臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法.8.17課件

1、臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法檢驗(yàn)科 2016年8月18日實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系構(gòu)想 政府對臨床實(shí)驗(yàn)室管理十分重視，2000年1月31日衛(wèi)生廳醫(yī)政司批準(zhǔn)立項(xiàng)起草制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法經(jīng)過六年多的調(diào)查研究、充分醞釀、討論、修訂在2006上半年正式發(fā)布。 辦法的頒布對臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理具有重大的意義。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法從臨床實(shí)驗(yàn)室注冊登記，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法的準(zhǔn)入，檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求，分析前的質(zhì)量保證，檢測系統(tǒng)、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、實(shí)驗(yàn)室間比對直至檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放都提出了明確要求。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章 總則 （5條）第二章 實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定 （16條）第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 （11條）第

2、四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理 （11條）第五章 監(jiān)督管理 （9條）第六章 附則 （4條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法共分六章56條。要 點(diǎn)明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義及辦法管轄范圍明確臨床實(shí)驗(yàn)室可提供咨詢服務(wù)明確臨床實(shí)驗(yàn)室可開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法建立臨床檢驗(yàn)亞專業(yè)注冊核定制度要求實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享、保證質(zhì)量要 點(diǎn)6. 明確分析前質(zhì)量保證要求，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一 組織實(shí)施7. 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)有任職資格8. 診斷性報(bào)告應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具9. 明確提出檢測系統(tǒng)完整性和有效性概念10. 明確檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的信息內(nèi)容宗旨與目的 為加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師

3、法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)制定本辦法。第二章 實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定 第六條 診療科目登記：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科生化、免疫、血液體液、微生物；新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)辦理變更登記。第十四條 開展檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法：衛(wèi)生部定期公布，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能依據(jù)公布的項(xiàng)目和方法開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享；醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能減少，不同實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目不應(yīng)重復(fù)。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)

4、行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。檢查內(nèi)容：人員資質(zhì)*從事臨床檢驗(yàn)技術(shù)人員是否具有相應(yīng)學(xué)歷*從事臨床檢驗(yàn)技術(shù)人員是否具有相應(yīng)專業(yè)任職資格*實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn)第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。檢查內(nèi)容：質(zhì)量管理、安全管理組織科室負(fù)責(zé)人是否為第一負(fù)責(zé)人有無專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理有無質(zhì)量控制小組是否

5、經(jīng)?；顒樱瑢z驗(yàn)質(zhì)量問題能及時分析，不斷改進(jìn)各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。檢查內(nèi)容：分析前質(zhì)量保證措施有無患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送“操作規(guī)程”標(biāo)本接收有無“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”有無不合格的標(biāo)本的處理程序*醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無分析前保證措施及實(shí)施情況第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護(hù)患者隱私。檢查內(nèi)容：檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度有無檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度及實(shí)施情況有無檢驗(yàn)報(bào)告審核制度及實(shí)施情況有無保護(hù)患

6、者隱私權(quán)的制度及執(zhí)行情況第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。檢查內(nèi)容：操作規(guī)程所有檢驗(yàn)項(xiàng)目有無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分析儀器有無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程操作規(guī)程書寫是否規(guī)范操作規(guī)程是否得到切實(shí)執(zhí)行第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。檢查內(nèi)容：檢測試劑試劑是否符合國家有關(guān)規(guī)定有無使用過期試劑試劑保存條件是否符合要求第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定

7、期進(jìn)行校準(zhǔn)。檢查內(nèi)容：檢測系統(tǒng)的完整性和有效性檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）有效性評價分析儀器是否有校準(zhǔn)程序及記錄分析天平、分光光度計(jì)等強(qiáng)檢的儀器設(shè)備有無進(jìn)行年檢對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備能否定期校準(zhǔn)第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。第

8、三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。檢驗(yàn)項(xiàng)目比對如有困難時，應(yīng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。檢查內(nèi)容：質(zhì)量保證管理記錄有關(guān)下列質(zhì)量管理記錄且記錄完整標(biāo)本接收；標(biāo)本儲存；標(biāo)本處理；儀器使用；試劑使用；耗材使用；校準(zhǔn)；室內(nèi)質(zhì)控；室間質(zhì)評；室間比對；檢驗(yàn)結(jié)果；報(bào)告發(fā)放等。保存期限是否兩年以上第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理1. 通過生物危害評估確定實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級別；2. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造應(yīng)與其生物安全防護(hù)級別相適