質(zhì)量保證系統(tǒng)管理規(guī)程

1、共享知識(shí)分享快樂(lè)頁(yè)眉內(nèi)容質(zhì)量保證系統(tǒng)管理規(guī)程目 錄第一章 總則第二章質(zhì)量保證系統(tǒng)的范圍第三章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第四章質(zhì)量保證系統(tǒng)的回顧第五章質(zhì)量保證系統(tǒng)的檔案管理第一章總則第一條 為規(guī)范xxxx藥業(yè)股份有限公司 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理，根 據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、歐盟藥事法規(guī)人用藥品 及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ICH Q10,制定本規(guī)程。第二條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。第三條公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及本規(guī)程的有 關(guān)規(guī)定，建立本單位的質(zhì)量保證系統(tǒng)。第

2、二章質(zhì)量保證系統(tǒng)的范圍第四條 質(zhì)量保證是一個(gè)廣義的概念，它包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個(gè)或綜合因素。質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)的綜合。第五條 質(zhì)量保證包含 GMP以及GMP之外的其他因素，如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。第六條 根據(jù)中國(guó)藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，結(jié)合公司實(shí)際，質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)包括GLP、GCP、GMP以及GSP,涵蓋產(chǎn)品生命周期的所有階段。第七條 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證系統(tǒng)的建立，應(yīng)建立 GLP、GCP、GMP、GSP要 求的完整的文件體系，以保證質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效運(yùn)行。第八條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)GMP勺要求；（二）

3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP勺要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第三章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第九條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP是質(zhì)量保證的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量 控制的基本要求， 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、 交叉污染以及混淆、 差錯(cuò)等風(fēng) 險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途

4、和注冊(cè)要求的藥品。第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（七） 批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史， 并妥善保存、 便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)

5、險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品；（十） 調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因， 并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第十一條 各單位應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，合理設(shè)置管理機(jī)構(gòu)。管理機(jī)構(gòu)不局限于某一固定的模式， 但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)職責(zé)應(yīng)全部落實(shí)到相關(guān)部門(mén)及崗位，不得有遺漏。一般管理機(jī)構(gòu)設(shè)置如下：（一）生產(chǎn)管理部門(mén)主要質(zhì)量職責(zé)： 負(fù)責(zé)有關(guān)生產(chǎn)操作文件的制定； 按照生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程的要求組織生產(chǎn)；培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員；協(xié)助相關(guān)驗(yàn)證工作等。（二）質(zhì)量管理部門(mén)主要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立；制定 GMP 文件；質(zhì)量控制（包括實(shí)驗(yàn)室管理、物料及成品檢驗(yàn)、環(huán)

6、境監(jiān)測(cè)、物料放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察等） ；質(zhì)量保證（包括變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告等） ；委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)；產(chǎn)品召回；自檢；培訓(xùn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證人員；驗(yàn)證管理工作等。（三）廠房、設(shè)施與設(shè)備管理部門(mén)主要質(zhì)量職責(zé)： 負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施與設(shè)備管理文件的制定； 按照文件規(guī)定對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行管理；組織相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)等。（四）物料供應(yīng)部門(mén)主要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)采購(gòu)合格的物料；協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)商的管理等。（五）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)主要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品的貯存，物料發(fā)放及產(chǎn)品發(fā)運(yùn)等。（六）人力資源管理部門(mén)主要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)管理機(jī)構(gòu)的建立，明

7、確各部門(mén)及崗位的職責(zé)；負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作；負(fù)責(zé)人員健康檢查管理工作等。（七）注冊(cè)管理部門(mén)主要質(zhì)量職責(zé)： 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)事宜， 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件及生產(chǎn)過(guò)程符合注冊(cè)要求；組織與生產(chǎn)工藝相關(guān)的驗(yàn)證等。第四章 質(zhì)量保證系統(tǒng)的回顧第十二條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行回顧。3 月底之前完成?；仡欀芷冢阂荒暌淮?。每年年初對(duì)上一年度質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行全面的回顧，應(yīng)在第十三條質(zhì)量保證系統(tǒng)的回顧包括：（一）機(jī)構(gòu)與人員：企業(yè)關(guān)鍵人員的變更情況；質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)情況；質(zhì)量管理部門(mén)重要人員的變更情況；藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)情況。（二）廠房與設(shè)施：廠房與設(shè)施的變更情況；廠房與設(shè)施的確認(rèn)情況

8、；潔凈廠房的環(huán)境監(jiān)測(cè)情況。（三）設(shè)備：設(shè)備的變更情況；設(shè)備的確認(rèn)情況；工藝用水監(jiān)測(cè)情況。（四）物料與產(chǎn)品：物料供應(yīng)商變更情況；物料檢驗(yàn)與放行情況；產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行情況。（五）確認(rèn)與驗(yàn)證：驗(yàn)證總計(jì)劃的完成情況（包括計(jì)劃外驗(yàn)證情況） 。（六）文件管理：文件重大變更。（七）生產(chǎn)管理：生產(chǎn)情況概述；生產(chǎn)過(guò)程偏差情況。（八）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的重大變更情況；超標(biāo)結(jié)果調(diào)查情況；持續(xù)穩(wěn)定性考察情況；變更概況；偏差概況；糾正措施和預(yù)防措施概況；產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況；投訴分類(lèi)匯總分析；不良反應(yīng)報(bào)告分類(lèi)匯總。（九）委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)：委托生產(chǎn)情況（包括委托其他單位生產(chǎn)以及接受委托的情況） ；委托檢驗(yàn)情況

9、。（十）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)情況；產(chǎn)品召回情況。（十一）質(zhì)量審計(jì)：自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改落實(shí)情況；GMP 認(rèn)證檢查、跟蹤檢查的缺陷及整改情況；其他外部檢查。第十四條質(zhì)量保證系統(tǒng)的回顧由質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按照第十條規(guī)定的內(nèi)容， 逐條進(jìn)行回顧。第十五條質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧程序：質(zhì)量管理部質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧負(fù)責(zé)人向有關(guān)部門(mén)發(fā)放 年度質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧任務(wù)分派表 （見(jiàn)附件） ，要求在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供所需的數(shù)據(jù)、信息；相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人員根據(jù) 質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧任務(wù)分派表 的要求， 及時(shí)提供資料；質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧負(fù)責(zé)人對(duì)收集的資料進(jìn)行匯總、 分析，起草質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告 ；（四）質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核質(zhì)量保證系

10、統(tǒng)回顧報(bào)告 。第十六條審核后的 質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告 應(yīng)報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量受權(quán)人以及企業(yè)負(fù)責(zé)人，并報(bào)送雙鶴總部藥物質(zhì)量與安全部。第五章 質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧的檔案管理第十七條質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧的檔案包括質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告 ，按年份歸檔。檔案保存期限：長(zhǎng)期保存。第十八條 質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告應(yīng)編號(hào)后歸檔，編號(hào)規(guī)則為：基本格式：公司代碼-子公司代碼-質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧代碼-年份舉例： xxxx-101-QASR-2011其中： xxxx 為公司代碼， 101 為北京工業(yè)園代碼， QASR(Quality Assurance SystemReview )為質(zhì)量保證體系回顧的代碼， 2011 為四位數(shù)的年份。附件： 年度質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧任務(wù)分派表附件：2011年度質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧任務(wù)分派表部門(mén)信息/數(shù)據(jù)時(shí)限負(fù)責(zé)人確認(rèn)質(zhì)量管理部門(mén)(QA