醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃

1、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃目的：對(duì)全院在用醫(yī)療設(shè)備全生命周期進(jìn)行管理，即：申購(gòu)、 審批、論證、采購(gòu)、驗(yàn)收、建檔、使用、計(jì)量、維保、報(bào)廢、召回等 方面做出相關(guān)規(guī)定，使醫(yī)療設(shè)備管理工作有具體標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)院醫(yī)療 設(shè)備系統(tǒng)安全優(yōu)良運(yùn)行。范圍：全院。定義：醫(yī)療設(shè)備指所有院內(nèi)用于臨床含教學(xué)、科研的專(zhuān)業(yè) 儀器設(shè)備。權(quán)責(zé)4.1醫(yī)學(xué)工程與信息部：負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的審批、管理工作，制定 各種管理制度，組織實(shí)施、培訓(xùn)和監(jiān)督評(píng)價(jià)工作，對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備 進(jìn)行修理、巡檢和預(yù)防性維護(hù)及質(zhì)控跟蹤。4.2集中采購(gòu)管理辦公室：負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)、采購(gòu)及合同簽 訂工作。4.3各使用科室：負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備保管、使用運(yùn)行和日常維護(hù)。制度內(nèi)容5.1基

2、本原則在醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)的指導(dǎo)和監(jiān)督下，依照醫(yī)院總 體醫(yī)療功能的規(guī)劃要求，配備功能先進(jìn)、性能可靠、使用安全、維護(hù) 方便的設(shè)備系統(tǒng)，以確保醫(yī)院醫(yī)療功能的完成和醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)的實(shí)現(xiàn)。遵照醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法中華人民共和 國(guó)政府采購(gòu)法中華人民共和國(guó)計(jì)量法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等國(guó)家和地方法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，做好醫(yī) 療設(shè)備和計(jì)量器具的管理工作。5.2醫(yī)療設(shè)備的申購(gòu)原則上醫(yī)療設(shè)備按年度進(jìn)行規(guī)劃，依照醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管 理制度，依據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作必須要，填寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備/醫(yī)用 衛(wèi)生材料申購(gòu)表，提出的醫(yī)療設(shè)備增加和更新必須求交醫(yī)學(xué)工程與信 息部匯總。臨時(shí)和緊急醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)必須

3、使用科室填寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備/醫(yī) 用衛(wèi)生材料申購(gòu)表，交院長(zhǎng)辦公會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。醫(yī)學(xué)工程與信息部依據(jù)全院規(guī)劃和部門(mén)必須求，匯總?cè)焊?科室的年度設(shè)備申購(gòu)申請(qǐng)，進(jìn)行論證初篩，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委 員會(huì)審議。醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)依據(jù)年度設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃，召開(kāi)醫(yī) 學(xué)裝備管理委員會(huì)設(shè)備論證會(huì)，對(duì)設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審議、確定，形 成年度設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃，提交院長(zhǎng)辦公會(huì)討論通過(guò)。集中采購(gòu)管理辦公室依據(jù)院長(zhǎng)辦公會(huì)決議通過(guò)的年度設(shè)備 申購(gòu)計(jì)劃，按計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容，執(zhí)行醫(yī)院集中采購(gòu)管理辦法，進(jìn)行招標(biāo) 采購(gòu)。5.3設(shè)備的驗(yàn)收、建檔執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備管理制度。新購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備的使用驗(yàn)收， 由使用科室、廠(chǎng)家工程師及醫(yī)學(xué)工程與信息部共同進(jìn)行，并

4、填寫(xiě)醫(yī) 療設(shè)備裝機(jī)驗(yàn)收單。必須要進(jìn)行操作、維護(hù)培訓(xùn)的，受訓(xùn)人員在安裝 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備管理，建立健全醫(yī)療設(shè)備檔案，執(zhí)行醫(yī)療 設(shè)備管理制度。儀器設(shè)備的申購(gòu)、審批、采購(gòu)過(guò)程文件、驗(yàn)收記錄、 修理手冊(cè)資料原件，收歸醫(yī)學(xué)工程與信息部統(tǒng)一存檔，使用操作說(shuō)明 等交使用科室保管，在設(shè)備檔案中記錄目錄。5.4設(shè)備的使用、維護(hù)和計(jì)量為確保醫(yī)療設(shè)備正常、可靠運(yùn)行，醫(yī)療設(shè)備使用部門(mén)要嚴(yán) 格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用管理制度，醫(yī)學(xué)工程與信息部和使用科 室共同制定設(shè)備的操作流程和使用注意事項(xiàng)。使用人員天天檢查醫(yī)療設(shè)備，進(jìn)行日常維護(hù)一級(jí)維護(hù) 并記錄，假設(shè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題停止使用，懸掛“禁止使用標(biāo)識(shí)牌并報(bào)修。為了確保醫(yī)院醫(yī)療

5、設(shè)備完好、安全、可靠地運(yùn)行，確保醫(yī) 患人身安全，設(shè)備操作人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用管理制度， 醫(yī)學(xué)工程與信息部工程技術(shù)人員依據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定維護(hù)方案。醫(yī)學(xué)工程與信息部工程技術(shù)人員執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維 護(hù)制度，按計(jì)劃完成醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)二級(jí)維護(hù)工作并記 錄。醫(yī)學(xué)工程與信息部依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，組織廠(chǎng)商對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療設(shè)備每年進(jìn)行1維護(hù)保養(yǎng)三級(jí)維護(hù)。醫(yī)學(xué)工程與信息部組織工程師對(duì)全院臨床醫(yī)技科室進(jìn)行每 月1次巡檢，掌握醫(yī)療設(shè)備使用和管理狀況，檢查日常維護(hù)記錄，及 時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除醫(yī)療設(shè)備安全隱患，指導(dǎo)設(shè)備使用人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管 理工作。屬于計(jì)量器具的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)學(xué)工

6、程與信息部按照計(jì)量 器具管理制度和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)院強(qiáng)檢設(shè)備清單，制訂年度 強(qiáng)檢計(jì)劃；與計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)部門(mén)聯(lián)系，按時(shí)進(jìn)行設(shè)備計(jì)量檢定，并保 存好校準(zhǔn)證書(shū)。醫(yī)學(xué)工程與信息部負(fù)責(zé)醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備的修理管理，執(zhí) 行醫(yī)療設(shè)備修理制度。必須要委托外修的由醫(yī)學(xué)工程與信息部聯(lián)系 設(shè)備生產(chǎn)商或生產(chǎn)商委托的公司進(jìn)行修理，結(jié)束后驗(yàn)收并記錄。5.5設(shè)備的報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢按醫(yī)療設(shè)備管理制度執(zhí)行，由科室負(fù) 責(zé)人填寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢審批表，醫(yī)學(xué)工程與信息部檢察并簽署意 見(jiàn)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批后處置。設(shè)備發(fā)生人為損壞遺失的，執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用管理 制度。5.6設(shè)備召回范圍和流程由產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)商主動(dòng)召回的產(chǎn)品。產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題

7、的醫(yī)療儀器設(shè)備。在使用過(guò)程中發(fā)生不良反應(yīng)事件，經(jīng)醫(yī)院確定或國(guó)家衛(wèi)生 行政管理部門(mén)文件通知的。國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)勒令淘汰的 醫(yī)療儀器設(shè)備。醫(yī)學(xué)工程與信息部每月在國(guó)家食品藥品管理總局網(wǎng)站查詢(xún)1次，及時(shí)了解國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)的政策，依據(jù)網(wǎng)站公布的信息 進(jìn)行核查和登記。由醫(yī)學(xué)工程與信息部通知被召回設(shè)備所在科室，并對(duì)被召 回設(shè)備的顯著位置掛上“禁止使用標(biāo)識(shí)牌?？剖医拥皆O(shè)備召回通知后應(yīng)馬上停用該設(shè)備，待問(wèn)題解決 后方可重新投入使用。5.7突發(fā)事故處理：醫(yī)療設(shè)備突發(fā)故障處理按 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行。5.8培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備的日常維護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)由設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)家、醫(yī)學(xué)工程與 信息部與設(shè)備使用科室共同完成，并有培訓(xùn)記錄。設(shè)備管理制度培訓(xùn)的內(nèi)容：設(shè)備操作使用人員掌握設(shè)備的 驗(yàn)收、建檔、使用等方面的制度。醫(yī)學(xué)工程與信息部工作人員應(yīng)掌握以下制度：醫(yī)療設(shè) 備管理制度醫(yī)療器械臨床使用管理制度計(jì)量器具管理制度 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)制度醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度醫(yī)療設(shè)備 修理制度 醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、 報(bào)告和缺陷召回制度。設(shè)備使用科室管理者了解醫(yī)療設(shè)備管理制度醫(yī)療器 械臨床使用管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和缺陷召回制 度內(nèi)容。對(duì)操作人員安排培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)機(jī)為新機(jī)安裝或員工崗前培 訓(xùn)，同時(shí)依據(jù)設(shè)備使用率、儀器操作難易度狀況與