醫(yī)療器械質量體系QP-01文件控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件類別和屬性上層文件質量手冊文件屬性程序文件模塊屬性文件管理維護部門綜合部文件編號QP-01版 本文件與資料控制程序擬制審核批準日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場部研發(fā)部質量部生產(chǎn)部由:綜合部1 目的:為了有效的對質量管理體系文件進行控制，確保各相關場所使用文件的有效性。2

2、 范圍 適用于本公司與質量體系有關的文件控制，包括適當范圍的外來文件，文件可以以文書或其他電子媒體方式呈現(xiàn)或儲存。3 參考文件 無4 定義4.1 文件架構 本廠質量體系文件分為五種，其結構和文件類別如下4.1.1 一級文件 質量手冊4.1.2 二級文件 程序文件4.1.3 三級文件 作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等4.1.4 四級文件 表單、質量記錄4.1.5 外來文件 法律法規(guī)、標準、客戶要求等4.2 文件規(guī)范工作要求（標準）或規(guī)范工作進行時的職責與步驟的文件。如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等內(nèi)部文件和行業(yè)標準，合約文件、客戶圖紙等外來文件。4.3 記錄將工作執(zhí)行的結果作好記錄，這些記錄僅

3、供日后分析，存檔備查或提供證明使用。4.4 受控控制文件文件變更時須通知文件持有部門更換，并于作廢時自使用場所回收的文件。4.5 非受控制文件僅提供信息作參考，變更時不須更換，也無須回收的文件。5 職責5.1 研發(fā)部負責技術文件和資料的編制。5.2 各部門負責本部門作業(yè)指導書的編寫。5.3 各部門負責文件變更申請交原審核部門審核。5.4 綜合部負責文件分發(fā)回收管理，質量文件正本的保管，填寫文件總覽表以及文件目錄。5.5 總經(jīng)理負責一級文件的批準。管理者代表負責組織一級、二級文件、三級文件的制定及文件發(fā)放范圍的確定，并負責二級文件和三級文件的批準。6 工作內(nèi)容6.1 制定新文件6.1.1 文件書

4、寫格式編制文件或資料時，必須以統(tǒng)一的格式編寫文件或資料。企業(yè)標準、圖紙、工藝文件的格式按相關標準規(guī)定編寫。6.1.2 文件編碼及版本規(guī)則文件分類編碼規(guī)則版本規(guī)則質量手冊QM-XX（XX為流水號）XX版號A，B，C，版次0，1，2，3.。小變更則變版次，大變更則變版號程序文件QP-XX（XX為流水號）指南性文件QGXX（XX為流水號）質量手記錄QRXXXXXX（XXXX為引起表單的文件編碼，后一個XX為流水號外來文件如果原文件有編號則直接采納，若無則QEXX（X為流水號）注冊與認證文檔注冊類別產(chǎn)品代碼XX（XX為流水號）6.1.3決定分發(fā)部門與分發(fā)數(shù)量文件發(fā)行前，由編寫文件部分確定分發(fā)部門及分發(fā)

5、數(shù)量。由文控填寫于文件分發(fā)簽收表上，以便管理。6.2 審批 新制定的文件，必須按以下規(guī)定進行審批。 6.2.1 一級由總經(jīng)理批準；二級和三級文件由管理者代表批準。6.3 文件編號及版本控制 文件編號與版本由綜合部按照文件編號與編寫規(guī)定予以管理。6.4 文件發(fā)行與回收6.4.1 文件發(fā)行職責 一、二、三級文件由綜合部發(fā)行與回收，分發(fā)供應商文件由采購部分發(fā)。6.4.2 文件分發(fā)與回收控制6.4.2.1 為辨別文件最新版本狀況，以防止過時或失效文件被使用，文控必須按文件類別建立文件總覽表并在制定、變更文件時，更新為最新內(nèi)容。6.4.2.2 受控制文件的分發(fā)與回收每一份文件均須在文件封面加蓋“受控文件

6、”章后分發(fā)，且使用單位必須在文件分發(fā)簽收表上簽收。當文件修訂、變更或作廢時，由文控在文件分發(fā)簽收表上簽收過時無效的文件。非受控文件的分發(fā) 非受控文件在申請批準后，在文件封面加蓋“非受控文件”章后分發(fā)。非受控文件在文件變更時不予更換和回收。過時文件的管理保存 所有過時文件必須由文控在原版文件上蓋上“過時保留”章后永久留存。 作廢 對于過時文件由文控統(tǒng)一回收，并立即銷毀或蓋“作廢文件”章后作為回收紙待用。受控文件補發(fā)申請 當文件因破損、遺失或其他原因需申請補發(fā)時，必須填寫文件補發(fā)申請單，經(jīng)管理者代表批準，交文控辦理文件補發(fā)。因破損或遺失的補發(fā)申請 文控接到申請單后，必須在回收破損文件后補發(fā)文件，遺

7、失文件在備注欄內(nèi)注明原發(fā)文號。數(shù)量不足的補發(fā)申請 文控接到申請后，將其記錄在文件分發(fā)表內(nèi)，并蓋上“受控文件”章后補發(fā)文件。非受控文件的申請 文控接到申請單后，復印需求數(shù)量并蓋上“非受控文件”章后分發(fā)，非受控文件在文件變更時不予更換及回收。6.5 修訂、變更文件提議當現(xiàn)發(fā)行的文件內(nèi)容有變更需求時，由提議人填寫文件變更申請單，提出變更理由、文件項次編號、建議變更內(nèi)容及變更方式，由原審批部門審批簽字后，轉文控。修訂、變更 當文件變更幅度涉及文件內(nèi)容的三分之一以下時，由文控按文件變更申請單內(nèi)容修訂后，將新的變更頁發(fā)行并收回無效部分，并在原文件分發(fā)簽收表上記錄。文件由文控在變更頁之“修訂日期”欄內(nèi)注明修

8、訂日期。 文件經(jīng)過一次或幾次變更后，變更幅度達文件內(nèi)容的三分之一以上時，或管理者代表認為有必要改版時，應進行換版。原版本文件作廢，換發(fā)新版本。由綜合部負責對各部門的修訂記錄狀況作不定期的檢查。6.6 表單控制對臨時增加的表單，若使用期限超過一個月仍需使用時，則必須在相應文件中加入此表單。表單的修訂與原文件表單的修訂方法相同，但表單的版本可以獨立于文件。6.7 資料控制 資料若分發(fā)各部門使用時，則資料須經(jīng)相關負責人審批后方可分發(fā)，資料變更時亦一樣。外來文件控制凡各部門因工作需要，將外部制訂的文件或資料列為工作執(zhí)行的依據(jù)或標準時，這些由外部所制定的文件須列入文件的控制范圍。外來文件包括客戶的資料、

9、規(guī)范以及采用的行業(yè)標準，國家標準。當收到外來文件時，由文控將其記錄在文件總覽表和文件分類目錄上。編號與版本當外來文件已有編號時，以其原編號、版本為本編號、版本。若外來文件無編號或版本時，則按文件編號與編寫規(guī)定予以編號及版本控制。外來文件的分發(fā)外來文件的分發(fā)由管理者代表決定分發(fā)部門與數(shù)量并簽名確認后，由文控按“受控文件”分發(fā)。外來文件的簽收、分發(fā)同內(nèi)部文件的管理一樣。外來文件的控制、使用經(jīng)批準分發(fā)的外來文件，可直接使用，不需另轉換成內(nèi)部文件。但如需要時，可換成內(nèi)部文件，經(jīng)轉換的內(nèi)部文件須按文件編號與編寫規(guī)定的規(guī)定進行控制。外來文件的變更6.8.5.1 關于標準的變更 由管理者代表指定專人與專門的機構進行定期聯(lián)絡，以確保本廠所使用的標準是最新版本。并于標準變更時，將信息反饋給持有標準的部門。 關于客戶資料、規(guī)范等的變更由市場部負責與客戶聯(lián)絡，掌握變更的信息。當收到變更的信息時，市場部必須對其進行審查確認，并將信息反饋給相關的部門。CE技術文件的控制、使用6.9.1 CE技術文件由研發(fā)部制定，管代審核批準。6.9.2 CE技術文件按照受控文件進行控制,按6.1-6.5執(zhí)行,當CE技術文件變更時,由研發(fā)部通知公告機構。6.10記錄保存6.10.1文件總覽表由綜合部維持最新狀態(tài)。6.10.2文件分發(fā)簽收表由綜合