人或 由其授權(quán)人員與值班人

2、員同時開鎖方能入內(nèi)。制備、使用、銷毀菌種必須雙人校對并及時記錄。菌種的儲存.1生產(chǎn)上使用的菌種以沙土管形式儲存。. 2盛放生產(chǎn)沙土管的冰箱，其溫度應有在線歷史記錄、溫度超限報警裝置每天應檢查硅膠 和記錄冰箱溫度兩次。硅膠如有變色及時更換。每月檢查一次溫度超限報警裝置是否正常。4. 2. 3菌種保藏期限4. 2. 3.1斜面抱子在1-4冰箱儲存有效期為14天。4. 2. 3. 2搖瓶種子在1-4冰箱儲存有效期為7天。4. 3生產(chǎn)用沙土管的使用車間領用沙土管應首先填寫用種申請單，由生產(chǎn)部經(jīng)理和實驗室負責人批準后，憑申請單 和上次用完后的沙土管到公司實驗室填寫沙土管交接單，按交接單和菌種編號順序交接

3、質(zhì)量合格 的沙土管，每次一支。退回的沙土管，由實驗室負責銷毀并做記錄。.附頁：菌種臺賬冰箱內(nèi)容物.歷史管理制度編號題目林可霉素菌種編號、批號、生產(chǎn)R期 管理制度版本號生效口期2015年7月1日編制部門生產(chǎn)部簽名/日期審核部門生產(chǎn)部簽名/日期審核部門質(zhì)量保證部簽名/日期批準生產(chǎn)副總經(jīng)理簽名/日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門生產(chǎn)部林可霉素發(fā)酵車間目的 規(guī)范林可霉素菌種編號、批號、生產(chǎn)日期管理適用范圍 適用林可霉素于菌種編號、批號、生產(chǎn)口期管理責任 操作人員、工序負責人員、車間負責人對實施本SMP負責內(nèi) 容. 4.1菌種編號:同沙土管編號。4. 4. 2由沙土管菌種生產(chǎn)過程中的工序菌種，用物料代碼來區(qū)

4、分。4. 4. 3林可霉素斜面狗子代碼及批號：斜面抱子代碼：410021,批號：基本格式為X10350T, X “斜面”第一個拼音字母、1T01車間代號，03一年份后兩 位數(shù)字、50一本批斜面在本年度中的批號，-1表示本批斜面制備的第一支斜面，依次類推。4. 4.4林可霉素搖瓶種子代碼及批號：搖瓶種子代碼：410031。批號：基本格式為Z10350T, Z- “種子”第一個拼音字母、1701車間代號，03-年份簡寫 （2003年）、50一本批搖瓶種子在本年度中的批號;-1表示本批搖瓶種子制備的第一支搖瓶種子, 依次類推。4.4.5搖瓶發(fā)酵代碼及批號：搖瓶發(fā)酵代碼：410032c批號：基本格式為

5、F10350-1, F “發(fā)酹”第一個拼音字母、1T01車間代號，03一年份簡寫（2003年）、50一本批搖瓶發(fā)酵在本年度中的批號;T表示本批搖瓶種子制備的第一支搖瓶種子, 依次類推。4. 4. 6培養(yǎng)基批號編制方法：抱了斜面培養(yǎng)基、搖瓶種子培養(yǎng)基、搖瓶發(fā)酵培養(yǎng)基批號編制方法 是分別在抱子斜面“X”、搖瓶種子“Z”、搖瓶發(fā)酵“F、細菌雙碟培養(yǎng)基“D” ,后面加“P” , 其余編法同上。如XP10350T、ZP10350-K FP10350-1,本條P培養(yǎng)基的“培”字第一字母。 配制一份培養(yǎng)基不加具體數(shù)字號. 4. 7斜面抱子制備、搖瓶種子制備、搖瓶發(fā)酵考察生產(chǎn)日期編制，以培養(yǎng)基配制時間為準。.

6、附頁：無.歷史林可霉素斜面施子制備記錄版本號0.0 文件編號：發(fā)放號:操作指令時間操作者復核者1.1按林可霉素培養(yǎng)基配制標準操作規(guī)程配制斜面 培養(yǎng)基，裝量50mL/250mL茄子瓶。斜面培養(yǎng)基批號：，裝量：mL/250mL茄子瓶。1.2斜面培養(yǎng)基滅菌。滅菌柜編號：溫度2121,時間220分鐘溫度：,時間：分鐘。2.沙土管編號：。3.接種量：1勺（約0.02g） /250mL茄子瓶。接種量：勺，接種數(shù)量：O4.斜面抱子培養(yǎng)培養(yǎng)條件：溫度302、濕度（4510） |, 培養(yǎng)時間：160168小時溫度： ,濕度：%,時間：小時。5.外觀符合標準圖乩外觀：。.斜面電子批號:林可霉素搖瓶種子制備記錄版本

7、號0文件編號：發(fā)放號:操作指令時間操作者復核者1.1按林可霉素培養(yǎng)基配制標準操作規(guī)程配制搖瓶種子 培養(yǎng)基，裝量80mL/750mL燒瓶。搖瓶種子培養(yǎng)基批號：c裝量： mL/750mL燒瓶。1.2搖瓶種子培養(yǎng)基滅菌。滅菌柜編號：溫度2121C,時間220分鐘,溫度： ,時間：分鐘。2.1菌種編號：2.2使用斜面抱子批號：3 接種量：1 鏟(1.0+0. 2cm2) /750mL 燒瓶。接種量： 鏟/750mL燒瓶。4.搖瓶種子培養(yǎng)。搖瓶機編號: 培養(yǎng)條件：溫度302C,|濕度(45+10)乳轉(zhuǎn)速265295rpm。培養(yǎng)時間：46、50小時工溫度：,濕度： %,轉(zhuǎn)速：rpm,時間：小時。5.搖瓶種

8、子生化指標pH： 6. 37. 5,總糖 W2. 0g/100mL,還原糖WO. 8g/100mL,氨基氮：1850mg/100mL,菌絲濃度 pH： ,總糖：g/100mL,還原糖： g/100mL,氨基氮： mg/100mL,菌絲濃度：%。6.并瓶數(shù)量：5并1。并1。.搖瓶種子批號:林可霉素搖瓶發(fā)酵考察記錄版本號文件編號:操作指令時間操作者復核者1.1按搖瓶發(fā)酵培養(yǎng)基配制標準操作規(guī)程配制搖瓶發(fā) 酵培養(yǎng)基，裝量50ml/500ml燒瓶。搖瓶發(fā)酵培養(yǎng)基批號：裝量：ml/500ml強瓶1.2搖瓶發(fā)酵培養(yǎng)基滅菌溫度2121C,時間220分鐘。溫度：, 時間：分鐘。1.3搖瓶發(fā)酵培養(yǎng)基滅菌后指標：加

9、6.8-7.2、還原糖9. 0-10. 5 g/100mk 氨基氮 140T60mg/100ml。pH：,還原糖：g/100mlo氨基氮：mg/100mlo發(fā)放號:2.使用母瓶:6.菌種編號:3 .接種量:3nli種子液/500ml。接種量：ml/500ml4.培養(yǎng)溫度為302、濕度4510與、轉(zhuǎn)速265-295rpm、 培養(yǎng)160-168小時。溫度：,濕度：%o轉(zhuǎn)速：rpm, 時間：小時。5. 搖 瓶 發(fā) 酵 指 標指標pH：效 價 ： ug/ml,還 原 糖 g/100ml氨基氮mg/lOOml菌絲濃度%7.搖瓶發(fā)酵批號:8.備注:林可霉素斜面狗子培養(yǎng)基配制記錄發(fā)放號:版本號0. 0批號:原材料代碼成分含量數(shù)量210012可溶性淀粉2. 0%g210031豆餅粉0. 5%g210552KN。？0. 10%g210482NaCL0. 05%g210512MgSOi - 7H00. 05%g210522K2HPO, 3HQ0. 05%g210492FeSO. 71L00. 001%mL(l:lOOg/mL)210571瓊脂1.8%g210432純化水適量mL體積mL滅菌前pH9操作者：復核者：稱量天平編號：有效期：酸度計編號：有效期：離心機編號：有效期：年 月 日林可霉素搖瓶種子培養(yǎng)基配制記錄版本號0.0 文件編號:發(fā)放號:批號年 月 日原材料代碼