藥店企業(yè)質(zhì)量各項管理制度合輯

1、藥店藥品處方管理制度1、目的：為加強藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的 合法性和準(zhǔn)確性，制定本制度.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審 核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人 員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5. 2處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷 售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷 售。5. 4處方所列藥品不得擅自更改或代用；藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧 客必須取回處方

2、的，應(yīng)做好處方登記。特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的 醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽 全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。文件的復(fù)審出質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員.質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。. 1假設(shè)認(rèn)為文件有修訂的必要，那么按文件廢除程序 將文件廢除。質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文 件狀態(tài)檔案中。5. 5文件的撤銷：5. 5. 1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬 撤銷文件的范圍.發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時，舊文件應(yīng) 同時撤銷、收回。5

3、. 6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管 理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加.5.6. 1.1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核 對文件目錄、編號及保存是否完整。5. 6.1. 2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門對制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查； 質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況 進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺乏及時制定整改措施，限期 整改,對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處分。5. 6. 1.3記錄是否準(zhǔn)確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營 藥品的可追溯性。5.6. 1.4已撤銷的文

4、件是否全部收回，不得再在工作場 所出現(xiàn)、使用。5. 7文件的修訂：5. 7. 1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對 現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評價，但當(dāng)公司所處 內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織 機構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行 相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出， 質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提 出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可 行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的 文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5. 7. 3文件的

5、修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查.5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄提出指導(dǎo)文件，使質(zhì)量體系文件到達(dá)規(guī)范化的要求。確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保 密范圍責(zé)任。各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公 室統(tǒng)印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一 律不得涂改、復(fù)印.8. 5質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán).藥店藥品入庫的管理制度1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn) 確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和 假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：

6、適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的入庫 驗收.4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品驗收操作規(guī)程，由驗 收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以 及入庫憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收.藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查.驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢 查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗 合格報告書。5. 5驗收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn) 口藥品檢驗報告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防 性生物制品、血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印 件;進(jìn)口藥材

7、應(yīng)審核其進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件 應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5. 6對特殊管理藥品應(yīng)實行雙人驗收至每一最小包裝。藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年.驗收人員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得 驗收入庫。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品， 應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。10驗收工作結(jié)束后，驗收人員應(yīng)與倉庫保管人員應(yīng)辦 理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員的簽章將 藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄.藥店質(zhì)量信息管理制度1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)

8、質(zhì)量，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息 的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5. 2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2. 1最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章.5. 2. 2新公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理 規(guī)定等；5. 2. 4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及 質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5. 2. 6在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中提供的質(zhì)量信息。5.

9、3質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過 各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收 集；5. 3. 2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、 會議、信息傳遞反應(yīng)單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法 收集；質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信 息臺帳，做好相關(guān)記錄。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并根據(jù) 質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予不同部門進(jìn) 行存檔和處理。藥店特殊管理藥品的管理制度1、目的：為加強對特殊管理藥品的管理，保障用藥平安、 有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、麻醉藥品管理方法、精神 藥品管理方法、醫(yī)

10、療用毒性藥品管理方法、放射性藥品 管理方法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、銷售和銷毀 的管理。4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部 門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1特殊管理藥品的購進(jìn)管理購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)管理制度的規(guī)定。5. 1.2購進(jìn)特殊管理藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并專人負(fù)責(zé)。5. 1.3企業(yè)不得購進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品和放射性 藥品。5.2特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品 質(zhì)量檢查驗收管理制度；購進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗收并逐件驗 收至最小包

11、裝；特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注 有規(guī)定的專用標(biāo)識、警示語或警示說明。3特殊管理藥品的儲存管理在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理 和專帳記錄。營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙 鎖保管。特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行藥品儲存和養(yǎng)護(hù) 管理制度.5.4特殊管理藥品的銷售管理5.4. 1特殊管理藥品的銷售管理特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生 處方限量銷售，處方保存二年備查。5.4.2. 1二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量; 處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用 法;處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系 ；處方保存二年備查。. 4. 2. 2醫(yī)療用毒性

12、藥品的每次處方劑量不得超過二日 極量；不得單獨配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，并 由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章 后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付出炮 制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配; 處方保存二年備查。.4.3特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行藥品銷售和處 方的管理制度。5. 5不合格特殊管理藥品的管理不合格特殊管理藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀 等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷 毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。藥店企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、目的：規(guī)范

13、本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP 改變和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：1積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管 理工作。2根據(jù)企業(yè)實際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP 要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其分 析和改進(jìn)工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。負(fù)責(zé)對重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處 理及報告.當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必 要的糾正、

14、預(yù)防措施.負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識的教育和培訓(xùn)，并負(fù) 責(zé)質(zhì)量管理工作的考核和檢查評定。5. 6完善企業(yè)的質(zhì)量檔案管理和信息網(wǎng)絡(luò)的建立.負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系.負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營企業(yè)的首營藥品的審批。6、質(zhì)量責(zé)任：對企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對所 經(jīng)營藥品的質(zhì)量及服務(wù)負(fù)直接責(zé)任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的 情況推行GSP改變及完善企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系.7、主要考核指標(biāo)：1質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)結(jié)果。2重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況,顧客滿意度。7. 3質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。8、任職資格：1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù), 準(zhǔn)確掌握相關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求.（小型企業(yè)為藥

15、士或 中藥士技術(shù)職稱以上）2具有高度的責(zé)任感，能堅持原那么，秉公辦事。8.3能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量及 其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。藥店藥品儲存的管理制度1、目的：為確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、防止藥品出庫發(fā) 生過失，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)藥品儲存的管理4、責(zé)任：倉儲部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容1藥品儲存的職責(zé)是:平安儲存，收發(fā)迅速，防止事故.7處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度1、目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù), 制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

16、4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)著裝，掛牌上崗，站立服務(wù).2營業(yè)員應(yīng)講究個人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉， 穿高跟鞋上班。3營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答 問題要有耐心。上崗時使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等 文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧 客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要 以及的藥品。門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注 意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符.藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗收記錄”將藥品移入 相適

17、應(yīng)的庫（區(qū)）。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中， 其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫210度 C,相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易 串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類 精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符.庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)；待驗 藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、 發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并 與墻、柱、屋項、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM 的距離。7庫房應(yīng)每日上午10： 00,下午15： 00做好溫

18、濕度記 錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求, 規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、 貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、 防蟲、防鼠及防污染等工作.藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺。 購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品 新品種，保證群眾用藥及時、平安有效，不斷提高服務(wù)水平， 維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。5. 7駐店藥師在指導(dǎo)購藥時,應(yīng)表達(dá)熱情、耐心、如實介 紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講 清楚.不能確定的情況，建議消費

19、者遵醫(yī)囑。5.8駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保 證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品 作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們過量藥品，禁 止以盈利為目的向購藥者不必或不適合的藥品。5. 9店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督 ， 接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。5. 10營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。5. 11營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的 性能，用途、用法用量、禁忌及考前須知。5. 12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳 細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5. 13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟(jì)私。藥店藥品質(zhì)量事故處理及報告制度

20、1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理, 有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特，制定本制度.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理.4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部 門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1藥品質(zhì)量事故的范圍：5. 1.1購進(jìn)、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。5. 1.2購進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、 生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品.5. 1.3銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品.5. 1.4驗收人員誤驗、漏驗造成假劣藥品入庫銷售的。因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以 上的。1.6因藥品質(zhì)量和發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。1

21、.7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影 響的。2質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并 及時以書面形式上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。. 3發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存.4質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了 解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門.5在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原 那么。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到 教育不放過，沒有整改措施不放過。藥店不合格藥品的管理制度1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合 格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)

22、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和 銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理.4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部 門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：不合格藥品指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量 和內(nèi)在質(zhì)量）不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時, 應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構(gòu)檢驗。. 1在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應(yīng) 填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量 管理人員確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅 色標(biāo)志的不合格藥品庫(區(qū))，并通知將該批號藥品撤離柜臺, 不得繼續(xù)銷售.對

23、于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品， 由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立 即停止購進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)， 有關(guān)記錄保存三年。一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人在場監(jiān)毀; 特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并 由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷 毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等.特殊管理藥品應(yīng)在的地點進(jìn) 行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行 匯總，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料歸檔。不合格藥品確實認(rèn)、

24、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的 手續(xù)和記錄。銷售：(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期.（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。藥店質(zhì)量體系文件管理程序1、目的：為了對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保 公司所經(jīng)營藥品平安有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行； 規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行，存檔等操作 程序，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營管理規(guī)范及其實施規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管 理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1文件的起草：文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作 的需要，填寫文件編制申請及批準(zhǔn)表，提出起草申請，報 質(zhì)量管理部門.5. 1.2質(zhì)量管理部門接到文件編制申請及批準(zhǔn)表后， 質(zhì)量管理部門應(yīng)對應(yīng)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號, 然后有關(guān)人員起草。文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊