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文檔簡介

1、大家一同學文件URS篇一、什么是URS1、URS:即UserRequirementsSpecification,用戶需求說明,縮寫為URS。2、URS文件:以文件形式編寫的,將用戶的需求書面化的文件。3、這種文件也需要依照相應(yīng)的文件管理規(guī)程的規(guī)定進行文件申請、審查、同意和履行。二、為何要寫URS:1、URS是用戶需要達到的目標,是用戶的最后需求。2、URS是編寫項目觀點設(shè)計(CDS)、子項目設(shè)計、設(shè)備、系統(tǒng)、設(shè)備的功能設(shè)計(FDS)、詳細設(shè)計的依照和基礎(chǔ)。3、寫URS,有助于用戶自己對自己的需求更為清楚、正確,知道自己究竟想要什么。4、有助于項目的實行者、設(shè)備、系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計者、建筑者、采買

2、者、供給者知道用戶的最終需求。5、有助于各方為了認識一致需求而充分的交流。6、有助于各方為了達成一致目標而努力工作。三、哪些狀況下需要寫URS1、項目:項目是指一系列獨到的、復(fù)雜的并互相關(guān)系的活動,這些活動有著一個明確的目標或目的(性能,質(zhì)量,數(shù)目,技術(shù)指標),一定在特定的時間、估算、資源(人力,物力,財力等)限制內(nèi),依照規(guī)范達成。項目的URS就是描繪項目的擁有者或項目的最后用戶關(guān)于項目提出的目標、目的和要求。2、設(shè)備:指為某種需要而成立的機構(gòu)、系統(tǒng)、組織、建筑等。制藥公司中與生產(chǎn)、查驗、倉儲、EHS等有關(guān)的車間、實驗室、庫房、凈化妝修功能建筑和功能構(gòu)架的統(tǒng)稱。設(shè)備的URS就是描繪設(shè)備的擁有者

3、或設(shè)備的最后用戶關(guān)于設(shè)備提出的達到某種目的和用途的詳細要求。3、公用系統(tǒng):指制藥生產(chǎn)工藝中所需要的生產(chǎn)用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽、HVAC系統(tǒng)、空壓、真空等系統(tǒng)設(shè)備的統(tǒng)稱。公用系統(tǒng)的URS就是描繪公用系統(tǒng)的擁有者或公用系統(tǒng)的最后用戶關(guān)于公用系統(tǒng)提出的達到某種目的和用途的詳細要求。4、設(shè)備:往常是一組中、大型的機具、器械的會合體,皆沒法拿在手上操作,而一定有固定的安裝臺座,使用電源之類動力運作而非人力。設(shè)備的URS就是描繪設(shè)備的擁有者或設(shè)備的最后用戶關(guān)于設(shè)備提出的達到某種目的和用途的詳細要求。在制藥項目中,凡是直接影響產(chǎn)質(zhì)量量的、產(chǎn)質(zhì)量量風險較高的、重點的、主要的項目(分項目)、設(shè)備、公

4、用系統(tǒng)、設(shè)備,都應(yīng)當寫URS。四、哪些狀況下能夠不寫URS舉例說明:1、“三廢”辦理等項目2、鍋爐房、配電室、辦公樓、消防設(shè)備、通信設(shè)備3、工業(yè)蒸汽系統(tǒng)、廠區(qū)供電系統(tǒng)、消防報警系統(tǒng)4、鍋爐、發(fā)電機、冷水機組等設(shè)備5、簡單的標準設(shè)備、工具、容器五、依據(jù)什么來寫URS1、依據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃、項目計劃書、項目觀點設(shè)計(CDS)要求編寫項目的URS和各個子項目的URS。2、依據(jù)觀點設(shè)計中的設(shè)備、系統(tǒng)、設(shè)備清單和基本要求編寫各個系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)備的URS。六、URS編寫原則:1、URS文件的草擬、審查、同意、奏效需依照公司的有關(guān)文件的規(guī)定履行。2、URS一定寫清楚用戶的真切需乞降最后目的要求。3、URS需求

5、要切合有關(guān)法律、法例、規(guī)范、標準的詳細要求。4、簡單的URS能夠不過一份簡單的表格,寫清楚用戶的需求即可。5、一個項目、一個車間、一套系統(tǒng)、一臺大型設(shè)備,URS就需假如一份完美的文件。6、參照文件應(yīng)詳細到文件的章節(jié)。7、URS需要用戶、有關(guān)技術(shù)人員、有關(guān)部門、QA部門參加審查。8、URS要正確、清楚地寫明:用戶需要的這個對象有什么特征與功能,要達成什么樣的用途,要把什么樣的東西變?yōu)槭裁礃拥臇|西,這個對象需要有什么樣的標準與要求。9、各項參數(shù)要正確。10、各項要求要完好。11、提出的需求應(yīng)當是現(xiàn)有技術(shù)水平可實現(xiàn)的。七、由誰來寫URS:1、總項目URS:由指定的項目負責人或項目達成后的用戶負責人編

6、制。2、分項目URS:由指定的分項目負責人或分項目達成后的用戶負責人編制。3、設(shè)備及其工程系統(tǒng)、支持系統(tǒng):工程部各專業(yè)工程師編制。4、生產(chǎn)設(shè)備:工程部專業(yè)設(shè)備工程師編制,技術(shù)部、生產(chǎn)部工程師輔助。5、檢測儀器:QC部工程師或技術(shù)人員編制。八、注意事項:1、獨自的、簡單的生產(chǎn)設(shè)備,能夠只填寫URS申請/審批表,該項工作可由技術(shù)部或生產(chǎn)部獨自達成編寫。2、檢測儀器一般為標準設(shè)備,此中的簡單儀器(比如:pH計、旋渦混淆器等)能夠只要填寫URS申請/審批表。關(guān)于復(fù)雜的查驗儀器(比如:HPLC、GC等)則需要用文件形式編寫URS。3、關(guān)于復(fù)雜的生產(chǎn)設(shè)備,比如:灌裝機、包裝線等,需要工程部專業(yè)設(shè)備工程師編

7、制,技術(shù)部、生產(chǎn)部工程師輔助。4、假如能用一張記錄描繪清楚的URS,就不要用文件形式。5、項目自己不需要URS,可是要有項目達成的目標需求。九、項目URS概括:1、文件的整體介紹,內(nèi)容包含:文件內(nèi)容綱要。目的:論述寫該項目URS的目的。合用范圍:要確立文件用在項目建設(shè)中哪個階段,指導什么工作。參照文件:主要列出在描繪URS時引用的文件資料名稱、版本、章節(jié)等。2、項目簡介、背景這部分內(nèi)容應(yīng)當摘自項目計劃書。3、文件內(nèi)容,包含:項目要實現(xiàn)的功能和目標,比如:產(chǎn)量、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等。為實現(xiàn)項目目標,需要的功能房間和地區(qū)的數(shù)目、大小以及布局要求。各功能間或地區(qū)要實現(xiàn)的功能簡述。為實現(xiàn)對應(yīng)功能,各功能間

8、和地區(qū)應(yīng)具備的系統(tǒng)或設(shè)備清單。簡述各個系統(tǒng)、設(shè)備的擺放的地點要求。簡述各個系統(tǒng)、設(shè)備的功能要求。(詳盡要求在系統(tǒng)、設(shè)備的URS中)簡述各個功能間或地區(qū)之間的互相地點、配套要求簡述各個系統(tǒng)、設(shè)備之間的互相地點、配套要求簡述考證與確認要求。簡述文件要求。十、公共工程/工藝系統(tǒng)/設(shè)備URS概括1、文件的整體介紹,內(nèi)容包含:1.文件內(nèi)容綱要;參照文件。設(shè)備或系統(tǒng)所在車間的擺放地點。設(shè)備或系統(tǒng)主要作用。設(shè)備的最后使用者2.目的:論述該文件編寫的目的。范圍:確立文件服務(wù)的需求對象、各部分間的互相關(guān)系、用戶的界限、與其余公用工程的界限等。功能要求:詳盡描繪所需系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)備的功能。運轉(zhuǎn)條件:論述系統(tǒng)、設(shè)備

9、、設(shè)備的公共介質(zhì)條件,如:水、電、氣、汽、真空、空壓,設(shè)備運轉(zhuǎn)的空間地點條件,以便設(shè)計者在現(xiàn)有的公共設(shè)備條件的基礎(chǔ)上設(shè)計出知足客戶需求的系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)備;系統(tǒng)描繪和介質(zhì)特征:關(guān)于工藝設(shè)備、系統(tǒng),應(yīng)進行簡單的系統(tǒng)描繪,同時應(yīng)付設(shè)備、系統(tǒng)介質(zhì)的特征(如流動性、粘度、大小等)進行介紹,使設(shè)計者認識設(shè)備、系統(tǒng)所處的工藝環(huán)境,在設(shè)計時充分考慮相應(yīng)的技術(shù)要求并知足工藝步驟。功能要乞降質(zhì)量標準:論述希望系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)備實現(xiàn)的功能第一對需求對象的整體功能進行綜述。并采納文字說明、圖表、圖紙等形式。將每一個功能單元進行詳盡描繪。每一功能都要對應(yīng)有質(zhì)量標準。安全狀況:考慮需求對象運轉(zhuǎn)過程可能出現(xiàn)的基本設(shè)備故障、危

10、險、異樣狀況,并描繪與應(yīng)急舉措要求。報警、停機技術(shù)規(guī)范:詳盡論述需求對象各個零件的技術(shù)要求。技術(shù)規(guī)范應(yīng)包含材質(zhì)要求、表面要求、機械構(gòu)造要求、產(chǎn)能、用途、噪音水平、校準要求等方面。材質(zhì)要求:對材質(zhì)的合用性、耐用性進行描繪,耐受沖洗、消毒、滅菌、產(chǎn)品相容性。加工要求:提出表面加工工藝要求,與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品不直接接觸的表面、表面面分別論述,考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。機械構(gòu)造要求:考慮零件的功能,論述零件的機械構(gòu)造。驅(qū)動系統(tǒng)應(yīng)與操作地區(qū)完好隔絕,驅(qū)動機械構(gòu)造應(yīng)易于保護。噪音水平校準要求保護:提出需求對象可保護性的要求,要求供給商應(yīng)供給的保護(包含服務(wù)限期、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)實時性等)。配

11、件:對備品、備件要求進行商定。培訓:對供給方在項目的不一樣階段應(yīng)供給的培訓進行規(guī)劃。法例和標準:論述需求對象應(yīng)切合和的法例、標準和規(guī)程;確認和考證要求:論述考證和測試的需乞降計劃,如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ等各樣要求。文件:依據(jù)需求的質(zhì)量要求列出應(yīng)供給的文件清單。包含:圖紙清單、配置清單、參數(shù)清單、備品備件清單、使用和保護手冊清單、考證方案和考證報告清單、有關(guān)證明文件清單等。商定供給文件的時間。十一、文件管理為了規(guī)范管理,文件草擬、審查、同意、封閉和存檔等環(huán)節(jié)都應(yīng)有控制。URS文件要求有一致的格式,能夠分為簡單的記錄型URS、和正式的文件型URS版本格式。文件草擬:負責部門能夠是用戶、技術(shù)部、工程部中的任一部門,也能夠是兩個以上部門結(jié)合編寫。文件會審:URS文件會審主要由用戶所在部門、工程部、質(zhì)保部,會審人員主要由部門的工程

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