藥品檔案目錄

1、新版GSP檔案目錄一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）1. 三證一照2. 廠房房產(chǎn)證件3. 認證有關(guān)資料二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）1. 公司概況2. 組織機構(gòu)成立文件3. 企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與職能框架圖4. 質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能框架圖4. 辦公室、倉庫、驗收養(yǎng)護室平面圖5. 員工花名冊6. 質(zhì)量領(lǐng)導小組成立文件7. 主要崗位人員聘任書（復印件）三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）1. 文件系統(tǒng)的管理制度2. 文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表3. 質(zhì)量管理制度(原稿)4. 部門崗位職責（原稿）5. 工作程序（原稿）6. 全套空白質(zhì)量記錄。四、質(zhì)量方針目標檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標管

2、理制度2. 年度質(zhì)量方針和目標一覽表3. 年度部門質(zhì)量指標和管理方案4. 年度部門質(zhì)量目標分解五、質(zhì)量管理體系審核檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量管理體系審核制度2. 內(nèi)部評審計劃表3.GSP內(nèi)部評審記錄表4. 不合格項目通知書5. 整改實施報告6. 糾正和預防措施表六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度2. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表3. 整改通知單4.預防與糾正措施表七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）1. 質(zhì)量信息管理制度2. 藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表3.質(zhì)量信息傳遞、反饋表4. 藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料5. 其他資料信息八、藥品

3、質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品質(zhì)量檔案審核表2. 藥品質(zhì)量標準3. 藥監(jiān)所出具該藥品檢驗報告書4. 進口藥品注冊證和檢驗報告書5. 首營企業(yè)與首營品種資料6. 藥品包裝、使用說明書、標簽復印件等九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）1. 不合格藥品管理制度2.不合格藥品報損申請表3.不合格藥品報告、確認表4.不合格藥品銷毀記錄5.藥品銷毀申請單6.不合格藥品管理臺賬7.藥品質(zhì)量復查通知單8.藥品拒收報告單9.藥品停售（收回）通知單10.解除停售通知單11.銷后退回通知單12.（季度報損藥品匯總分析及預防措施表（ 年 季）十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品不良反應(yīng)報告管理制度2.

4、藥品不良反應(yīng)/事件報告表3. 藥品不良反應(yīng)記錄表4. 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息5. 質(zhì)量事故管理制度6. 量事故報告記錄表7. 量事故分析報告書十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1. 質(zhì)量查詢管理制度2. 質(zhì)量投訴管理制度3. 藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄表4. 顧客意見投訴受理卡5.藥品質(zhì)量查詢登記臺帳6.用戶質(zhì)量投訴登記臺帳十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）1. 藥品召回管理制度2. 售后藥品收回通知單3. 藥品召回記錄十三、供貨單位檔案（采購管理）1. 首營企業(yè)和首營品種審核制度2. 合格供貨方目錄3. 首營品種目錄3. 首營企業(yè)或首營品種審批表4. 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表5. 供貨單位證

5、照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）6. 首營品種所需資料（質(zhì)量標準、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）7. 合同或質(zhì)量保證協(xié)議8. 供方銷售人員身份證復印件、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等十四、藥品采購檔案(采購管理)1. 藥品采購管理制度2. 藥品購銷合同3. 醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書4. 年度藥品采購計劃表5. 采購申請表6. 藥品購進記錄7. 藥品進貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）8. 年度藥品進貨情況質(zhì)量評審表（附表）9.進貨質(zhì)量評審報告十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）1. 驗收

6、管理制度2. 藥品質(zhì)量驗收記錄3.藥品拒收報告單4. 進口藥品目錄表5. 進口藥品注冊證及檢驗報告書6. 整件藥品的藥品合格證7.（冷藏）藥品運輸記錄表8 藥品來貨溫度檢查記錄表9. 藥品隨貨同行單十六、藥品養(yǎng)護檔案(儲存與養(yǎng)護)1. 藥品養(yǎng)護的管理制度2. 藥品重點養(yǎng)護檔案表3. 重點養(yǎng)護品種目錄確定表4. 庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄5. 年季度驗收、養(yǎng)護藥品質(zhì)量信息匯總表6. 近效期藥品促銷表十七、銷售客戶檔案(銷售)1. 藥品銷售管理制度2. 合格購貨單位目錄3. 銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機

7、構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照4. 銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議 5. 特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復印件十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1. 藥品出庫復核管理制度2.藥品出庫單3.出庫復核記錄表4.購進退出通知單5.藥品購進退出臺帳6.（冷藏）藥品運輸記錄表十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓）1.花名冊、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動合同二十、質(zhì)量教育培訓及考核檔案（人員與培訓）1. 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度2. 員工花名冊3. 年度培訓計劃表4. 年度培訓匯總表5培訓記錄、考核表6. 員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓）1. 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2. 日衛(wèi)生檢查表3.崗位人員健康情況登記表4. 體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.健康異常申報表二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）1. 倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度2. 設(shè)施設(shè)備一覽表3. 設(shè)施設(shè)備使用記錄表4. 儀器設(shè)備維