醫(yī)療器械質(zhì)量體系 SRD-CG-034-00供應(yīng)商審計(jì)記錄

1、第 PAGE4頁 共 NUMPAGES4頁起 草： 日期：審 核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：生效日期： 簽字：供應(yīng)商審計(jì)記錄 編號(hào)：供應(yīng)商類別 ： 物料性質(zhì)： 原材料 內(nèi)包裝材料 外包裝材料 其他物料安全等級(jí)： A類 B類 C類審計(jì)性質(zhì)： 首次審計(jì) 日常審計(jì) 定期審計(jì)供應(yīng)商名稱詳細(xì)地址法定代表人郵政編碼質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要聯(lián)系人聯(lián)系電話.傳真審計(jì)時(shí)間所供產(chǎn)品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)內(nèi)容審計(jì)情況資質(zhì)資料*1.兩證一照是否在效期內(nèi)是口 否口說明：*2.其它證書是否在效期內(nèi)是口 否口說明：*3.生產(chǎn)批件是否在效期內(nèi)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否是最新版本是口 否口說明：*4.法人授權(quán)書.業(yè)務(wù)員資料是否符合要求是口 否口說明

2、：*5.樣品檢驗(yàn)報(bào)告是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是口 否口說明：機(jī)構(gòu)與人員*1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)是否符合要求？是口 否口說明：*2.組織機(jī)構(gòu)是否完善？是口 否口說明：3.提供質(zhì)量保證體系圖是口 否口說明：4.質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門是口 否口說明：5.質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作是口 否口說明：*6.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)通知是口 否口說明：7.技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例是口 否口說明：8.接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案是口 否口說明：9.是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃是口 否口說明：廠房和設(shè)施.設(shè)備1.廠房所處的環(huán)境是否易造

3、成對物料或產(chǎn)品的污染是口 否口說明：2.廠區(qū)是否清潔是口 否口說明：3.廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染是口 否口說明：*4.廠房潔凈級(jí)別是否符合制劑的要求是口 否口說明：5.是否采取必要的防蟲鼠設(shè)施是口 否口說明：6.提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備儀器一覽表是口 否口說明：7.是否為專用車間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄是口 否口說明：*8.企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求是口 否口說明：9.是否對廠房設(shè)施.設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)是口 否口說明：*10.是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng).工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證是口 否口說明：采購管理1.提供關(guān)鍵物料的清單是口 否口說明：2.是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行

4、了審查是口 否口說明：3.關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知是口 否口說明：*4.所有起始的物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查關(guān)鍵物料報(bào)告書是口 否口說明：*5.物料的驗(yàn)收.取樣.檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定是口 否口說明：6.包裝.倉儲(chǔ)條件.物料的管理是否有效控制是口 否口說明：生產(chǎn)管理1.提供生產(chǎn)工藝流程圖是口 否口說明：2.批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性是口 否口說明：3.批的劃分及每批的批量是否符合規(guī)定是口 否口說明：4.混批的控制是否符合要求是口 否口說明：*5.生產(chǎn)量和供貨量是否匹配是口 否口說明：6.是否建立書面的清場.清潔及消毒 SOP，執(zhí)行是否有記錄是口 否口說明：7.是否

5、有相應(yīng)的 SOP 控制不合格產(chǎn)品？抽查落實(shí)情況是口 否口說明：8.是否有偏差控制 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行是口 否口說明：9.是否建立返工.再加工 SOP，執(zhí)行是否有記錄是口 否口說明：10.貼簽和包裝的管理是否符合要求是口 否口說明：*11.是否有印刷模版的控制的管理及清場的管理是口 否口說明：質(zhì)量管理1.查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。 是口 否口說明：*2.產(chǎn)品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)是口 否口說明：3.檢驗(yàn)?zāi)芰荚u，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄 是口 否口說明：4.是否保存用戶反饋.投訴處理情況是口 否口說明：5.是否建立 超限（OOS） 控制的 SOP？抽查落實(shí)情況是口

6、 否口說明：6.是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制 是口 否口說明：7.是否對雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì).無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行有效控制是口 否口說明：8.是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行 是口 否口說明：*9.是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行 是口 否口說明：*10.成品放行是否得到有效控制 是口 否口說明：11.是否按自檢頻率的規(guī)定定期自檢，是口 否口說明：*12.留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定是口 否口說明：13.內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配是口 否口說明：產(chǎn)品運(yùn)輸*1.產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染是口 否口說明：變更控制*1.是否建立變更控制的SOP？ 是口 否口說明：