藥物分析學(xué)課件：第0章 緒論

1、2022/9/61求實創(chuàng)新藥物分析Pharmaceutical Analysis 2022/9/62求實創(chuàng)新課程結(jié)構(gòu)總論緒論，第一四、十二、十五、十六章各論 第五十一、十三、十四章2022/9/63求實創(chuàng)新總論緒論第1章 藥典概況第2章 藥物的鑒別試驗第3章 藥物的雜質(zhì)檢查第4章 藥物定量分析與分析方法驗證第12章 藥物制劑分析第15章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定第16章 藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進(jìn)展2022/9/64求實創(chuàng)新各論第5章 巴比妥類藥物的分析第6章 芳酸及其酯類藥物的分析第7章 芳香胺類藥物的分析第8章 雜環(huán)類藥物的分析第9章 維生素類藥物的分析第10章 甾體激素藥物的分析第11章

2、抗生素類藥物的分析第13章 生物制品分析概論第14章 中藥及其制劑分析概論2022/9/65求實創(chuàng)新課程進(jìn)度2022/9/66求實創(chuàng)新緒論（Introduction）一.藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)二.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)三.全面控制藥品質(zhì)量 的科學(xué)管理四.藥物分析課程的基本內(nèi)容2022/9/67求實創(chuàng)新一.藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1.藥物和藥品、藥物分析2.藥物分析在藥學(xué)科學(xué)中的地位和作用3.藥物分析的任務(wù)4.藥物分析的發(fā)展方向2022/9/68求實創(chuàng)新1.藥物和藥品、藥物分析 藥物：指用于預(yù)防、治療或診斷人的疾病，以及對調(diào)節(jié)人體功能，提高生活質(zhì)量，保持身體健康具有功效的物質(zhì)，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和

3、用量的物質(zhì)，或用于科學(xué)研究的工具，是一個中性的概念，或者說是一種學(xué)術(shù)術(shù)語。2022/9/69求實創(chuàng)新 藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。藥品是商品化了的藥物。1.藥物和藥品、藥物分析2022/9/610求實創(chuàng)新 藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 中華人民共和國藥品管理法1.藥物和藥品、藥物分析2022

4、/9/611求實創(chuàng)新藥物分析 一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的方法學(xué)科。它主要運用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制問題，也研究中藥制劑和生物制品及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。1.藥物和藥品、藥物分析2022/9/612求實創(chuàng)新2.藥物分析在藥學(xué)科學(xué)中的地位和作用1）與其他學(xué)科的關(guān)系藥物分析藥物化學(xué) 藥理學(xué)天然產(chǎn)物化學(xué)藥劑學(xué)生命科學(xué)是什么有多少定性定量為什么方法原理制劑分析體內(nèi)藥物分析通過化學(xué)合成 天然產(chǎn)物中提取分離 生物工程技術(shù)藥物 （基因工程、蛋白質(zhì)工程等）2022/9/613求實創(chuàng)新2.藥物分析在藥學(xué)科學(xué)中的地位和作用研制生產(chǎn)

5、供應(yīng)臨床新藥質(zhì)量控制方法研究生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯藏過程中穩(wěn)定性考察合理貯藏條件體內(nèi)藥物分析為新藥研制提供信息穩(wěn)定性考察2）藥物全面質(zhì)量控制監(jiān)控原料、中間體質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝2022/9/614求實創(chuàng)新3藥物分析的任務(wù)分析藥物 靜態(tài)常規(guī)檢驗 動態(tài)過程分析監(jiān)控（in process、in vivo）開發(fā)分析方法 改進(jìn)提高(modification & improvement) 開發(fā)新的方法(development )2022/9/615求實創(chuàng)新4.藥物分析的發(fā)展方向更高更快更強2022/9/616求實創(chuàng)新藥品標(biāo)準(zhǔn)（specification）：是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。國家藥品（質(zhì)量）標(biāo)

6、準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法（及生產(chǎn)工藝）所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)(經(jīng)營）、使用、檢驗和行政、技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。二.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2022/9/617求實創(chuàng)新藥典：國家關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍：正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材等。*注意： 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量而制定的強制性標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定的計術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，

7、具有相對的穩(wěn)定性。二.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2022/9/618求實創(chuàng)新三.全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理規(guī)范：四個方面1.Good Laboratory Practices，GLP 良好藥品實驗研究規(guī)范 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2.Good Manufacturing Practices，GMP 良好藥品生產(chǎn)規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/9/619求實創(chuàng)新3.Good Supply Practices，GSP 良好藥品供應(yīng)規(guī)范 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4.Good clinical Practices，GCP 良好藥品臨床試驗規(guī)范 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范5.分析質(zhì)量管理（Analytical Qua

8、lity Control，AQC） 分析檢驗工作需要進(jìn)行質(zhì)量管理，保證分析方法的科學(xué)性、可靠性、重現(xiàn)性及整個分析過程在監(jiān)控的條件下進(jìn)行三.全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理2022/9/620求實創(chuàng)新1. 藥典的基本組成與正確使用2常用藥物（中國藥典收載的典型藥物）鑒別、 檢查、含量測定的基本方法與原理3化學(xué)藥物制劑分析的特點與基本方法4生物制品和中藥及其制劑分析的一般規(guī)律與 主要方法5藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、內(nèi)容與方法6藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)四.藥物分析課程的基本內(nèi)容2022/9/621求實創(chuàng)新工具書和期刊安登魁 主編.藥物分析，濟(jì)南出版社中國藥典，化學(xué)工業(yè)出版社Satinder Ahuja et