藥品檔案目錄

1、新版GSP檔案目錄一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）1. 三證一照2. 廠房房產(chǎn)證件3. 認(rèn)證有關(guān)資料二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）1. 公司概況2. 組織機(jī)構(gòu)成立文件3. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖4. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖4. 辦公室、倉庫、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面圖5. 員工花名冊6. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件7. 主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）1. 文件系統(tǒng)的管理制度2. 文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表3. 質(zhì)量管理制度(原稿)4. 部門崗位職責(zé)（原稿）5. 工作程序（原稿）6. 全套空白質(zhì)量記錄。四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管

2、理制度2. 年度質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表3. 年度部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案4. 年度部門質(zhì)量目標(biāo)分解五、質(zhì)量管理體系審核檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量管理體系審核制度2. 內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃表3.GSP內(nèi)部評(píng)審記錄表4. 不合格項(xiàng)目通知書5. 整改實(shí)施報(bào)告6. 糾正和預(yù)防措施表六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度2. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表3. 整改通知單4.預(yù)防與糾正措施表七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量信息管理制度2. 藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表3.質(zhì)量信息傳遞、反饋表4. 藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等資料5. 其他資料信息八、藥品

3、質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品質(zhì)量檔案審核表2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3. 藥監(jiān)所出具該藥品檢驗(yàn)報(bào)告書4. 進(jìn)口藥品注冊證和檢驗(yàn)報(bào)告書5. 首營企業(yè)與首營品種資料6. 藥品包裝、使用說明書、標(biāo)簽復(fù)印件等九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）1. 不合格藥品管理制度2.不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)表3.不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)表4.不合格藥品銷毀記錄5.藥品銷毀申請(qǐng)單6.不合格藥品管理臺(tái)賬7.藥品質(zhì)量復(fù)查通知單8.藥品拒收?qǐng)?bào)告單9.藥品停售（收回）通知單10.解除停售通知單11.銷后退回通知單12.（季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（ 年 季）十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度2.

4、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表3. 藥品不良反應(yīng)記錄表4. 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息5. 質(zhì)量事故管理制度6. 量事故報(bào)告記錄表7. 量事故分析報(bào)告書十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1. 質(zhì)量查詢管理制度2. 質(zhì)量投訴管理制度3. 藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄表4. 顧客意見投訴受理卡5.藥品質(zhì)量查詢登記臺(tái)帳6.用戶質(zhì)量投訴登記臺(tái)帳十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品召回管理制度2. 售后藥品收回通知單3. 藥品召回記錄十三、供貨單位檔案（采購管理）1. 首營企業(yè)和首營品種審核制度2. 合格供貨方目錄3. 首營品種目錄3. 首營企業(yè)或首營品種審批表4. 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表5. 供貨單位證

5、照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號(hào)、印章、隨貨同行單樣式等資料）6. 首營品種所需資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市局檢驗(yàn)報(bào)告書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝樣板等）7. 合同或質(zhì)量保證協(xié)議8. 供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等十四、藥品采購檔案(采購管理)1. 藥品采購管理制度2. 藥品購銷合同3. 醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書4. 年度藥品采購計(jì)劃表5. 采購申請(qǐng)表6. 藥品購進(jìn)記錄7. 藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）8. 年度藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表（附表）9.進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告十五、藥品驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）1. 驗(yàn)收

6、管理制度2. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄3.藥品拒收?qǐng)?bào)告單4. 進(jìn)口藥品目錄表5. 進(jìn)口藥品注冊證及檢驗(yàn)報(bào)告書6. 整件藥品的藥品合格證7.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表8 藥品來貨溫度檢查記錄表9. 藥品隨貨同行單十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案(儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù))1. 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度2. 藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案表3. 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表4. 庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄5. 年季度驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表6. 近效期藥品促銷表十七、銷售客戶檔案(銷售)1. 藥品銷售管理制度2. 合格購貨單位目錄3. 銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)

7、構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照4. 銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議 5. 特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1. 藥品出庫復(fù)核管理制度2.藥品出庫單3.出庫復(fù)核記錄表4.購進(jìn)退出通知單5.藥品購進(jìn)退出臺(tái)帳6.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)）1.花名冊、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動(dòng)合同二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)）1. 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度2. 員工花名冊3. 年度培訓(xùn)計(jì)劃表4. 年度培訓(xùn)匯總表5培訓(xùn)記錄、考核表6. 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時(shí)間）二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)）1. 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2. 日衛(wèi)生檢查表3.崗位人員健康情況登記表4. 體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.健康異常申報(bào)表二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）1. 倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度2. 設(shè)施設(shè)備一覽表3. 設(shè)施設(shè)備使用記錄表4. 儀器設(shè)備維