防衛(wèi)學(xué)院-藥學(xué)04-藥事管理學(xué)試題及答案(06.6)

1、 藥事管理學(xué)試題防衛(wèi)學(xué)院藥學(xué)04一、名詞解釋(每小題4分，本大題共計(jì)20分)1.中藥飲片2.藥品標(biāo)準(zhǔn)3.處方調(diào)配4.藥品不良反應(yīng)5.精神藥品二、單項(xiàng)選擇題(A型題)每題有ABCDE五個(gè)備選答案，在備選答案中選出1個(gè)正確答案，請將正確答案的標(biāo)號(hào)填入題后的括弧內(nèi)。每小題1分,共計(jì)20分1隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的核心問題是()貯藏藥物的管理養(yǎng)護(hù)藥物的管理配制藥物的管理發(fā)售藥物的管理合理用藥的管理2執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)為國家人事部省及地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市人事廳藥事管理的宗旨是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人

2、民身體健康保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保證人民用藥安全保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的安全在藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施藥事政策與法規(guī)4藥事管理學(xué)科是藥學(xué)的重要組成部分，作為一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域在很大程度上具有()自然科學(xué)的性質(zhì)基礎(chǔ)科學(xué)的性質(zhì)社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)技術(shù)科學(xué)的性質(zhì)E經(jīng)濟(jì)學(xué)的性質(zhì)5.藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.地級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)E.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)6有中

3、國特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會(huì)主義醫(yī)藥市場體系是()創(chuàng)建企業(yè)發(fā)展寬松條件規(guī)范化的企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境C藥品生產(chǎn)經(jīng)營形式的多樣化積極發(fā)展三資醫(yī)藥企業(yè)E統(tǒng)一開放競爭有序7中華人民共和國藥品管理法規(guī)定實(shí)行特殊管理的藥品是()麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品D精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品、依賴性藥品己戒毒藥品、毒性藥品、麻醉藥品、依賴性藥品8藥品管理法實(shí)施條例中所稱新藥是指()A中藥品種保護(hù)的藥品B我國未生產(chǎn)過的藥品在實(shí)驗(yàn)室研究的藥品D未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品.依部頒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品國家基本藥物是指從國家目前臨床應(yīng)

4、用的各類藥物中經(jīng)科學(xué)評價(jià)遴選出來的).臨床保健中不可缺少的藥品.臨床恢復(fù)保健中不可缺少的藥品.臨床具有代表性的藥物.非處方藥藥品.計(jì)劃生育藥品0麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮以及易產(chǎn)生().興奮性.抑制性.精神依賴性.身體依賴性.興奮或抑制11根據(jù)我國人民用藥實(shí)際情況，藥品管理法確定的藥品總方針是國家發(fā)展()傳統(tǒng)醫(yī)藥現(xiàn)代醫(yī)藥現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)12以下按假藥處理的是八.擅自添加矯味劑的B.未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的C所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的D藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的E直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準(zhǔn)的13藥事管理研究藥事組織的()組織結(jié)構(gòu)組織理論組織概念組織特征組織

5、管理14200年3國務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是(衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司國務(wù)院法制局國家發(fā)展改革委員會(huì)國家檢驗(yàn)檢疫總局國家食品藥品監(jiān)督管理局15我國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文件是()A中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品管理辦法E精神藥品管理辦法16負(fù)責(zé)組織全國藥品監(jiān)督抽撿工作的組織實(shí)施部門是()藥品評價(jià)中4藥品審評中心中國藥品生物制品檢定所國家藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督司市場監(jiān)督司會(huì)中國藥品生物制品檢定所17為保證藥品審評工作科學(xué)、規(guī)范、公正，國家藥品監(jiān)督管理局建立了(藥品審評“專家?guī)臁彼幤穼徳u中心藥

6、品評價(jià)中心藥品注冊司藥品質(zhì)量仲裁技術(shù)機(jī)構(gòu)18中華人民共和國藥品管理法的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入()現(xiàn)代管理科學(xué)時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)化管理時(shí)代法制化管理的新階段行政管理與經(jīng)濟(jì)管理階段現(xiàn)代社會(huì)化管理階段19我國藥品管理法定義的藥品經(jīng)營企業(yè)是指()A從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的企業(yè)B從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法人單位C經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)D經(jīng)營中藥的專營企業(yè)E經(jīng)營西藥的專營企業(yè)20藥品管理立法的基本特征應(yīng)是以()藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范藥品流通中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范C藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范藥品經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范藥品行政管理為核心的行為規(guī)范三、B型題(配伍選擇題)答案在前，試題在后每

7、組若干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有個(gè)正確答案,每個(gè)備選答案可重復(fù)使用，也可不選用。每小題1分,共計(jì)20分。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院衛(wèi)生行政部門國務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門各級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理郡門審核批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的部門是發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的部門是批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可證的部門是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法，實(shí)施步驟由何單位規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房將藥品的誓示語或忠告語醒目的印在藥品包裝上的企業(yè)是藥品經(jīng)營許可證和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目易見的地方的企業(yè)是必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是具

8、有藥品經(jīng)營許可證但不得直接向患者推薦銷售處方藥的企業(yè)是1年2年3年4年5年藥品GMP認(rèn)證證書有效期為藥品GSP認(rèn)證證書有效期為醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配后處方應(yīng)保存執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱E.執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人中主管質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥品零售中處方審核人員應(yīng)是處方藥甲類非處方藥新藥國?；舅幬锼幤繁仨攽{執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買的藥品是不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購買的藥品是19可以由消費(fèi)者自行判斷購

9、買的藥品是只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳的是三、多項(xiàng)選擇題型題每題的備選答案中有個(gè)或個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。請將正確答案的標(biāo)號(hào)填入題后的括弧內(nèi)。每小題1分,共計(jì)5分。1我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想明確要求以()A發(fā)展為主題B結(jié)構(gòu)調(diào)整為主C企業(yè)為主線D科技進(jìn)步為支撐.化學(xué)藥發(fā)展為切入點(diǎn)為充分發(fā)揮藥品在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用，國家明確規(guī)定發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥發(fā)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)保護(hù)野生藥材資源鼓勵(lì)培育中藥材發(fā)展醫(yī)院藥房組織3藥品注冊管理辦法（試行）規(guī)定，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。同時(shí)也明確按新藥管理的是（）在實(shí)驗(yàn)室研制中的已上市的藥品改變劑型的已上市的藥品改變給藥

10、途徑的已批準(zhǔn)臨床研究的E已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的4我國藥品管理法制定的目的是（）A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理.保證藥品質(zhì)量維護(hù)人民用藥合法權(quán)益.保障人體用藥安全E維護(hù)人民身體健康5藥品包裝必須（）適合藥品質(zhì)量要求符合藥用要求方便儲(chǔ)存方便運(yùn)輸方便醫(yī)療使用五、填空題（每空1分，共計(jì)10分）TOC o 1-5 h z特殊管理的藥品是指，四類。處方的性質(zhì)包括有，。特殊毒性實(shí)驗(yàn)是指，。六、簡答題（每小題5分,本題共計(jì)25分）1藥品作為特殊商品具有哪些特殊性？為什么要對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制？2藥品上市后再評價(jià)的定義及其目的是什么?3藥事管理學(xué)科研究與發(fā)展中應(yīng)堅(jiān)持哪些原則?4請說出藥品管理法對“假藥”的定義，哪幾種情

11、形之一，按假藥論處。（最少說出4項(xiàng)）。什么叫麻醉藥品?與麻醉劑有何不同?各舉代表藥。藥事管理學(xué)試題答案（防衛(wèi)學(xué)院藥學(xué)0042006.6）一、名詞解釋（每小題4分，本題共20分）1.中藥飲片:中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辯證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。2.藥品標(biāo)準(zhǔn):國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。3.處方調(diào)配:處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。4.藥品不良反應(yīng):凡不符合用藥目的并為病人帶來不適或痛苦的有害反應(yīng)統(tǒng)稱為藥品不良反應(yīng)。5.精神藥品:精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)

12、系統(tǒng)，使興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。二、單項(xiàng)選擇題型題每小題分，共計(jì)分三、B型題（每小題1分，共計(jì)20分）.D2.D3.D4.A5A.6.C7.D8.B9.E10.E11.B12.C13.B14.C15.A16.D17.A18.B19.B20.A四、多項(xiàng)選擇型題每小題分，共計(jì)分1A、B、C、D、E2A、C、D3B、C4A、B、C、D、E五、填空題（每空1分，共計(jì)10分）.特殊管理的藥品是指麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品.處方的性質(zhì)包括有法律性，技術(shù)性，經(jīng)濟(jì)性。.特殊毒性實(shí)驗(yàn)是指致癌實(shí)驗(yàn)，致突變實(shí)驗(yàn)，致畸實(shí)驗(yàn)六、簡答題（每小題1分，共計(jì)25分）1.答:藥品作為特殊商品

13、，其特殊性有：專屬性、兩重性、時(shí)限性和質(zhì)量的嚴(yán)格性四方面。對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制是由于藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性，突出表現(xiàn)在：(1)只有符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，才能保證人民用藥的安全、有效，維護(hù)人民身體健康；(2)進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，只有合格品，根本不存在優(yōu)質(zhì)品、一等品、等外品之分；(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范的中藥飲片，不得出廠；(4)國家制定一系列藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，規(guī)定了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，并逐步向質(zhì)量控制的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。2答：(1)藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對已

14、批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。()目的是：為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)；對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價(jià)；為最佳藥物療法提供咨詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥；依法決定淘汰藥品。答：應(yīng)堅(jiān)持以下原則：1堅(jiān))持依法治國原則;2社)會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)原則;3促)進(jìn)醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則;4保)證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全原則。4答：有下列情形之一的，為假藥：(1藥)品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；(2以)非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，按假藥論處:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定