新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件

1、 藥品基礎(chǔ)知識及法律法規(guī) 培訓(xùn)(一)藥品基礎(chǔ)知識 2016年02月主要內(nèi)容一、基本概念 二、藥品批準(zhǔn)文號三、藥品特殊性四、藥品的質(zhì)量特征四、藥品的兩重性五、藥品的名稱六、藥品的類別及劑型七、藥品的規(guī)格八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)九、藥品的批號及有效期十、常見相關(guān)術(shù)語一.基本概念1、藥品的概念藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能與主治、用法、用量的物質(zhì). 包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.1處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。1.2非處方

2、藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購買、使用。OTC-over the counter （國外稱為柜臺(tái)銷售藥） 麻醉藥品 :是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制， 連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記物。中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。 2、其它商品的概念（1）醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料

3、或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)備案和注冊制度。注冊證有效期有效期是4年。常見醫(yī)療器械證號：例如：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3661059號 （2 ） 消毒產(chǎn)品的定義 消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。 如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號） 84消毒液(型)

4、（衛(wèi)消字(1999)第0004號）（3）保健食品的定義具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 批準(zhǔn)文號：腦白金（衛(wèi)食健字（1997）第723號）紅桃K生血?jiǎng)?2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號）保健食品標(biāo)示：俗稱藍(lán)帽子二、藥品的特殊性 1、藥品本身的特殊性（1）專屬性 -對癥治療，患什么病用什么藥 ，特殊的商品（2）兩重性 -防病治病，不良反應(yīng) （3）質(zhì)量的重要性-符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。 （4）限時(shí)性-先儲(chǔ)備，藥等病，不能病等藥，有效

5、期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。 三、藥品質(zhì)量特征1、有效性 -指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。2、安全性-指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒性反應(yīng)，因此 ，安全性也是藥品的固有特性，3、穩(wěn)定性 -指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件，即藥品的各項(xiàng)質(zhì)量檢查指標(biāo)仍在合格范圍內(nèi)。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。4、均一性- 指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。即指藥物制劑的

6、每一片、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿具有相同的品質(zhì)。 （治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）（治病和致病）1、治療效應(yīng)（療效）：對因治療和對癥治療 2、不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)的種類：副作用；毒性作用；后遺效應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；特異質(zhì)反應(yīng)；藥物依賴性；致癌作用；致突變；致畸作用。 四、藥品的兩重性 藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件同一種藥品

7、常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。因此確定某種藥品時(shí)必須確定其劑型與規(guī)格。17八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。 藥品批準(zhǔn)文號由國家批準(zhǔn)發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：氣血和膠囊（國藥準(zhǔn)字B20020272 ）18藥品批準(zhǔn)文號格式：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā) 。目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+八位

8、數(shù)字。字母含義：H、Z、B、S、T、F、J H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B 代表藥品審批的原料具有藥食兩用的藥材，或者說藥品的前身是藥健字批文，后經(jīng)過提升研制條件及有效成分后成為國藥準(zhǔn)字藥品。T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。氣血和膠囊，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字B20020272原批準(zhǔn)文號：陜衛(wèi)藥健字（95）第01608號藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+八位數(shù)字。數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。 5-8位：順序號 （四）GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)

9、量管理的規(guī)定 首營企業(yè)：首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力首營品種：首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、 新包裝質(zhì)量管理規(guī)定采購需要所取資料（包含首營）（1）供貨單位資質(zhì)：1.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；1.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；1.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；1.6稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。1.7質(zhì)保協(xié)議（2）采購產(chǎn)品資質(zhì)：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。（3）供貨單位銷售人員以下資料：3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地