膿毒癥檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

1、 版本：1.0 第 PAGE 8頁(yè) 共 NUMPAGES 8頁(yè)危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析危險(xiǎn)（源）編號(hào)（可同危害標(biāo)識(shí)）可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析信息危害操作危害WH01說(shuō)明書(shū)中關(guān)于預(yù)期用途的描述不清晰；使用說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜；使用者不仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或沒(méi)有看懂說(shuō)明書(shū)。1、延誤的結(jié)果2、不正確的結(jié)果3、隨同檢查結(jié)果的其他信息不正確如標(biāo)識(shí)、姓名、年齡、性別等。4、未明確適用的患者群體5、檢查時(shí)所使用的分析儀器不相容6、檢查時(shí)所使用的分析物、樣本基質(zhì)有問(wèn)題。7、檢查程序不適當(dāng)或錯(cuò)誤。8、操作者不會(huì)使用或使用錯(cuò)誤9、使用場(chǎng)所或環(huán)境不適當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品被誤用產(chǎn)品被用于不適

2、用的患者，導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施廠家提供使用正確的說(shuō)明書(shū)，簡(jiǎn)明扼要且規(guī)范地描述產(chǎn)品的預(yù)期用途。生物危害WH02質(zhì)控品中含有細(xì)菌、真菌、病毒等生物危害因子；生產(chǎn)員工、質(zhì)檢員工、使用者未佩戴防護(hù)用品；操作過(guò)程中，質(zhì)控品與使用者接觸；生產(chǎn)員工、質(zhì)檢員工、使用者生產(chǎn)員工、質(zhì)檢員工、使用者感染疾病甚至危及生命；質(zhì)控品采用人工合成的方式，并要求生產(chǎn)廠家對(duì)質(zhì)控品的生物安全性進(jìn)行檢測(cè)，提供檢測(cè)報(bào)告；質(zhì)控品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)在生物安全柜中進(jìn)行，生物安全柜所在的房間與外界應(yīng)呈負(fù)壓；在生產(chǎn)和檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用說(shuō)明書(shū)中明確質(zhì)控品具有潛在的生物安全危害，明確操作過(guò)程中應(yīng)佩戴防護(hù)口罩、手套等防

3、護(hù)用品。生物危害WH03同WH02同WH02同WH02同WH02操作危害WH04檢查結(jié)果不正確；使用者/實(shí)驗(yàn)室未能檢出不正確的檢查結(jié)果；醫(yī)師未能檢出不正確的檢查結(jié)果；醫(yī)師根據(jù)不正確的檢查結(jié)果指導(dǎo)患者用藥?；颊叻昧隋e(cuò)誤的藥物；患者未能服用正確的藥物患者病情無(wú)好轉(zhuǎn)；患者病情惡化；患者死亡。試劑盒應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)；試劑盒應(yīng)設(shè)計(jì)質(zhì)控系統(tǒng)，盡可能地識(shí)別出不正確的檢查結(jié)果；在說(shuō)明書(shū)中明確醫(yī)師不能將檢查結(jié)果作為指導(dǎo)患者用藥的唯一根據(jù)。信息危害WH05說(shuō)明書(shū)中未明確熒光定量PCR儀PCR的信息；使用者使用了不符合要求的熒光定量PCR儀。熒光定量PCR儀不適用

4、或輸出不正確的結(jié)果檢測(cè)失敗或檢測(cè)出不正確的結(jié)果對(duì)不同型號(hào)的熒光定量PCR儀進(jìn)行分析性能評(píng)估；在說(shuō)明書(shū)中明確適用的熒光定量PCR儀的廠家、型號(hào)。生物危害WH06使用后的試劑和樣本中含有細(xì)菌、真菌、病毒等生物危害因子；使用者未按要求對(duì)使用后的試劑和樣本進(jìn)行處理使用后的試劑和樣本未按要求進(jìn)行處理即被排放到自然界中污染環(huán)境；感染人或動(dòng)物在說(shuō)明書(shū)中對(duì)廢液的處理方式進(jìn)行說(shuō)明信息危害WH07貯存和運(yùn)輸條件不能滿足試劑保存條件；試劑性能下降；使用者未能發(fā)現(xiàn)試劑盒性能下降不符合要求的試劑盒被使用。檢測(cè)結(jié)果不正確在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段初期盡可能地提高試劑盒的穩(wěn)定性；在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中后期對(duì)穩(wěn)定性進(jìn)行研究，并在說(shuō)明書(shū)中提供試劑穩(wěn)

5、定性信息及貯存條件信息；用冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品。生物危害WH08同WH06同WH06同WH06同WH06信息危害WH09核酸提取試劑盒提取效率不符合預(yù)期要求； 說(shuō)明書(shū)中未明確核酸提取試劑盒的信息；使用者使用了不符合要求的核酸提取試劑盒。提取出的DNA樣本不符合使用需要；檢測(cè)失敗或檢測(cè)出不正確的結(jié)果對(duì)核酸提取試劑盒的提取效率進(jìn)行驗(yàn)證；在說(shuō)明書(shū)中明確核酸提取試劑盒的廠家、規(guī)格型號(hào)、貨號(hào)等信息。 信息危害WH101、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上未明確產(chǎn)品有效期；使用者使用了過(guò)期的試劑盒。2、未對(duì)半成品的有效期進(jìn)行考察；未規(guī)定半成品的有效期；超過(guò)有效期或剩余有效期短于成品有效期的半成品被用于生產(chǎn)。1、不符合要求的試劑盒被使

6、用。2、成品的有效期比預(yù)期有效期短。檢測(cè)結(jié)果不正確1、在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上明確有效期2、對(duì)半成品的有效期進(jìn)行考察，并將其寫入產(chǎn)品的工藝文件。信息危害WH11使用者使用了貯存或運(yùn)輸條件不符合要求的試劑盒；使用者使用了反復(fù)凍融次數(shù)過(guò)多或開(kāi)封時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的試劑盒。使用者使用了超過(guò)有效期的試劑盒。試劑性能下降，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不正確導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施廠家提供安全使用信息，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)生物危害WH12同WH06同WH06同WH06同WH06操作危害WH13未經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的使用者使用了試劑盒；操作過(guò)程中出現(xiàn)了錯(cuò)誤。檢測(cè)結(jié)果不正確導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施說(shuō)明書(shū)中應(yīng)

7、明確產(chǎn)品使用者應(yīng)是接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員和衛(wèi)生保健提供者，銷售人員對(duì)銷售時(shí)應(yīng)對(duì)客戶進(jìn)行說(shuō)明，必要時(shí)由公司派人進(jìn)行培訓(xùn)。信息危害WH14說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和外包裝上未標(biāo)明安全使用信息；使用者未看到安全使用信息。檢測(cè)結(jié)果不正確導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施外包裝及說(shuō)明書(shū)顯示安全使用信息。外包裝上提示“使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)”操作危害WH15使用者在普通環(huán)境中使用試劑盒，而不是在PCR實(shí)驗(yàn)室中；操作過(guò)程中，試劑被污染檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施在產(chǎn)品中設(shè)置陰性質(zhì)控品，操作過(guò)程中如果被污染，可以起到提示作用；在說(shuō)明書(shū)中提示使用者應(yīng)該在規(guī)范的PCR

8、實(shí)驗(yàn)室中使用。操作危害WH16同WH12同WH12同WH12同WH12操作危害WH17質(zhì)控品不合格；產(chǎn)品質(zhì)檢未發(fā)現(xiàn)質(zhì)控品不合格；使用者使用了不合格的質(zhì)控品或未使用質(zhì)控品。質(zhì)控品未能給出正確的報(bào)警信息導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)控品的性能進(jìn)行反復(fù)驗(yàn)證；每批產(chǎn)品的質(zhì)控品出廠前都進(jìn)行檢驗(yàn)。說(shuō)明書(shū)中提示用戶使用質(zhì)控品。信息危害WH18質(zhì)控品因?yàn)楦鞣N原因失效可能導(dǎo)致試劑的誤用導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施建議實(shí)驗(yàn)人員采用室內(nèi)質(zhì)量控制信息危害WH 19靈敏度、測(cè)定范圍、精密度、準(zhǔn)確度、試劑穩(wěn)定性、抗干擾能力、參考值范圍等試劑性能指標(biāo)不符合臨床檢

9、測(cè)需求未能達(dá)到廠家宣稱的試劑功能導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施以設(shè)計(jì)取得固有安全性，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢整個(gè)過(guò)程中對(duì)性能進(jìn)行全面的監(jiān)測(cè)操作危害WH20試劑在運(yùn)輸、貯存、使用過(guò)程中因溫度過(guò)高或反復(fù)凍融而失效；試劑批內(nèi)不均勻，部分不合格批與批之間的不一致性，部分不合格試劑不可溯源包裝失效（如離心管管蓋脫落）導(dǎo)致產(chǎn)品失效生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品因各種原因被污染試劑盒不符合要求導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑的要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)車間達(dá)到10萬(wàn)級(jí)，質(zhì)控品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)達(dá)到萬(wàn)級(jí)；每批產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)檢，質(zhì)檢用的參考品應(yīng)可溯源。嚴(yán)格

10、按照醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸（貯存）管理指南的要求對(duì)試劑盒進(jìn)行運(yùn)輸；模擬實(shí)際運(yùn)輸情況，進(jìn)行運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。操作危害WH21試劑盒的最低檢測(cè)限是以95%的檢出率為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的，所以對(duì)于處于最低檢測(cè)限附近的樣本，本身就存在5%的可能出現(xiàn)假陰性。樣本中存在干擾檢測(cè)結(jié)果的物質(zhì)樣本中的DNA因?yàn)槿臃绞健⒖鼓绞?、?chǔ)存條件不佳、儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等原因出現(xiàn)降解。檢測(cè)結(jié)果不正確導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施在設(shè)計(jì)過(guò)程中盡可能地提高處于最低檢測(cè)限附近的樣本的檢出率，但不作強(qiáng)制要求在設(shè)計(jì)過(guò)程中注重提高產(chǎn)品的特異性，增強(qiáng)抗干擾的能力；在成品出廠檢驗(yàn)中設(shè)計(jì)特異性這個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。對(duì)樣本的穩(wěn)定性進(jìn)行研究對(duì)提取血液樣

11、本中的cDNA的方法進(jìn)行研究，尋找能夠提取效率更高、提取結(jié)果更穩(wěn)定的方法。操作危害WH22用戶簡(jiǎn)化、試圖優(yōu)化、改進(jìn)和省略制造商在使用說(shuō)明書(shū)中描述的預(yù)期活動(dòng)的程序。未使用或錯(cuò)誤使用與試劑盒配套的質(zhì)控品熒光定量PCR的型號(hào)與試劑盒不匹配；未對(duì)儀器進(jìn)行必要的維護(hù)和校準(zhǔn)；使用者在普通實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作，而非專業(yè)的PCR實(shí)驗(yàn)室。PCR實(shí)驗(yàn)室存在污染而質(zhì)控系統(tǒng)未能識(shí)別出來(lái)。檢測(cè)結(jié)果不正確導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施在包裝盒或標(biāo)簽上強(qiáng)調(diào)，要求使用者按照說(shuō)明書(shū)的要求使用試劑盒，必須時(shí)對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)在說(shuō)明書(shū)中強(qiáng)調(diào)使用者應(yīng)該按相關(guān)的法規(guī)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法）的要求設(shè)置和

12、管理PCR實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)格防止PCR實(shí)驗(yàn)室污染。對(duì)適用的熒光定量PCR儀進(jìn)行考察研究，確定試劑盒的試劑機(jī)型；在說(shuō)明書(shū)中強(qiáng)調(diào)應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)和校準(zhǔn)。操作危害WH23陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品設(shè)置不合理，未能對(duì)檢查結(jié)果準(zhǔn)確與否提供正確的提示內(nèi)標(biāo)質(zhì)控（External）設(shè)置不合理，未能對(duì)檢查結(jié)果準(zhǔn)確與否提供正確的提示實(shí)驗(yàn)室不具有檢出不正確結(jié)果的有效體系。實(shí)驗(yàn)室未能檢出不正確的檢查結(jié)果導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕蜓诱`的對(duì)患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學(xué)決策和措施在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，對(duì)陰陽(yáng)質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)質(zhì)控進(jìn)行仔細(xì)考察，設(shè)計(jì)出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)控體系；在生產(chǎn)和質(zhì)檢階段，對(duì)質(zhì)控品的的質(zhì)控效果進(jìn)行確認(rèn)。在說(shuō)明書(shū)中建議每個(gè)樣本至少重復(fù)2個(gè)平行，2個(gè)平行的檢查結(jié)果一致，方可判定檢查結(jié)果有效，以減小偶然誤差。操作危害WH241、醫(yī)師不具備從其他結(jié)果、病征、癥狀和患者歷史醫(yī)療背景下認(rèn)知不正確結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)或能力；2、醫(yī)師不能通過(guò)其他手段確證分析物的結(jié)果和對(duì)那些與臨床印象不符的結(jié)果提出疑問(wèn)。3、醫(yī)師將檢查結(jié)果作為指導(dǎo)患者用藥的唯一根據(jù)。4、在應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)的試劑失效時(shí)，醫(yī)師不能獲得可供選擇的其他途徑。