藥店企業(yè)質量各項管理制度合輯

1、藥店藥品處方管理制度1、目的：為加強藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的 合法性和準確性，制定本制度.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5. 1銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審 核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配、銷售，銷售及復核人 員均應在處方上簽全名或蓋章。5. 2處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調配。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷 售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷 售。5. 4處方所列藥品不得擅自更改或代用；藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧 客必須取回處方

2、的，應做好處方登記。特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的 醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽 全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。文件的復審出質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執(zhí)行人員.質量部門根據(jù)復審結果，做出對文件處置的決定。. 1假設認為文件有修訂的必要，那么按文件廢除程序 將文件廢除。質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文 件狀態(tài)檔案中。5. 5文件的撤銷：5. 5. 1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬 撤銷文件的范圍.發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時，舊文件應 同時撤銷、收回。5

3、. 6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管 理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加.5.6. 1.1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核 對文件目錄、編號及保存是否完整。5. 6.1. 2檢查文件的執(zhí)行情況及其結果各部門對制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進行自查； 質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況 進行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺乏及時制定整改措施，限期 整改,對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處分。5. 6. 1.3記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營 藥品的可追溯性。5.6. 1.4已撤銷的文

4、件是否全部收回，不得再在工作場 所出現(xiàn)、使用。5. 7文件的修訂：5. 7. 1質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對 現(xiàn)行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處 內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如有關法律、法規(guī)和公司的組織 機構、經(jīng)營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行 相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出， 質量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應由質管部門提 出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可 行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的 文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。5. 7. 3文件的

5、修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查.5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質量管理部門負責質量體系性文件的管理8.1編制質量體系文件明細表及文件目錄提出指導文件，使質量體系文件到達規(guī)范化的要求。確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保 密范圍責任。各項法規(guī)性文件應由質管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公 室統(tǒng)印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一 律不得涂改、復印.8. 5質量管理部對質量文件具有最終解釋權.藥店藥品入庫的管理制度1、目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數(shù)量準 確、外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和 假劣藥品進入本企業(yè)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：

6、適用于企業(yè)所購進和銷后退回藥品的入庫 驗收.4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品驗收操作規(guī)程，由驗 收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以 及入庫憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收.藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查.驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢 查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質量檢驗 合格報告書。5. 5驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證、進 口藥品檢驗報告書和進口藥品通關單復印件；進口預防 性生物制品、血液制品應審核其生物制品進口批件復印 件;進口藥材

7、應審核其進口藥材批件復印件。上述復印件 應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。5. 6對特殊管理藥品應實行雙人驗收至每一最小包裝。藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年.驗收人員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得 驗收入庫。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量有疑問的藥品， 應予以拒收，并及時報告質量管理部門進行復查。10驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員應辦 理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗收結論和驗收人員的簽章將 藥品放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄.藥店質量信息管理制度1、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的 質量管理情況，不斷提高工件質量和服務

8、質量，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1質量管理部門為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息 的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5. 2質量信息的內(nèi)容主要包括：5.2. 1最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章.5. 2. 2新公布的藥品標準及其他技術性文件；發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理 規(guī)定等；5. 2. 4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及 質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；5. 2. 6在質量投訴和質量事故中提供的質量信息。5.

9、3質量信息的收集方式：質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過 各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收 集；5. 3. 2企業(yè)內(nèi)部質量信息：由各有關部門通過各種報表、 會議、信息傳遞反應單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法 收集；質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信 息臺帳，做好相關記錄。企業(yè)質量管理部門應對質量信息進行評估，并根據(jù) 質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予不同部門進 行存檔和處理。藥店特殊管理藥品的管理制度1、目的：為加強對特殊管理藥品的管理，保障用藥平安、 有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、麻醉藥品管理方法、精神 藥品管理方法、醫(yī)

10、療用毒性藥品管理方法、放射性藥品 管理方法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：特殊管理藥品的購進、儲存、銷售和銷毀 的管理。4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5. 1特殊管理藥品的購進管理購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行藥品購進管理制度的規(guī)定。5. 1.2購進特殊管理藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門的藥品批發(fā)企業(yè)購進，并專人負責。5. 1.3企業(yè)不得購進麻醉藥品、一類精神藥品和放射性 藥品。5.2特殊管理藥品的質量驗收管理對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行藥品 質量檢查驗收管理制度；購進特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗 收至最小包

11、裝；特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注 有規(guī)定的專用標識、警示語或警示說明。3特殊管理藥品的儲存管理在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理 和專帳記錄。營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應專柜、雙人雙 鎖保管。特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行藥品儲存和養(yǎng)護 管理制度.5.4特殊管理藥品的銷售管理5.4. 1特殊管理藥品的銷售管理特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生 處方限量銷售，處方保存二年備查。5.4.2. 1二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量; 處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用 法;處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系 ；處方保存二年備查。. 4. 2. 2醫(yī)療用毒性

12、藥品的每次處方劑量不得超過二日 極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確，并 由配方人員和具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章 后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付出炮 制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調配; 處方保存二年備查。.4.3特殊管理藥品的處方審核應執(zhí)行藥品銷售和處 方的管理制度。5. 5不合格特殊管理藥品的管理不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀 等均應有完整的手續(xù)和記錄。銷毀不合格特殊管理的藥品，應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門批準并由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷 毀，銷毀工作應有記錄。藥店企業(yè)質量負責人崗位管理標準規(guī)范1、目的：規(guī)范

13、本企業(yè)的質量管理工作，保證企業(yè)推行GSP 改變和完善企業(yè)的質量管理體系特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用本企業(yè)質量負責人。4、責任：企業(yè)質量負責人對本制度的實施負責。5、工作內(nèi)容：1積極組織企業(yè)學習宣傳貫徹執(zhí)行有關藥品經(jīng)營質量 管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負責人做好質量管 理工作。2根據(jù)企業(yè)實際，組織、制定符合相關法律、法規(guī)及GSP 要求的質量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。建立企業(yè)的質量管理體系，采取有效措施，保證其分 析和改進工作，充分發(fā)揮其質量保證作用。負責對重大藥品質量事故或質量投訴進行調查、處 理及報告.當經(jīng)營管理或質量管理需改善時，提出和采取必 要的糾正、

14、預防措施.負責企業(yè)全體員工的質量意識的教育和培訓，并負 責質量管理工作的考核和檢查評定。5. 6完善企業(yè)的質量檔案管理和信息網(wǎng)絡的建立.負責質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系.負責對藥品經(jīng)營企業(yè)的首營藥品的審批。6、質量責任：對企業(yè)質量管理工作的開展負全責。對所 經(jīng)營藥品的質量及服務負直接責任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的 情況推行GSP改變及完善企業(yè)的全面質量管理體系.7、主要考核指標：1質量管理體系的運行和改進結果。2重大質量事故或投訴的處理情況,顧客滿意度。7. 3質量工作的規(guī)范化、標準化程度。8、任職資格：1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務, 準確掌握相關法律法規(guī)及GSP的要求.（小型企業(yè)為藥

15、士或 中藥士技術職稱以上）2具有高度的責任感，能堅持原那么，秉公辦事。8.3能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題，對藥品質量及 其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決。藥店藥品儲存的管理制度1、目的：為確保所儲存藥品數(shù)量準確、防止藥品出庫發(fā) 生過失，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)藥品儲存的管理4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容1藥品儲存的職責是:平安儲存，收發(fā)迅速，防止事故.7處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。藥店服務質量管理制度1、目的：為提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務, 制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務。

16、4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：營業(yè)時應穿著整潔，統(tǒng)著裝，掛牌上崗，站立服務.2營業(yè)員應講究個人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉， 穿高跟鞋上班。3營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答 問題要有耐心。上崗時使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等 文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準嘲弄顧客。顧 客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要 以及的藥品。門店有關藥品的咨詢服務應由駐店藥師負責，應注 意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。駐店藥師應具有高度的工作責任感，正確指導群眾在庫藥品必須質量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符.藥品保管人員應根據(jù)“藥品驗收記錄”將藥品移入 相適

17、應的庫（區(qū)）。藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中， 其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫210度 C,相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易 串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類 精神藥品應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符.庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)標準；待驗 藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、 發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并 與墻、柱、屋項、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM 的距離。7庫房應每日上午10： 00,下午15： 00做好溫

18、濕度記 錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求, 規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、 貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、 防蟲、防鼠及防污染等工作.藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺。 購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品 新品種，保證群眾用藥及時、平安有效，不斷提高服務水平， 維護連鎖店的質量信譽和企業(yè)形象。5. 7駐店藥師在指導購藥時,應表達熱情、耐心、如實介 紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講 清楚.不能確定的情況，建議消費

19、者遵醫(yī)囑。5.8駐店藥師負責店內(nèi)醫(yī)藥商品的質量監(jiān)督和管理，保 證所供的藥品質量可靠，駐店藥師還應指導購藥者應將藥品 作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導人們過量藥品，禁 止以盈利為目的向購藥者不必或不適合的藥品。5. 9店堂內(nèi)設顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督 ， 接待顧客投訴，并認真處理。5. 10營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。5. 11營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的 性能，用途、用法用量、禁忌及考前須知。5. 12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳 細問病賣藥，以免發(fā)生意外。5. 13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟私。藥店藥品質量事故處理及報告制度

20、1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理, 有效預防重大質量事故的發(fā)生，特，制定本制度.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理.4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5. 1藥品質量事故的范圍：5. 1.1購進、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。5. 1.2購進、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營、 生產(chǎn)企業(yè)進貨的藥品.5. 1.3銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品.5. 1.4驗收人員誤驗、漏驗造成假劣藥品入庫銷售的。因管理不善造成變質、失效經(jīng)濟損失在一萬元以 上的。1.6因藥品質量和發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。1

21、.7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影 響的。2質量事故發(fā)生后，應立即口頭報告企業(yè)負責人，并 及時以書面形式上報企業(yè)負責人和質量管理部門。. 3發(fā)生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存.4質量管理部門應組織人員對質量事故進行調查、了 解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門.5在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原 那么。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到 教育不放過，沒有整改措施不放過。藥店不合格藥品的管理制度1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合 格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)

22、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和 銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理.4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：不合格藥品指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量 和內(nèi)在質量）不符合法定質量標準和有關質量要求的藥品.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內(nèi)在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時, 應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構檢驗。. 1在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應 填寫藥品拒收報告單，報質量管理人員進行復核;經(jīng)質量 管理人員確認為不合格藥品，應通知保管人員將其存放在紅 色標志的不合格藥品庫(區(qū))，并通知將該批號藥品撤離柜臺, 不得繼續(xù)銷售.對

23、于售后使用過程中出現(xiàn)一般質量問題的藥品， 由質量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立 即停止購進和銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)， 有關記錄保存三年。一般藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人在場監(jiān)毀; 特殊管理藥品的銷毀還應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準，并 由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應有記錄，銷 毀的地點應遠離水源、住宅等.特殊管理藥品應在的地點進 行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行 匯總，并上報質量負責人，記錄資料歸檔。不合格藥品確實認、

24、報告、報損、銷毀應有完善的 手續(xù)和記錄。銷售：(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期.（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現(xiàn)象。藥店質量體系文件管理程序1、目的：為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保 公司所經(jīng)營藥品平安有效和質量管理體系正常有效地運行； 規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行，存檔等操作 程序，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營管理規(guī)范及其實施規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質量管理過程中的質量管 理制度、標準操作程序等文件。4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：1文件的起草：文件應由主要使用部門根據(jù)有關規(guī)定和實際工作 的需要，填寫文件編制申請及批準表，提出起草申請，報 質量管理部門.5. 1.2質量管理部門接到文件編制申請及批準表后， 質量管理部門應對應文件的題目進行審核，并確定文件編號, 然后有關人員起草。文件一般應由主要使用人員起草，如特殊