醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可性能驗證實驗方案

1、ISO15189誠咨詢?yōu)榱藵M足目前醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的需求保證實驗 室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本方案。本方案從準(zhǔn)確 5個方面對各個試驗項目進(jìn)行評價.一、精密度（Precision）:精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結(jié)果的接近程度,表示測定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo).精密度通常用不精密度表示?？梢苑謩e評價連續(xù)精密度(批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度(中間精密度,包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對各個試驗項目的精密度進(jìn)行評價.全部實驗過程使用同批號試劑和質(zhì)控品， 并且保證檢測當(dāng)日質(zhì)控在控。1、批內(nèi)精密度(連續(xù)精密度）:20CVSD結(jié)果評價（1)SD/SD，1,CVC

2、V,兩者符合其一即可。具體見精密度評價表格。CLIA881/4CLIA882、天間精密度(中間精密度）：方法:同樣使用兩個水平的質(zhì)控品，若需復(fù)溶凍干質(zhì)控品做實驗，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差.要嚴(yán)格控制每次復(fù)溶凍干品時的操201控品批號,是否需要重新定標(biāo)則取決于實驗室。測試完成后記錄檢測結(jié)果。結(jié)果評價（1）SDCVSD/SD1，CV（2)CLIA881/3CLIA88二、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度(accuracy)指檢測結(jié)果與被測量物真值之間的接近程度。是分析測量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評價的基礎(chǔ).準(zhǔn)確度的評價方法很多,比如檢測定值參考物質(zhì)，同參考方法進(jìn)行比對，同有溯源性的檢測系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比對

3、，衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)評的匯報結(jié)果均可以作為評價準(zhǔn)確性的方法之一.本方案采用測定定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的方法來評價各個檢測項目的準(zhǔn)確度。定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用廠家定值標(biāo)準(zhǔn)品。方法:（1)試驗期間保證機(jī)器狀態(tài)正常,保證試驗當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控。（2)按廠家要求準(zhǔn)備各個項目的新批號定標(biāo)品(要與定標(biāo)時使用的定標(biāo)品批號不同)各一套,按照標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶。記錄該新批號定標(biāo)品的定值。(4)2結(jié)果評價:廠家標(biāo)準(zhǔn):按照各定標(biāo)品各水平的定值和不確定度(廠家提供)，來確定準(zhǔn)確度的偏倚范圍.計算實測均值的各項目各水平定標(biāo)品的偏倚, 與偏倚范圍相比較，來判斷偏倚是否可以接受。詳見準(zhǔn)確度評價表，實測的均值如果落在該限度內(nèi)，則為其準(zhǔn)確度認(rèn)為可被接受。C

4、LIA88CLIA88三、參考范圍驗證參考 NCCLSC28A2個項目的參考范圍進(jìn)行驗證.方法:（1）選擇 20 個能夠代表實驗室的健康總體的標(biāo)本. (2）(3）20結(jié)果評價2029532023四、線性范圍分析測量范圍即定量檢測項目的線性范圍,是整個檢測系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序、檢驗人員等)對應(yīng)于系列分析濃度的儀器最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能,是一個很重要的儀器性能分析指標(biāo)。本實驗通過測定不同配比比例的高低值新鮮患者標(biāo)本,以驗證實測值和理論值的線性關(guān)系，來評估每個檢測項目的線性范圍.方法:（1)實驗室人員必須十分熟悉儀器的操作、質(zhì)量控制和定標(biāo)方法, 以及正確的收集

5、樣本.試驗期間保證儀器狀態(tài)良好下,質(zhì)控在控.（2)全部實驗數(shù)據(jù)盡可能在較短的時間內(nèi)收集，如可能,單個分析試驗最好在一天內(nèi)做完。用于驗證線性范圍的標(biāo)本類型應(yīng)與臨床測試所用的標(biāo)本類型相同或相類似，所有標(biāo)本應(yīng)不含廠家所標(biāo)定的干擾因素(如溶血、黃疸、脂血等)。如果上述條件不可避免,則應(yīng)在最后的報告中注明在評價實驗中所用的標(biāo)本處理方法或基質(zhì)類型。注意： 收集的高濃度標(biāo)本應(yīng)盡可能的接近線性范圍高限。（4)按照線性評價表格要求配比標(biāo)本。將 H 和 L 樣品按： 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L3H 、lL4H 、5H價樣品。(5）不同程度稀釋,形成系列評價樣品。 (6）在線性評價表格記錄檢測結(jié)果。X

6、Y示各樣品的實測值，得出散點圖.若所有實驗點呈明顯直線趨勢，用直線回歸對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計,得直線回歸Y=bX+ar20。95b1。000。03驗所涉及的濃度范圍內(nèi)成線性。五、用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對及偏倚評估實驗室準(zhǔn)備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法（或新的試劑盒、新儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測定前，應(yīng)與原有的檢測系統(tǒng)或者公認(rèn)的參考方法-起檢測一批病人標(biāo)本， 從測定結(jié)果間的差異了解新檢測系統(tǒng)或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大,或者偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)，說明兩檢測系統(tǒng)或方法對病人標(biāo)本測定結(jié)果基本相符,新檢測系統(tǒng)或方法替代原有檢測系統(tǒng)或方法不會對臨床引人明顯偏倚,這樣的實驗稱為方法學(xué)比較實驗。在方法學(xué)比較中,常將新方

7、法稱為實驗方法,與之比較的方法稱為比較方法.試驗方法:(1)各種儀器處于良好的工作狀態(tài),嚴(yán)格按 SOP 操作。(2）檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)，熟悉評價方案.制之下，始終對實驗結(jié)果有校準(zhǔn)措施.5(5）至少做 40 份病人標(biāo)本，多一點更好。（6)50%本分析物含量越寬越好。(7）不要使用對任一方法有干擾的標(biāo)本. (8）l1 、2.3。.4 、5。.6 、7 、8 , 28 、7 、6 、5 , 4 、3 、2。.1 。兩方法都按此實驗。（9)2天采集的標(biāo)本。（10）實驗結(jié)束后，記錄數(shù)據(jù)。保留原始數(shù)據(jù)。結(jié)果評價:（1）不采用已明確有人為誤差的結(jié)果。 (2）果的各自差值大于任一方法的

8、批內(nèi)不精密度,應(yīng)查對標(biāo)本,并重新實驗。若找不出原因，應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考。（3）整個實驗一定要有內(nèi)部質(zhì)量控制,失控時結(jié)果必須重做. (4）對實驗數(shù)據(jù)的初步篩查：XY4080XY 的結(jié)果.4 倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)標(biāo)本的成對差值都應(yīng)在限值內(nèi),說明雙份測定結(jié)果符合要求。401 留使用所有數(shù)據(jù)。若最大差異超過臨床允許誤差,應(yīng)從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續(xù)實驗.XY 均值和(YX)、X良好線性關(guān)系,繼續(xù)處理數(shù)據(jù)。X 、Y 關(guān)系實驗點有無離群表現(xiàn)X 、Y 配對值作1X 與第1Y2X2Y4 倍的平均差值為判斷限值.所有差值都不應(yīng)超出限值.若有，為離群點,僅一點離群點,剔除。有一點以上離群點,需查原因，判斷是否保留數(shù)據(jù)。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統(tǒng)計分析，或者用一批新標(biāo)本重做評價。凡有剔除的,應(yīng)另用標(biāo)本補做. (7）r示兩個變量間互相關(guān)系密切的程度。在直線回歸統(tǒng)計時，除所rrrrXr0.975r20. 95)Xr0。975多做實驗,擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。（8）線性回歸統(tǒng)計Y=bXa，表示這些數(shù)X 方法為準(zhǔn),Yb 為斜率，aY=X,b =1 , a=0各個臨床醫(yī)學(xué)決定水平濃度 XcYX（b -1）Xc +